Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Залеплон у ВИЧ-пациентов с депрессией

18 сентября 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania

6-недельное открытое исследование лечения бессонницы залеплоном у ВИЧ-позитивных пациентов с сопутствующей депрессией

У ВИЧ-позитивных пациентов с бессонницей, наступившей во сне, и получающих фармакологическое лечение сопутствующей депрессии, предлагаемое исследование направлено на оценку влияния залеплона на показатели сна, определяемые индексом тяжести бессонницы (ISI) и шкалой сонливости Эпворта (ESS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, >50% ВИЧ-положительных людей жалуются на бессонницу. Бессонница и другие нарушения сна отрицательно сказываются на исходах у этой популяции, способствуя метаболической дисфункции, снижению качества жизни и ухудшению психосоциального функционирования. Кроме того, в популяциях с депрессией, вызванной ВИЧ, бессонница может препятствовать ремиссии клинической депрессии. На сегодняшний день не проводилось фармакотерапевтических исследований по лечению бессонницы в этой популяции, что подчеркивает необходимость определить, действуют ли известные снотворные препараты так же эффективно у ВИЧ-позитивных пациентов, в том числе с сопутствующей депрессией. Небензодиазепиновые снотворные средства представляют собой привлекательную фармакотерапию для лечения бессонницы у людей с депрессией, поскольку они имеют меньше побочных эффектов и потенциал злоупотребления по сравнению с классическими бензодиазепинами. Следовательно, открытое исследование по оценке залеплона при бессоннице у ВИЧ-позитивных пациентов с сопутствующей депрессией требует дальнейшего изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет с диагнозом «бессимптомный серопозитивный ВИЧ».
  2. Основной диагноз большого депрессивного расстройства или дистимического расстройства в соответствии с критериями DSM-IV и получение фармакологического лечения.
  3. Субъект получил некоторую субъективную пользу от текущей терапии антидепрессантами и согласен продолжать принимать то же лекарство в течение этого исследования.
  4. Текущие симптомы бессонницы, определяемые общей суммой баллов не менее 2 по пунктам 4, 5 и 6 шкалы HAM-D, и конкретные жалобы на бессонницу с началом сна (латентность начала сна не менее 1 часа, 3 или более раз в сутки). неделя))
  5. Не принимать снотворное в течение как минимум 2 недель до включения в исследование (мы не будем регистрировать пациентов, которым может потребоваться отлучение от седативных снотворных препаратов, чтобы иметь право на участие в исследовании)
  6. Способность понять требования исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Серьезное хроническое системное заболевание или серьезное неврологическое расстройство, включая черепно-мозговую травму
  2. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
  3. Психиатрически нестабильные пациенты, по клинической оценке исследователя, на что указывают текущие острые суицидальные наклонности, текущие мысли об убийстве или текущий психоз.
  4. История жизни шизофрении, шизоаффективного расстройства или любого психотического заболевания
  5. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за последние 6 месяцев
  6. В настоящее время принимает лекарства для улучшения сна (например, Амбиен/Золпидем, Далман/Флуразепам, Дорал/Квазепам, Халцион/Триазолам, Лунеста/Эсзопиклон, Просом/Эстазолам, Ресторил/Темазепам, Розерем/Рамелтеон, Соната/Залеплон, Мелатонин, Унисом, Бенадрил).
  7. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Залеплон
Залеплон 5-10 мг в день по открытой этикетке
небензодиазепиновый снотворный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Измерение в 6 недель
Индекс тяжести бессонницы — это утвержденная шкала сна, которая измеряет тяжесть клинической бессонницы. Общий балл колеблется от 0 до 28, где более высокие значения указывают на усиление тяжести бессонницы.
Измерение в 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Измерение в 6 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это проверенная шкала сна, которая количественно оценивает дневную сонливость по восьми областям. Общий балл колеблется от 0 до 24, где более высокие значения указывают на большую дневную сонливость.
Измерение в 6 недель
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Измерение в 6 недель
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) — это проверенная шкала настроения, которая количественно определяет симптомы депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 48, где более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Измерение в 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться