多嚢胞性卵巣症候群の女性における細胞質内精子注入法（ICSI）の転帰に対するクロム補給の効果
細胞質内精子注入法（ICSI）を受ける多嚢胞性卵巣症候群患者のサイクル特性におけるクロム補給の価値。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者と結果評価者を盲検化する前向きランダム化比較試験です。 倫理委員会の承認が得られます。 この研究には、ロッテルダム基準に従って診断され、ICSI サイクルが予定されている PCOS の不妊肥満患者が含まれます。 体格指数 (BMI) 30-35kg/m2 の患者が含まれます。
糖尿病、甲状腺障害またはその他の内分泌機能障害、子宮異常のある女性は除外されます。
すべての患者は研究に関する詳細な情報を受け取り、研究への参加を受け入れた人からインフォームドコンセントが与えられます。 各患者は、産科の病歴、病歴、手術歴、および人口統計学的分布についての病歴調査を受けます。 完全な身体検査と 2D 経膣超音波検査 (TVS) を月経の 2 ～ 5 日目に行い、胞状卵胞数 (AFC)、子宮、付属器を評価します。
100 人の参加者全員が ICSI サイクルの予定です。 無作為化は、各患者の閉じた封筒をグループ A とグループ B に分けることによって行われます。 グループ (A): 患者は、200 マイクログラムのピコリン酸クロム (製薬および薬用植物のためのアラブの会社) のカプセルとしてクロム補給を受けます。グループ (B): クロム補給なし.
アンタゴニスト プロトコルに従います。 150-300 (国際単位) I.U. の筋肉内 (I.M.) 注射としてのゴナドトロピン高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピンの毎日（Merional、75 I.U. /バイアル、IBSA)。 ウロフォリトロピンまたは高度に精製されたヒト卵胞刺激ホルモン（Fostimon®、75 I.U. 用量は、年齢、BMI、胞状卵胞数 (AFC)、AMH の血清レベル、FSH および卵巣反応に応じて調整されます。
刺激の 6 日目に、TVS による卵巣反応 (卵胞測定) を評価するための訪問が予定されています。 セトロレリクス 0.25 mg であるゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬 (GnRH 拮抗薬) (Cetrotide®、0.25 mg/バイアル、Merck Serono、20 ゲージ針を備えたプレフィルドシリンジからの希釈剤を充填および混合) を 27-27 日までに皮下 (S.C.) に投与します。刺激の 6 日目から始まるゲージ針 (固定アンタゴニスト プロトコル)。
次の訪問は、TVS を使用したフォローアップのために 1 日おきです。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) によるトリガーは、少なくとも 3 つの卵胞が平均直径 18mm 以上に達し、E2 レベルが 2500 pg/ml 未満の場合に与えられます。 卵子回収は、HCG 注射の 34 時間後に行われ、2 日目から 3 日目に Wallace カテーテルを使用して胚移植が行われます。毎日 100 回の筋肉内注射を 10 日間、アセチルサリチル酸 (75 mg) を 1 日 1 回経口投与、メトホルミン 500-1000 mg を毎日経口投与。
胚移植の 14 日後に血清中の定量的 β-HCG が行われます。TVS は、妊娠 6 ～ 7 週での臨床的妊娠を検出するために行われます。
主要な結果は、周期ごとの臨床妊娠率です。 副次的アウトカムには、ボディマス指数 (BMI) およびウエスト/ヒップ比 (WHR)、空腹時インスリン、空腹時血漿グルコース、恒常性モデル評価 (HOMA) 指数、脂質プロファイル (トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) が含まれます。 、低密度リポタンパク質（LDL）、遊離および総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、遊離アンドロゲン指数（FAI）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、基礎卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（ E2、刺激の日数、ゴナドトロピンの投与量、回収された M II 卵母細胞の数、グレード 1 および 2 の胚の数、凍結胚の数、すべてのサイクルの凍結、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)、化学的妊娠率、臨床的妊娠、双子および中絶。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- KasrELAiniH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICSI サイクルが予定されているロッテルダム基準に従って診断された PCOS の不妊肥満患者
- BMI 30～35kg/m2の患者
除外基準:
- 糖尿病、甲状腺障害またはその他の内分泌機能障害のある女性
- 子宮に異常のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
患者は、細胞質内精子注入サイクルの 2 か月前に、200 マイクログラムのクロム ピコライト (医薬品および薬用植物のためのアラブの会社) のカプセルとしてクロム補給を受けます。
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ICSI サイクルの 2 か月前から、毎日 200 マイクログラムのクロム ピコライト (医薬品および薬用植物を扱うアラブの会社) のカプセルとしてのクロム補給
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介入なし：治療なし
患者は、細胞質内精子注入サイクルの前にクロム補給を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周期ごとの臨床妊娠率
時間枠：14週間
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周期ごとの超音波検査による胎嚢、胎児極および胎児の拍動の検出
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値
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8週間
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空腹時インスリン濃度
時間枠：8週間
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MIU / mlとして測定された8時間の絶食後の血清中のインスリンレベル
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8週間
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遊離テストステロン濃度
時間枠：8週間
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Ng/dLとして測定される血清中の遊離テストステロンレベル
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8週間
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ゴナドトロピンによる刺激の日数
時間枠：10週間
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ゴナドトロピンによる刺激の日々
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10週間
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ゴナドトロピンのアンプル数
時間枠：10週間
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ゴナドトロピンのアンプルの総数
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10週間
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サイクルごとに取得された MII 卵母細胞の数
時間枠：10週間
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サイクルごとに取得された MII 卵母細胞の数
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10週間
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周期ごとの受精率
時間枠：10週間
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周期ごとの受精率
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10週間
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胚の数
時間枠：14週間
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胚の数
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14週間
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胚の品質の等級
時間枠：11週間
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グレードI、II、III、IVに分類された胚の品質
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11週間
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1周期あたりの化学流産率
時間枠：12週間
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1周期あたりの化学流産率
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12週間
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サイクルあたりの双子率
時間枠：14週間
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サイクルあたりの双子率
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14週間
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周期ごとの流産率
時間枠：28週間
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周期ごとの流産率
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28週間
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凍結胚数
時間枠：10～11週間
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凍結胚数
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10～11週間
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フリーズオールサイクル数
時間枠：10～11週間
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フリーズの全サイクルの合計数
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10～11週間
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卵巣過剰刺激症候群の症例数
時間枠：12～14週間
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卵巣過剰刺激症候群と診断された症例数
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12～14週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amira S Dieb, MD、KasralainiH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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