Effect van chroomsuppletie op intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) -resultaten bij dames met polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die blind is voor onderzoeker en uitkomstbeoordelaars. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen. De studie omvat onvruchtbare zwaarlijvige patiënten met PCOS gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria, die zijn ingepland voor een ICSI-cyclus. Patiënten met een body mass index (BMI) van 30-35 kg/m2 zijn inbegrepen.

Vrouwen met diabetes, schildklieraandoeningen of andere endocriene stoornissen, baarmoederafwijkingen zijn uitgesloten.

Alle patiënten krijgen gedetailleerde informatie over de studie en geïnformeerde toestemming wordt gegeven door degenen die hebben aanvaard om deel te nemen aan de studie. Elke patiënt wordt onderworpen aan anamnese over verloskundige geschiedenis, medische en chirurgische geschiedenis en demografische spreiding. Volledig lichamelijk onderzoek en 2D transvaginale echografie (TVS) worden gedaan op dag 2 tot 5 van de menstruatie om het aantal antrale follikels (AFC), baarmoeder en adnexa te beoordelen.

Alle 100 deelnemers zijn ingepland voor ICSI-cycli. Randomisatie wordt gedaan door gesloten enveloppen voor elke patiënt in groep A en groep B terug te nemen. Groep (A): patiënten krijgen gedurende 2 maanden chroomsuppletie in de vorm van capsules van 200 microgram chroompicolinaat (Arabisch bedrijf voor geneesmiddelen en medicinale planten), Groep (B): geen chroomsuppletie.

Het antagonistenprotocol wordt gevolgd. Gonadotropines als intramusculaire (I.M.) injecties van 150-300 (internationale eenheden) I.U. van sterk gezuiverde menselijke menopauzale gonadotropines per dag (Merional, 75 I.U. /flacon, IBSA). en Urofollitropine of sterk gezuiverd humaan follikelstimulerend hormoon (Fostimon®, 75 I.U. /flacon, IBSA) worden gegeven in een verhouding van 1:1. De dosis wordt aangepast op basis van leeftijd, BMI, aantal antrale follikels (AFC), serumspiegels van AMH, FSH en ovariële respons.

Op de zesde dag van stimulatie wordt een bezoek gepland om de ovariële respons (folliculometrie) te beoordelen door TVS. Gonadotrofine-afgevende hormoonantagonist (GnRH-antagonist), Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/flacon, Merck Serono, is gevuld en gemengd met verdunningsmiddel uit een voorgevulde spuit met een naald van 20 gauge) wordt subcutaan (s.c.) toegediend door 27- meetnaald vanaf de 6e dag van stimulatie (protocol met vaste antagonist).

Volgende bezoeken zijn om de andere dag voor follow-up met behulp van de TVS. De trigger door humaan choriongonadotrofine (HCG) 10.000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) wordt gegeven wanneer ten minste 3 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm of meer bereiken en het E2-niveau lager is dan 2500 pg/ml. Het ophalen van de eicellen gebeurt 34 uur na HCG-injectie en embryotransfer met behulp van Wallace-katheter op dag 2 tot 3. Luteale ondersteuning omvat natuurlijk progesteron 400 mg 1x2 als rectale zetpil, foliumzuur 0,5 mg oraal eenmaal daags, amoxicilline-clavulaanzuur 1 gm 1x2x7 oraal, progesteron 100 I.M.-injecties per dag gedurende 10 dagen, Acetylsalicylzuur (75 mg) oraal eenmaal daags, metformine 500-1000 mg oraal per dag.

Kwantitatieve ß-HCG in serum na wordt gedaan na 14 dagen embryotransfer. TVS wordt uitgevoerd om klinische zwangerschap te detecteren na 6-7 weken zwangerschap.

De primaire uitkomstmaat is het klinische zwangerschapspercentage per cyclus. Secundaire uitkomsten zijn Body Mass Index (BMI) en taille/heup-ratio (WHR), nuchtere insuline, nuchtere plasmaglucose, Homeostatic Model Assessment (HOMA)-index, lipidenprofiel (triglyceriden (TG's), totaal cholesterol, High Density Lipoprotein (HDL) , lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), vrij en totaal testosteron, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), vrije androgeenindex (FAI), antimulleriaans hormoon (AMH), basaal follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol ( E2, dagen van stimulatie, dosis gonadotrofines, aantal teruggevonden M II-oöcyten, aantal graad 1 en 2 embryo's, aantal ingevroren embryo's, bevriezing van alle cycli, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), percentage chemische zwangerschappen, klinische zwangerschap, tweelingen en abortus.