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Zaleplon nei pazienti affetti da HIV con depressione

18 settembre 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio in aperto di 6 settimane sul trattamento dell'insonnia con Zaleplon in pazienti HIV positivi con depressione concomitante

Lo studio proposto mira a valutare l'impatto di zaleplon sulle misure del sonno determinate dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e dalla scala di sonnolenza di Epworth (ESS) nei pazienti HIV positivi con insonnia durante il sonno e che ricevono un trattamento farmacologico per la depressione concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che oltre il 50% delle persone sieropositive riferisca di insonnia. L'insonnia e altri disturbi del sonno hanno un impatto negativo sui risultati in questa popolazione contribuendo alla disfunzione metabolica, riducendo la qualità della vita e compromettendo il funzionamento psicosociale. Inoltre, nelle popolazioni depresse da HIV, l'insonnia può ostacolare la remissione dalla depressione clinica. Ad oggi, non sono stati condotti studi farmacoterapeutici sul trattamento dell'insonnia in questa popolazione, sottolineando la necessità di determinare se i farmaci ipnotici noti funzionino altrettanto efficacemente nei pazienti sieropositivi, compresi quelli con depressione concomitante. Gli ipnotici non benzodiazepinici rappresentano una farmacoterapia interessante per il trattamento dell'insonnia in una popolazione depressa, in quanto vi sono effetti collaterali ridotti e potenziale di abuso rispetto alle benzodiazepine classiche. Di conseguenza, uno studio in aperto che valuta lo zaleplon per l'insonnia nei pazienti HIV positivi con depressione concomitante richiede ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di HIV sieropositivo asintomatico
  2. Diagnosi principale di Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Distimico secondo i criteri del DSM-IV e trattamento farmacologico.
  3. Il soggetto ha ottenuto qualche beneficio soggettivo dall'attuale terapia antidepressiva ed è d'accordo nel continuare a prendere lo stesso farmaco per il corso di questo studio
  4. Sintomi attuali di insonnia determinati da un punteggio totale di almeno 2 agli item 4, 5 e 6 dell'HAM-D e specifico disturbo dell'insonnia dell'inizio del sonno (latenza dell'inizio del sonno di almeno 1 ora, 3 o più volte per settimana))
  5. Privo di farmaci per il sonno per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento (non arruoleremo pazienti che potrebbero richiedere lo svezzamento di farmaci ipnotici sedativi per essere idonei allo studio)
  6. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica cronica significativa o disturbo neurologico significativo, inclusa una lesione cerebrale traumatica
  2. Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  3. Pazienti psichiatricamente instabili secondo il giudizio clinico dello sperimentatore come indicato dall'attuale suicidalità acuta, attuali pensieri omicidi o psicosi attuale
  4. Storia di una vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi malattia psicotica
  5. Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  6. Attualmente sta assumendo farmaci per favorire il sonno (ad es. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonina, Unisom, Benadril).
  7. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Zaleplon
Zaleplon in aperto 5-10 mg al giorno
Droga: Zaleplon
agente ipnotico non benzodiazepinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Misura a 6 settimane
L'Insomnia Severity Index è una scala del sonno convalidata che misura la gravità clinica dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28 dove valori più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Misura a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Misura a 6 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala del sonno convalidata che quantifica la sonnolenza diurna in otto domini. Il punteggio totale varia da 0 a 24 dove valori più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Misura a 6 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Misura a 6 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) è una scala dell'umore convalidata che quantifica i sintomi della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 48, dove valori più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
Misura a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 819083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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