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Zaleplon en pacientes con VIH y depresión

18 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio abierto de 6 semanas sobre el tratamiento del insomnio con zaleplon en pacientes VIH positivos con depresión comórbida

En pacientes VIH positivos con insomnio de inicio del sueño y que reciben tratamiento farmacológico para la depresión comórbida, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el impacto de zaleplon en las medidas del sueño determinadas por el índice de gravedad del insomnio (ISI) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que >50% de las personas VIH positivas reportan insomnio. El insomnio y otros trastornos del sueño tienen un impacto negativo en los resultados de esta población al contribuir a la disfunción metabólica, reducir la calidad de vida y afectar el funcionamiento psicosocial. Además, en las poblaciones deprimidas por el VIH, el insomnio puede dificultar la remisión de la depresión clínica. Hasta la fecha, no se han realizado estudios farmacoterapéuticos para tratar el insomnio en esta población, lo que enfatiza la necesidad de determinar si los medicamentos hipnóticos conocidos funcionan con la misma eficacia en pacientes VIH positivos, incluidos aquellos con depresión comórbida. Los hipnóticos no benzodiazepínicos representan una farmacoterapia atractiva para el tratamiento del insomnio en una población deprimida, ya que presentan efectos secundarios reducidos y potencial de abuso en comparación con las benzodiazepinas clásicas. En consecuencia, un estudio abierto que evalúe el zaleplon para el insomnio en pacientes VIH positivos con depresión comórbida merece más estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años con diagnóstico de VIH seropositivo asintomático
  2. Diagnóstico principal de Trastorno Depresivo Mayor o Trastorno Distímico según criterios DSM-IV, y en tratamiento farmacológico.
  3. El sujeto ha obtenido algún beneficio subjetivo de la terapia antidepresiva actual y está de acuerdo en seguir tomando la misma medicación durante el curso de este estudio.
  4. Síntomas actuales de insomnio determinados por una puntuación total de al menos 2 en los ítems 4, 5 y 6 de la HAM-D, y queja específica de insomnio de inicio del sueño (latencia de inicio del sueño de al menos 1 hora, 3 o más veces por semana))
  5. Sin medicamentos para dormir durante al menos 2 semanas antes de la inscripción (no inscribiremos a ningún paciente que pueda necesitar dejar de tomar medicamentos hipnóticos sedantes para ser elegible para el estudio)
  6. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica crónica significativa o trastorno neurológico significativo, incluida la lesión cerebral traumática
  2. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
  3. Pacientes psiquiátricamente inestables a juicio clínico del investigador según lo indicado por tendencias suicidas agudas actuales, pensamientos homicidas actuales o psicosis actual
  4. Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier enfermedad psicótica
  5. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  6. Actualmente toma medicamentos para ayudarlo a dormir (p. ej., Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonin, Unisom, Benadril).
  7. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Zaleplón
Zaleplon de etiqueta abierta 5-10 mg diarios
Droga: Zaleplón
agente hipnótico no benzodiacepínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Medir a las 6 semanas
El índice de gravedad del insomnio es una escala de sueño validada que mide la gravedad clínica del insomnio. La puntuación total oscila entre 0 y 28, donde los valores más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
Medir a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Medir a las 6 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala de sueño validada que cuantifica la somnolencia diurna en ocho dominios. La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde los valores más altos indican mayor somnolencia diurna.
Medir a las 6 semanas
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Medir a las 6 semanas
El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) es una escala de estado de ánimo validada que cuantifica los síntomas de depresión. La puntuación total oscila entre 0 y 48, donde los valores más altos indican mayor sintomatología depresiva.
Medir a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 819083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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