- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504722
A RESCUE megvalósíthatóságának értékelése: Kiegészítő HAI-alapú beavatkozás a PTSD-s veteránok számára (RESCUE)
2020. január 21. frissítette: Charleston Research Institute
A felépülés megvalósíthatóságának értékelése a menhelyi szemfogakkal való együttműködés, a megértés és a kitettség (RESCUE) révén: Kiegészítő humán állatok interakción (HAI) alapuló beavatkozás a PTSD-s veteránok számára
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) empirikus alapú kezelésével (EBT) használható kiegészítő beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának kidolgozása és tesztelése annak érdekében, hogy növeljék a kezelésben való részvételt, a kezelés befejezését és javítsák a kezelésre adott választ az érzelmi zsibbadás tüneteivel kapcsolatban.
A „Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding and Exposure” (RESCUE) egy kiegészítő, Human Animal Interaction (HAI) beavatkozás, amelyet az elhúzódó expozíciós (PE) kezelésbe való integráláshoz fejlesztettek ki.
A kísérleti kezelési feltétel megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatékonyságának tesztelése egy kísérleti, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) történik, amelyet 75 PTSD-s veteránnal végeznek, véletlenszerűen besorolva a RESCUE-hoz PE-vel szállítva (RESCUE+PE) vagy standard PE-kezdeményezésre ( PE + késleltetett RESCUE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok fő Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – 5. kiadás (DSM-5) PTSD-diagnózissal (CAPS-en keresztül), amely az A kritérium eseményéből ered.
- 18 és 64 év közötti férfiak vagy nők.
- Tekintettel arra, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének gyakran társbetegségben szenvednek pszichiátriai rendellenességekkel, a komorbid depressziós, szorongásos, szerhasználati zavarokban és az antiszociális személyiségzavartól eltérő személyiségzavarban szenvedő résztvevőket is figyelembe kell venni mindaddig, amíg a PTSD az elsődleges rendellenesség.
- Olyan személyek, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokoll követelményeit, és akik aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek orvosi méregtelenítést igénylő hatóanyag-használati zavarai vannak, kezdetben kizárásra kerülnek a részvételből, de a méregtelenítés befejezése után jogosultak a részvételre.
- A komorbid antiszociális személyiségzavarral vagy állatkínzásban szenvedő veteránok kizárásra kerülnek. A következő DSM-5 kategóriákba tartozó komorbid betegségekben szenvedő veteránok szintén kizárásra kerülnek: delírium, demencia, amnesztiás rendellenességek, egyéb kognitív zavarok és pszichotikus rendellenességek. Az aktív I-es vagy II-es bipoláris betegségben szenvedő, és nem stabil gyógyszeres kezelésben részesülő veteránok kizárásra kerülnek.
- Tekintettel arra, hogy a benzodiazepin gyógyszerek korlátozzák a PE terápiás előnyeit, a potenciális résztvevőknek csökkenteniük kell a kezelést, és abba kell hagyniuk a gyógyszert felíró orvosuk felügyelete mellett. A résztvevőknek legalább két hétig nem kell szedniük a benzodiazepineket a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A PTSD kezelésére antidepresszáns gyógyszert szedő betegek mindaddig jogosultak a részvételre, amíg stabil kezelési rendet tartanak (azaz állandó adagot legalább két hétig a beiratkozás előtt és a vizsgálat során).
- Biztonsági okokból kizárásra kerülnek azok a veteránok, akiknél az anamnézis vagy a mentális állapot vizsgálata alapján jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy akik gyilkos vagy erőszakosak, és akikről a nyomozó véleménye szerint jelentős közvetlen veszély fenyeget, hogy másokat megsebesítenek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak beszélni, olvasni és megérteni angolul, vagy akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képtelenek vagy valószínűtlen, hogy betartsák a vizsgálati protokollt és elvégezzék az összes tervezett látogatást.
- Olyan betegek, akik kutyafóbiáról számolnak be, vagy más módon ellenzik a kutyákkal való munkát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RESCUE+PE
A RESCUE úgy lett kialakítva, hogy az egyes veteránok teljesítménye alapján az egyéni igényekhez igazodjon.
Az önkéntes képzés heti 90 perces ülésekből áll, és az Állatkínzás Megelőzése Társaság (SPCA) területén zajlik. Minden veterán személyre szabott, bizonyítékokon alapuló, hosszan tartó expozíciós terápiát kap.
A Foa PE protokollját fogják használni, mivel konszenzusos nyilatkozatok jelzik, hogy jelenleg az expozíciós terápia a legmegfelelőbb pszichoterápia a PTSD kezelésére.
|
A RESCUE úgy lett kialakítva, hogy az egyes veteránok teljesítménye alapján az egyéni igényekhez igazodjon.
Az önkéntes képzés heti 90 perces foglalkozásokból áll, és az SPCA területi létesítményeiben zajlik.
A tréningek logisztikáját a tanulmányozó személyzet segíti, az SPCA állatviselkedési szakértői és szakemberei az általuk általános önkéntes képzésükhöz használt programmal azonos képzési programot vezetnek.
Az önkéntes foglalkozások során a veterán viselkedési technikákat tanul nem agresszív kutyák képzéséhez didaktikai oktatáson keresztül, amelyet bemutató és felügyelt gyakorlat követ.
A RESCUE önkéntes foglalkozások állatszocializációs komponense az SPCA jelenlegi képzési programjából áll, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a korai képzés általános témákra (biztonság, alapvető kezelési készségek) összpontosul, a későbbi képzés pedig a korábban tanult készségekre épít, egymást követő közelítésekkel. az egyén proximális fejlődési zónája.
Minden veterán személyre szabott, bizonyítékokon alapuló, hosszan tartó expozíciós terápiát kap.
A Foa PE protokollját fogják használni, mivel konszenzusos nyilatkozatok jelzik, hogy jelenleg az expozíciós terápia a legmegfelelőbb pszichoterápia a PTSD kezelésére.
A tanulmányi terapeuták már képzett klinikusok a VA PE-tanúsítványi eljárása révén, és minden esetben heti felügyeletet kapnak a PI-től, aki a Prolonged Exposure tréner.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+késleltetett RESCUE
Minden veterán személyre szabott, bizonyítékokon alapuló, hosszan tartó expozíciós terápiát kap.
A Foa PE protokollját fogják használni, mivel konszenzusos nyilatkozatok jelzik, hogy jelenleg az expozíciós terápia a legmegfelelőbb pszichoterápia a PTSD kezelésére.
|
Minden veterán személyre szabott, bizonyítékokon alapuló, hosszan tartó expozíciós terápiát kap.
A Foa PE protokollját fogják használni, mivel konszenzusos nyilatkozatok jelzik, hogy jelenleg az expozíciós terápia a legmegfelelőbb pszichoterápia a PTSD kezelésére.
A tanulmányi terapeuták már képzett klinikusok a VA PE-tanúsítványi eljárása révén, és minden esetben heti felügyeletet kapnak a PI-től, aki a Prolonged Exposure tréner.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD érzelmi zsibbadási tüneteinek változása
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
Klinikai PTSD Skála (CAPS) klinikai interjú – Érzelmi zsibbadás
|
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
|
A PTSD érzelmi zsibbadási tüneteinek változása
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) önbeszámoló kérdőív -
|
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelésben való részvételben
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
A terápiás ülések száma
|
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
|
Változás a PTSD diagnózisában - interjú
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
Már nem felel meg a PTSD diagnosztikai kritériumainak a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS) klinikai interjú alapján
|
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
|
Változás a PTSD diagnózisában – önjelentés
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
Már nem felel meg a PTSD diagnosztikai kritériumainak a PTSD-tünetek önbejelentésén keresztül a PTSD ellenőrzőlistán (PCL)
|
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-15-1-0087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyToborzásPTSD | A poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz zavarok | Poszttraumás stressz zavar (PTSD) | Poszttraumás stressz zavar PTSD | PTSD – poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz-zavar, PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical and...Megszűnt
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
Klinikai vizsgálatok a MENTÉS
-
Infinite Biomedical TechnologiesBefejezveAmputálás | Felső végtagEgyesült Államok