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Zaleplon bei HIV-Patienten mit Depression

18. September 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine 6-wöchige Open-Label-Studie zur Behandlung von Schlaflosigkeit mit Zaleplon bei HIV-positiven Patienten mit komorbider Depression

Bei HIV-positiven Patienten mit Einschlafstörungen, die eine pharmakologische Behandlung gegen komorbide Depression erhalten, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Auswirkungen von Zaleplon auf Schlafmessungen zu bewerten, die durch den Insomnia Severity Index (ISI) und die Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise >50 % der HIV-positiven Personen berichten von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen wirken sich negativ auf die Ergebnisse in dieser Population aus, indem sie zu Stoffwechselstörungen beitragen, die Lebensqualität verringern und die psychosoziale Funktion beeinträchtigen. Zusätzlich kann Schlaflosigkeit in HIV-depressiven Populationen die Remission von klinischer Depression verhindern. Bisher gab es keine pharmakotherapeutischen Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit in dieser Population, was die Notwendigkeit betont, festzustellen, ob bekannte hypnotische Medikamente bei HIV-positiven Patienten, einschließlich Patienten mit komorbider Depression, genauso wirksam wirken. Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika stellen eine attraktive Pharmakotherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit in einer depressiven Bevölkerung dar, da sie im Vergleich zu klassischen Benzodiazepinen weniger Nebenwirkungen und Missbrauchspotenzial aufweisen. Folglich rechtfertigt eine offene Studie zur Bewertung von Zaleplon bei Schlaflosigkeit bei HIV-positiven Patienten mit komorbider Depression weitere Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Diagnose von asymptomatischem seropositivem HIV
  2. Hauptdiagnose einer schweren depressiven Störung oder dysthymischen Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien und Erhalt einer pharmakologischen Behandlung.
  3. Das Subjekt hat einen gewissen subjektiven Nutzen aus der aktuellen Antidepressiva-Therapie gezogen und ist damit einverstanden, für den Verlauf dieser Studie dasselbe Medikament einzunehmen
  4. Aktuelle Symptome von Schlaflosigkeit, bestimmt durch eine Gesamtpunktzahl von mindestens 2 bei den Punkten 4, 5 und 6 des HAM-D, und spezifische Beschwerden über Schlaflosigkeit (Einschlaflatenz von mindestens 1 Stunde, 3 oder mehr Mal pro Woche))
  5. Keine Schlafmittel für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung (wir werden keine Patienten einschreiben, die eine Entwöhnung von sedierenden hypnotischen Medikamenten benötigen, um für die Studie in Frage zu kommen)
  6. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante chronische, systemische Erkrankung oder signifikante neurologische Störung, einschließlich traumatischer Hirnverletzung
  2. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  3. Psychiatrisch instabile Patienten nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes, wie durch aktuelle akute Suizidalität, aktuelle Mordgedanken oder aktuelle Psychose angezeigt
  4. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Erkrankungen
  5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  6. Derzeitige Einnahme von Schlafmitteln (z. B. Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclon, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Melatonin, Unisom, Benadryl).
  7. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zaleplon
Open-Label-Zaleplon 5-10 mg täglich
Arzneimittel: Zaleplon
Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Wochen messen
Der Insomnia Severity Index ist eine validierte Schlafskala, die den klinischen Schweregrad der Schlaflosigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
6 Wochen messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Wochen messen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine validierte Schlafskala, die die Tagesmüdigkeit in acht Bereichen quantifiziert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine stärkere Tagesmüdigkeit anzeigen.
6 Wochen messen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: 6 Wochen messen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ist eine validierte Stimmungsskala, die Depressionssymptome quantifiziert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
6 Wochen messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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