Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera genomförbarheten av räddning: en kompletterande HAI-baserad intervention för veteraner med PTSD (RESCUE)

21 januari 2020 uppdaterad av: Charleston Research Institute

Utvärdera genomförbarheten av återhämtning genom engagemang med skyddshundar, förståelse och exponering (RESCUE): En tilläggsinteraktion med mänskliga djur (HAI)-baserad intervention för veteraner med PTSD

Att utveckla och pilottesta genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en tilläggsintervention för användning med empiriskt baserade behandlingar (EBT) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) för att öka engagemang i behandlingen, behandlingens slutförande och förbättra behandlingssvaret avseende känslomässiga bedövande symtom. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE), är en tilläggsbehandling, Human Animal Interaction (HAI) som kommer att utvecklas för integrering i behandling med långvarig exponering (PE). Genomförbarhet, acceptans och initiala effektivitetstestning av det experimentella behandlingstillståndet kommer att utföras i en pilot-crossover randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd med 75 veteraner med PTSD slumpmässigt tilldelade RESCUE levererad med PE (RESCUE+PE) eller till standard PE-initiering ( PE + fördröjd RÄDDNING).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner med en huvudsaklig diagnostisk och statistisk manual-5:e upplagan (DSM-5) PTSD-diagnos (via CAPS) som härrör från en kriterium A-händelse.
  2. Män eller kvinnor i åldern 18 till 64 inklusive.
  3. Med tanke på att individer med PTSD ofta har komorbida psykiatriska störningar, kommer deltagare med komorbid depression, ångest, missbruksstörningar och andra personlighetsstörningar än antisocial personlighetsstörning att inkluderas så länge som PTSD är den primära störningen
  4. Individer med förmågan att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven och som undertecknar det skriftliga informerade samtycke som ges innan de påbörjade en studieprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Individer med störningar i användningen av aktiva substanser som kräver medicinsk avgiftning kommer initialt att uteslutas från deltagande, men kommer att vara berättigade när de har avslutat sin avgiftning.
  2. Veteraner med samtidig antisocial personlighetsstörning eller historia av djurplågeri kommer att uteslutas. Veteraner med komorbida sjukdomar som faller inom följande DSM-5-kategorier kommer också att exkluderas: delirium, demens, amnestiska störningar, andra kognitiva störningar och psykotiska störningar. Veteraner med aktiv Bipolär I eller II och som inte har en stabil medicinering kommer att uteslutas.
  3. Givet bevis som tyder på att bensodiazepinläkemedel begränsar de terapeutiska fördelarna med PE, kommer potentiella deltagare att behöva minska och sluta använda under överinseende av sin förskrivande läkare. Deltagarna måste vara av med bensodiazepiner i minst två veckor innan de registreras i studien. Patienter som använder antidepressiv medicin för PTSD kommer att vara berättigade till deltagande så länge som de har en stabil kur (dvs. konsekvent dos i minst två veckor före inskrivning och under hela studien).
  4. Av säkerhetsskäl kommer veteraner som baserat på historia eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord, eller som är mordiska eller våldsamma och som enligt utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra, uteslutas.
  5. Patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska eller som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.
  6. Patienter som rapporterar hundfobi eller på annat sätt är emot att arbeta med hundar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RÄDDNING+PE
RESCUE är designad för att anpassa sig till individuella behov baserat på varje veterans prestation. Volontärutbildningen består av veckopass som varar 90 minuter vardera och som sker på området Society for the Prevention of Cruelty to Animals (SPCA). Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering. Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
RESCUE är designad för att anpassa sig till individuella behov baserat på varje veterans prestation. Volontärutbildningen består av veckopass som varar 90 minuter vardera och som sker i området SPCA-anläggningar. Logistiken för utbildningssessionerna kommer att underlättas av studiepersonal, med djurbeteendeister från SPCA och proffs som genomför utbildningsprogrammet identiskt med programmet som de använder för sin allmänna volontärutbildning. Under volontärsessioner lär sig veteranen beteendetekniker för att träna icke-aggressiva hundar genom didaktisk instruktion följt av demonstration och övervakad träning. Djursocialisationskomponenten i RESCUE volontärsessionerna består av SPCAs nuvarande träningsprogram, som är utformat utvecklingsmässigt så att tidig träning fokuserar på allmänna ämnen (säkerhet, grundläggande hanteringsfärdigheter) och senare träning bygger på tidigare inlärda färdigheter genom successiv approximation inom varje individens zon för proximal utveckling.
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering. Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD. Studieterapeuter är redan utbildade läkare genom VA:s PE-certifieringsprocess och kommer att få veckovis handledning för alla fall från PI, som är en nationell tränare för långvarig exponering.
Andra namn:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+fördröjd RÄDNING
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering. Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering. Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD. Studieterapeuter är redan utbildade läkare genom VA:s PE-certifieringsprocess och kommer att få veckovis handledning för alla fall från PI, som är en nationell tränare för långvarig exponering.
Andra namn:
  • PE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslomässiga bedövande symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk intervju - Emotionell bedövande objekt
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Förändring i känslomässiga bedövande symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) självrapporteringsfrågeformulär -
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Antal terapisessioner som deltagits
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Förändring i PTSD-diagnos – intervju
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Uppfyller inte längre diagnostiska kriterier för PTSD via den kliniska intervjun med Clinician Administered PTSD scale (CAPS)
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Förändring i PTSD-diagnos – självrapportering
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
Uppfyller inte längre diagnostiska kriterier för PTSD via självrapportering av PTSD-symtom på PTSD-checklistan (PCL)
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-15-1-0087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Prenumerera