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Valutazione della fattibilità di RESCUE: un intervento aggiuntivo basato sulle HAI per i veterani con PTSD (RESCUE)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Charleston Research Institute

Valutazione della fattibilità del recupero attraverso l'impegno con Shelter Canines, Understanding and Exposure (RESCUE): un intervento aggiuntivo basato sull'interazione uomo-animale (HAI) per i veterani con PTSD

Sviluppare e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento aggiuntivo da utilizzare con trattamenti su base empirica (EBT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) al fine di aumentare l'impegno del trattamento, il completamento del trattamento e migliorare la risposta al trattamento per quanto riguarda i sintomi di intorpidimento emotivo. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE), è un intervento aggiuntivo di interazione uomo-animale (HAI) che sarà sviluppato per l'integrazione nel trattamento di esposizione prolungata (PE). La fattibilità, l'accettabilità e i test iniziali di efficacia della condizione di trattamento sperimentale saranno condotti in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) crossover condotto con 75 veterani con PTSD assegnati in modo casuale a RESCUE consegnato con PE (RESCUE + PE) o all'inizio PE standard ( PE + SALVATAGGIO ritardato).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico principale del Manuale diagnostico e statistico-5a edizione (DSM-5) (tramite CAPS) derivante da un evento del criterio A.
  2. Uomini o donne dai 18 ai 64 anni compresi.
  3. Dato che gli individui con PTSD hanno spesso disturbi psichiatrici in comorbidità, i partecipanti con comorbidità depressiva, ansia, disturbi da uso di sostanze e disturbi di personalità diversi dal Disturbo Antisociale di Personalità saranno inclusi fintanto che il PTSD è il disturbo primario
  4. Individui con la capacità di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e che firmano il consenso informato scritto dato prima di entrare in qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gli individui con disturbi da uso di sostanze attive che richiedono la disintossicazione medica saranno inizialmente esclusi dalla partecipazione, ma saranno ammissibili una volta completata la loro disintossicazione.
  2. Saranno esclusi i veterani con disturbo antisociale di personalità in comorbilità o storia di crudeltà sugli animali. Saranno esclusi anche i veterani con disturbi in comorbidità che rientrano nelle seguenti categorie del DSM-5: delirio, demenza, disturbi amnesici, altri disturbi cognitivi e disturbi psicotici. Saranno esclusi i veterani con bipolare attivo I o II e non seguono un regime terapeutico stabile.
  3. Date le prove che suggeriscono che i farmaci a base di benzodiazepine limitano i benefici terapeutici dell'EP, ai potenziali partecipanti sarà richiesto di ridurre gradualmente e cessare l'uso sotto la supervisione del proprio medico prescrittore. I partecipanti devono essere senza benzodiazepine per almeno due settimane prima dell'iscrizione allo studio. I pazienti che utilizzano farmaci antidepressivi per il disturbo da stress post-traumatico saranno idonei alla partecipazione purché siano in un regime stabile (vale a dire, dose costante per almeno due settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio).
  4. Per motivi di sicurezza, saranno esclusi i veterani che, in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale, presentano un rischio significativo di suicidarsi, o che sono omicidi o violenti e che, a giudizio dell'investigatore, corrono un rischio imminente significativo di ferire gli altri.
  5. Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.
  6. Pazienti che segnalano una fobia del cane o sono altrimenti contrari a lavorare con i cani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SALVATAGGIO+PE
RESCUE è progettato per adattarsi alle esigenze individuali in base alle prestazioni di ogni veterano. La formazione dei volontari consiste in sessioni settimanali della durata di 90 minuti ciascuna e si svolgono presso le strutture della Società per la prevenzione della crudeltà verso gli animali (SPCA). Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza. Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico.
RESCUE è progettato per adattarsi alle esigenze individuali in base alle prestazioni di ogni veterano. La formazione dei volontari consiste in sessioni settimanali della durata di 90 minuti ciascuna e si svolgono presso le strutture dell'area SPCA. La logistica delle sessioni di formazione sarà facilitata dal personale dello studio, con comportamentisti animali SPCA e professionisti che conducono il programma di formazione identico al programma che utilizzano per la loro formazione generale di volontariato. Durante le sessioni di volontariato, il veterano apprende tecniche comportamentali per l'addestramento di cani non aggressivi attraverso istruzioni didattiche seguite da dimostrazioni e pratica supervisionata. La componente di socializzazione degli animali delle sessioni di volontariato RESCUE comprende l'attuale programma di formazione dell'SPCA, progettato in modo tale che la formazione iniziale si concentri su argomenti generali (sicurezza, abilità di gestione di base) e la formazione successiva si basi sulle abilità apprese in precedenza attraverso approssimazioni successive all'interno di ciascuna zona di sviluppo prossimale dell'individuo.
Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza. Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico. I terapisti dello studio sono già medici formati attraverso il processo di certificazione PE del VA e riceveranno supervisione settimanale per tutti i casi dal PI, che è un formatore nazionale sull'esposizione prolungata.
Altri nomi:
  • P.E
ACTIVE_COMPARATORE: PE + RESCUE ritardato
Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza. Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico.
Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza. Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico. I terapisti dello studio sono già medici formati attraverso il processo di certificazione PE del VA e riceveranno supervisione settimanale per tutti i casi dal PI, che è un formatore nazionale sull'esposizione prolungata.
Altri nomi:
  • P.E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di intorpidimento emotivo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Colloquio clinico sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) - Elemento di intorpidimento emotivo
Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Cambiamento nei sintomi di intorpidimento emotivo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Questionario di autovalutazione della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) -
Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impegno terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Numero di sessioni di terapia frequentate
Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Cambiamento nella diagnosi di PTSD - intervista
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Non soddisfano più i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico tramite l'intervista clinica sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS).
Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Cambiamento nella diagnosi di PTSD - autovalutazione
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
Non soddisfa più i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico tramite auto-segnalazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL)
Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-15-1-0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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