Einfluss mesenchymaler Stammzellen bei Kniearthrose

Einschlusskriterien:

Knie-Osteoarthritis-Themen

1. Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren
2. Bestätigte Diagnose einer Kniearthrose basierend auf klinischen und röntgenologischen Befunden
3. Einseitige chronische Knieschmerzen > 4 Monate
4. Bildgebende Befunde im Einklang mit leichter bis mäßiger generalisierter Knorpeldegeneration (MRT-Chondropathie oder radiologische Veränderungen)
5. Fehlgeschlagene nicht-invasive Behandlungsmodalitäten
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (< 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat ). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind bilaterale Tubenligatur, Sterilisation beim Mann, hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessaren und Kupfer-Intrauterinpessaren. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodenabstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden

Subjekte mit fokalem chondralem Defekt

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren
2. Knieschmerzen und/oder Erguss
3. Unfähigkeit oder Schwierigkeiten bei der Teilnahme am Freizeit- oder Profisport
4. MRT mit fokalem Knorpeldefekt Grad 4 von Outerbridge
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (< 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat ). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind bilaterale Tubenligatur, Sterilisation beim Mann, hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessaren und Kupfer-Intrauterinpessaren. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodenabstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Röntgenbefunde im Einklang mit der Kellgren-Lawrence-Krankheit im Stadium 4
2. Fokaler chondraler Defekt
3. Große Achsabweichung (>5 Grad Varus oder Valgus)
4. Begleitende Band- oder Meniskusverletzung
5. BMI > 40 gemäß NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
6. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, Empfängnisverhütung zu praktizieren

7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit systemischer Verabreichung von Wirkstoffen (innerhalb der letzten 30 Tage) oder vorherige intraartikuläre Injektion jeglicher Form

   • Oder plant, während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit an einer anderen Studie zur allogenen Stammzelltherapie teilzunehmen

8. Symptomatische aktive Herz- oder Atemwegserkrankung, die eine geplante Einnahme von Medikamenten erfordert
9. Neurologische Störung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Tumor des Nervensystems und amyotrophe Lateralsklerose.
10. Psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung, Depression, Angst oder andere psychische Erkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern würden
11. Aktuelle Immunsuppression durch Medikamente oder Krankheit
12. Geschichte der systemischen Malignität
13. Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV
14. Geschichte der entzündlichen Arthropathie
15. Anamnese einer früheren lokalen Knieinfektion
16. Größere Operationen, außer diagnostischen Operationen innerhalb von 4 Wochen

17. Kontraindikation für MRT:

    • Verweilende medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Aneurysmaclips usw.
    • Innewohnendes Metall aus anderen Gründen (Trauma usw.). Bei Bedarf mit Anamnese und/oder Röntgenaufnahmen auszuschließen
18. Screening-Hämatologie mit Leukozytenzahl < 4,5 x 109 Zellen/L, Hämatokrit < 30 % und Thrombozyten < 150 x 109 Thrombozyten/L
19. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO) in der Vorgeschichte
20. Wurden in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt
21. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Studie abschließt, wie vom Ermittler festgestellt
22. Die Probanden müssen eine normale Markfunktion haben und klinisch stabil sein, ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb von 2 Wochen vor der Zellentnahme, die der PI/Unterforscher für relevant hält, um sie von der Teilnahme auszuschließen. (Einzelheiten zum Zellentnahmeverfahren siehe unten)