Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zaleplon bij HIV-patiënten met depressie

18 september 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een 6 weken durende open-label studie naar de behandeling van slapeloosheid met zaleplon bij hiv-positieve patiënten met comorbide depressie

Bij HIV-positieve patiënten met slapeloosheid die in slaap vallen en een farmacologische behandeling krijgen voor comorbide depressie, heeft de voorgestelde studie tot doel de impact van zaleplon op slaapmetingen bepaald door de Slapeloosheid Ernst Index (ISI) en Epworth Sleepiness Scale (ESS) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting meer dan 50% van de hiv-positieve personen rapporteert slapeloosheid. Slapeloosheid en andere slaapstoornissen hebben een negatieve invloed op de resultaten in deze populatie door bij te dragen aan metabole disfunctie, de kwaliteit van leven te verminderen en het psychosociaal functioneren te schaden. Bovendien kan slapeloosheid bij HIV-depressieve populaties de remissie van klinische depressie belemmeren. Tot op heden zijn er geen farmacotherapeutische onderzoeken uitgevoerd om slapeloosheid bij deze populatie te behandelen, wat de noodzaak benadrukt om te bepalen of bekende hypnotische medicatie even effectief werkt bij HIV-positieve patiënten, inclusief die met comorbide depressie. Niet-benzodiazepine-hypnotica vormen een aantrekkelijke farmacotherapie voor de behandeling van slapeloosheid bij een depressieve populatie, aangezien er minder bijwerkingen en misbruikpotentieel zijn in vergelijking met klassieke benzodiazepinen. Bijgevolg rechtvaardigt een open-label studie ter evaluatie van zaleplon voor slapeloosheid bij HIV-positieve patiënten met comorbide depressie verdere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar met een diagnose van asymptomatisch seropositief HIV
  2. Hoofddiagnose van depressieve stoornis of dysthyme stoornis in overeenstemming met de DSM-IV-criteria, en die farmacologische behandeling krijgt.
  3. De proefpersoon heeft enig subjectief voordeel verkregen van de huidige behandeling met antidepressiva en is bereid dezelfde medicatie te blijven gebruiken gedurende het verloop van dit onderzoek
  4. Huidige symptomen van slapeloosheid zoals bepaald door een totaalscore van ten minste 2 op items 4, 5 en 6 van de HAM-D, en specifieke klacht van slapeloosheid bij inslapen (inslaaplatentie van ten minste 1 uur, 3 of meer keer per week))
  5. Vrij van slaapmedicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving (we zullen geen patiënten inschrijven die mogelijk moeten worden afgebouwd van kalmerende hypnotische medicatie om in aanmerking te komen voor het onderzoek)
  6. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante chronische, systemische ziekte of significante neurologische aandoening, waaronder traumatisch hersenletsel
  2. Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
  3. Psychiatrisch onstabiele patiënten naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals aangegeven door huidige acute suïcidaliteit, huidige moordgedachten of huidige psychose
  4. Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een psychotische ziekte
  5. Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  6. Gebruikt momenteel medicatie om te helpen bij het slapen (bijv. Ambien/Zolpidem,Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonine, Unisom, Benadryl).
  7. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zaleplon
Open-label zaleplon 5-10 mg per dag
Geneesmiddel: Zaleplon
niet-benzodiazepine hypnoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Meten op 6 weken
De Insomnia Severity Index is een gevalideerde slaapschaal die de ernst van slapeloosheid meet. De totale score varieert van 0-28 waarbij hogere waarden wijzen op een verhoogde ernst van slapeloosheid.
Meten op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Meten op 6 weken
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde slaapschaal die slaperigheid overdag kwantificeert in acht domeinen. De totale score varieert van 0-24 waarbij hogere waarden wijzen op meer slaperigheid overdag.
Meten op 6 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Meten op 6 weken
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) is een gevalideerde stemmingsschaal die depressiesymptomen kwantificeert. De totale score varieert van 0-48, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
Meten op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 819083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Zaleplon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren