Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zaleplon HIV-potilailla, joilla on masennus

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania

6 viikon avoin tutkimus unettomuuden hoidosta zaleplonilla HIV-positiivisilla potilailla, joilla on samanaikainen masennus

HIV-positiivisilla potilailla, joilla on unettomuus ja jotka saavat lääkehoitoa samanaiheiseen masennukseen, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida zaleplonin vaikutusta unettomuusmittauksiin, jotka määritetään unettomuusindeksin (ISI) ja Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta yli 50 % HIV-positiivisista ilmoittaa unettomuudesta. Unettomuus ja muut unihäiriöt vaikuttavat negatiivisesti tämän väestön tuloksiin edistämällä aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä, alentamalla elämänlaatua ja heikentäen psykososiaalista toimintaa. Lisäksi HIV-masennuspotilailla unettomuus voi estää kliinisen masennuksen paranemisen. Tähän mennessä ei ole tehty farmakoterapeuttisia tutkimuksia, jotka olisivat hoitaneet unettomuutta tässä populaatiossa, ja niissä on korostettu tarvetta määrittää, toimivatko tunnetut hypnoottiset lääkkeet yhtä tehokkaasti HIV-positiivisilla potilailla, mukaan lukien ne, joilla on samanaikainen masennus. Ei-bentsodiatsepiinihypnoottiset lääkkeet edustavat houkuttelevaa farmakoterapiaa unettomuuden hoitoon masentuneessa väestössä, koska niillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna klassisiin bentsodiatsepiineihin. Tästä syystä avoin tutkimus, jossa arvioidaan zaleplonia unettomuuden varalta HIV-positiivisilla potilailla, joilla on samanaikainen masennus, vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu oireeton seropositiivinen HIV
  2. Masennushäiriön tai dystyymisen häiriön päädiagnoosi DSM-IV:n kriteerien mukaisesti ja saa farmakologista hoitoa.
  3. Koehenkilö on saanut jonkin verran subjektiivista hyötyä nykyisestä masennuslääkehoidosta ja hän suostuu jatkamaan samalla lääkkeellä tämän tutkimuksen ajan
  4. Nykyiset unettomuuden oireet määritettynä vähintään 2:n kokonaispistemäärällä HAM-D:n kohdissa 4, 5 ja 6, ja erityisellä unettomuuden valituksella (nukkumisen latenssi vähintään 1 tunti, 3 tai useammin per viikko))
  5. Ilman unilääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista (emme ota mukaan potilaita, jotka saattavat vaatia vieroitusta rauhoittavista unilääkkeistä voidakseen osallistua tutkimukseen)
  6. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä krooninen, systeeminen sairaus tai merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio
  2. Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  3. Psykiatrisesti epävakaat potilaat tutkijan kliinisen arvion mukaan nykyisen akuutin itsemurha-ajatuksen, murha-ajatuksen tai nykyisen psykoosin osoittamana
  4. Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa psykoottinen sairaus
  5. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  6. Käytät tällä hetkellä nukahtamista helpottavia lääkkeitä (esim. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Fluratsepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triatsolaami, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estatsolaami, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Unisom/Zaleplon, Sonata/Zaleplon Benadryl).
  7. Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Zaleplon
Avoin zaleplon 5-10 mg päivittäin
Lääke: Zaleplon
ei-bentsodiatsepiini-hypnoottinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Mittaa 6 viikon kohdalla
Insomnia Severity Index on validoitu uniasteikko, joka mittaa kliinisen unettomuuden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, jossa korkeammat arvot osoittavat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta.
Mittaa 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Mittaa 6 viikon kohdalla
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu uniasteikko, joka mittaa päiväsaikaan uneliaisuuden kahdeksalla alueella. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa uneliaisuutta päiväsaikaan.
Mittaa 6 viikon kohdalla
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Mittaa 6 viikon kohdalla
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) on validoitu mielialaasteikko, joka määrittää masennuksen oireet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempia masennusoireita.
Mittaa 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa