Effekt av kromtilskudd på intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) utfall hos polycystisk ovariesyndrom hos kvinner

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som er blindet for etterforsker og resultatbedømmere. Godkjenning av etisk komité innhentes. Studien inkluderer infertile overvektige pasienter med PCOS diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier, som er planlagt for ICSI-syklus. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 30-35 kg/m2 er inkludert.

Kvinner med diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller andre endokrine dysfunksjoner, abnormiteter i livmoren er utelukket.

Alle pasienter får detaljert informasjon om studien og informert samtykke gis av de som godtok å delta i studien. Hver pasient blir utsatt for historie som tar om obstetrisk historie, medisinsk og kirurgisk historie og demografisk fordeling. Full fysisk undersøkelse og 2D transvaginal sonografi (TVS) utføres på dag 2 til 5 av menstruasjonen for å vurdere antral follikkeltelling (AFC), livmor og adnexa.

Alle 100 deltakerne er planlagt for ICSI-sykluser. Randomisering gjøres ved å trekke ut lukkede konvolutter for hver pasient i gruppe A og gruppe B. Gruppe (A): pasienter får kromtilskudd som kapsler med 200 mikrogram krompicolinat (arabisk selskap for legemidler og medisinske planter) i 2 måneder, gruppe (B): ingen kromtilskudd.

Antagonistprotokoll følges. Gonadotropiner som intramuskulære (I.M.) injeksjoner på 150-300 (internasjonale enheter) I.U. av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner daglig (Merional, 75 I.U. /ampulle, IBSA). og Urofollitropin eller høyt renset humant follikkelstimulerende hormon (Fostimon®, 75 I.U. /hetteglass, IBSA) gis i forholdet 1:1. Dosen justeres i henhold til alder, BMI, antral follikkeltall (AFC), serumnivåer av AMH, FSH og ovarierespons.

På den sjette dagen av stimulering planlegges et besøk for å vurdere eggstokkresponsen (follikulometri) av TVS. Gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH-antagonist) som er Cetrorelix 0,25mg (Cetrotide®, 0,25 mg/hetteglass, Merck Serono, fylles og blandes med fortynningsmiddel fra en ferdigfylt sprøyte med en 20 gauge nål) gis subkutant med 20-7C.) målenål fra og med den 6. stimuleringsdagen (fast antagonistprotokoll).

Neste besøk er annenhver dag for oppfølging ved hjelp av TVS. Utløseren av humant koriongonadotropin (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) gis når minst 3 follikler når 18 mm i gjennomsnittlig diameter eller mer og E2-nivået er mindre enn 2500 pg/ml. Uthenting av egg gjøres 34 timer etter HCG-injeksjon og embryooverføring ved bruk av Wallace-kateter på dag 2 til 3. Luteal støtte inkluderer naturlig progesteron 400 mg 1x2 som rektal stikkpille, folsyre 0,5 mg oralt én gang daglig, amoksicillin-klavulansyre 1gm 1x2x7 eller progesteron. 100 I.M.-injeksjoner daglig i 10 dager, acetylsalisylsyre (75 mg) oralt én gang daglig, metformin 500-1000 mg oralt daglig.

Kvantitativ ß-HCG i serum etter gjøres etter 14 dagers embryooverføring.TVS utføres for å oppdage klinisk graviditet ved 6-7 ukers svangerskap.

Primært resultat er klinisk graviditetsrate per syklus. Sekundære utfall inkluderer kroppsmasseindeks (BMI) og midje/hofte-forhold (WHR), fastende insulin, fastende plasmaglukose, homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeks, lipidprofil (triglyserider (TG), totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) , Lipoprotein med lav tetthet (LDL), fritt og totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), fri androgenindeks (FAI), antimullerisk hormon (AMH), basal follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol ( E2, dager med stimulering, dose av gonadotropiner, antall M II oocytter hentet, antall grad 1 og 2 embryoer, antall frosne embryoer, frys alle sykluser, Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), Kjemisk graviditetsrate, klinisk graviditet, tvillinger og abort.