Wirkung der Chrom-Supplementierung auf die Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die für Prüfärzte und Ergebnisbewerter verblindet ist. Die Zustimmung der Ethikkommission wird eingeholt. Die Studie umfasst unfruchtbare fettleibige Patienten mit PCOS, die gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden und für die ein ICSI-Zyklus vorgesehen ist. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–35 kg/m2 sind eingeschlossen.

Frauen mit Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen endokrinen Funktionsstörungen, Uterusanomalien sind ausgeschlossen.

Alle Patienten erhalten detaillierte Informationen über die Studie, und diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, geben ihr Einverständnis nach Aufklärung. Jede Patientin wird einer Anamneseerhebung über die geburtshilfliche Vorgeschichte, die medizinische und chirurgische Vorgeschichte und die demografische Verteilung unterzogen. Eine vollständige körperliche Untersuchung und eine transvaginale 2D-Sonographie (TVS) werden am 2. bis 5. Tag der Menstruation durchgeführt, um die Antrumfollikelzahl (AFC), Uterus und Adnexe zu beurteilen.

Alle 100 Teilnehmer sind für ICSI-Zyklen eingeplant. Die Randomisierung erfolgt durch Zurückziehen geschlossener Umschläge für jeden Patienten in Gruppe A und Gruppe B. Gruppe (A): Patienten erhalten eine Chromsupplementierung als Kapseln mit 200 Mikrogramm Chrompicolinat (arabisches Unternehmen für Arzneimittel und Heilpflanzen) für 2 Monate, Gruppe (B): keine Chromsupplementierung.

Das Antagonistenprotokoll wird befolgt. Gonadotropine als intramuskuläre (I.M.) Injektionen von 150–300 (Internationale Einheiten) I.E. täglich hochgereinigte humane menopausale Gonadotropine (Merional, 75 I.E. /Fläschchen, IBSA). und Urofollitropin oder hochgereinigtes menschliches follikelstimulierendes Hormon (Fostimon®, 75 I.E. /Durchstechflasche, IBSA) werden in einem Verhältnis von 1:1 gegeben. Die Dosis wird entsprechend dem Alter, dem BMI, der Antrumfollikelzahl (AFC), den Serumspiegeln von AMH, FSH und der ovariellen Reaktion angepasst.

Am sechsten Tag der Stimulation ist ein Besuch geplant, um die Reaktion der Eierstöcke (Follikulometrie) durch TVS zu beurteilen. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRH-Antagonist), bei dem es sich um Cetrorelix 0,25 mg handelt (Cetrotide®, 0,25 mg/Fläschchen, Merck Serono, wird mit Verdünnungsmittel aus einer Fertigspritze mit einer 20-Gauge-Nadel gefüllt und gemischt) wird subkutan (s.c.) durch 27- Gauge-Nadel ab dem 6. Tag der Stimulation (Fixed-Antagonist-Protokoll).

Die nächsten Besuche sind jeden zweiten Tag zur Nachverfolgung mit dem TVS. Der Trigger durch Humanes Choriongonadotropin (HCG) 10000 I.E., I.M. (Pregnyl, Organon) wird gegeben, wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichen und der E2-Spiegel weniger als 2500 pg/ml beträgt. Die Entnahme der Eizellen erfolgt 34 ​​Stunden nach der HCG-Injektion und dem Embryotransfer unter Verwendung eines Wallace-Katheters an Tag 2 bis 3. Lutealunterstützung umfasst natürliches Progesteron 400 mg 1 x 2 als rektales Zäpfchen, Folsäure 0,5 mg p.o. einmal täglich, Amoxicillin-Clavulansäure 1 gm 1 x 2 x 7 p.o., Progesteron 100 i.m.-Injektionen täglich für 10 Tage, Acetylsalicylsäure (75 mg) p.o. einmal täglich, Metformin 500-1000 mg p.o. täglich.

Quantitatives ß-HCG im Serum wird nach 14 Tagen Embryotransfer durchgeführt. TVS wird durchgeführt, um eine klinische Schwangerschaft in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche festzustellen.

Primärer Endpunkt ist die klinische Schwangerschaftsrate pro Zyklus. Sekundäre Ergebnisse umfassen Body-Mass-Index (BMI) und Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR), Nüchtern-Insulin, Nüchtern-Plasmaglukose, Index der homöostatischen Modellbewertung (HOMA), Lipidprofil (Triglyceride (TGs), Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL) , Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), freies und Gesamttestosteron , Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), freier Androgenindex (FAI), Anti-Müller-Hormon (AMH), basales follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Estradiol ( E2, Stimulationstage, Dosis von Gonadotropinen, Anzahl der gewonnenen M II-Oozyten, Anzahl der Embryonen Grad 1 und 2, Anzahl eingefrorener Embryonen, Einfrieren aller Zyklen, ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), chemische Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaft, Zwillinge und Abtreibung.