Impacto das células-tronco mesenquimais na osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

Temas de Osteoartrite do Joelho

1. Masculino ou feminino 18-60 anos de idade
2. Diagnóstico confirmado de osteoartrite do joelho com base em achados clínicos e radiográficos
3. Dor crônica unilateral no joelho > 4 meses
4. Achados de imagem consistentes com degeneração generalizada da cartilagem leve a moderada (condropatia por ressonância magnética ou alterações radiográficas)
5. Modalidades não invasivas falhadas de tratamento
6. Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
7. Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento. Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (<12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero). ). Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha <1% ao ano incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. A abstinência menstrual (por exemplo, calendário, métodos de ovulação, sintotérmicos ou pós-ovulatórios) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis

Indivíduos com defeito condral focal

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 18 a 60 anos
2. Dor e/ou derrame no joelho
3. Incapacidade de continuar ou dificuldade em participar de esportes recreativos ou profissionais
4. Ressonância magnética com defeito condral focal de grau 4 de Outerbridge
5. Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
6. Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento. Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (<12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero). ). Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha <1% ao ano incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. A abstinência menstrual (por exemplo, calendário, métodos de ovulação, sintotérmicos ou pós-ovulatórios) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

1. Achados radiográficos consistentes com doença de estágio 4 de Kellgren-Lawrence
2. Defeito condral focal
3. Grande desvio axial (> 5 graus em varo ou valgo)
4. Lesão ligamentar ou meniscal concomitante
5. IMC > 40 conforme definido pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH
6. Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam praticar controle de natalidade durante a participação no estudo

7. Participação concomitante em outro estudo investigacional envolvendo administração sistêmica de agentes (nos 30 dias anteriores) ou ter recebido injeção intra-articular anterior de qualquer forma

   • Ou planeja participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco alogênicas durante o período de acompanhamento de 2 anos

8. Doença cardíaca ou respiratória ativa sintomática que requer uso programado de medicação
9. Distúrbio neurológico incluindo, mas não limitado a epilepsia, doença de Parkinson, demência, doença cerebrovascular, tumor do sistema nervoso e esclerose lateral amiotrófica.
10. Transtorno psiquiátrico, incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, depressão, ansiedade ou qualquer outra doença mental que impeça a conclusão do estudo
11. Imunossupressão atual por medicamentos ou doenças
12. História de malignidade sistêmica
13. Histórico de infecção por hepatite B, C ou HIV
14. História de artropatia inflamatória
15. História de infecção local anterior no joelho
16. Grandes cirurgias, exceto cirurgia diagnóstica dentro de 4 semanas

17. Contra-indicação para ressonância magnética:

    • Dispositivos médicos internos, como marcapassos, clipes de aneurisma, etc.
    • Metal residente de qualquer outra causa (trauma, etc.). A ser excluído com histórico e/ou radiografias, conforme necessário
18. Hematologia de triagem com contagem de glóbulos brancos < 4,5 x 109 células/L, hematócrito <30% e plaquetas <150 x 109 plaquetas/L
19. Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO)
20. Ter sido tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias
21. É improvável que o sujeito conclua o estudo conforme determinado pelo Investigador
22. Os indivíduos devem ter função medular normal e estar clinicamente estáveis ​​sem alterações significativas no estado de saúde dentro de 2 semanas antes da coleta de células que o PI/Sub-investigador considere relevante excluir da participação. (Veja abaixo os detalhes do procedimento de coleta de células)