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우울증을 앓고 있는 HIV 환자의 Zaleplon

2018년 9월 18일 업데이트: University of Pennsylvania

동반이환 우울증이 있는 HIV 양성 환자에서 잘레플론을 사용한 불면증 치료에 대한 6주간 공개 라벨 연구

수면 개시 불면증이 있고 동반이환 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있는 HIV 양성 환자에서, 제안된 연구는 불면증 심각도 지수(ISI) 및 Epworth 졸음 척도(ESS)에 의해 결정된 수면 척도에 대한 잘레플론의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 양성인 사람의 약 50% 이상이 불면증을 호소합니다. 불면증 및 기타 수면 장애는 대사 기능 장애, 삶의 질 감소, 심리사회적 기능 손상에 기여함으로써 이 집단의 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한, HIV 우울 인구에서 불면증은 임상적 우울증의 차도를 방해할 수 있습니다. 현재까지 이 집단에서 불면증을 치료하는 약물요법 연구는 없었으며, 동반이환 우울증 환자를 포함하여 알려진 최면 약물이 HIV 양성 환자에서 효과적으로 작용하는지 여부를 결정해야 할 필요성을 강조합니다. 비벤조디아제핀계 최면제는 고전적인 벤조디아제핀계 약물에 비해 부작용과 남용 가능성이 적기 때문에 우울증 환자의 불면증 치료에 매력적인 약물 요법입니다. 결과적으로, 동반이환 우울증이 있는 HIV 양성 환자의 불면증에 대한 잘레플론을 평가하는 공개 라벨 연구는 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무증상 혈청 양성 HIV 진단을 받은 18-65세의 남성 또는 여성 피험자
  2. DSM-IV 기준에 따라 주요우울장애 또는 기분부전장애를 주진단하고 약물치료를 받고 있는 자.
  3. 피험자는 현재의 항우울제 요법으로 약간의 주관적인 이점을 얻었으며 이 연구 과정 동안 동일한 약물을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  4. HAM-D의 항목 4, 5, 6에서 총점 2점 이상으로 결정된 현재 불면증 증상과 수면 개시 불면증(적어도 1시간의 수면 개시 잠복기 주))
  5. 등록 전 최소 2주 동안 수면제 무료(연구에 적격하기 위해 수면 진정제를 끊을 필요가 있을 수 있는 환자는 등록하지 않음)
  6. 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 외상성 뇌 손상을 포함한 심각한 만성, 전신 질환 또는 심각한 신경학적 장애
  2. 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  3. 현재의 급성 자살 경향, 현재의 살인 생각 또는 현재의 정신병으로 표시되는 조사자의 임상적 판단에서 정신과적으로 불안정한 환자
  4. 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 모든 정신병 질환의 평생 병력
  5. 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력
  6. 현재 수면 보조제(예: Ambien/Zolpidem,Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonin, Unisom, 베나드릴).
  7. 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 잘레플론
오픈 라벨 zaleplon 5-10mg 매일
의약품: 잘레플론
비벤조디아제핀 수면제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6주에 측정
불면증 심각도 지수는 임상 불면증 심각도를 측정하는 검증된 수면 척도입니다. 총 점수 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
6주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 6주에 측정
Epworth 졸음 척도(ESS)는 8개 영역에 걸쳐 주간 졸음을 정량화하는 검증된 수면 척도입니다. 총 점수 범위는 0-24이며 값이 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
6주에 측정
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 6주에 측정
QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)는 우울증 증상을 정량화하는 검증된 기분 척도입니다. 총점의 범위는 0-48이며 값이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 나타냅니다.
6주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 819083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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