- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504722
Evaluering av gjennomførbarheten av RESCUE: En tilleggs-HAI-basert intervensjon for veteraner med PTSD (RESCUE)
21. januar 2020 oppdatert av: Charleston Research Institute
Evaluering av gjennomførbarheten av utvinning gjennom engasjement med ly hjørnetenner, forståelse og eksponering (RESCUE): En tilleggsinteraksjon med menneskelig dyr (HAI)-basert intervensjon for veteraner med PTSD
Å utvikle og pilotteste gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en tilleggsintervensjon for bruk med empirisk baserte behandlinger (EBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å øke behandlingsengasjementet, behandlingsfullføringen og forbedre behandlingsresponsen når det gjelder følelsesmessige nummende symptomer.
Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE), er en tilleggsintervensjon for Human Animal Interaction (HAI) som vil bli utviklet for integrering i behandling med langvarig eksponering (PE).
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende effektivitetstesting av den eksperimentelle behandlingstilstanden vil bli utført i en pilot-crossover randomisert kontrollert studie (RCT) utført med 75 veteraner med PTSD tilfeldig tildelt RESCUE levert med PE (RESCUE+PE) eller til standard PE-initiering ( PE + forsinket REDNING).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med en hoveddiagnostisk og statistisk manual-5. utgave (DSM-5) PTSD-diagnose (via CAPS) som stammer fra en kriterium A-hendelse.
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 64 år inkludert.
- Gitt at personer med PTSD ofte har komorbide psykiatriske lidelser, vil deltakere med komorbide depressive lidelser, angst, rusforstyrrelser og andre personlighetsforstyrrelser enn antisosial personlighetsforstyrrelse inkluderes så lenge PTSD er den primære lidelsen
- Personer med evne til å forstå og tilfredsstillende overholde protokollkrav og som signerer det skriftlige informerte samtykket gitt før de går inn i en studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Personer med virkestoffforstyrrelser som krever medisinsk avgiftning vil i utgangspunktet bli ekskludert fra deltakelse, men vil være kvalifisert når de har fullført avrusningen.
- Veteraner med komorbid antisosial personlighetsforstyrrelse eller historie med dyremishandling vil bli ekskludert. Veteraner med komorbide lidelser som faller inn under følgende DSM-5-kategorier vil også bli ekskludert: delirium, demens, amnestiske lidelser, andre kognitive lidelser og psykotiske lidelser. Veteraner med aktiv Bipolar I eller II og ikke er på et stabilt medisinregime vil bli ekskludert.
- Gitt bevis som tyder på at benzodiazepinmedisiner begrenser de terapeutiske fordelene av PE, vil potensielle deltakere bli pålagt å trappe ned og slutte å bruke under tilsyn av sin forskrivende lege. Deltakerne må være fri for benzodiazepiner i minst to uker før de melder seg på studien. Pasienter som bruker antidepressive medisiner for PTSD vil være kvalifisert for deltakelse så lenge de er på et stabilt regime (dvs. konsistent dose i minst to uker før registrering og gjennom hele studien).
- Av sikkerhetshensyn vil veteraner som basert på historie eller mental statusundersøkelse har en betydelig risiko for å begå selvmord, eller som er morderiske eller voldelige og som etter etterforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre, ekskluderes.
- Pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk, eller som av etterforskeren bedømmes til å være ute av stand til eller usannsynlig å følge studieprotokollen og gjennomføre alle planlagte besøk.
- Pasienter som rapporterer om hundefobi eller på annen måte er imot å jobbe med hunder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: REDNING+PE
RESCUE er designet for å tilpasse seg individuelle behov basert på hver veterans prestasjoner.
Den frivillige opplæringen består av ukentlige økter som varer i 90 minutter hver og foregår på området Society for the Prevention of Cruelty to Animals (SPCA) fasiliteter. Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
|
RESCUE er designet for å tilpasse seg individuelle behov basert på hver veterans prestasjoner.
Frivilligopplæringen består av ukentlige økter som varer i 90 minutter hver og foregår på SPCA-anleggene i området.
Logistikken til treningsøktene vil bli tilrettelagt av studiepersonell, med SPCA-dyreadferdseksperter og fagfolk som gjennomfører opplæringsprogrammet identisk med programmet de bruker for sin generelle frivillige opplæring.
Under frivillige økter lærer veteranen atferdsteknikker for å trene ikke-aggressive hunder gjennom didaktisk instruksjon etterfulgt av demonstrasjon og veiledet praksis.
Dyresosialiseringskomponenten i RESCUE-frivillige økter består av SPCAs nåværende treningsprogram, som er utformet utviklingsmessig slik at tidlig trening fokuserer på generelle emner (sikkerhet, grunnleggende håndteringsferdigheter) og senere opplæring bygger på tidligere lærte ferdigheter gjennom suksessiv tilnærming innen hver individets sone for proksimal utvikling.
Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
Studieterapeuter er allerede utdannede klinikere gjennom VAs PE-sertifiseringsprosess og vil motta ukentlig veiledning for alle tilfeller fra PI, som er en nasjonal trener for langvarig eksponering.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+forsinket REDNING
Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
|
Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
Studieterapeuter er allerede utdannede klinikere gjennom VAs PE-sertifiseringsprosess og vil motta ukentlig veiledning for alle tilfeller fra PI, som er en nasjonal trener for langvarig eksponering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i emosjonelle nummingssymptomer på PTSD
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk intervju - Emosjonell numbing element
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Endring i emosjonelle nummingssymptomer på PTSD
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) selvrapporteringsskjema -
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Antall deltatte terapisesjoner
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Endring i PTSD-diagnose - intervju
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Oppfyller ikke lenger diagnostiske kriterier for PTSD via Clinician Administered PTSD scale (CAPS) klinisk intervju
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Endring i PTSD-diagnose - egenmelding
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Oppfyller ikke lenger diagnostiske kriterier for PTSD via selvrapportering av PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten (PCL)
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-15-1-0087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på REDDE
-
Infinite Biomedical TechnologiesFullførtAmputasjon | Øvre lemForente stater