- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504722
Utvärdera genomförbarheten av räddning: en kompletterande HAI-baserad intervention för veteraner med PTSD (RESCUE)
21 januari 2020 uppdaterad av: Charleston Research Institute
Utvärdera genomförbarheten av återhämtning genom engagemang med skyddshundar, förståelse och exponering (RESCUE): En tilläggsinteraktion med mänskliga djur (HAI)-baserad intervention för veteraner med PTSD
Att utveckla och pilottesta genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en tilläggsintervention för användning med empiriskt baserade behandlingar (EBT) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) för att öka engagemang i behandlingen, behandlingens slutförande och förbättra behandlingssvaret avseende känslomässiga bedövande symtom.
Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE), är en tilläggsbehandling, Human Animal Interaction (HAI) som kommer att utvecklas för integrering i behandling med långvarig exponering (PE).
Genomförbarhet, acceptans och initiala effektivitetstestning av det experimentella behandlingstillståndet kommer att utföras i en pilot-crossover randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd med 75 veteraner med PTSD slumpmässigt tilldelade RESCUE levererad med PE (RESCUE+PE) eller till standard PE-initiering ( PE + fördröjd RÄDDNING).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en huvudsaklig diagnostisk och statistisk manual-5:e upplagan (DSM-5) PTSD-diagnos (via CAPS) som härrör från en kriterium A-händelse.
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 64 inklusive.
- Med tanke på att individer med PTSD ofta har komorbida psykiatriska störningar, kommer deltagare med komorbid depression, ångest, missbruksstörningar och andra personlighetsstörningar än antisocial personlighetsstörning att inkluderas så länge som PTSD är den primära störningen
- Individer med förmågan att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven och som undertecknar det skriftliga informerade samtycke som ges innan de påbörjade en studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Individer med störningar i användningen av aktiva substanser som kräver medicinsk avgiftning kommer initialt att uteslutas från deltagande, men kommer att vara berättigade när de har avslutat sin avgiftning.
- Veteraner med samtidig antisocial personlighetsstörning eller historia av djurplågeri kommer att uteslutas. Veteraner med komorbida sjukdomar som faller inom följande DSM-5-kategorier kommer också att exkluderas: delirium, demens, amnestiska störningar, andra kognitiva störningar och psykotiska störningar. Veteraner med aktiv Bipolär I eller II och som inte har en stabil medicinering kommer att uteslutas.
- Givet bevis som tyder på att bensodiazepinläkemedel begränsar de terapeutiska fördelarna med PE, kommer potentiella deltagare att behöva minska och sluta använda under överinseende av sin förskrivande läkare. Deltagarna måste vara av med bensodiazepiner i minst två veckor innan de registreras i studien. Patienter som använder antidepressiv medicin för PTSD kommer att vara berättigade till deltagande så länge som de har en stabil kur (dvs. konsekvent dos i minst två veckor före inskrivning och under hela studien).
- Av säkerhetsskäl kommer veteraner som baserat på historia eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord, eller som är mordiska eller våldsamma och som enligt utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra, uteslutas.
- Patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska eller som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.
- Patienter som rapporterar hundfobi eller på annat sätt är emot att arbeta med hundar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RÄDDNING+PE
RESCUE är designad för att anpassa sig till individuella behov baserat på varje veterans prestation.
Volontärutbildningen består av veckopass som varar 90 minuter vardera och som sker på området Society for the Prevention of Cruelty to Animals (SPCA). Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
|
RESCUE är designad för att anpassa sig till individuella behov baserat på varje veterans prestation.
Volontärutbildningen består av veckopass som varar 90 minuter vardera och som sker i området SPCA-anläggningar.
Logistiken för utbildningssessionerna kommer att underlättas av studiepersonal, med djurbeteendeister från SPCA och proffs som genomför utbildningsprogrammet identiskt med programmet som de använder för sin allmänna volontärutbildning.
Under volontärsessioner lär sig veteranen beteendetekniker för att träna icke-aggressiva hundar genom didaktisk instruktion följt av demonstration och övervakad träning.
Djursocialisationskomponenten i RESCUE volontärsessionerna består av SPCAs nuvarande träningsprogram, som är utformat utvecklingsmässigt så att tidig träning fokuserar på allmänna ämnen (säkerhet, grundläggande hanteringsfärdigheter) och senare träning bygger på tidigare inlärda färdigheter genom successiv approximation inom varje individens zon för proximal utveckling.
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
Studieterapeuter är redan utbildade läkare genom VA:s PE-certifieringsprocess och kommer att få veckovis handledning för alla fall från PI, som är en nationell tränare för långvarig exponering.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+fördröjd RÄDNING
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
|
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
Studieterapeuter är redan utbildade läkare genom VA:s PE-certifieringsprocess och kommer att få veckovis handledning för alla fall från PI, som är en nationell tränare för långvarig exponering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässiga bedövande symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk intervju - Emotionell bedövande objekt
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Förändring i känslomässiga bedövande symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) självrapporteringsfrågeformulär -
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Antal terapisessioner som deltagits
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Förändring i PTSD-diagnos – intervju
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Uppfyller inte längre diagnostiska kriterier för PTSD via den kliniska intervjun med Clinician Administered PTSD scale (CAPS)
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Förändring i PTSD-diagnos – självrapportering
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Uppfyller inte längre diagnostiska kriterier för PTSD via självrapportering av PTSD-symtom på PTSD-checklistan (PCL)
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Första postat (FAKTISK)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-15-1-0087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
Tel Aviv UniversityRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrytering
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston University; Washington... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai och andra samarbetspartnersAvslutad
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAvslutad