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うつ病の HIV 患者におけるザレプロン

2018年9月18日 更新者：University of Pennsylvania

うつ病を併発しているHIV陽性患者におけるザレプロンによる不眠症の治療に関する6週間の非盲検試験

睡眠開始時不眠症を有し、併存するうつ病の薬理学的治療を受けているHIV陽性患者において、提案された研究は、不眠症重症度指数（ISI）およびエプワース眠気尺度（ESS）によって決定される睡眠測定に対するザレプロンの影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 陽性者の推定 50% 以上が不眠症を報告しています。 不眠症やその他の睡眠障害は、代謝機能不全に寄与し、生活の質を低下させ、心理社会的機能を損なうことにより、この集団の転帰に悪影響を及ぼします。 さらに、HIV うつ病集団では、不眠症が臨床的うつ病からの寛解を妨げる可能性があります。 今日まで、この集団の不眠症を治療する薬物療法研究は行われておらず、既知の催眠薬がうつ病を併発している患者を含む HIV 陽性患者に効果的に作用するかどうかを判断する必要性が強調されています。 非ベンゾジアゼピン催眠薬は、古典的なベンゾジアゼピンと比較して副作用や乱用の可能性が少ないため、うつ病患者の不眠症の治療に魅力的な薬物療法です。 したがって、うつ病を併発している HIV 陽性患者の不眠症に対するザレプロンを評価する非盲検研究では、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無症候性血清陽性HIVと診断された18〜65歳の男性または女性の被験者
  2. -DSM-IV基準に従って大うつ病性障害または気分変調性障害の主な診断を受け、薬理学的治療を受けている。
  3. -被験者は現在の抗うつ薬療法からある程度の主観的な利益を得ており、この研究の過程で同じ薬を使い続けることに同意しています
  4. -HAM-Dの項目4、5、および6の合計スコアが少なくとも2であると判断される不眠症の現在の症状、および睡眠開始不眠症の特定の愁訴（少なくとも1時間の睡眠開始潜時、1回あたり3回以上）週））
  5. -登録前の少なくとも2週間は睡眠薬を服用していません（研究に適格であるために、鎮静催眠薬の離脱が必要な可能性のある患者は登録しません）
  6. -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 外傷性脳損傷を含む重大な慢性全身疾患または重大な神経障害
  2. 肝疾患の臨床的に重要な病歴
  3. -現在の急性自殺念慮、現在の殺人思考、または現在の精神病によって示される、治験責任医師の臨床的判断における精神医学的に不安定な患者
  4. -統合失調症、統合失調感情障害、または精神病の生涯歴
  5. -過去6か月間の薬物乱用または依存の履歴
  6. 現在、睡眠を補助する薬を服用している（例：アンビエン/ゾルピデム、ダルマネ/フルラゼパム、ドラル/クアゼパム、ハルシオン/トリアゾラム、ルネスタ/エスゾピクロン、プロソム/エスタゾラム、レストリル/テマゼパム、ロゼレム/ラメルテオン、ソナタ/ザレプロン、メラトニン、ユニソム、ベナドリル）。
  7. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ザレプロン
オープンラベル ザレプロン 5～10mg/日
薬：ザレプロン
非ベンゾジアゼピン睡眠薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6週間で測定
Insomnia Severity Index は、臨床的な不眠症の重症度を測定する検証済みの睡眠尺度です。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、値が高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
6週間で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：6週間で測定
エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 つの領域にわたって日中の眠気を定量化する検証済みの睡眠尺度です。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、値が高いほど日中の眠気が強いことを示します。
6週間で測定
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：6週間で測定
うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) は、うつ病の症状を定量化する検証済みの気分尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
6週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Kayser, MD, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月3日

一次修了 (実際)

2015年2月4日

研究の完了 (実際)

2015年2月4日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 819083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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