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Évaluation de la faisabilité de RESCUE : une intervention complémentaire basée sur les IASS pour les vétérans atteints de SSPT (RESCUE)

21 janvier 2020 mis à jour par: Charleston Research Institute

Évaluer la faisabilité du rétablissement grâce à l'engagement avec les canines de refuge, la compréhension et l'exposition (RESCUE): une intervention complémentaire basée sur l'interaction homme-animal (HAI) pour les vétérans atteints de SSPT

Développer et tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention complémentaire à utiliser avec les traitements empiriques (EBT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) afin d'augmenter l'engagement du traitement, l'achèvement du traitement et d'améliorer la réponse au traitement concernant les symptômes d'engourdissement émotionnel. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE) est une intervention complémentaire d'interaction homme-animal (HAI) qui sera développée pour être intégrée dans le traitement d'exposition prolongée (EP). Les tests de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité initiale de la condition de traitement expérimental seront menés dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) croisé pilote mené auprès de 75 anciens combattants atteints de SSPT assignés au hasard à RESCUE livré avec EP (RESCUE + EP) ou à l'initiation standard de l'EP ( PE + RESCUE retardé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants avec un diagnostic principal de SSPT du Manuel diagnostique et statistique de la 5e édition (DSM-5) (via CAPS) résultant d'un événement du critère A.
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans inclus.
  3. Étant donné que les personnes atteintes de SSPT ont souvent des troubles psychiatriques comorbides, les participants souffrant de dépression, d'anxiété, de troubles liés à l'utilisation de substances et de troubles de la personnalité autres que le trouble de la personnalité antisociale seront inclus tant que le SSPT est le trouble principal.
  4. Les personnes ayant la capacité de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole et qui signent le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances actives qui nécessitent une désintoxication médicale seront initialement exclues de la participation, mais seront éligibles une fois qu'elles auront terminé leur désintoxication.
  2. Les vétérans présentant un trouble de la personnalité antisociale comorbide ou des antécédents de cruauté envers les animaux seront exclus. Les vétérans souffrant de troubles comorbides qui entrent dans les catégories suivantes du DSM-5 seront également exclus : délire, démence, troubles amnésiques, autres troubles cognitifs et troubles psychotiques. Les vétérans atteints de bipolarité active I ou II et qui ne suivent pas un régime médicamenteux stable seront exclus.
  3. Compte tenu des preuves suggérant que les médicaments à base de benzodiazépines restreignent les avantages thérapeutiques de l'EP, les participants potentiels devront réduire leur consommation et cesser leur utilisation sous la supervision de leur médecin prescripteur. Les participants doivent être hors benzodiazépines pendant au moins deux semaines avant de s'inscrire à l'étude. Les patients utilisant des antidépresseurs pour le SSPT seront éligibles à la participation tant qu'ils suivent un régime stable (c'est-à-dire une dose constante pendant au moins deux semaines avant l'inscription et tout au long de l'étude).
  4. Pour des raisons de sécurité, les vétérans qui, sur la base de leurs antécédents ou de leur état mental, présentent un risque important de se suicider, ou qui sont meurtriers ou violents et qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque imminent important de blesser autrui, seront exclus.
  5. Patients incapables de parler, lire et comprendre l'anglais ou jugés par l'investigateur incapables ou peu susceptibles de suivre le protocole de l'étude et d'effectuer toutes les visites prévues.
  6. Les patients qui signalent une phobie des chiens ou qui s'opposent à travailler avec des chiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAUVETAGE+PE
RESCUE est conçu pour s'adapter aux besoins individualisés en fonction des performances de chaque vétéran. La formation des bénévoles consiste en des séances hebdomadaires d'une durée de 90 minutes chacune et se déroulant dans les installations de la Société pour la prévention de la cruauté envers les animaux (SPCA) de la région.Tous les anciens combattants recevront une thérapie d'exposition prolongée individualisée et fondée sur des preuves. Le protocole d'EP de Foa sera utilisé compte tenu des déclarations consensuelles indiquant que la thérapie d'exposition est actuellement la psychothérapie la plus appropriée pour le SSPT.
RESCUE est conçu pour s'adapter aux besoins individualisés en fonction des performances de chaque vétéran. La formation des bénévoles consiste en des séances hebdomadaires d'une durée de 90 minutes chacune et se déroulant dans les installations de la SPCA de la région. La logistique des sessions de formation sera facilitée par le personnel de l'étude, avec des comportementalistes animaliers et des professionnels de la SPCA menant le programme de formation identique au programme qu'ils utilisent pour leur formation générale de bénévoles. Au cours de séances de bénévolat, le vétéran apprend des techniques comportementales pour dresser des chiens non agressifs grâce à un enseignement didactique suivi d'une démonstration et d'une pratique supervisée. La composante de socialisation animale des séances de bénévolat RESCUE comprend le programme de formation actuel de la SPCA, qui est conçu de manière à ce que la formation précoce se concentre sur des sujets généraux (sécurité, compétences de manipulation de base) et que la formation ultérieure s'appuie sur les compétences acquises précédemment par approximation successive au sein de chaque zone de développement proximal de l'individu.
Tous les anciens combattants recevront une thérapie d'exposition prolongée individualisée et fondée sur des données probantes. Le protocole d'EP de Foa sera utilisé compte tenu des déclarations consensuelles indiquant que la thérapie d'exposition est actuellement la psychothérapie la plus appropriée pour le SSPT. Les thérapeutes de l'étude sont déjà des cliniciens formés dans le cadre du processus de certification PE de la VA et recevront une supervision hebdomadaire pour tous les cas de la part du PI, qui est un formateur national en exposition prolongée.
Autres noms:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE + SAUVETAGE retardé
Tous les anciens combattants recevront une thérapie d'exposition prolongée individualisée et fondée sur des données probantes. Le protocole d'EP de Foa sera utilisé compte tenu des déclarations consensuelles indiquant que la thérapie d'exposition est actuellement la psychothérapie la plus appropriée pour le SSPT.
Tous les anciens combattants recevront une thérapie d'exposition prolongée individualisée et fondée sur des données probantes. Le protocole d'EP de Foa sera utilisé compte tenu des déclarations consensuelles indiquant que la thérapie d'exposition est actuellement la psychothérapie la plus appropriée pour le SSPT. Les thérapeutes de l'étude sont déjà des cliniciens formés dans le cadre du processus de certification PE de la VA et recevront une supervision hebdomadaire pour tous les cas de la part du PI, qui est un formateur national en exposition prolongée.
Autres noms:
  • PE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes d'engourdissement émotionnel du SSPT
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Entretien clinique sur l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) - Élément d'engourdissement émotionnel
Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Changement dans les symptômes d'engourdissement émotionnel du SSPT
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Questionnaire d'auto-évaluation de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL) -
Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement de traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Nombre de séances de thérapie suivies
Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Changement de diagnostic de SSPT - entretien
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Ne répond plus aux critères de diagnostic du TSPT via l'entretien clinique CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Changement dans le diagnostic d'ESPT - auto-déclaration
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)
Ne répond plus aux critères de diagnostic du SSPT via l'auto-déclaration des symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT (PCL)
Jusqu'à l'achèvement de la thérapie (une moyenne de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-15-1-0087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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