- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504722
Bewertung der Durchführbarkeit von RESCUE: Eine ergänzende HAI-basierte Intervention für Veteranen mit PTBS (RESCUE)
21. Januar 2020 aktualisiert von: Charleston Research Institute
Bewertung der Machbarkeit der Genesung durch Beschäftigung mit Hunden im Tierheim, Verständnis und Exposition (RESCUE): Eine ergänzende Intervention auf Grundlage der Mensch-Tier-Interaktion (HAI) für Veteranen mit PTBS
Entwicklung und Pilottest der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer ergänzenden Intervention zur Verwendung mit empirisch fundierten Behandlungen (EBT) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), um das Behandlungsengagement, den Behandlungsabschluss und die Behandlungsreaktion in Bezug auf emotional betäubende Symptome zu verbessern.
Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE) ist eine begleitende Human-Tier-Interaction (HAI)-Intervention, die zur Integration in die Behandlung bei längerer Exposition (PE) entwickelt wird.
Machbarkeits-, Akzeptanz- und anfängliche Wirksamkeitstests der experimentellen Behandlungsbedingung werden in einer randomisierten kontrollierten Crossover-Pilotstudie (RCT) mit 75 Veteranen mit PTBS durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip RESCUE mit LE (RESCUE+LE) oder Standard-PE-Initiation zugewiesen wurden ( PE + verzögerte RETTUNG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit einer PTSD-Diagnose (über CAPS) aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Ausgabe (DSM-5), die auf ein Kriterium-A-Ereignis zurückzuführen ist.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
- Angesichts der Tatsache, dass Personen mit PTBS häufig komorbide psychiatrische Störungen haben, werden Teilnehmer mit komorbiden Depressionen, Angstzuständen, Substanzgebrauchsstörungen und anderen Persönlichkeitsstörungen als der antisozialen Persönlichkeitsstörung eingeschlossen, solange PTBS die primäre Störung ist
- Personen, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und die vor Beginn eines Studienverfahrens die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Wirkstoffgebrauchsstörungen, die einer medizinischen Entgiftung bedürfen, werden zunächst von der Teilnahme ausgeschlossen, sind aber nach Abschluss der Entgiftung teilnahmeberechtigt.
- Veteranen mit komorbider antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Vorgeschichte von Tierquälerei werden ausgeschlossen. Veteranen mit komorbiden Störungen, die in die folgenden DSM-5-Kategorien fallen, werden ebenfalls ausgeschlossen: Delirium, Demenz, amnestische Störungen, andere kognitive Störungen und psychotische Störungen. Veteranen mit aktivem Bipolar I oder II und ohne stabile Medikation werden ausgeschlossen.
- Angesichts der Hinweise darauf, dass Benzodiazepin-Medikamente den therapeutischen Nutzen von PE einschränken, müssen potenzielle Teilnehmer die Anwendung unter Aufsicht ihres verschreibenden Arztes ausschleichen und einstellen. Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Wochen lang keine Benzodiazepine mehr einnehmen. Patienten, die Antidepressiva gegen PTBS einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt, solange sie ein stabiles Regime einnehmen (d. h. eine konstante Dosis für mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie).
- Aus Sicherheitsgründen werden Veteranen ausgeschlossen, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, oder die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
- Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.
- Patienten, die über eine Hundephobie berichten oder anderweitig gegen die Arbeit mit Hunden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RETTUNG+PE
RESCUE ist so konzipiert, dass es sich an individuelle Bedürfnisse anpasst, basierend auf der Leistung jedes Veteranen.
Das freiwillige Training besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern und in den Einrichtungen der örtlichen Gesellschaft zur Verhütung von Grausamkeit gegenüber Tieren (SPCA) stattfinden. Alle Veteranen erhalten eine individuelle, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
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RESCUE ist so konzipiert, dass es sich an individuelle Bedürfnisse anpasst, basierend auf der Leistung jedes Veteranen.
Das Freiwilligentraining besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern und in SPCA-Einrichtungen der Region stattfinden.
Die Logistik der Trainingseinheiten wird durch das Studienpersonal erleichtert, wobei SPCA-Tierverhaltensforscher und -fachleute das Trainingsprogramm durchführen, das mit dem Programm identisch ist, das sie für ihre allgemeine Freiwilligenausbildung verwenden.
Während freiwilliger Sitzungen lernt der Veteran Verhaltenstechniken für das Training nicht aggressiver Hunde durch didaktische Anweisungen, gefolgt von Demonstrationen und beaufsichtigten Übungen.
Die Tiersozialisationskomponente der RESCUE-Freiwilligensitzungen besteht aus dem aktuellen Trainingsprogramm des SPCA, das entwicklungsmäßig so konzipiert ist, dass sich das frühe Training auf allgemeine Themen (Sicherheit, grundlegende Handhabungsfähigkeiten) konzentriert und das spätere Training auf zuvor erlernten Fähigkeiten durch sukzessive Annäherung innerhalb jedes aufbaut individuelle Zone der proximalen Entwicklung.
Alle Veteranen erhalten eine individualisierte, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
Studientherapeuten sind bereits durch den PE-Zertifizierungsprozess der VA ausgebildete Kliniker und werden für alle Fälle wöchentlich vom PI, einem nationalen Ausbilder für verlängerte Exposition, überwacht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PE+verzögerte RETTUNG
Alle Veteranen erhalten eine individualisierte, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
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Alle Veteranen erhalten eine individualisierte, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
Studientherapeuten sind bereits durch den PE-Zertifizierungsprozess der VA ausgebildete Kliniker und werden für alle Fälle wöchentlich vom PI, einem nationalen Ausbilder für verlängerte Exposition, überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotional betäubenden Symptome von PTBS
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Klinisches Interview – Emotional Numbing Item
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Veränderung der emotional betäubenden Symptome von PTBS
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (PCL) Fragebogen zur Selbsteinschätzung -
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Behandlungsengagements
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Anzahl der besuchten Therapiesitzungen
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Änderung der PTBS-Diagnose - Interview
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Erfüllt die diagnostischen Kriterien für PTSD nicht mehr über das klinische Interview der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Änderung der PTSD-Diagnose - Selbstbericht
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Diagnostische Kriterien für PTBS nicht mehr erfüllt durch Selbstbericht über PTBS-Symptome auf der PTSD-Checkliste (PCL)
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-15-1-0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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