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Zaleplon em pacientes com HIV com depressão

18 de setembro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo aberto de 6 semanas de tratamento de insônia com zaleplon em pacientes HIV positivos com depressão comórbida

Em pacientes HIV positivos com insônia no início do sono e recebendo tratamento farmacológico para depressão comórbida, o estudo proposto tem como objetivo avaliar o impacto do zaleplon nas medidas do sono determinadas pelo índice de gravidade da insônia (ISI) e pela escala de sonolência de Epworth (ESS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que >50% dos indivíduos HIV positivos relatam insônia. A insônia e outros distúrbios do sono afetam negativamente os resultados nessa população, contribuindo para a disfunção metabólica, reduzindo a qualidade de vida e prejudicando o funcionamento psicossocial. Além disso, em populações deprimidas pelo HIV, a insônia pode impedir a remissão da depressão clínica. Até o momento, não houve estudos farmacoterapêuticos tratando a insônia nessa população, enfatizando a necessidade de determinar se os medicamentos hipnóticos conhecidos funcionam com a mesma eficácia em pacientes HIV positivos, incluindo aqueles com depressão comórbida. Os hipnóticos não benzodiazepínicos representam uma farmacoterapia atraente para o tratamento da insônia em uma população deprimida, pois há efeitos colaterais reduzidos e potencial de abuso em comparação com os benzodiazepínicos clássicos. Consequentemente, um estudo aberto avaliando zaleplon para insônia em pacientes HIV positivos com depressão comórbida justifica um estudo mais aprofundado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos com diagnóstico de HIV soropositivo assintomático
  2. Diagnóstico principal de Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno Distímico de acordo com os critérios do DSM-IV e recebendo tratamento farmacológico.
  3. O sujeito obteve algum benefício subjetivo da terapia antidepressiva atual e concorda em permanecer com a mesma medicação durante o estudo
  4. Sintomas atuais de insônia determinados por uma pontuação total de pelo menos 2 nos itens 4, 5 e 6 do HAM-D e queixa específica de insônia no início do sono (latência do início do sono de pelo menos 1 hora, 3 ou mais vezes por semana))
  5. Livre de medicação para dormir por pelo menos 2 semanas antes da inscrição (não vamos inscrever nenhum paciente que possa necessitar de desmame de medicamentos hipnóticos sedativos para ser elegível para o estudo)
  6. Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica crônica significativa ou distúrbio neurológico significativo, incluindo lesão cerebral traumática
  2. História clinicamente significativa de doença hepática
  3. Pacientes psiquiatricamente instáveis ​​no julgamento clínico do investigador, conforme indicado por tendências suicidas agudas, pensamentos homicidas atuais ou psicose atual
  4. História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer doença psicótica
  5. Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  6. Atualmente tomando medicamentos para ajudar no sono (por exemplo, Ambien/Zolpidem,Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonina, Unisom, Benadril).
  7. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Zaleplon
Zaleplon aberto 5-10mg diariamente
Medicamento: Zaleplon
agente hipnótico não benzodiazepínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Medida em 6 semanas
O Insomnia Severity Index é uma escala de sono validada que mede a gravidade clínica da insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, onde valores mais altos indicam maior gravidade da insônia.
Medida em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Medida em 6 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala de sono validada que quantifica a sonolência diurna em oito domínios. A pontuação total varia de 0 a 24, onde valores mais altos indicam maior sonolência diurna.
Medida em 6 semanas
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Medida em 6 semanas
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) é uma escala de humor validada que quantifica os sintomas de depressão. A pontuação total varia de 0 a 48, onde valores mais altos indicam maior sintomatologia depressiva.
Medida em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 819083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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