Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności RATOWNICTWA: pomocnicza interwencja oparta na HAI dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (RESCUE)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Charleston Research Institute

Ocena wykonalności wyzdrowienia poprzez zaangażowanie ze schroniskowymi psami, zrozumienie i ekspozycję (RESCUE): dodatkowa interwencja oparta na interakcji człowieka ze zwierzęciem (HAI) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

Opracowanie i pilotażowe przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji wspomagającej do stosowania z terapią opartą na empirii (EBT) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie, ukończenia leczenia i poprawy odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do objawów odrętwienia emocjonalnego. Powrót do zdrowia poprzez kontakt z psami ze schronienia, zrozumienie i ekspozycję (RESCUE) to pomocnicza interwencja między ludźmi a zwierzętami (HAI), która zostanie opracowana w celu włączenia do leczenia przedłużonego narażenia (PE). Wykonalność, akceptowalność i wstępne testy skuteczności eksperymentalnego stanu leczenia zostaną przeprowadzone w pilotażowym badaniu krzyżowym z randomizacją (RCT) przeprowadzonym z udziałem 75 weteranów z zespołem stresu pourazowego losowo przydzielonych do grupy RESCUE realizowanej z PE (RESCUE+PE) lub do standardowej inicjacji PE ( PE + opóźniony RATUNEK).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani z głównym Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym – wydanie 5 (DSM-5) Diagnoza PTSD (poprzez CAPS) wynikająca ze zdarzenia Kryterium A.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  3. Biorąc pod uwagę, że osoby z zespołem stresu pourazowego często mają współistniejące zaburzenia psychiczne, uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zaburzeniami osobowości innymi niż antyspołeczne zaburzenie osobowości zostaną uwzględnieni, o ile PTSD jest zaburzeniem podstawowym
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i zadowalająco zastosować się do wymagań protokołu i które podpiszą pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych, które wymagają detoksykacji medycznej, zostaną początkowo wykluczone z udziału, ale będą kwalifikować się po zakończeniu detoksykacji.
  2. Weterani ze współistniejącymi antyspołecznymi zaburzeniami osobowości lub historią okrucieństwa wobec zwierząt zostaną wykluczeni. Weterani ze współistniejącymi zaburzeniami, które mieszczą się w następujących kategoriach DSM-5, również zostaną wykluczeni: delirium, demencja, zaburzenia amnezyjne, inne zaburzenia poznawcze i zaburzenia psychotyczne. Weterani z aktywną chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, którzy nie przyjmują stałych leków, zostaną wykluczeni.
  3. Biorąc pod uwagę dowody sugerujące, że leki benzodiazepinowe ograniczają korzyści terapeutyczne PE, potencjalni uczestnicy będą musieli ograniczyć i zaprzestać stosowania pod nadzorem lekarza przepisującego. Uczestnicy muszą odstawić benzodiazepiny na co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne z powodu PTSD będą kwalifikować się do udziału, o ile stosują stabilny schemat (tj. stałą dawkę przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania).
  4. Ze względów bezpieczeństwa Weterani, którzy na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego są zagrożeni popełnieniem samobójstwa, dopuszczają się zabójstw lub są agresywni i którzy w opinii Badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych, zostaną wykluczeni.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
  6. Pacjenci, którzy zgłaszają psiofobię lub w inny sposób sprzeciwiają się pracy z psami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RATOWNICTWO + WF
RESCUE ma na celu dostosowanie się do zindywidualizowanych potrzeb w oparciu o wyniki każdego weterana. Szkolenie wolontariuszy składa się z cotygodniowych sesji trwających 90 minut każda i odbywających się w obiektach Towarzystwa Zapobiegania Okrucieństwu wobec Zwierząt (SPCA). Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużoną ekspozycją. Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
RESCUE ma na celu dostosowanie się do zindywidualizowanych potrzeb w oparciu o wyniki każdego weterana. Szkolenie wolontariuszy składa się z cotygodniowych sesji trwających po 90 minut i odbywających się w terenowych obiektach SPCA. Logistyka sesji szkoleniowych będzie wspierana przez personel badawczy, a behawioryści i specjaliści SPCA przeprowadzą program szkoleniowy identyczny z programem, którego używają do ogólnego szkolenia wolontariuszy. Podczas sesji wolontariackich weteran uczy się technik behawioralnych do szkolenia psów nieagresywnych poprzez instruktaż dydaktyczny, po którym następuje pokaz i nadzorowana praktyka. Element socjalizacji zwierząt w sesjach wolontariuszy RESCUE składa się z aktualnego programu szkoleniowego SPCA, który jest zaprojektowany rozwojowo w taki sposób, że wczesne szkolenie koncentruje się na tematach ogólnych (bezpieczeństwo, podstawowe umiejętności obsługi), a późniejsze szkolenie opiera się na wcześniej nabytych umiejętnościach poprzez stopniowe przybliżanie w każdym strefę bliższego rozwoju jednostki.
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji. Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD. Terapeuci w badaniu są już przeszkolonymi klinicystami w procesie certyfikacji PE VA i będą otrzymywać cotygodniowy nadzór we wszystkich przypadkach od PI, który jest krajowym trenerem przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+opóźniony RATUNEK
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji. Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji. Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD. Terapeuci w badaniu są już przeszkolonymi klinicystami w procesie certyfikacji PE VA i będą otrzymywać cotygodniowy nadzór we wszystkich przypadkach od PI, który jest krajowym trenerem przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach odrętwienia emocjonalnego PTSD
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Wywiad kliniczny PTSD administrowany przez klinicystę (CAPS) — pozycja odrętwienia emocjonalnego
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Zmiana w objawach odrętwienia emocjonalnego PTSD
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Kwestionariusz samoopisowy listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL) -
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Zmiana w diagnozie PTSD – wywiad
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych PTSD na podstawie wywiadu klinicznego w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Zmiana w diagnozie PTSD – samoopis
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych PTSD na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów PTSD na liście kontrolnej PTSD (PCL)
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-15-1-0087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na RATUNEK

Subskrybuj