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评估 RESCUE 的可行性:针对患有 PTSD 的退伍军人的基于 HAI 的辅助干预 (RESCUE)

2020年1月21日 更新者:Charleston Research Institute

通过与收容所犬接触、理解和接触 (RESCUE) 来评估恢复的可行性:一种针对患有 PTSD 的退伍军人的基于人类动物互动 (HAI) 的辅助干预措施

开发和试点测试辅助干预与基于经验的治疗 (EBT) 一起用于创伤后应激障碍 (PTSD) 的可行性、可接受性和有效性,以增加治疗参与度、治疗完成度并改善对情绪麻木症状的治疗反应。 通过与庇护所犬接触、理解和接触 (RESCUE) 进行恢复是一种辅助性的人类动物互动 (HAI) 干预措施,将开发用于整合到长期接触 (PE) 治疗中。 实验性治疗条件的可行性、可接受性和初始疗效测试将在试点交叉随机对照试验 (RCT) 中进行,该试验由 75 名患有 PTSD 的退伍军人随机分配到 RESCUE 交付 PE (RESCUE+PE) 或标准 PE 启动 ( PE + 延迟救援)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 具有源自标准 A 事件的主要诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) PTSD 诊断(通过 CAPS)的退伍军人。
  2. 18 至 64 岁(含)的男性或女性。
  3. 鉴于患有 PTSD 的人通常有共病的精神疾病,只要 PTSD 是主要疾病,就将包括共病抑郁、焦虑、物质使用障碍和反社会人格障碍以外的人格障碍的参与者
  4. 能够理解并满意地遵守方案要求并在进入任何研究程序之前签署书面知情同意书的个人

排除标准:

  1. 患有需要医疗戒毒的活性物质使用障碍的个人最初将被排除在参与之外,但一旦他们完成戒毒将符合资格。
  2. 患有共病反社会人格障碍或虐待动物史的退伍军人将被排除在外。 患有属于以下 DSM-5 类别的合并症的退伍军人也将被排除在外:精神错乱、痴呆、遗忘障碍、其他认知障碍和精神病。 患有活跃的 I 型或 II 型双相情感障碍且未接受稳定药物治疗的退伍军人将被排除在外。
  3. 鉴于有证据表明苯二氮卓类药物限制了 PE 的治疗益处,潜在参与者将需要在其处方医生的监督下逐渐减少和停止使用。 在参加研究之前,参与者必须停用苯二氮卓类药物至少两周。 使用抗抑郁药物治疗 PTSD 的患者将有资格参与,只要他们采用稳定的治疗方案(即,在入组前至少两周和整个研究期间保持一致的剂量)。
  4. 出于安全目的,将排除根据病史或精神状态检查具有显着自杀风险的退伍军人,或者具有杀人或暴力倾向且调查员认为具有伤害他人的重大迫在眉睫风险的退伍军人。
  5. 无法说、读和理解英语或被研究者判断为无法或不太可能遵循研究方案并完成所有预定访视的患者。
  6. 报告患有狗恐惧症或反对与狗一起工作的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:救援+体育
RESCUE 旨在根据每位退伍军人的表现来适应个性化需求。 志愿者培训包括每周一次的课程,每次持续 90 分钟,并在地区防止虐待动物协会 (SPCA) 设施进行。所有退伍军人都将接受个性化的、基于证据的长期暴露疗法。 Foa 的 PE 协议将在给出共识声明的情况下使用,表明暴露疗法目前是 PTSD 最合适的心理疗法。
RESCUE 旨在根据每位退伍军人的表现来适应个性化需求。 志愿者培训包括每周一次的课程,每次持续 90 分钟,并在地区 SPCA 设施进行。 培训课程的后勤工作将由研究人员提供便利,SPCA 动物行为学家和专业人员将执行与他们用于一般志愿者培训的计划相同的培训计划。 在志愿者会议期间,退伍军人通过教学指导学习训练非攻击性狗的行为技巧,然后进行示范和监督练习。 RESCUE 志愿者课程的动物社会化部分由 SPCA 目前的培训计划组成,该计划是在发展方面设计的,早期培训侧重于一般主题(安全、基本处理技能),后期培训通过在每个主题中逐次逼近,建立在以前学习的技能之上个人的最近发展区。
所有退伍军人都将接受个性化的、基于证据的长期暴露疗法。 Foa 的 PE 协议将在给出共识声明的情况下使用,表明暴露疗法目前是 PTSD 最合适的心理疗法。 研究治疗师已经通过 VA 的 PE 认证过程接受了临床医生的培训,并将每周接受 PI 对所有病例的监督,PI 是国家长期暴露培训师。
其他名称:
  • 聚乙烯
ACTIVE_COMPARATOR:PE+延迟救援
所有退伍军人都将接受个性化的、基于证据的长期暴露疗法。 Foa 的 PE 协议将在给出共识声明的情况下使用,表明暴露疗法目前是 PTSD 最合适的心理疗法。
所有退伍军人都将接受个性化的、基于证据的长期暴露疗法。 Foa 的 PE 协议将在给出共识声明的情况下使用,表明暴露疗法目前是 PTSD 最合适的心理疗法。 研究治疗师已经通过 VA 的 PE 认证过程接受了临床医生的培训,并将每周接受 PI 对所有病例的监督,PI 是国家长期暴露培训师。
其他名称:
  • 聚乙烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 情绪麻木症状的变化
大体时间:通过治疗完成(平均 12 周)
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 临床访谈 - 情绪麻木项目
通过治疗完成(平均 12 周)
PTSD 情绪麻木症状的变化
大体时间:通过治疗完成(平均 12 周)
创伤后应激障碍检查表 (PCL) 自我报告问卷 -
通过治疗完成(平均 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗参与度的变化
大体时间:通过治疗完成(平均 12 周)
参加的治疗次数
通过治疗完成(平均 12 周)
PTSD 诊断的变化 - 访谈
大体时间:通过治疗完成(平均 12 周)
通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 临床访谈不再符合 PTSD 的诊断标准
通过治疗完成(平均 12 周)
PTSD 诊断的变化 - 自我报告
大体时间:通过治疗完成(平均 12 周)
通过 PTSD 检查表 (PCL) 上的自我报告 PTSD 症状不再符合 PTSD 的诊断标准
通过治疗完成(平均 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anouk Grubaugh, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月27日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH-15-1-0087

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

救援的临床试验

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