补充铬对多囊卵巢综合征女性胞浆内单精子注射 (ICSI) 结果的影响
补充铬对接受胞浆内单精子注射 (ICSI) 的多囊卵巢综合征患者周期特征的价值。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验，对研究者和结果评估者不知情。 获得伦理委员会的批准。 该研究包括根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的不育肥胖患者，他们被安排进行 ICSI 周期。 包括体重指数 (BMI) 为 30-35kg/m2 的患者。
患有糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌功能障碍、子宫异常的女性除外。
所有患者都会收到有关该研究的详细信息，并且同意参与该研究的患者会给出知情同意书。 每个病人都要接受关于产科病史、医疗和手术史以及人口分布的病史。 在月经第 2 至 5 天进行全面体格检查和二维经阴道超声检查 (TVS)，以评估窦卵泡计数 (AFC)、子宫和附件。
所有 100 名参与者都安排了 ICSI 周期。 随机化是通过将每位患者的封闭信封抽成 A 组和 B 组来完成的。 (A) 组：患者接受 200 微克吡啶甲酸铬胶囊形式的铬补充剂（阿拉伯制药和药用植物公司）2 个月，(B) 组：不补充铬。
遵循拮抗剂方案。 促性腺激素作为肌内 (I.M.) 注射 150-300（国际单位）I.U.每天服用高度纯化的人类更年期促性腺激素（Merional，75 I.U. /小瓶，IBSA）。 和尿促卵泡素或高度纯化的人促卵泡激素（Fostimon®，75 I.U. /vial, IBSA) 以 1:1 的比例给予。根据年龄、BMI、窦状卵泡计数 (AFC)、血清 AMH、FSH 水平和卵巢反应调整剂量。
在刺激的第六天，安排一次访问以通过 TVS 评估卵巢反应（卵泡测定）。 促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH 拮抗剂）是西曲瑞克 0.25 毫克（Cetrotide®，0.25 毫克/瓶，Merck Serono，用 20 号针头从预装注射器中填充并与稀释剂混合）由 27-从刺激的第 6 天开始测量针头（固定拮抗剂方案）。
下次访问每隔一天使用 TVS 进行跟进。 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) 的触发条件是至少有 3 个卵泡的平均直径达到 18mm 或以上且 E2 水平低于 2500 pg/ml。 在第 2 至 3 天使用华莱士导管注射 HCG 和胚胎移植后 34 小时取卵。黄体支持包括天然黄体酮 400 mg 1x2 作为直肠栓剂、叶酸 0.5 mg 口服每天一次、阿莫西林-克拉维酸 1gm 1x2x7 口服、黄体酮每天 100 次肌内注射，持续 10 天，每天口服一次乙酰水杨酸 (75 mg)，每天口服一次二甲双胍 500-1000 mg。
胚胎移植 14 天后进行血清中的 ß-HCG 定量。在妊娠 6-7 周时进行 TVS 以检测临床妊娠。
主要结果是每个周期的临床妊娠率。 次要结果包括体重指数 (BMI) 和腰臀比 (WHR)、空腹胰岛素、空腹血糖、稳态模型评估 (HOMA) 指数、血脂谱（甘油三酯 (TGs)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) , 低密度脂蛋白 (LDL), 游离和总睾酮 , 性激素结合球蛋白 (SHBG), 游离雄激素指数 (FAI), 抗苗勒管激素 (AMH), 基础卵泡刺激素 (FSH), 促黄体激素 (LH), 雌二醇 ( E2、刺激天数、促性腺激素剂量、M II 卵母细胞数、1 级和 2 级胚胎数、冷冻胚胎数、冷冻所有周期、卵巢过度刺激综合征 (OHSS)、生化妊娠率、临床妊娠、双胞胎和流产。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- KasrELAiniH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的不育肥胖患者计划进行 ICSI 周期
- BMI 30-35kg/m2的患者
排除标准：
- 患有糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌功能障碍的女性
- 子宫异常的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
患者在胞浆内单精子注射周期前 2 个月以 200 微克吡啶甲酸铬（阿拉伯制药和药用植物公司）的胶囊形式补充铬
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在 ICSI 周期之前的 2 个月内每天补充 200 微克吡啶甲酸铬（阿拉伯制药和药用植物公司）胶囊
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无干预：没有治疗
患者在卵胞浆内单精子注射周期之前不会接受铬补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个周期的临床妊娠率
大体时间：14周
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每个周期超声检测孕囊、胚极和胎儿搏动
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：8周
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以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高平方
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8周
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空腹胰岛素浓度
大体时间：8周
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禁食 8 小时后血清中的胰岛素水平以 mIU/ml 表示
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8周
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游离睾酮浓度
大体时间：8周
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血清中的游离睾酮水平以 ng/dL 表示
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8周
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用促性腺激素刺激的天数
大体时间：10周
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促性腺激素刺激天数
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10周
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促性腺激素安瓶数
大体时间：10周
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促性腺激素安瓿总数
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10周
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每个周期回收的 MII 卵母细胞数
大体时间：10周
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每个周期回收的 MII 卵母细胞数
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10周
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每个周期的受精率
大体时间：10周
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每个周期的受精率
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10周
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胚胎数
大体时间：14周
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胚胎数
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14周
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胚胎质量等级
大体时间：11周
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胚胎质量分级为I、II、III、IV级
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11周
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每个周期的化学妊娠率
大体时间：12周
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每个周期的化学妊娠率
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12周
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每个周期的双胞胎率
大体时间：14周
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每个周期的双胞胎率
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14周
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每个周期的流产率
大体时间：28周
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每个周期的流产率
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28周
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冷冻胚胎数
大体时间：10 到 11 周
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冷冻胚胎数
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10 到 11 周
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冻结所有周期数
大体时间：10 到 11 周
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冻结所有周期的总数
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10 到 11 周
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卵巢过度刺激综合症病例数
大体时间：12 至 14 周
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诊断为卵巢过度刺激综合症的病例数
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12 至 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amira S Dieb, MD、KasralainiH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PCOS的临床试验
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University招聘中