Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zaleplon hos HIV-patienter med depression

18. september 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

En 6-ugers åben-label undersøgelse af behandling af søvnløshed med Zaleplon hos HIV-positive patienter med komorbid depression

Hos HIV-positive patienter med søvnbesvær og som modtager farmakologisk behandling for komorbid depression, sigter den foreslåede undersøgelse på at evaluere virkningen af ​​zaleplon på søvnmålinger bestemt af insomnia severity index (ISI) og Epworth søvnighedsskala (ESS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået >50% af HIV-positive personer rapporterer søvnløshed. Søvnløshed og andre søvnforstyrrelser påvirker resultaterne i denne befolkning negativt ved at bidrage til metabolisk dysfunktion, reducere livskvaliteten og forringe psykosocial funktion. I HIV-deprimerede populationer kan søvnløshed desuden hindre remission fra klinisk depression. Til dato har der ikke været nogen farmakoterapeutiske undersøgelser, der behandler søvnløshed i denne population, hvilket understreger behovet for at afgøre, om kendte hypnotisk medicin virker lige så effektivt hos HIV-positive patienter, inklusive dem med komorbid depression. Ikke-benzodiazepin hypnotika repræsenterer en attraktiv farmakoterapi til behandling af søvnløshed i en deprimeret befolkning, da der er reducerede bivirkninger og misbrugspotentiale sammenlignet med klassiske benzodiazepiner. En åben-label undersøgelse, der evaluerer zaleplon for søvnløshed hos HIV-positive patienter med komorbid depression, berettiger derfor yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år med en diagnose af asymptomatisk seropositiv HIV
  2. Hoveddiagnose af svær depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier og modtager farmakologisk behandling.
  3. Forsøgspersonen har opnået en vis subjektiv fordel ved nuværende antidepressiv behandling og er indforstået med at forblive på den samme medicin i løbet af denne undersøgelse
  4. Aktuelle symptomer på søvnløshed som bestemt af en samlet score på mindst 2 på punkt 4, 5 og 6 i HAM-D, og ​​specifik klage over søvnbegyndende søvnløshed (søvnstart latens på mindst 1 time, 3 eller flere gange pr. uge))
  5. Fri for søvnmedicin i mindst 2 uger før tilmelding (vi vil ikke indskrive nogen patienter, der kan have behov for at vænne sig fra beroligende hypnotisk medicin for at være berettiget til undersøgelsen)
  6. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kronisk, systemisk sygdom eller betydelig neurologisk lidelse, herunder traumatisk hjerneskade
  2. Klinisk signifikant historie med leversygdom
  3. Psykiatrisk ustabile patienter i efterforskerens kliniske vurdering som indikeret ved aktuel akut suicidalitet, aktuelle mordtanker eller aktuel psykose
  4. Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver psykotisk sygdom
  5. Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed over de seneste 6 måneder
  6. Tager i øjeblikket medicin for at hjælpe med søvnen (f.eks. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclon, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Uni,som, Melatonplon, Sonata, Melatonplon, Benadryl).
  7. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Zaleplon
Open-label zaleplon 5-10mg dagligt
Medicin: Zaleplon
ikke-benzodiazepin hypnotisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Mål ved 6 uger
Insomnia Severity Index er en valideret søvnskala, der måler sværhedsgraden af ​​klinisk søvnløshed. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor højere værdier indikerer øget sværhedsgrad af søvnløshed.
Mål ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Mål ved 6 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en valideret søvnskala, der kvantificerer søvnighed i dagtimerne på tværs af otte domæner. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor højere værdier indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Mål ved 6 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Mål ved 6 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) er en valideret humørskala, der kvantificerer depressionssymptomer. Den samlede score spænder fra 0-48, hvor højere værdier indikerer større depressive symptomer.
Mål ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Zaleplon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner