Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus polven nivelrikkoon

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: James E Voos, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vaiheen I yhden keskuksen avoin tutkimus nivelensisäisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikon ja polven nivelvaurioiden hoidossa

Monet polven nivelrikkoa sairastavat potilaat epäonnistuvat ei-leikkauksellisissa toimenpiteissä ja valitsevat polven nivelleikkauksen parantaakseen elämänlaatuaan. Jos nivelensisäinen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) injektio polveen onnistuu, se voi tarjota toisen käyttökelpoisen ei-leikkauksen hoitomuodon. Lisäksi tällä menetelmällä voi olla korjaavaa tai regeneratiivista potentiaalia, mikä voi johtaa ensimmäiseen nivelrikon hoitoon, joka hoitaa perussairautta, toisin kuin oireenmukaista kontrollia.

Lisäksi ei ole olemassa hyväksyttäviä ei-kirurgisia hoitoja polven fokaalisille kondraalisille vaurioille. Olemassa olevien kirurgisten hoitojen tulokset ovat heikentyneet, jos niitä tehdään yli 30–40-vuotiaille potilaille. Jos nivelensisäiset MSC-injektiot onnistuvat polveen, ne edustaisivat ensimmäistä ei-leikkaushoitoa fokaalisten kondraalisten vaurioiden hoitoon ja ovat myös mahdollinen hoitovaihtoehto yli 30–40-vuotiaille potilaille.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen I pilottitutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien MSC-solujen yhden nivelensisäisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä 16 koehenkilöllä, joista 8:lla on polven nivelrikko ja 8:lla, joilla on fokaalinen kondraalinen. vika polvessa. Potilaille tehdään luuytimen keräysmenettely University Hospitals Cleveland Medical Centerin Dahms Clinical Research Unitissa (DCRU). MSC:t eristetään ja laajennetaan. Noin 2–3 viikon kuluttua potilaat palaavat 50 x 106 MSC:n nivelensisäistä injektiota varten. Seuraavat tutkimuskäynnit tehdään injektion jälkeisenä päivänä 7 ja kuukausina 2, 6, 12 ja 24. MSC:iden nivelensisäisen injektion turvallisuus arvioidaan tutkimuskäynneillä aikavälillä, fyysisellä tutkimuksella ja kaikkien havaittujen/ilmoitettujen haittatapahtumien arvioinnilla. Lisäksi tehoa arvioidaan pyytämällä potilaita suorittamaan toiminnallisia tulosmittauksia, mukaan lukien: Visual Analog Score (VAS) kivulle, Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polvimuoto ja Lysholm Knee Scale. Nämä suoritetaan esihoitokäynnillä ja toistetaan sitten 2, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä. Lopuksi T1-rho- ja T2-kartoitusta magneettikuvauksessa (MRI) käytetään arvioimaan ruston laadun paranemista MSC:iden nivelensisäisen injektion jälkeen. MRI otetaan esihoitokäynnillä. 12 ja 24 kuukauden seurantakäynnillä hankitaan ja analysoidaan lisää MRI-kuvia, jotta voidaan verrata hoitoa edeltävää magneettikuvausta hoidon jälkeiseen magneettikuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Polven nivelrikon kohteet

  1. Mies tai nainen 18-60 vuotta
  2. Vahvistettu polven nivelrikon diagnoosi kliinisten ja röntgenlöydösten perusteella
  3. Yksipuolinen krooninen polvikipu > 4 kuukautta
  4. Kuvantamislöydökset, jotka vastaavat lievää tai kohtalaista yleistynyttä ruston rappeutumista (MRI-kondropatia tai radiografiset muutokset)
  5. Epäonnistuneet ei-invasiiviset hoitomuodot
  6. Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (<12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukaudessa ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto) ). Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaalinen ehkäisy, joka estää ovulaation, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksoinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet aiheuttavat tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Focal Chondral Dfect -kohteet

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-60 vuotta
  2. Polvikipu ja/tai effuusio
  3. Kyvyttömyys jatkaa harrastus- tai ammattiurheilua tai vaikeus osallistua siihen
  4. MRI, jossa Outerbridge Grade 4 fokaalinen kondraalivika
  5. Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (<12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukaudessa ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto) ). Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaalinen ehkäisy, joka estää ovulaation, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksopidätys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus ei ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radiografiset löydökset vastaavat Kellgren-Lawrencen 4. vaiheen tautia
  2. Fokaalinen kondraalivika
  3. Suuri aksiaalinen poikkeama (>5 astetta varus tai valgus)
  4. Samanaikainen nivelside- tai nivelkierukkavaurio
  5. BMI > 40 NIH Clinical Guidelines Body Mass Indexin määrittelemänä
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana

  7. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy aineiden systeeminen annostelu (edellisten 30 päivän aikana), tai olet saanut aiempaa nivelensisäistä injektiota missä tahansa muodossa

    • Tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasoluterapiakokeeseen 2 vuoden seurantajakson aikana

  8. Oireinen aktiivinen sydän- tai hengitystiesairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  9. Neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, Parkinsonin tauti, dementia, aivoverisuonitauti, hermoston kasvain ja amyotrofinen lateraaliskleroosi.
  10. Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, masennus, ahdistuneisuus tai mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  11. Nykyinen immunosuppressio lääkityksestä tai sairaudesta
  12. Aiempi systeeminen pahanlaatuisuus
  13. Aiempi hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio
  14. Tulehduksellinen artropatia historiassa
  15. Aiempi paikallinen polvitulehdus
  16. Suuret leikkaukset, muut kuin diagnostiset leikkaukset 4 viikon sisällä

  17. MRI:n vasta-aiheet:

    • Kiinteät lääkinnälliset laitteet, kuten sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit jne.
    • Sisällä oleva metalli mistä tahansa muusta syystä (vammat jne.). Tarvittaessa poissuljetaan historian ja/tai röntgenkuvien avulla
  18. Hematologian seulonta, jossa valkosolujen määrä < 4,5 x 109 solua/l, hematokriitti <30 % ja verihiutaleet <150 x 109 verihiutaletta/l
  19. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  20. olet saanut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon päihdeohjelmaan
  21. Kohde ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun tutkijan määrityksen mukaan
  22. Koehenkilöillä on oltava normaali luuydintoiminto ja kliinisesti stabiileja ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 2 viikon aikana ennen solujen keräämistä, jotka PI/alatutkijan mielestä on aiheellista sulkea pois osallistumisesta. (Katso alta lisätietoja solunkeräysmenettelystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelrikko
OA-alaryhmään kuuluvat 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on varhaisen OA:n aiheuttama krooninen polvikipu, joka ei ole reagoinut konservatiivisiin, ei-invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten fysioterapiaan, lääkkeisiin ja aktiivisuuden muuttamiseen.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Luuydin kerätään jokaisen yksittäisen potilaan suoliluun harjasta, minkä jälkeen kantasolut eristetään, laajennetaan ja preparoidaan. Kantasolut injektoidaan noin 3-4 viikkoa luuytimen keräämisen jälkeen, ruiskuttamalla 50 x 10^6 MSC:tä polveen mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta steriilillä tekniikalla kahdeksalle potilaalle, joilla on yleistynyt polven OA tai fokaaliset kondraaliset vauriot.
Muut nimet:
  • Kantasoluinjektio
Kokeellinen: Rusto
Fokaalisen kondraalisen vaurion alaryhmään kuuluvat 18-60-vuotiaat potilaat, jotka harrastavat virkistys- tai ammattiurheilua ja joilla on oireita magneettikuvauksessa havaitusta fokaalista kondraalivauriosta.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Luuydin kerätään jokaisen yksittäisen potilaan suoliluun harjasta, minkä jälkeen kantasolut eristetään, laajennetaan ja preparoidaan. Kantasolut injektoidaan noin 3-4 viikkoa luuytimen keräämisen jälkeen, ruiskuttamalla 50 x 10^6 MSC:tä polveen mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta steriilillä tekniikalla kahdeksalle potilaalle, joilla on yleistynyt polven OA tai fokaaliset kondraaliset vauriot.
Muut nimet:
  • Kantasoluinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Hoidosta aiheutuvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka liittyvät suoraan MSC-injektioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selvitä polveen käytettyjen autologisten intraartikulaaristen MSC-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys ilman merkittäviä haittatapahtumia (AE), joiden on todettu liittyvän suoraan MSC-injektioon 24 kuukauden seurantajakson loppuun mennessä. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen aikana potilaalle, jolle on annettu kantasoluja, ja jolla ei ole syy-yhteyttä hoitoon, joka tapahtuu suostumuksesta viimeiseen klinikkakäyntiin 24 kuukautta injektion jälkeen. AE on siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen antamiseen, riippumatta siitä, liittyykö tutkimusvalmisteeseen vai ei. Haitat kuvataan keston (alkamis- ja lopetuspäivät ja -ajat), vaikeusasteen, tuloksen, hoidon ja tutkimustuotteen suhteen, tai jos se ei liity asiaan, syyn perusteella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: Kivun kehittyminen injektion jälkeen visuaalisen analogisen asteikon pisteytyksen perusteella.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kipu analysoidaan visuaalisten analogisten kipupisteiden (VAS) perusteella kliinisesti ja tilastollisesti merkittävillä määrillä kuuden kuukauden seurannassa ja nämä parannukset säilytetään koko kahden vuoden tutkimusjakson ajan. Data-analyysi suoritetaan erikseen polven nivelrikko-alaryhmälle ja fokaalisen kondraalisen defektin alaryhmälle. Tämä koostuu VAS-pisteytysasteikkojen keskiarvojen vertailusta ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kliinisesti merkittävät tulokset määritetään kullekin asteikolle ilmenevän minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) perusteella, joka määritellään pienimmäksi muutospisteeksi, joka tarvitaan, jotta vaikutus katsottaisiin kliinisesti merkitykselliseksi; kuvailtu alla. Tarkemmin sanottuna VAS edustaa potilaan ilmoittamaa mittaustyökalua, jota käytetään koetun kivun tason kvantifiointiin ja joka on luokiteltu asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta
Toissijainen päätepiste: Injektion kliininen arviointi perustuu toiminnallisten tulosten pisteytykseen KOOS-, IKDC- ja Lysholm-pisteytysasteikoilla.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta
Toiminnallisia tuloksia arvioidaan kliinisesti ja tilastollisesti koko tutkimusjakson ajan. Tiedot analysoidaan polven nivelrikon ja fokaalisen kondraalisen defektin alaryhmille. Polvivamman ja osteoatriitin tulospisteiden (KOOS), kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean pistemäärän (IKDC) ja Lysholmin pisteytysasteikkojen keskiarvoja verrataan ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. KOOS on laadullinen arvio polvikivuista, jäykkyydestä, toiminnasta ja elämänlaadusta viimeisen viikon aikana. IKDC on kvantitatiivinen arvio polvioireista päivittäisessä ja urheilutoiminnassa. Korkea pistemäärä 100 ei edusta rajoituksia tai kipua, ja alhaisemmat pisteet osoittavat kipua tai polven toiminnan rajoituksia. Lysholm-pisteet arvioivat polvikipuja ja -oireita korkealla pistemäärällä 100, pisteet > 90 edustavat erinomaista toimintaa ja pisteet <65 edustavat huonoa toimintaa.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta
Toissijainen päätepiste: Nivelensisäisten MSC:iden korjaava potentiaali perustuu ruston laadun paranemiseen MRI:n avulla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
T1 rho- ja T2-kartoitus, joka havaittiin magneettikuvauksista 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa nivelensisäisten MSC:iden korjaavan potentiaalin määrittämiseksi. T1 rho -arvot kasvavat rappeuttavien muutosten pahentuessa; siksi, kun ruston laatu paranee, on odotettavissa, että T1 rho -arvot nousevat. T2-kartoitusarvot heijastavat ensisijaisesti muutoksia vesipitoisuudessa ja kollageenin anisotropiassa. Lisääntyneiden T2-kartoitusarvojen polttoalueet korreloivat rustovaurioiden fokusalueiden kanssa; siksi, kun ruston laatu paranee, T2-kartoitusarvot pienenevät. Kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan vertaamalla T1-rho- ja T2-arvoja potilaidemme suhteellisen säilyneen hyaliiniruston alueilla degeneratiivisten muutosten alueisiin sisäisen kontrollin hyödyntämiseksi. Tietojen analysointi koostuu kvantitatiivisten T1 rho- ja T2-kartoitustietojen keskiarvojen vertailusta ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Voos, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20180044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden suojattuja terveystietoja ei jaeta ensisijaisen tutkimusryhmän ulkopuolelle. Kaikkien potilastietojen henkilöllisyys poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa