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扎来普隆治疗抑郁症 HIV 患者

2018年9月18日 更新者：University of Pennsylvania

扎来普隆治疗 HIV 阳性合并抑郁症患者失眠的 6 周开放标签研究

在患有入睡性失眠症并接受药物治疗共病抑郁症的 HIV 阳性患者中，拟议的研究旨在评估扎来普隆对由失眠严重程度指数 (ISI) 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 确定的睡眠指标的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

估计 >50% 的 HIV 阳性个体报告失眠。 失眠和其他睡眠障碍会导致代谢功能障碍、降低生活质量和损害社会心理功能，从而对这一人群的结果产生负面影响。 此外，在 HIV 抑郁症人群中，失眠可能会阻碍临床抑郁症的缓解。 迄今为止，还没有针对该人群治疗失眠症的药物治疗研究，强调需要确定已知的催眠药物是否对 HIV 阳性患者（包括合并抑郁症的患者）有效。 非苯二氮卓类催眠药是治疗抑郁人群失眠症的一种有吸引力的药物疗法，因为与经典苯二氮卓类药物相比，其副作用和滥用可能性均有所降低。 因此，一项评估扎来普隆对伴有抑郁症的 HIV 阳性患者失眠的开放标签研究值得进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为无症状血清阳性 HIV 的 18-65 岁男性或女性受试者
  2. 根据 DSM-IV 标准主要诊断为重度抑郁症或心境恶劣障碍，并正在接受药物治疗。
  3. 受试者已经从目前的抗抑郁治疗中获得了一些主观益处，并且同意在本研究过程中继续使用相同的药物
  4. 根据 HAM-D 项目 4、5 和 6 的总分至少 2 分确定的当前失眠症状，以及入睡失眠的具体主诉（入睡潜伏期至少 1 小时，每次入睡 3 次或更多次）星期））
  5. 入组前至少 2 周未服用安眠药（我们不会入组任何可能需要停用镇静催眠药物才能获得研究资格的患者）
  6. 能够理解研究的要求并提供知情同意

排除标准：

  1. 严重的慢性、全身性疾病或严重的神经系统疾病，包括外伤性脑损伤
  2. 具有临床意义的肝病史
  3. 根据当前的急性自杀倾向、当前的杀人念头或当前的精神病，研究者临床判断为精神不稳定的患者
  4. 精神分裂症、分裂情感障碍或任何精神病的终生病史
  5. 过去 6 个月的药物滥用或依赖史
  6. 目前正在服用有助于睡眠的药物（例如，Ambien/Zolpidem、Dalmane/Flurazepam、Doral/Quazepam、Halcion/Triazolam、Lunesta/Eszopiclone、Prosom/Estazolam、Restoril/Temazepam、Rozerem/Ramelteon、Sonata/Zaleplon、Melatonin、Unisom、苯那君）。
  7. 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：扎来普隆
开放标签扎来普隆每天 5-10 毫克
药品：扎来普隆
非苯二氮卓类催眠药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：6周时测量
失眠严重程度指数是一种经过验证的睡眠量表，用于衡量临床失眠的严重程度。 总分范围为 0-28，其中较高的值表示失眠的严重程度增加。
6周时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：6周时测量
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种经过验证的睡眠量表，可量化八个领域的白天嗜睡程度。 总分范围为 0-24，其中较高的值表示日间嗜睡程度较高。
6周时测量
抑郁症状快速清单 (QIDS)
大体时间：6周时测量
抑郁症状快速清单 (QIDS) 是一种经过验证的情绪量表，可量化抑郁症状。 总分范围为 0-48，其中较高的值表示较严重的抑郁症状。
6周时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Kayser, MD, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月3日

初级完成 (实际的)

2015年2月4日

研究完成 (实际的)

2015年2月4日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 819083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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