Влияние добавок хрома на результаты интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) у женщин с синдромом поликистозных яичников

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым испытанием, в котором нет доступа к исследователям и оценщикам исходов. Получено одобрение комитета по этике. В исследование включены бесплодные пациентки с ожирением и СПКЯ, диагностированные по Роттердамским критериям, которым запланирован цикл ИКСИ. Включены пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 30-35 кг/м2.

Исключаются женщины с сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы или другими эндокринными дисфункциями, аномалиями матки.

Все пациенты получают подробную информацию об исследовании, а информированное согласие дается теми, кто согласился участвовать в исследовании. Каждый пациент подвергается сбору анамнеза об акушерском, медицинском и хирургическом анамнезе и демографическом распределении. Полное физикальное обследование и двухмерная трансвагинальная сонография (ТВС) проводятся на 2–5-й день менструации для оценки количества антральных фолликулов (КАФ), матки и придатков.

Все 100 участников запланированы на циклы ИКСИ. Рандомизация осуществляется путем извлечения закрытых конвертов для каждого пациента в группу А и группу В. Группа (А): пациенты получают добавки хрома в виде капсул по 200 мкг пиколината хрома (арабская компания для фармацевтических препаратов и лекарственных растений) в течение 2 месяцев, группа (В): без добавок хрома.

Протокол антагониста соблюдается. Гонадотропины в виде внутримышечных (в/м) инъекций по 150-300 (международных единиц) МЕ. высокоочищенных менопаузальных гонадотропинов человека в день (мерионал, 75 ед. /флакон, ИБСА). и урофоллитропин или высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон человека (Фостимон®, 75 МЕ /флакон, ИБСА) вводят в соотношении 1:1. Дозу подбирают в зависимости от возраста, ИМТ, числа антральных фолликулов (АФК), уровней АМГ, ФСГ в сыворотке и реакции яичников.

На шестой день стимуляции планируется визит для оценки реакции яичников (фолликулометрия) по TVS. Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (антагонист ГнРГ), представляющий собой цетрореликс 0,25 мг (Cetrotide®, 0,25 мг/флакон, Merck Serono, заполняется и смешивается с растворителем из предварительно заполненного шприца с иглой 20 размера), вводится подкожно (п/к) 27- калибровочная игла, начиная с 6-го дня стимуляции (протокол с фиксированным антагонистом).

Следующие визиты проводятся через день для наблюдения с использованием TVS. Триггер хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 10000 МЕ, ВМ (Прегнил, Органон) вводится, когда по крайней мере 3 фолликула достигают среднего диаметра 18 мм или более, а уровень Е2 составляет менее 2500 пг/мл. Извлечение яйцеклеток проводится через 34 часа после инъекции ХГЧ и переноса эмбрионов с использованием катетера Уоллеса на 2-3 день. Лютеиновая поддержка включает натуральный прогестерон 400 мг 1x2 в виде ректальных суппозиториев, фолиевую кислоту 0,5 мг перорально один раз в день, амоксициллин-клавулановую кислоту 1 г 1x2x7 перорально, прогестерон 100 внутримышечных инъекций ежедневно в течение 10 дней, ацетилсалициловая кислота (75 мг) перорально один раз в день, метформин 500-1000 мг перорально ежедневно.

Количественное определение ß-ХГЧ в сыворотке проводят через 14 дней после переноса эмбрионов. ТВЭ проводят для выявления клинической беременности на сроке 6-7 недель гестации.

Первичным результатом является клиническая частота наступления беременности за цикл. Вторичные результаты включают индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талия/бедра (WHR), инсулин натощак, уровень глюкозы в плазме натощак, индекс оценки гомеостатической модели (HOMA), липидный профиль (триглицериды (ТГ), общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП)). , Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), свободный и общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), свободный андрогенный индекс (ФАИ), антимюллеровский гормон (АМГ), базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол ( E2, дни стимуляции, доза гонадотропинов, количество извлеченных ооцитов M II, количество эмбрионов степени 1 и 2, количество замороженных эмбрионов, заморозка всех циклов, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), частота биохимической беременности, клиническая беременность, двойня и аборт.