Wpływ suplementacji chromem na wyniki wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) u kobiet z zespołem policystycznych jajników

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które jest zaślepione dla badaczy i osób oceniających wyniki. Uzyskuje się zgodę komisji etycznej. Badaniem objęto niepłodne otyłe pacjentki z rozpoznanym PCOS według kryteriów rotterdamskich, które zostały zaplanowane na cykl ICSI. Uwzględniono pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30-35kg/m2.

Kobiety z cukrzycą, zaburzeniami czynności tarczycy lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, nieprawidłowościami macicy są wykluczone.

Wszyscy pacjenci otrzymują szczegółowe informacje o badaniu, a świadomą zgodę wyrażają ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Każda pacjentka jest poddawana wywiadowi dotyczącemu historii położniczej, medycznej i chirurgicznej oraz rozmieszczenia demograficznego. Pełne badanie fizykalne i ultrasonografia przezpochwowa 2D (TVS) są wykonywane w dniach od 2 do 5 miesiączki w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC), macicy i przydatków.

Wszystkich 100 uczestników zaplanowano na cykle ICSI. Randomizację przeprowadza się przez wyciągnięcie zamkniętych kopert dla każdego pacjenta do grupy A i grupy B. Grupa (A): pacjenci otrzymują suplementację chromu w postaci kapsułek zawierających 200 mikrogramów pikolinianu chromu (arabska firma produkująca farmaceutyki i rośliny lecznicze) przez 2 miesiące. Grupa (B): brak suplementacji chromu.

Przestrzegany jest protokół antagonisty. Gonadotropiny jako iniekcje domięśniowe (im.) 150-300 (jednostek międzynarodowych) j.m. dziennie wysoce oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional, 75 I.U. /fiolka, IBSA). i Urofollitropina lub wysoce oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (Fostimon®, 75 I.U. /fiolkę, IBSA) podaje się w stosunku 1:1. Dawkę dostosowuje się do wieku, BMI, liczby pęcherzyków antralnych (AFC), poziomu AMH, FSH w surowicy i odpowiedzi jajników.

W szóstym dniu stymulacji wyznaczona jest wizyta w celu oceny odpowiedzi jajników (folikulometria) metodą TVS. Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (antagonista GnRH), którym jest Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/fiolkę, Merck Serono, napełnia się i miesza z rozcieńczalnikiem z ampułko-strzykawki z igłą 20 G) podaje się podskórnie (sc.) przez 27- igła miernicza począwszy od szóstego dnia stymulacji (protokół z ustalonym antagonistą).

Kolejne wizyty odbywają się co drugi dzień w celu obserwacji za pomocą TVS. Wyzwalanie przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) jest podawane, gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 18 mm lub większą, a poziom E2 jest niższy niż 2500 pg/ml. Pobranie komórki jajowej odbywa się 34 godziny po wstrzyknięciu HCG i transferze zarodka przy użyciu cewnika Wallace'a w dniach 2-3. Wspomaganie lutealne obejmuje naturalny progesteron 400 mg 1x2 jako czopek doodbytniczy, kwas foliowy 0,5 mg doustnie raz dziennie, amoksycylinę z kwasem klawulanowym 1 gm 1x2x7 doustnie, progesteron 100 wstrzyknięć domięśniowych dziennie przez 10 dni, kwas acetylosalicylowy (75 mg) doustnie raz dziennie, metformina 500-1000 mg doustnie dziennie.

Ilościowe oznaczenie ß-HCG w surowicy wykonuje się po 14 dniach od transferu zarodka. TVS wykonuje się w celu wykrycia klinicznej ciąży w 6-7 tygodniu ciąży.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik ciąż klinicznych na cykl. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder (WHR), insulinę na czczo, stężenie glukozy w osoczu na czczo, wskaźnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA), profil lipidowy (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) , Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL), wolny i całkowity testosteron, Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), Indeks wolnych androgenów (FAI), Hormon antymullerowski (AMH), Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), Hormon luteinizujący (LH), Estradiol ( E2, Dni stymulacji, dawka gonadotropin, liczba pobranych oocytów M II, liczba zarodków stopnia 1 i 2, liczba zarodków zamrożonych, zamrożone wszystkie cykle, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), odsetek ciąż biochemicznych, ciąża kliniczna, ciąża bliźniacza i poronienie.