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Evaluación de la viabilidad de RESCUE: una intervención complementaria basada en HAI para veteranos con PTSD (RESCUE)

21 de enero de 2020 actualizado por: Charleston Research Institute

Evaluación de la viabilidad de la recuperación a través del compromiso con perros de refugio, comprensión y exposición (RESCUE): una intervención complementaria basada en la interacción entre humanos y animales (HAI) para veteranos con TEPT

Desarrollar y realizar una prueba piloto de viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención adjunta para su uso con tratamientos de base empírica (EBT, por sus siglas en inglés) para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) a fin de aumentar el compromiso con el tratamiento, la finalización del tratamiento y mejorar la respuesta al tratamiento con respecto a los síntomas de insensibilidad emocional. La recuperación a través del compromiso con los caninos del refugio, la comprensión y la exposición (RESCUE) es una intervención complementaria de interacción animal humana (HAI) que se desarrollará para integrarse en el tratamiento de exposición prolongada (PE). Las pruebas de viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la condición de tratamiento experimental se llevarán a cabo en un ensayo controlado aleatorio (RCT) cruzado piloto realizado con 75 veteranos con PTSD asignados al azar a RESCUE administrado con PE (RESCUE+PE) o a inicio estándar de PE ( PE + RESCATE retardado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos con un diagnóstico principal de TEPT (a través de CAPS) del Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5) derivado de un evento del Criterio A.
  2. Hombres o mujeres de 18 a 64 años inclusive.
  3. Dado que las personas con PTSD a menudo tienen trastornos psiquiátricos comórbidos, los participantes con trastornos comórbidos depresivos, de ansiedad, por consumo de sustancias y trastornos de la personalidad distintos del trastorno antisocial de la personalidad se incluirán siempre que el PTSD sea el trastorno principal.
  4. Individuos con la capacidad de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y que firmen el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las personas con trastornos por uso de sustancias activas que requieran desintoxicación médica serán inicialmente excluidas de la participación, pero serán elegibles una vez que hayan completado su desintoxicación.
  2. Se excluirán los veteranos con trastorno de personalidad antisocial comórbido o antecedentes de crueldad animal. También se excluirán los veteranos con trastornos comórbidos que se incluyan en las siguientes categorías del DSM-5: delirio, demencia, trastornos amnésicos, otros trastornos cognitivos y trastornos psicóticos. Se excluirán los veteranos con Bipolar I o II activo y que no tengan un régimen de medicamentos estable.
  3. Dada la evidencia que sugiere que los medicamentos con benzodiazepinas restringen los beneficios terapéuticos de la PE, los participantes potenciales deberán disminuir y suspender el uso bajo la supervisión de su médico prescriptor. Los participantes deben dejar las benzodiazepinas durante al menos dos semanas antes de inscribirse en el estudio. Los pacientes que usan medicamentos antidepresivos para el PTSD serán elegibles para participar siempre que tengan un régimen estable (es decir, una dosis constante durante al menos dos semanas antes de la inscripción y durante todo el estudio).
  4. Por motivos de seguridad, se excluirán los veteranos que, según el historial o el examen del estado mental, tengan un riesgo significativo de cometer suicidio, o que sean homicidas o violentos y que, en opinión del investigador, tengan un riesgo inminente significativo de lastimar a otros.
  5. Pacientes que no pueden hablar, leer y entender inglés o que el investigador considera que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio y completen todas las visitas programadas.
  6. Pacientes que reportan una fobia a los perros o que se oponen a trabajar con perros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RESCATE+PE
RESCUE está diseñado para adaptarse a las necesidades individualizadas en función del rendimiento de cada veterano. La capacitación de voluntarios consta de sesiones semanales de 90 minutos cada una y que se llevan a cabo en las instalaciones de la Sociedad para la Prevención de la Crueldad contra los Animales (SPCA) del área. Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia. Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD.
RESCUE está diseñado para adaptarse a las necesidades individualizadas en función del rendimiento de cada veterano. La capacitación de voluntarios consiste en sesiones semanales de 90 minutos cada una y que ocurren en las instalaciones de la SPCA del área. La logística de las sesiones de capacitación será facilitada por el personal del estudio, con especialistas en comportamiento animal y profesionales de la SPCA que llevarán a cabo el programa de capacitación idéntico al programa que utilizan para su capacitación voluntaria general. Durante las sesiones de voluntariado, el veterano aprende técnicas de comportamiento para entrenar perros no agresivos a través de instrucción didáctica seguida de demostración y práctica supervisada. El componente de socialización animal de las sesiones de voluntarios de RESCUE está compuesto por el programa de capacitación actual de SPCA, que está diseñado según el desarrollo, de modo que la capacitación inicial se enfoca en temas generales (seguridad, habilidades básicas de manejo) y la capacitación posterior se basa en las habilidades aprendidas previamente a través de aproximaciones sucesivas dentro de cada zona de desarrollo próximo del individuo.
Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia. Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD. Los terapeutas del estudio ya son médicos capacitados a través del proceso de certificación de PE de VA y recibirán supervisión semanal para todos los casos del PI, que es un capacitador nacional de exposición prolongada.
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
COMPARADOR_ACTIVO: PE+RESCATE retardado
Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia. Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD.
Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia. Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD. Los terapeutas del estudio ya son médicos capacitados a través del proceso de certificación de PE de VA y recibirán supervisión semanal para todos los casos del PI, que es un capacitador nacional de exposición prolongada.
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de adormecimiento emocional del TEPT
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) entrevista clínica - Ítem de adormecimiento emocional
Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Cambio en los síntomas de adormecimiento emocional del TEPT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas)
Cuestionario de autoinforme de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) -
Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Número de sesiones de terapia a las que asistió
Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Cambio en el diagnóstico de TEPT - entrevista
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Ya no cumple con los criterios de diagnóstico para el PTSD a través de la entrevista clínica de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Cambio en el diagnóstico de TEPT - autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
Ya no cumple con los criterios de diagnóstico para PTSD a través de los síntomas de PTSD autoinformados en la Lista de verificación de PTSD (PCL)
Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-15-1-0087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

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