Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zaleplon hos HIV-patienter med depression

18 september 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En 6-veckors öppen studie av behandling av sömnlöshet med Zaleplon hos HIV-positiva patienter med komorbid depression

Hos HIV-positiva patienter med sömnlöshet och som får farmakologisk behandling för komorbid depression, syftar den föreslagna studien till att utvärdera effekten av zaleplon på sömnmått bestämt av insomnia severity index (ISI) och Epworth sleepiness scale (ESS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis >50 % av hiv-positiva individer rapporterar sömnlöshet. Sömnlöshet och andra sömnstörningar påverkar resultatet negativt i denna population genom att bidra till metabolisk dysfunktion, minska livskvaliteten och försämra psykosocial funktion. Dessutom, i HIV-deprimerade populationer, kan sömnlöshet hindra remission från klinisk depression. Hittills har det inte gjorts några farmakoterapeutiska studier som behandlar sömnlöshet i denna population, vilket betonar behovet av att avgöra om kända hypnotiska läkemedel fungerar lika effektivt hos HIV-positiva patienter, inklusive de med komorbid depression. Icke-bensodiazepin hypnotika representerar en attraktiv farmakoterapi för behandling av sömnlöshet i en deprimerad befolkning, eftersom det finns minskade biverkningar och missbrukspotential jämfört med klassiska bensodiazepiner. Följaktligen kräver en öppen studie som utvärderar zaleplon för sömnlöshet hos HIV-positiva patienter med komorbid depression ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år med diagnosen asymtomatisk seropositiv HIV
  2. Huvuddiagnos för depression eller dystymisk sjukdom i enlighet med DSM-IV-kriterier och får farmakologisk behandling.
  3. Försökspersonen har erhållit en viss subjektiv nytta av nuvarande antidepressiva terapi och är behaglig att förbli på samma medicin under den här studiens gång
  4. Aktuella symtom på sömnlöshet som bestäms av en totalpoäng på minst 2 på punkterna 4, 5 och 6 i HAM-D, och specifika klagomål om sömnlöshet (sömnstartslatens på minst 1 timme, 3 eller fler gånger per vecka))
  5. Fri från sömnmedicin i minst 2 veckor före registrering (vi kommer inte att registrera några patienter som kan behöva avvänja sig från lugnande hypnotiska läkemedel för att vara berättigade till studien)
  6. Förmåga att förstå studiens krav och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Betydande kronisk, systemisk sjukdom eller betydande neurologisk störning, inklusive traumatisk hjärnskada
  2. Kliniskt signifikant historia av leversjukdom
  3. Psykiatriskt instabila patienter enligt utredarens kliniska bedömning som indikeras av aktuell akut suicidalitet, aktuella mordtankar eller aktuell psykos
  4. Livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller någon psykotisk sjukdom
  5. Historik av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  6. Tar för närvarande mediciner för att hjälpa till med sömnen (t.ex. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Uni, Soma/Zaletonplon, Sonata, Melatonplon, Benadryl).
  7. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Zaleplon
Open-label zaleplon 5-10mg dagligen
Läkemedel: Zaleplon
icke-bensodiazepin hypnotiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Mät vid 6 veckor
Insomnia Severity Index är en validerad sömnskala som mäter svårighetsgraden av klinisk sömnlöshet. Den totala poängen sträcker sig från 0-28 där högre värden indikerar ökad svårighetsgrad av sömnlöshet.
Mät vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Mät vid 6 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en validerad sömnskala som kvantifierar sömnighet dagtid över åtta domäner. Totalpoängen sträcker sig från 0-24 där högre värden indikerar större sömnighet under dagtid.
Mät vid 6 veckor
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS)
Tidsram: Mät vid 6 veckor
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) är en validerad humörskala som kvantifierar depressionssymtom. Totalpoängen sträcker sig från 0-48, där högre värden indikerar större depressiva symtom.
Mät vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 819083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Zaleplon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera