Оценка осуществимости RESCUE: дополнительное вмешательство на основе HAI для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (RESCUE)
21 января 2020 г. обновлено: Charleston Research Institute
Оценка возможности выздоровления посредством взаимодействия с собаками из приюта, понимания и воздействия (RESCUE): дополнительное вмешательство на основе взаимодействия человека с животными (HAI) для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Разработать и протестировать осуществимость, приемлемость и эффективность дополнительного вмешательства для использования с эмпирически обоснованными методами лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с целью повышения вовлеченности в лечение, завершения лечения и улучшения реакции на лечение в отношении симптомов эмоционального онемения.
Восстановление посредством взаимодействия с собаками из приюта, понимания и воздействия (RESCUE) — это дополнительная интервенция взаимодействия человека с животными (HAI), которая будет разработана для интеграции в лечение длительного воздействия (PE).
Осуществимость, приемлемость и начальное тестирование эффективности экспериментального лечения будут проводиться в пилотном перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), проведенном с участием 75 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, случайным образом распределенных в группу RESCUE, доставленную с PE (RESCUE+PE), или в стандартную PE инициацию ( PE + отложенное СПАСЕНИЕ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с основным диагнозом посттравматического стрессового расстройства (через CAPS) в соответствии с 5-м изданием Диагностического и статистического руководства (DSM-5), вытекающим из события критерия А.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Учитывая, что люди с посттравматическим стрессовым расстройством часто имеют сопутствующие психические расстройства, участники с сопутствующими депрессивными, тревожными расстройствами, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и расстройствами личности, отличными от антисоциального расстройства личности, будут включены, если посттравматическое стрессовое расстройство является основным расстройством.
- Лица, способные понимать и удовлетворительно соблюдать требования протокола и подписывающие письменное информированное согласие, данное до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Лица с расстройствами, связанными с употреблением активных веществ, которые требуют медицинской детоксикации, изначально будут исключены из участия, но получат право на участие после завершения дезинтоксикации.
- Ветераны с сопутствующим антисоциальным расстройством личности или историей жестокого обращения с животными будут исключены. Также будут исключены ветераны с сопутствующими расстройствами, попадающими в следующие категории DSM-5: бред, деменция, амнестические расстройства, другие когнитивные расстройства и психотические расстройства. Ветераны с активным биполярным расстройством I или II, не находящиеся на стабильном лечении, будут исключены.
- Учитывая данные, свидетельствующие о том, что бензодиазепиновые препараты ограничивают терапевтические преимущества ПЭ, потенциальные участники должны будут уменьшить дозу и прекратить прием под наблюдением лечащего врача. Участники должны отказаться от бензодиазепинов как минимум за две недели до включения в исследование. Пациенты, принимающие антидепрессанты для лечения посттравматического стрессового расстройства, будут иметь право на участие, если они находятся на стабильном режиме (т. е. постоянная доза в течение как минимум двух недель до включения и на протяжении всего исследования).
- В целях безопасности будут исключены ветераны, которые на основании анамнеза или психического состояния имеют значительный риск совершения самоубийства, или склонны к убийству или насилию и которые, по мнению следователя, подвергаются значительному неминуемому риску причинения вреда другим.
- Пациенты, которые не могут говорить, читать и понимать по-английски или которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут следовать протоколу исследования и завершать все запланированные визиты.
- Пациенты, которые сообщают о боязни собак или иным образом выступают против работы с собаками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПАСЕНИЕ+ЧП
RESCUE предназначен для адаптации к индивидуальным потребностям в зависимости от производительности каждого ветерана.
Обучение волонтеров состоит из еженедельных занятий продолжительностью 90 минут каждое и проводится в местных учреждениях Общества по предотвращению жестокого обращения с животными (SPCA). Все ветераны будут получать индивидуальную, основанную на фактических данных терапию длительного воздействия.
Протокол PE Фоа будет использоваться с учетом заявлений консенсуса, указывающих на то, что экспозиционная терапия в настоящее время является наиболее подходящей психотерапией для посттравматического стрессового расстройства.
|
RESCUE предназначен для адаптации к индивидуальным потребностям в зависимости от производительности каждого ветерана.
Обучение волонтеров состоит из еженедельных занятий продолжительностью 90 минут каждое, которые проводятся в местных учреждениях SPCA.
Логистика учебных занятий будет обеспечиваться исследовательским персоналом, а специалисты по поведению животных SPCA будут проводить программу обучения, идентичную программе, которую они используют для общего обучения добровольцев.
Во время волонтерских занятий ветеран изучает поведенческие приемы дрессировки неагрессивных собак с помощью дидактических инструкций, за которыми следует демонстрация и практика под наблюдением.
Компонент социализации животных во время сессий волонтеров RESCUE состоит из текущей программы обучения SPCA, которая разработана таким образом, чтобы раннее обучение было сосредоточено на общих темах (безопасность, основные навыки обращения с животными), а последующее обучение основывалось на ранее изученных навыках посредством последовательного приближения в каждом из них. зона ближайшего развития человека.
Все ветераны получат индивидуальную, основанную на доказательствах терапию длительного воздействия.
Протокол PE Фоа будет использоваться с учетом заявлений консенсуса, указывающих на то, что экспозиционная терапия в настоящее время является наиболее подходящей психотерапией для посттравматического стрессового расстройства.
Терапевты-исследователи уже прошли подготовку в рамках процесса сертификации PE VA и будут получать еженедельное наблюдение за всеми случаями от PI, который является национальным инструктором по длительному воздействию.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+отсроченная СПАСЕНИЕ
Все ветераны получат индивидуальную, основанную на доказательствах терапию длительного воздействия.
Протокол PE Фоа будет использоваться с учетом заявлений консенсуса, указывающих на то, что экспозиционная терапия в настоящее время является наиболее подходящей психотерапией для посттравматического стрессового расстройства.
|
Все ветераны получат индивидуальную, основанную на доказательствах терапию длительного воздействия.
Протокол PE Фоа будет использоваться с учетом заявлений консенсуса, указывающих на то, что экспозиционная терапия в настоящее время является наиболее подходящей психотерапией для посттравматического стрессового расстройства.
Терапевты-исследователи уже прошли подготовку в рамках процесса сертификации PE VA и будут получать еженедельное наблюдение за всеми случаями от PI, который является национальным инструктором по длительному воздействию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов эмоционального онемения при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Клиническое интервью по шкале посттравматического стрессового расстройства (CAPS), проводимой клиницистом — пункт «Эмоциональное оцепенение»
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
|
Изменение симптомов эмоционального онемения при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) анкета самоотчета -
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вовлеченности в лечение
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Количество посещенных сеансов терапии
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
|
Изменение диагноза посттравматического стрессового расстройства - интервью
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Больше не соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства в клиническом интервью по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS).
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
|
Изменение диагноза посттравматического стрессового расстройства - самоотчет
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Больше не соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства посредством самоотчета о симптомах посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL)
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-15-1-0087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПАСАТЬ
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoНеизвестныйТандемное спасение стволовых клеток периферической крови (PBSC) при солидных опухолях высокого рискаСаркома мягких тканей | Гепатобластома | Опухоль зародышевых клеток | Болезнь Ходжкина | Саркома ЮингаСоединенные Штаты