Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaleplon u pacjentów zakażonych wirusem HIV z depresją

18 września 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

6-tygodniowe otwarte badanie dotyczące leczenia bezsenności zaleplonem u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze współistniejącą depresją

Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu zaleplonu na parametry snu określone za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) i skali senności Epwortha (ESS) u zakażonych wirusem HIV pacjentów z bezsennością i otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu współistniejącej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ponad 50% osób zakażonych wirusem HIV zgłasza bezsenność. Bezsenność i inne zaburzenia snu negatywnie wpływają na wyniki w tej populacji, przyczyniając się do dysfunkcji metabolicznych, obniżając jakość życia i upośledzając funkcjonowanie psychospołeczne. Ponadto w populacjach z depresją HIV bezsenność może utrudniać remisję klinicznej depresji. Do tej pory nie przeprowadzono badań farmakoterapeutycznych dotyczących leczenia bezsenności w tej populacji, co podkreśla potrzebę ustalenia, czy znane leki nasenne działają równie skutecznie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, w tym ze współistniejącą depresją. Niebenzodiazepinowe leki nasenne stanowią atrakcyjną farmakoterapię w leczeniu bezsenności w populacji z depresją, ponieważ w porównaniu z klasycznymi benzodiazepinami występują mniejsze skutki uboczne i potencjał uzależniający. W związku z tym otwarte badanie oceniające zaleplon pod kątem bezsenności u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze współistniejącą depresją wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem bezobjawowego seropozytywnego wirusa HIV
  2. Rozpoznanie główne zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń dystymicznych zgodnie z kryteriami DSM-IV i leczenie farmakologiczne.
  3. Osoba badana uzyskała subiektywną korzyść z aktualnej terapii przeciwdepresyjnej i zgadza się pozostać na tym samym leku podczas trwania tego badania
  4. Obecne objawy bezsenności określone na podstawie łącznej liczby co najmniej 2 punktów w punktach 4, 5 i 6 kwestionariusza HAM-D oraz specyficzna skarga na bezsenność podczas zasypiania (opóźnienie zasypiania co najmniej 1 godzinę, 3 lub więcej razy na dobę) tydzień))
  5. Bez leków nasennych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem (nie będziemy rejestrować żadnych pacjentów, którzy mogą wymagać odstawienia uspokajających leków nasennych, aby kwalifikować się do badania)
  6. Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca przewlekła, ogólnoustrojowa choroba lub poważne zaburzenie neurologiczne, w tym urazowe uszkodzenie mózgu
  2. Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  3. Pacjenci niestabilni psychicznie w ocenie klinicznej badacza, na co wskazują obecne ostre myśli samobójcze, obecne myśli samobójcze lub obecna psychoza
  4. Historia życiowa schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub jakiejkolwiek choroby psychotycznej
  5. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Obecnie przyjmuje leki ułatwiające zasypianie (np. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonina, Unisom, Benadryl).
  7. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaleplon
Zaleplon metodą otwartej próby 5-10 mg dziennie
Lek: Zaleplon
niebenzodiazepinowy środek nasenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmierzyć w 6 tygodniu
Insomnia Severity Index to zwalidowana skala snu, która mierzy kliniczne nasilenie bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości wskazują na zwiększone nasilenie bezsenności.
Zmierzyć w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmierzyć w 6 tygodniu
Skala senności Epworth (ESS) to sprawdzona skala snu, która określa ilościowo senność w ciągu dnia w ośmiu domenach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wartości wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Zmierzyć w 6 tygodniu
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Zmierzyć w 6 tygodniu
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) to potwierdzona skala nastroju, która kwantyfikuje objawy depresji. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-48, gdzie wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
Zmierzyć w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Zaleplon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj