- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504722
Ocena wykonalności RATOWNICTWA: pomocnicza interwencja oparta na HAI dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (RESCUE)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Charleston Research Institute
Ocena wykonalności wyzdrowienia poprzez zaangażowanie ze schroniskowymi psami, zrozumienie i ekspozycję (RESCUE): dodatkowa interwencja oparta na interakcji człowieka ze zwierzęciem (HAI) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Opracowanie i pilotażowe przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji wspomagającej do stosowania z terapią opartą na empirii (EBT) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie, ukończenia leczenia i poprawy odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do objawów odrętwienia emocjonalnego.
Powrót do zdrowia poprzez kontakt z psami ze schronienia, zrozumienie i ekspozycję (RESCUE) to pomocnicza interwencja między ludźmi a zwierzętami (HAI), która zostanie opracowana w celu włączenia do leczenia przedłużonego narażenia (PE).
Wykonalność, akceptowalność i wstępne testy skuteczności eksperymentalnego stanu leczenia zostaną przeprowadzone w pilotażowym badaniu krzyżowym z randomizacją (RCT) przeprowadzonym z udziałem 75 weteranów z zespołem stresu pourazowego losowo przydzielonych do grupy RESCUE realizowanej z PE (RESCUE+PE) lub do standardowej inicjacji PE ( PE + opóźniony RATUNEK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z głównym Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym – wydanie 5 (DSM-5) Diagnoza PTSD (poprzez CAPS) wynikająca ze zdarzenia Kryterium A.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
- Biorąc pod uwagę, że osoby z zespołem stresu pourazowego często mają współistniejące zaburzenia psychiczne, uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zaburzeniami osobowości innymi niż antyspołeczne zaburzenie osobowości zostaną uwzględnieni, o ile PTSD jest zaburzeniem podstawowym
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i zadowalająco zastosować się do wymagań protokołu i które podpiszą pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych, które wymagają detoksykacji medycznej, zostaną początkowo wykluczone z udziału, ale będą kwalifikować się po zakończeniu detoksykacji.
- Weterani ze współistniejącymi antyspołecznymi zaburzeniami osobowości lub historią okrucieństwa wobec zwierząt zostaną wykluczeni. Weterani ze współistniejącymi zaburzeniami, które mieszczą się w następujących kategoriach DSM-5, również zostaną wykluczeni: delirium, demencja, zaburzenia amnezyjne, inne zaburzenia poznawcze i zaburzenia psychotyczne. Weterani z aktywną chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, którzy nie przyjmują stałych leków, zostaną wykluczeni.
- Biorąc pod uwagę dowody sugerujące, że leki benzodiazepinowe ograniczają korzyści terapeutyczne PE, potencjalni uczestnicy będą musieli ograniczyć i zaprzestać stosowania pod nadzorem lekarza przepisującego. Uczestnicy muszą odstawić benzodiazepiny na co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne z powodu PTSD będą kwalifikować się do udziału, o ile stosują stabilny schemat (tj. stałą dawkę przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania).
- Ze względów bezpieczeństwa Weterani, którzy na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego są zagrożeni popełnieniem samobójstwa, dopuszczają się zabójstw lub są agresywni i którzy w opinii Badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
- Pacjenci, którzy zgłaszają psiofobię lub w inny sposób sprzeciwiają się pracy z psami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RATOWNICTWO + WF
RESCUE ma na celu dostosowanie się do zindywidualizowanych potrzeb w oparciu o wyniki każdego weterana.
Szkolenie wolontariuszy składa się z cotygodniowych sesji trwających 90 minut każda i odbywających się w obiektach Towarzystwa Zapobiegania Okrucieństwu wobec Zwierząt (SPCA). Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużoną ekspozycją.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
|
RESCUE ma na celu dostosowanie się do zindywidualizowanych potrzeb w oparciu o wyniki każdego weterana.
Szkolenie wolontariuszy składa się z cotygodniowych sesji trwających po 90 minut i odbywających się w terenowych obiektach SPCA.
Logistyka sesji szkoleniowych będzie wspierana przez personel badawczy, a behawioryści i specjaliści SPCA przeprowadzą program szkoleniowy identyczny z programem, którego używają do ogólnego szkolenia wolontariuszy.
Podczas sesji wolontariackich weteran uczy się technik behawioralnych do szkolenia psów nieagresywnych poprzez instruktaż dydaktyczny, po którym następuje pokaz i nadzorowana praktyka.
Element socjalizacji zwierząt w sesjach wolontariuszy RESCUE składa się z aktualnego programu szkoleniowego SPCA, który jest zaprojektowany rozwojowo w taki sposób, że wczesne szkolenie koncentruje się na tematach ogólnych (bezpieczeństwo, podstawowe umiejętności obsługi), a późniejsze szkolenie opiera się na wcześniej nabytych umiejętnościach poprzez stopniowe przybliżanie w każdym strefę bliższego rozwoju jednostki.
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
Terapeuci w badaniu są już przeszkolonymi klinicystami w procesie certyfikacji PE VA i będą otrzymywać cotygodniowy nadzór we wszystkich przypadkach od PI, który jest krajowym trenerem przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+opóźniony RATUNEK
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
|
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
Terapeuci w badaniu są już przeszkolonymi klinicystami w procesie certyfikacji PE VA i będą otrzymywać cotygodniowy nadzór we wszystkich przypadkach od PI, który jest krajowym trenerem przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach odrętwienia emocjonalnego PTSD
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Wywiad kliniczny PTSD administrowany przez klinicystę (CAPS) — pozycja odrętwienia emocjonalnego
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana w objawach odrętwienia emocjonalnego PTSD
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Kwestionariusz samoopisowy listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL) -
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana w diagnozie PTSD – wywiad
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych PTSD na podstawie wywiadu klinicznego w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana w diagnozie PTSD – samoopis
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych PTSD na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów PTSD na liście kontrolnej PTSD (PCL)
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-15-1-0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na RATUNEK
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyDepresjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNieznanyMięsak tkanek miękkich | Wątroba zarodkowa | Nowotwór zarodkowy | Choroba Hodgkina | Mięsak EwingaStany Zjednoczone
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowegoIndyk