Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zaleplon hos HIV-pasienter med depresjon

18. september 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

En 6-ukers åpen studie av behandling av søvnløshet med Zaleplon hos HIV-positive pasienter med komorbid depresjon

Hos HIV-positive pasienter med innsettende søvnløshet og som mottar farmakologisk behandling for komorbid depresjon, tar den foreslåtte studien sikte på å evaluere virkningen av zaleplon på søvnmålinger bestemt av insomnia severity index (ISI) og Epworth søvnighetsskala (ESS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis >50 % av HIV-positive individer rapporterer søvnløshet. Søvnløshet og andre søvnforstyrrelser påvirker resultatene i denne populasjonen negativt ved å bidra til metabolsk dysfunksjon, redusere livskvalitet og svekke psykososial funksjon. I tillegg, i HIV-deprimerte populasjoner, kan søvnløshet hindre remisjon fra klinisk depresjon. Til dags dato har det ikke vært noen farmakoterapeutiske studier som behandler søvnløshet i denne populasjonen, noe som understreker behovet for å avgjøre om kjente hypnotiske medisiner virker like effektivt hos HIV-positive pasienter, inkludert de med komorbid depresjon. Ikke-benzodiazepin hypnotika representerer en attraktiv farmakoterapi for behandling av søvnløshet i en deprimert befolkning, da det er reduserte bivirkninger og misbrukspotensial sammenlignet med klassiske benzodiazepiner. En åpen studie som evaluerer zaleplon for søvnløshet hos HIV-positive pasienter med komorbid depresjon, krever derfor ytterligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år med en diagnose av asymptomatisk seropositiv HIV
  2. Hoveddiagnose av alvorlig depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier, og mottar farmakologisk behandling.
  3. Forsøkspersonen har oppnådd en viss subjektiv fordel av nåværende antidepressiv terapi og er akseptabelt å forbli på samme medisin i løpet av denne studien
  4. Aktuelle symptomer på søvnløshet som bestemt av en total poengsum på minst 2 på punktene 4, 5 og 6 i HAM-D, og ​​spesifikke klager på innsettende søvnløshet (latens for innsettende søvn på minst 1 time, 3 eller flere ganger pr. uke))
  5. Fri for søvnmedisin i minst 2 uker før registrering (vi vil ikke registrere noen pasienter som kan trenge å avvenne beroligende hypnotiske medisiner for å være kvalifisert for studien)
  6. Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kronisk, systemisk sykdom eller betydelig nevrologisk lidelse, inkludert traumatisk hjerneskade
  2. Klinisk signifikant historie med leversykdom
  3. Psykiatrisk ustabile pasienter i etterforskerens kliniske vurdering som indikert av nåværende akutt suicidalitet, aktuelle drapstanker eller nåværende psykose
  4. Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en hvilken som helst psykotisk sykdom
  5. Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  6. Tar for tiden medisiner for å hjelpe med søvnen (f.eks. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Uni, Melatonplon, Unisom, Melatonplon, Benadryl).
  7. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Zaleplon
Open-label zaleplon 5-10mg daglig
Legemiddel: Zaleplon
ikke-benzodiazepin hypnotisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Mål ved 6 uker
Insomnia Severity Index er en validert søvnskala som måler alvorlighetsgraden av klinisk søvnløshet. Totalskåren varierer fra 0-28 hvor høyere verdier indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Mål ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Mål ved 6 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en validert søvnskala som kvantifiserer søvnighet på dagtid på tvers av åtte domener. Totalskåren varierer fra 0-24 der høyere verdier indikerer større søvnighet på dagtid.
Mål ved 6 uker
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Mål ved 6 uker
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) er en validert humørskala som kvantifiserer depresjonssymptomer. Totalskåren varierer fra 0-48, hvor høyere verdier indikerer større depressive symptomer.
Mål ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 819083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Zaleplon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere