- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504722
Hodnocení proveditelnosti ZÁCHRANY: Doplňková intervence založená na HAI pro veterány s PTSD (RESCUE)
21. ledna 2020 aktualizováno: Charleston Research Institute
Hodnocení proveditelnosti zotavení prostřednictvím zapojení se špičáky z útulku, porozumění a expozice (RESCUE): Doplňková intervence na základě interakce mezi lidmi a zvířaty (HAI) pro veterány s PTSD
Vyvinout a pilotně otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost doplňkové intervence pro použití s empiricky založenou léčbou (EBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) s cílem zvýšit zapojení do léčby, dokončení léčby a zlepšit odpověď na léčbu, pokud jde o symptomy emočního znecitlivění.
Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE) je doplňková intervence Human Animal Interaction (HAI), která bude vyvinuta pro integraci do léčby prodloužené expozice (PE).
Testování proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti experimentálního léčebného stavu bude provedeno v pilotní zkřížené randomizované kontrolované studii (RCT) provedené se 75 veterány s PTSD náhodně přiřazenými k RESCUE podané s PE (RESCUE+PE) nebo ke standardnímu zahájení PE ( PE + zpožděná ZÁCHRANA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s hlavní diagnostickou a statistickou příručkou-5. vydání (DSM-5) diagnostikou PTSD (prostřednictvím CAPS) vyplývající z události kritéria A.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně.
- Vzhledem k tomu, že jedinci s PTSD mají často komorbidní psychiatrické poruchy, budou zahrnuti účastníci s komorbidní depresí, úzkostí, poruchami užívání návykových látek a poruchami osobnosti jinými než antisociální porucha osobnosti, pokud je PTSD primární poruchou.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a kteří podepíší písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s poruchami užívání účinných látek, které vyžadují lékařskou detoxifikaci, budou zpočátku z účasti vyloučeni, ale budou způsobilí, jakmile svou detoxifikaci dokončí.
- Veteráni s komorbidní antisociální poruchou osobnosti nebo s týráním zvířat v minulosti budou vyloučeni. Veteráni s komorbidními poruchami, které spadají do následujících kategorií DSM-5, budou rovněž vyloučeni: delirium, demence, amnestické poruchy, jiné kognitivní poruchy a psychotické poruchy. Veteráni s aktivní bipolární I nebo II a nejsou na stabilním léčebném režimu budou vyloučeni.
- Vzhledem k důkazům naznačujícím, že benzodiazepinové léky omezují terapeutické přínosy PE, budou potenciální účastníci muset pod dohledem svého předepisujícího lékaře omezit a přestat užívat. Účastníci musí být bez benzodiazepinů alespoň dva týdny před zařazením do studie. Pacienti užívající antidepresivní medikaci pro PTSD budou způsobilí k účasti, pokud budou ve stabilním režimu (tj. konzistentní dávka po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením a v průběhu studie).
- Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeni veteráni, kteří na základě vyšetření historie nebo duševního stavu mají významné riziko spáchání sebevraždy nebo kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku zranění ostatních.
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodržovali protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.
- Pacienti, kteří hlásí fobii ze psů nebo jsou jinak odpůrci práce se psy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: RESCUE+PE
RESCUE je navržen tak, aby se přizpůsobil individuálním potřebám na základě výkonu každého veterána.
Trénink dobrovolníků se skládá z týdenních lekcí, z nichž každé trvá 90 minut a probíhá v prostorách Společnosti pro prevenci krutosti na zvířatech (SPCA). Všichni veteráni dostanou individualizovanou prodlouženou expozici založenou na důkazech.
Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
|
RESCUE je navržen tak, aby se přizpůsobil individuálním potřebám na základě výkonu každého veterána.
Trénink dobrovolníků se skládá z týdenních lekcí, z nichž každé trvá 90 minut a probíhá v areálových zařízeních SPCA.
Logistiku školení bude zajišťovat studijní personál, přičemž odborníci na chování zvířat SPCA a profesionálové vedou vzdělávací program identický s programem, který používají pro svůj obecný dobrovolnický výcvik.
Během dobrovolnických sezení se veterán učí techniky chování pro výcvik neagresivních psů prostřednictvím didaktických instrukcí, po nichž následuje ukázka a cvičení pod dohledem.
Složka socializace zvířat na dobrovolnických sezeních RESCUE se skládá ze současného školícího programu SPCA, který je navržen tak, aby se rané školení zaměřilo na obecná témata (bezpečnost, základní manipulační dovednosti) a pozdější školení stavělo na dříve naučených dovednostech prostřednictvím postupného přibližování v rámci každého zóna proximálního vývoje jedince.
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech.
Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
Studijní terapeuti jsou již vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím procesu certifikace PE VA a budou dostávat týdenní dohled na všechny případy od PI, který je národním školitelem prodloužené expozice.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+zpožděná ZÁCHRANA
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech.
Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
|
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech.
Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
Studijní terapeuti jsou již vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím procesu certifikace PE VA a budou dostávat týdenní dohled na všechny případy od PI, který je národním školitelem prodloužené expozice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků emočního znecitlivění PTSD
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Klinický rozhovor na stupnici PTSD (CAPS) s klinickým lékařem – položka emočního znecitlivění
|
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Změna příznaků emočního znecitlivění PTSD
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) self-report dotazník -
|
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v nasazení léčby
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Počet navštívených terapeutických sezení
|
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Změna diagnózy PTSD - rozhovor
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Již nesplňuje diagnostická kritéria pro PTSD prostřednictvím klinického rozhovoru CAPS (Clinian Administered PTSD scale).
|
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Změna v diagnóze PTSD - self-report
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Již nesplňuje diagnostická kritéria pro PTSD prostřednictvím vlastního hlášení příznaků PTSD na kontrolním seznamu PTSD (PCL)
|
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-15-1-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na ZACHRÁNIT
-
Infinite Biomedical TechnologiesDokončenoAmputace | Horní končetinaSpojené státy