Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESCUE:n toteutettavuuden arviointi: HAI-pohjainen lisätoimenpide veteraaneille, joilla on PTSD (RESCUE)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Charleston Research Institute

Toipumisen toteutettavuuden arviointi suojahampaiden kanssa, ymmärtäminen ja altistuminen (RESCUE): Ihmiseläinten vuorovaikutukseen (HAI) perustuva lisätoimenpide PTSD:tä sairastaville veteraaneille

Kehittää ja testata lisätoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) empiirisesti perustuvien hoitojen (EBT) kanssa käytettäväksi, jotta voidaan lisätä hoitoon sitoutumista, hoidon loppuunsaattamista ja parantaa hoitovastetta emotionaalisen turvotuksen oireiden suhteen. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE) on ihmiseläinten vuorovaikutuksen (HAI) lisätoimenpide, joka kehitetään integroitavaksi pitkäaikaisen altistuksen (PE) hoitoon. Kokeellisen hoitotilan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden testaus suoritetaan pilottiristikkäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka suoritetaan 75 veteraanilla, joilla on PTSD ja jotka on satunnaisesti jaettu RESCUE:hen, joka toimitetaan PE:n kanssa (RESCUE+PE) tai normaaliin PE-alkuun ( PE + viivästynyt RESCUE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Veteraanit, joilla on pääasiallinen Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) PTSD-diagnoosi (CAPS:n kautta), joka johtuu kriteerin A tapahtumasta.
  2. 18-64-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  3. Koska PTSD-potilailla on usein samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, osallistujat, joilla on samanaikainen masennus, ahdistuneisuus, päihteiden käyttöhäiriöt ja muut persoonallisuushäiriöt kuin antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, otetaan mukaan niin kauan kuin PTSD on ensisijainen häiriö.
  4. Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia ja jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on lääketieteellistä vieroitushoitoa vaativia vaikuttavien aineiden käytön häiriöitä, suljetaan aluksi pois osallistumisesta, mutta he ovat osallistumiskelpoisia, kun he ovat saaneet vieroituspäätöksen.
  2. Veteraanit, joilla on samanaikainen epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai eläinrääkkäys, suljetaan pois. Veteraanit, joilla on seuraaviin DSM-5-kategorioihin kuuluvia samanaikaisia ​​sairauksia, suljetaan myös pois: delirium, dementia, muistihäiriöt, muut kognitiiviset häiriöt ja psykoottiset häiriöt. Veteraanit, joilla on aktiivinen kaksisuuntainen mieliala I tai II ja joilla ei ole vakaata lääkitystä, suljetaan pois.
  3. Koska todisteet viittaavat siihen, että bentsodiatsepiinilääkkeet rajoittavat PE:n terapeuttisia hyötyjä, mahdollisten osallistujien on vähennettävä käyttöä ja lopetettava käyttö lääkkeen määräävän lääkärin valvonnassa. Osallistujien on poistettava bentsodiatsepiinit vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkitystä PTSD:hen, voivat osallistua niin kauan kuin he ovat vakaassa hoito-ohjelmassa (eli jatkuvalla annoksella vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan).
  4. Turvallisuussyistä poissuljetaan veteraanit, joilla on historian tai mielentilatutkimuksen perusteella merkittävä itsemurhariski tai jotka ovat tappavia tai väkivaltaisia ​​ja jotka ovat Tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai joiden tutkija arvioi, etteivät he pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä.
  6. Potilaat, jotka ilmoittavat koirafobiasta tai muuten vastustavat koirien kanssa työskentelemistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RESCUE+PE
RESCUE on suunniteltu mukautumaan yksilöllisiin tarpeisiin kunkin veteraanin suoritusten perusteella. Vapaaehtoiskoulutus koostuu viikoittaisista 90 minuuttia kestävistä istunnoista, jotka järjestetään SPCA:n (Social for the Prevention of Cruelty to Animals) tiloissa. Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistusterapiaa. Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen.
Käyttäytyminen: PELASTAA
RESCUE on suunniteltu mukautumaan yksilöllisiin tarpeisiin kunkin veteraanin suoritusten perusteella. Vapaaehtoiskoulutus koostuu viikoittaisista 90 minuutin mittaisista istunnoista, jotka järjestetään alueen SPCA:n tiloissa. Koulutustilaisuuksien logistiikkaa helpottaa tutkimushenkilöstö, ja SPCA:n eläinkäyttäytymisasiantuntijat ja ammattilaiset suorittavat koulutusohjelman, joka on identtinen yleisessä vapaaehtoiskoulutuksessaan käyttämänsä ohjelman kanssa. Vapaaehtoisistuntojen aikana veteraani oppii käyttäytymistekniikoita ei-aggressiivisten koirien kouluttamiseen didaktisen opetuksen avulla, jota seuraa esittely ja ohjattu harjoitus. RESCUE-vapaaehtoisten istuntojen eläinten sosialisointikomponentti koostuu SPCA:n nykyisestä koulutusohjelmasta, joka on suunniteltu kehittävästi siten, että varhaisessa koulutuksessa keskitytään yleisiin aiheisiin (turvallisuus, peruskäsittelytaidot) ja myöhemmässä koulutuksessa kehitetään aiemmin opittuja taitoja peräkkäisen lähentämisen avulla. yksilön proksimaalisen kehityksen vyöhyke.
Käyttäytyminen: Pidentynyt altistuminen
Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistushoitoa. Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen. Opintoterapeutit ovat jo koulutettuja kliinikkoja VA:n PE-sertifiointiprosessin kautta, ja he saavat viikoittaisen valvonnan kaikissa tapauksissa PI:ltä, joka on kansallinen Prolonged Exposure -kouluttaja.
Muut nimet:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+viivästynyt RESCUE
Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistushoitoa. Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen.
Käyttäytyminen: Pidentynyt altistuminen
Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistushoitoa. Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen. Opintoterapeutit ovat jo koulutettuja kliinikkoja VA:n PE-sertifiointiprosessin kautta, ja he saavat viikoittaisen valvonnan kaikissa tapauksissa PI:ltä, joka on kansallinen Prolonged Exposure -kouluttaja.
Muut nimet:
  • PE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PTSD:n tunnetunnottomuudessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS) kliininen haastattelu - Emotional Numbing Item
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Muutokset PTSD:n tunnetunnottomuudessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL) itseraportointikysely -
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitosuhteessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Osallistuneiden terapiaistuntojen määrä
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Muutos PTSD-diagnoosissa - haastattelu
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Ei enää täytä PTSD:n diagnostisia kriteerejä Clinician Administered PTSD scale (CAPS) -kliinisen haastattelun perusteella
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Muutos PTSD-diagnoosissa - itseraportti
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
Ei enää täytä PTSD:n diagnostisia kriteerejä ilmoittamalla itse PTSD-oireista PTSD-tarkistuslistalla (PCL)
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charleston Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-15-1-0087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset PELASTAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa