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RESCUE の実現可能性の評価: PTSD の退役軍人のための補助的な HAI ベースの介入 (RESCUE)

2020年1月21日 更新者:Charleston Research Institute

避難所の犬、理解、および露出(RESCUE)との関与による回復の実現可能性の評価:PTSDの退役軍人に対する補助的な人間と動物の相互作用(HAI)ベースの介入

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の経験に基づく治療 (EBT) で使用する補助的介入の実現可能性、受容性、および有効性を開発し、パイロット テストして、治療への関与、治療の完了を増やし、感情麻痺症状に関する治療反応を改善する。 避難所の犬、理解、曝露による回復 (RESCUE) は、補助的なヒューマン アニマル インタラクション (HAI) 介入であり、長期曝露 (PE) 治療に統合するために開発されます。 実験的治療条件の実現可能性、受容性、および初期有効性テストは、PE で提供される RESCUE (RESCUE+PE) または標準的な PE 開始 ( PE + 遅延 RESCUE)。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 主要な診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) PTSD 診断 (CAPS による) が基準 A イベントに起因する退役軍人。
  2. 18 歳から 64 歳までの男女。
  3. PTSD患者は精神障害を併発していることが多いため、うつ病、不安神経症、物質使用障害、および反社会性パーソナリティ障害以外のパーソナリティ障害を併発している参加者は、PTSDが主な障害である限り含まれます。
  4. -プロトコル要件を理解し、十分に遵守する能力を持ち、研究手順に入る前に与えられた書面によるインフォームドコンセントに署名する個人

除外基準:

  1. 医学的解毒を必要とする活性物質使用障害のある個人は、最初は参加から除外されますが、解毒が完了すると資格が与えられます。
  2. 反社会性パーソナリティ障害を併発している退役軍人、または動物虐待歴のある退役軍人は除外されます。 次の DSM-5 カテゴリに分類される併存障害を持つ退役軍人も除外されます: せん妄、認知症、記憶喪失障害、その他の認知障害、および精神病性障害。 アクティブな双極子 I または II の退役軍人で、安定した投薬体制をとっていない人は除外されます。
  3. ベンゾジアゼピン薬が PE の治療上の利点を制限することを示唆する証拠がある場合、潜在的な参加者は、処方医の監督の下で漸減し、使用を中止する必要があります。 -参加者は、研究に登録する前に、少なくとも2週間ベンゾジアゼピンを中止する必要があります。 PTSD の抗うつ薬を使用している患者は、安定したレジメン (つまり、登録前の少なくとも 2 週間および研究全体で一定の用量) を使用している限り、参加資格があります。
  4. 安全上の理由から、病歴または精神状態の検査に基づいて自殺の重大なリスクがある退役軍人、または殺人または暴力的であり、他の人を傷つける重大な差し迫ったリスクがあると捜査官の意見である退役軍人は除外されます。
  5. -英語を話したり、読んだり、理解したりすることができない、または治験責任医師によって、研究プロトコルに従うことができない、または可能性が低いと判断され、予定されたすべての訪問を完了することができない患者。
  6. 犬恐怖症を報告している患者、または犬と一緒に働くことに反対している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスキュー+体育
RESCUE は、各ベテランのパフォーマンスに基づいて、個別のニーズに適応するように設計されています。 ボランティアのトレーニングは、各 90 分間続く毎週のセッションで構成され、地域の動物虐待防止協会 (SPCA) 施設で行われます。 Foa の PE プロトコルは、曝露療法が現在 PTSD に最も適切な精神療法であることを示すコンセンサス ステートメントが与えられた場合に使用されます。
RESCUE は、各ベテランのパフォーマンスに基づいて、個別のニーズに適応するように設計されています。 ボランティア トレーニングは、地域の SPCA 施設で行われる、各 90 分間の毎週のセッションで構成されます。 トレーニング セッションのロジスティクスは研究スタッフによって促進され、SPCA の動物行動学者や専門家が、一般的なボランティア トレーニングに使用するプログラムと同じトレーニング プログラムを実施します。 ボランティアのセッションでは、退役軍人は、教訓的な指導に続いてデモンストレーションと監督下での練習を通じて、非攻撃的な犬を訓練するための行動テクニックを学びます。 RESCUE ボランティア セッションの動物の社会化コンポーネントは、SPCA の現在のトレーニング プログラムで構成されています。このトレーニング プログラムは、初期のトレーニングでは一般的なトピック (安全性、基本的な取り扱いスキル) に焦点を当て、後のトレーニングでは、それぞれのセッションでの逐次近似を通じて以前に学んだスキルに基づいて構築されるように、開発的に設計されています。個人の近位発達ゾーン。
すべての退役軍人は、エビデンスに基づいた個別化された長期暴露療法を受けます。 Foa の PE プロトコルは、曝露療法が現在 PTSD に最も適切な精神療法であることを示すコンセンサス ステートメントが与えられた場合に使用されます。 スタディセラピストは、VA の PE 認定プロセスを通じてすでにトレーニングを受けた臨床医であり、全国の長期暴露トレーナーである PI からすべてのケースについて毎週監督を受けます。
他の名前:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR:PE+遅延レスキュー
すべての退役軍人は、エビデンスに基づいた個別化された長期暴露療法を受けます。 Foa の PE プロトコルは、曝露療法が現在 PTSD に最も適切な精神療法であることを示すコンセンサス ステートメントが与えられた場合に使用されます。
すべての退役軍人は、エビデンスに基づいた個別化された長期暴露療法を受けます。 Foa の PE プロトコルは、曝露療法が現在 PTSD に最も適切な精神療法であることを示すコンセンサス ステートメントが与えられた場合に使用されます。 スタディセラピストは、VA の PE 認定プロセスを通じてすでにトレーニングを受けた臨床医であり、全国の長期暴露トレーナーである PI からすべてのケースについて毎週監督を受けます。
他の名前:
  • PE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの感情麻痺症状の変化
時間枠:治療完了まで(平均12週間)
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) 臨床面接 - 感情麻痺項目
治療完了まで(平均12週間)
PTSDの感情麻痺症状の変化
時間枠:治療完了まで(平均12週間)
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) 自己報告アンケート -
治療完了まで(平均12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への関与の変化
時間枠:治療完了まで(平均12週間)
参加した治療セッションの数
治療完了まで(平均12週間)
PTSD診断の変化 - インタビュー
時間枠:治療完了まで(平均12週間)
-臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)の臨床面接によるPTSDの診断基準を満たさなくなった
治療完了まで(平均12週間)
PTSD 診断の変更 - 自己申告
時間枠:治療完了まで(平均12週間)
PTSD チェックリスト (PCL) の自己報告 PTSD 症状による PTSD の診断基準を満たしていない
治療完了まで(平均12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anouk Grubaugh, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-15-1-0087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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