Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti ZÁCHRANY: Doplňková intervence založená na HAI pro veterány s PTSD (RESCUE)

21. ledna 2020 aktualizováno: Charleston Research Institute

Hodnocení proveditelnosti zotavení prostřednictvím zapojení se špičáky z útulku, porozumění a expozice (RESCUE): Doplňková intervence na základě interakce mezi lidmi a zvířaty (HAI) pro veterány s PTSD

Vyvinout a pilotně otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost doplňkové intervence pro použití s ​​empiricky založenou léčbou (EBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) s cílem zvýšit zapojení do léčby, dokončení léčby a zlepšit odpověď na léčbu, pokud jde o symptomy emočního znecitlivění. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE) je doplňková intervence Human Animal Interaction (HAI), která bude vyvinuta pro integraci do léčby prodloužené expozice (PE). Testování proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti experimentálního léčebného stavu bude provedeno v pilotní zkřížené randomizované kontrolované studii (RCT) provedené se 75 veterány s PTSD náhodně přiřazenými k RESCUE podané s PE (RESCUE+PE) nebo ke standardnímu zahájení PE ( PE + zpožděná ZÁCHRANA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni s hlavní diagnostickou a statistickou příručkou-5. vydání (DSM-5) diagnostikou PTSD (prostřednictvím CAPS) vyplývající z události kritéria A.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně.
  3. Vzhledem k tomu, že jedinci s PTSD mají často komorbidní psychiatrické poruchy, budou zahrnuti účastníci s komorbidní depresí, úzkostí, poruchami užívání návykových látek a poruchami osobnosti jinými než antisociální porucha osobnosti, pokud je PTSD primární poruchou.
  4. Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a kteří podepíší písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s poruchami užívání účinných látek, které vyžadují lékařskou detoxifikaci, budou zpočátku z účasti vyloučeni, ale budou způsobilí, jakmile svou detoxifikaci dokončí.
  2. Veteráni s komorbidní antisociální poruchou osobnosti nebo s týráním zvířat v minulosti budou vyloučeni. Veteráni s komorbidními poruchami, které spadají do následujících kategorií DSM-5, budou rovněž vyloučeni: delirium, demence, amnestické poruchy, jiné kognitivní poruchy a psychotické poruchy. Veteráni s aktivní bipolární I nebo II a nejsou na stabilním léčebném režimu budou vyloučeni.
  3. Vzhledem k důkazům naznačujícím, že benzodiazepinové léky omezují terapeutické přínosy PE, budou potenciální účastníci muset pod dohledem svého předepisujícího lékaře omezit a přestat užívat. Účastníci musí být bez benzodiazepinů alespoň dva týdny před zařazením do studie. Pacienti užívající antidepresivní medikaci pro PTSD budou způsobilí k účasti, pokud budou ve stabilním režimu (tj. konzistentní dávka po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením a v průběhu studie).
  4. Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeni veteráni, kteří na základě vyšetření historie nebo duševního stavu mají významné riziko spáchání sebevraždy nebo kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku zranění ostatních.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodržovali protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.
  6. Pacienti, kteří hlásí fobii ze psů nebo jsou jinak odpůrci práce se psy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RESCUE+PE
RESCUE je navržen tak, aby se přizpůsobil individuálním potřebám na základě výkonu každého veterána. Trénink dobrovolníků se skládá z týdenních lekcí, z nichž každé trvá 90 minut a probíhá v prostorách Společnosti pro prevenci krutosti na zvířatech (SPCA). Všichni veteráni dostanou individualizovanou prodlouženou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
RESCUE je navržen tak, aby se přizpůsobil individuálním potřebám na základě výkonu každého veterána. Trénink dobrovolníků se skládá z týdenních lekcí, z nichž každé trvá 90 minut a probíhá v areálových zařízeních SPCA. Logistiku školení bude zajišťovat studijní personál, přičemž odborníci na chování zvířat SPCA a profesionálové vedou vzdělávací program identický s programem, který používají pro svůj obecný dobrovolnický výcvik. Během dobrovolnických sezení se veterán učí techniky chování pro výcvik neagresivních psů prostřednictvím didaktických instrukcí, po nichž následuje ukázka a cvičení pod dohledem. Složka socializace zvířat na dobrovolnických sezeních RESCUE se skládá ze současného školícího programu SPCA, který je navržen tak, aby se rané školení zaměřilo na obecná témata (bezpečnost, základní manipulační dovednosti) a pozdější školení stavělo na dříve naučených dovednostech prostřednictvím postupného přibližování v rámci každého zóna proximálního vývoje jedince.
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD. Studijní terapeuti jsou již vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím procesu certifikace PE VA a budou dostávat týdenní dohled na všechny případy od PI, který je národním školitelem prodloužené expozice.
Ostatní jména:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+zpožděná ZÁCHRANA
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD. Studijní terapeuti jsou již vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím procesu certifikace PE VA a budou dostávat týdenní dohled na všechny případy od PI, který je národním školitelem prodloužené expozice.
Ostatní jména:
  • PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků emočního znecitlivění PTSD
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Klinický rozhovor na stupnici PTSD (CAPS) s klinickým lékařem – položka emočního znecitlivění
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Změna příznaků emočního znecitlivění PTSD
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) self-report dotazník -
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nasazení léčby
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Počet navštívených terapeutických sezení
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Změna diagnózy PTSD - rozhovor
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Již nesplňuje diagnostická kritéria pro PTSD prostřednictvím klinického rozhovoru CAPS (Clinian Administered PTSD scale).
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Změna v diagnóze PTSD - self-report
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Již nesplňuje diagnostická kritéria pro PTSD prostřednictvím vlastního hlášení příznaků PTSD na kontrolním seznamu PTSD (PCL)
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-15-1-0087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na ZACHRÁNIT

3
Předplatit