- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504722
Evaluering af gennemførligheden af RESCUE: En supplerende HAI-baseret intervention for veteraner med PTSD (RESCUE)
21. januar 2020 opdateret af: Charleston Research Institute
Evaluering af gennemførligheden af genopretning gennem engagement med ly hjørnetænder, forståelse og eksponering (RESCUE): En supplerende human Animal Interaction (HAI)-baseret intervention for veteraner med PTSD
At udvikle og pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en supplerende intervention til brug med empirisk baserede behandlinger (EBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for at øge behandlingsengagementet, behandlingsafslutningen og forbedre behandlingsresponsen vedrørende følelsesmæssige bedøvende symptomer.
Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding and Exposure (RESCUE), er en supplerende, Human Animal Interaction (HAI) intervention, der vil blive udviklet til integration i langvarig eksponering (PE) behandling.
Gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitetstest af den eksperimentelle behandlingstilstand vil blive udført i et pilotcrossover randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført med 75 veteraner med PTSD tilfældigt tildelt RESCUE leveret med PE (RESCUE+PE) eller til standard PE-initiering ( PE + forsinket REDNING).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en primær diagnostisk og statistisk manual-5. udgave (DSM-5) PTSD-diagnose (via CAPS), der stammer fra en Kriterium A-hændelse.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 64 inklusive.
- I betragtning af at personer med PTSD ofte har komorbide psykiatriske lidelser, vil deltagere med komorbide depressive lidelser, angst, stofbrugsforstyrrelser og andre personlighedsforstyrrelser end antisocial personlighedsforstyrrelse være inkluderet, så længe PTSD er den primære lidelse
- Personer med evnen til at forstå og på tilfredsstillende vis overholde protokolkrav, og som underskriver det skriftlige informerede samtykke, der er givet, før de går ind i en undersøgelsesprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forstyrrelser i brugen af aktive stoffer, der kræver medicinsk afgiftning, vil i første omgang blive udelukket fra deltagelse, men vil være berettiget, når de har afsluttet deres afgiftning.
- Veteraner med komorbid antisocial personlighedsforstyrrelse eller historie med dyremishandling vil blive udelukket. Veteraner med komorbide lidelser, der falder ind under følgende DSM-5 kategorier, vil også blive udelukket: delirium, demens, amnestiske lidelser, andre kognitive lidelser og psykotiske lidelser. Veteraner med aktiv Bipolar I eller II og ikke er på et stabilt medicinregime vil blive udelukket.
- Givet beviser, der tyder på, at benzodiazepinmedicin begrænser de terapeutiske fordele ved PE, vil potentielle deltagere blive bedt om at nedtrappe og ophøre med brugen under opsyn af deres ordinerende læge. Deltagerne skal være fri for benzodiazepiner i mindst to uger før tilmelding til undersøgelsen. Patienter, der bruger antidepressiv medicin mod PTSD, vil være berettiget til deltagelse, så længe de er på et stabilt regime (dvs. konsistent dosis i mindst to uger før optagelse og gennem hele undersøgelsen).
- Af sikkerhedsmæssige årsager vil veteraner, der på baggrund af historie- eller mentalstatusundersøgelse har en betydelig risiko for at begå selvmord, eller som er drabende eller voldelige, og som efter efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at skade andre, blive udelukket.
- Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk, eller som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.
- Patienter, der melder om en hundefobi eller på anden måde er imod at arbejde med hunde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: REDNING+PE
RESCUE er designet til at tilpasse sig individuelle behov baseret på hver veterans præstation.
Den frivillige træning består af ugentlige sessioner, der varer 90 minutter hver og finder sted på området Society for Prevention of Cruelty to Animals (SPCA) faciliteter. Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi.
Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD.
|
RESCUE er designet til at tilpasse sig individuelle behov baseret på hver veterans præstation.
Den frivillige træning består af ugentlige sessioner, der varer 90 minutter hver og finder sted på SPCA-områdets faciliteter.
Logistikken af træningssessionerne vil blive faciliteret af undersøgelsespersonale, hvor SPCA-dyreadfærdseksperter og fagfolk udfører træningsprogrammet identisk med det program, de bruger til deres generelle frivillige træning.
Under frivillige sessioner lærer veteranen adfærdsteknikker til træning af ikke-aggressive hunde gennem didaktisk instruktion efterfulgt af demonstration og superviseret praksis.
Dyresocialiseringskomponenten i RESCUE frivillige sessioner består af SPCAs nuværende træningsprogram, som er udviklet således, at tidlig træning fokuserer på generelle emner (sikkerhed, grundlæggende håndteringsfærdigheder) og senere træning bygger på tidligere lærte færdigheder gennem successiv tilnærmelse inden for hver individets zone for proksimal udvikling.
Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi.
Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD.
Studieterapeuter er allerede uddannede klinikere gennem VA's PE-certificeringsproces og vil modtage ugentlig supervision for alle sager fra PI, som er en national træner for forlænget eksponering.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+forsinket REDNING
Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi.
Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD.
|
Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi.
Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD.
Studieterapeuter er allerede uddannede klinikere gennem VA's PE-certificeringsproces og vil modtage ugentlig supervision for alle sager fra PI, som er en national træner for forlænget eksponering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i følelsesmæssige bedøvende symptomer på PTSD
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk interview - Emotional Numbing Item
|
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Ændring i følelsesmæssige bedøvende symptomer på PTSD
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL) selvrapport spørgeskema -
|
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Antal deltog i terapisessioner
|
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Ændring i PTSD-diagnose - samtale
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Opfylder ikke længere diagnostiske kriterier for PTSD via Clinician Administered PTSD scale (CAPS) klinisk interview
|
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Ændring i PTSD-diagnose - selvrapportering
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Opfylder ikke længere diagnostiske kriterier for PTSD via selvrapportering af PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten (PCL)
|
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-15-1-0087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet