Avaliando a Viabilidade do RESGATE: Uma Intervenção Adjunta Baseada em IRAS para Veteranos com TEPT (RESCUE)
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Charleston Research Institute
Avaliando a viabilidade de recuperação por meio do envolvimento com caninos de abrigo, compreensão e exposição (RESGATE): uma intervenção adjuvante baseada em interação humano-animal (HAI) para veteranos com TEPT
Desenvolver e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção adjunta para uso com tratamentos de base empírica (EBT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), a fim de aumentar o engajamento no tratamento, a conclusão do tratamento e melhorar a resposta ao tratamento em relação aos sintomas de entorpecimento emocional.
A recuperação por meio do envolvimento com cães de abrigo, compreensão e exposição (RESCUE) é uma intervenção adjuvante de interação humano-animal (HAI) que será desenvolvida para integração no tratamento de exposição prolongada (PE).
Os testes de viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da condição de tratamento experimental serão conduzidos em um estudo piloto randomizado controlado (ECR) conduzido com 75 veteranos com PTSD aleatoriamente designados para RESCUE entregue com PE (RESCUE+PE) ou para iniciação de PE padrão ( PE + RESGATE atrasado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com um diagnóstico principal de TEPT do Manual de Diagnóstico e Estatística - 5ª edição (DSM-5) (via CAPS) decorrente de um evento do Critério A.
- Homens ou mulheres de 18 a 64 anos inclusive.
- Dado que os indivíduos com TEPT frequentemente apresentam transtornos psiquiátricos comórbidos, os participantes com transtornos depressivos, ansiosos, de uso de substâncias e transtornos de personalidade comórbidos, além do Transtorno de Personalidade Antissocial, serão incluídos, desde que o TEPT seja o transtorno primário.
- Indivíduos com capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo e que assinam o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com transtornos por uso de substâncias ativas que requerem desintoxicação médica serão inicialmente excluídos da participação, mas serão elegíveis assim que concluírem a desintoxicação.
- Os veteranos com Transtorno de Personalidade Antissocial comórbido ou histórico de crueldade contra animais serão excluídos. Os veteranos com distúrbios comórbidos que se enquadram nas seguintes categorias do DSM-5 também serão excluídos: delirium, demência, distúrbios amnésticos, outros distúrbios cognitivos e distúrbios psicóticos. Serão excluídos os veteranos com Bipolar I ou II ativo e que não estejam em regime de medicação estável.
- Dadas as evidências sugerindo que os medicamentos benzodiazepínicos restringem os benefícios terapêuticos da EP, os participantes em potencial serão obrigados a diminuir e interromper o uso sob a supervisão de seu médico prescritor. Os participantes devem estar sem benzodiazepínicos por pelo menos duas semanas antes de se inscrever no estudo. Os pacientes que usam medicação antidepressiva para PTSD serão elegíveis para participação, desde que estejam em um regime estável (ou seja, dose consistente por pelo menos duas semanas antes da inscrição e durante o estudo).
- Para fins de segurança, os Veteranos que, com base na história ou no exame do estado mental, apresentam um risco significativo de cometer suicídio, ou que são homicidas ou violentos e que, na opinião do Investigador, estão em risco iminente significativo de ferir outras pessoas, serão excluídos.
- Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.
- Pacientes que relatam fobia de cães ou se opõem a trabalhar com cães.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RESGATE+PE
O RESCUE foi projetado para se adaptar às necessidades individualizadas com base no desempenho de cada veterano.
O treinamento voluntário consiste em sessões semanais com duração de 90 minutos cada e ocorrendo nas instalações da Sociedade para a Prevenção da Crueldade contra os Animais (SPCA) da área. Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências.
O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT.
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O RESCUE foi projetado para se adaptar às necessidades individualizadas com base no desempenho de cada veterano.
A formação dos voluntários consiste em sessões semanais com a duração de 90 minutos cada e que decorrem nas instalações da SPCA da zona.
A logística das sessões de treinamento será facilitada pela equipe do estudo, com os profissionais de comportamento animal da SPCA conduzindo o programa de treinamento idêntico ao programa que eles usam para o treinamento geral de voluntários.
Durante as sessões de voluntariado, o veterano aprende técnicas comportamentais para treinar cães não agressivos através de instrução didática seguida de demonstração e prática supervisionada.
O componente de socialização animal das sessões de voluntários do RESCUE é composto pelo programa de treinamento atual da SPCA, que é projetado de forma que o treinamento inicial se concentre em tópicos gerais (segurança, habilidades básicas de manuseio) e o treinamento posterior se baseie nas habilidades aprendidas anteriormente por meio de aproximação sucessiva dentro de cada zona de desenvolvimento proximal do indivíduo.
Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências.
O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT.
Os terapeutas do estudo já são clínicos treinados através do processo de certificação PE do VA e receberão supervisão semanal para todos os casos do PI, que é um instrutor nacional de Exposição Prolongada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PE + RESGATE atrasado
Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências.
O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT.
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Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências.
O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT.
Os terapeutas do estudo já são clínicos treinados através do processo de certificação PE do VA e receberão supervisão semanal para todos os casos do PI, que é um instrutor nacional de Exposição Prolongada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de entorpecimento emocional do TEPT
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Entrevista clínica da Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) - Item de entorpecimento emocional
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Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Mudança nos sintomas de entorpecimento emocional do TEPT
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Questionário de autorrelato da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL) -
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Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no envolvimento do tratamento
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Número de sessões de terapia assistidas
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Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Alteração no diagnóstico de TEPT - entrevista
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Deixar de atender aos critérios de diagnóstico para TEPT por meio da entrevista clínica da escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS)
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Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Alteração no diagnóstico de TEPT - autorrelato
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Deixar de atender aos critérios de diagnóstico para TEPT por meio de auto-relato de sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT (PCL)
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Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-15-1-0087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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