Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ILUMIEN IV: ОПТИМАЛЬНОЕ ЧКВ

8 июля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Имплантация коронарного стента под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) в сравнении с ангиографией: многоцентровое рандомизированное исследование ЧКВ

Целью данного клинического исследования является демонстрация превосходства стратегии имплантации стента под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению со стратегией имплантации стента под контролем ангиографии в достижении больших размеров просвета после ЧКВ и улучшении клинических сердечно-сосудистых исходов у пациентов с клиническими характеристиками высокого риска и/или с ангиографическими поражениями высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное простое слепое клиническое исследование, рандомизирующее пациентов для имплантации коронарного стента под контролем ОКТ и имплантации коронарного стента под контролем ангиографии в соотношении 1:1. Клинические исследования будут проводиться примерно в 125 центрах Северной Америки (США и Канада), Европы, Ближнего Востока и Азиатско-Тихоокеанского региона.

После выписки из больницы все пациенты будут проходить клиническое наблюдение через 30 дней, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2487

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бельгия
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Бельгия
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Гонконг
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi, Индия
        • Max Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • The Madras Medical Mission
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Италия
    • Latium
      • Roma, Latium, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, Италия
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, Италия, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Португалия
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Португалия, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Сингапур
    • Central
      • Singapore, Central, Сингапур
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center
  • Тайвань
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Франция
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Франция, 63000
        • CHU Gabriel MONTPIED
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Франция, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital
  • Швеция
    • Vastra
      • Gothenburg, Vastra, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • Япония
      • Wakayama, Япония
        • Wakayama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все должны присутствовать)

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, тихая ишемия (ишемия при отсутствии боли в груди или других эквивалентов стенокардии), нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда), подходящие для планового ЧКВ.

  3. Пациенты, подвергающиеся плановой имплантации стента XIENCE во время клинически показанной процедуры ЧКВ, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

    A) Высокий клинический риск, определяемый как;

    я. Медикаментозный сахарный диабет И/ИЛИ

    B) Поражение (я) с высоким ангиографическим риском, по крайней мере, с одним целевым поражением в каждом целевом сосуде, запланированным для рандомизации, отвечающим по крайней мере одному из следующих критериев;

    я. Целевое поражение - это поражение-виновник, ответственное за:

    • NSTEMI, определяемый как клинический синдром, соответствующий острому коронарному синдрому и минимальному уровню тропонина 1 нг/дл (может вернуться или не вернуться к норме), ИЛИ
    • ИМпST > 24 часов с момента появления симптомов ишемии

    II. длинные или множественные поражения (определяемые как предполагаемая общая длина стента в любом отдельном целевом сосуде ≥28 мм),

    Примечание. Для длинного целевого поражения это позволяет проводить лечение с помощью одного длинного стента или перекрывающихся стентов.

    Примечание. При наличии до двух целевых поражений, расположенных в одном целевом сосуде и леченных неперекрывающимися стентами, они могут быть расположены в непрерывном сосуде или разделены между основным сосудом и боковой ветвью.

    III. бифуркация, предназначенная для лечения двумя запланированными стентами (т. е. как в основной ветви, так и в боковой ветви), и где планируемый стент боковой ветви имеет диаметр ≥ 2,5 мм по ангиографической визуальной оценке.

    IV. тяжелая ангиографическая кальцификация (определяемая как ангиографически видимая кальцификация с обеих сторон стенки сосуда при отсутствии сердечного движения),

    v. хроническая тотальная окклюзия (ХТО) (включение и рандомизация в этом случае проводились только после успешного пересечения антеградной эскалации дуги и предварительной дилатации)

    ви. внутристентовый рестеноз диффузного или многоочагового характера. Поражение должно располагаться на границах существующего стента или в его пределах и иметь визуальную ангиографическую оценку DS ≥70% или DS ≥50% с неинвазивными или инвазивными признаками ишемии.

  4. Все целевые поражения (те поражения, которые должны быть рандомизированы) должны иметь визуальную или количественную оценку %DS либо ≥70%, либо ≥50% плюс один или несколько из следующих признаков: отклонение от нормы функционального теста (например, фракционный резерв кровотока, стресс-тест), указывающий на ишемию в распределении целевого очага(ов) или биомаркер-положительный ОКС с разрушением бляшки или тромбом.

    Примечание. Для целей приемлемости исследования минимальный уровень тропонина 1 нг/дл на момент скрининга будет считаться положительным биомаркером.

  5. Все целевые поражения должны быть запланированы для лечения только стентами ≥2,5 мм и ≤3,5 мм и постдилатационными баллонами на основе ангиографической визуальной оценки до ЧКВ.

  6. В любом отдельном сосуде присутствует не более 2 целевых поражений, требующих ЧКВ, и допускается не более 2 целевых сосудов. Таким образом, допускается до 4 рандомизированных поражений-мишеней на пациента максимум в 2-х целевых сосудах, включая ветви. Предполагаемые целевые поражения будут объявлены непосредственно перед рандомизацией.

    Примечание. Поражение определяется как любой сегмент(ы) коронарного дерева, независимо от его длины, который планируется покрыть одним непрерывным отрезком стента, одиночным или перекрывающимся. Бифуркация считается единичным поражением, даже если планируется лечить боковую ветвь.

    Примечание. Все поражения в рандомизированном целевом сосуде, которые предназначены для лечения с помощью ЧКВ, обозначаются как целевые поражения, и по крайней мере одно целевое поражение в каждом рандомизированном целевом сосуде должно соответствовать ангиографическим критериям включения высокого риска, обобщенным выше в 3B). Единственным исключением являются пациенты, которые имеют право на участие в исследовании на основании диабета, получающего медикаментозное лечение, и в этом случае не требуется целевого поражения для соответствия ангиографическим критериям включения высокого риска.

  7. Все целевые поражения, предназначенные для лечения с помощью ЧКВ в целевом сосуде, поддаются ЧКВ под контролем ОКТ.

    Пример: если квалификационное ангиографическое поражение высокого риска находится в проксимальном отделе ПМЖВ, а в дистальном отделе ПМЖВ имеется второе целевое поражение, которое является фокальным поражением и не соответствует другим критериям высокого риска, необходимо провести исследование как проксимального, так и дистального поражения ПМЖВ. поддается ОКТ (например, отсутствие чрезмерной извитости или кальцификации, препятствующих установке катетера ОКТ), и каждое поражение должно подвергаться стентированию под контролем ОКТ. В противном случае сосуд следует исключить из рандомизации.

  8. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерии исключения (может отсутствовать)

Клинические критерии исключения:

  1. ИМпST ≤24 часов от начала симптомов ишемии
  2. Клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано по формуле MDRD для расчетной СКФ), а не на диализе. Примечание: пациенты с хронической зависимостью от диализа имеют право на регистрацию независимо от клиренса креатинина.
  3. Гипотензия, шок или потребность в механической поддержке или внутривенных вазопрессорах в то время, когда пациент будет проходить индексную процедуру.
  4. ЗСН (класс по Киллипу ≥2 или класс по NYHA ≥3)
  5. ФВ ЛЖ ≤30% по последнему визуализирующему тесту в течение 3 месяцев до процедуры. Если результат теста ФВ ЛЖ недоступен в течение 3 месяцев, его необходимо оценить с помощью эхокардиографии, множественного стробирования (MUGA), магнитно-резонансной томографии (МРТ), вентрикулографии (грамма ЛЖ) или другим методом.
  6. Нестабильные желудочковые аритмии
  7. Невозможность принимать ДАТ (как аспирин, так и ингибитор P2Y12) в течение как минимум 12 месяцев у пациента с ОКС или как минимум 6 месяцев у пациента со стабильной ИБС, за исключением случаев, когда пациент также постоянно принимает пероральные антикоагулянты, в этом случае более короткая продолжительность ДАТТ может быть предписана в соответствии с местными стандартами лечения.

  8. Запланированная большая операция на сердце или вне сердца в течение 24 месяцев после индексной процедуры. проникают в полость тела, удаляют органы или изменяют нормальную анатомию.

    Примечание. Малая хирургия — это операция на поверхностных структурах тела или манипуляционная процедура, не связанная с серьезным риском. Не исключена плановая малая операция.

  9. Предшествующее ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев

    Примечание. Предшествующее ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев допускается для рестеноза в стенте (целевым поражением является предшествующее место ЧКВ), если присутствует не более одного слоя ранее имплантированного стента.

    Примечание. Рестеноз в стенте с участием двух или более слоев стента, имплантированных в любое время до индексной процедуры (т. е. более ранний эпизод рестеноза в стенте, ранее леченный вторым стентом), исключается.

  10. Любое запланированное ЧКВ в целевом сосуде (сосудах) в течение 24 месяцев после процедуры исследования, за исключением запланированного поэтапного вмешательства во втором рандомизированном целевом сосуде.

    Примечание. Запланированные поэтапные вмешательства должны быть отмечены во время рандомизации, и решение о поэтапном вмешательстве может быть изменено в течение 24 часов после завершения индексного ЧКВ.

    Примечание: ЧКВ в нецелевых сосудах разрешено >48 часов после индексной процедуры.

  11. Любое предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде в течение 24 часов до процедуры исследования или в течение предшествующих 30 дней, если оно было безуспешным или осложненным.

    Примечание. Пациенты, нуждающиеся в ЧКВ нецелевого сосуда, могут быть зачислены, и нецелевые сосуды могут быть пролечены с помощью той же индексной процедуры, что и рандомизированные поражения (во всех случаях до рандомизации), при условии, что лечение поражения ( s) в нецелевом сосуде успешно и несложно.

    Успешное и несложное определение для лечения нецелевого сосуда во время индексной процедуры: стеноз ангиографического диаметра <10% для всех пролеченных нецелевых поражений, с потоком TIMI III в этом сосуде, без окончательной диссекции ≥ NHLBI типа B, перфорация в любое время во время процедуры длительная боль в груди (> 5 минут) или длительная элевация или депрессия сегмента ST (> 5 минут), или остановка сердца, или необходимость дефибрилляции или кардиоверсии, или гипотензия / сердечная недостаточность, требующая механической или внутривенной гемодинамической поддержки или интубации).

  12. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов (включая все ингибиторы P2Y12, один или несколько компонентов исследуемых устройств, включая эверолимус, кобальт, хром, никель, платину, вольфрам, акриловые и фторполимеры или рентгеноконтрастный краситель, которые нельзя адекватно премедикаментозный.
  13. Субъект перенес трансплантацию паренхиматозного органа, который функционирует или активно находится в списке ожидания любой трансплантации паренхиматозных органов с ожидаемой трансплантацией в течение 24 месяцев.
  14. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии.
  15. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
  16. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм^3 или >700 000 клеток/мм^3.
  17. Субъект имеет задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс Чайлд-Пью ≥ B.
  18. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию, или у него было значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря в течение последних шести месяцев.
  19. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев, или любое предшествовавшее внутричерепное кровотечение, или любой стойкий неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризму, артериовенозную мальформацию и т. д.).
  20. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French. Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможности использования радиального доступа.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет по любой несердечной причине.
  22. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  23. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 2 лет после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
  24. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.

Ангиографические критерии исключения

  1. Синтаксическая оценка ≥33, если только официальное собрание Кардиологической бригады, включая кардиохирурга, не примет решение о целесообразности ЧКВ.
  2. Планируемое использование любого стента <2,5 мм в целевом сосуде на основе визуальной оценки (примечание: стент меньшего размера может использоваться в качестве экстренного сценария, например, для лечения дистального расслоения, но его использование нельзя планировать до регистрации)
  3. Планируемое использование стента или баллона после дилатации ≥3,75 мм для целевого поражения
  4. Серьезная извитость сосуда или кальцификация в целевом сосуде, при которой введение катетера ОКТ маловероятно (примечание: допустима тяжелая кальцификация сосуда, если ожидается, что катетер ОКТ можно будет ввести на исходном уровне или после подготовки сосуда с помощью баллона) дилатация или атерэктомия)
  5. На целевом сосуде имеется поражение с DS ≥ 50%, лечение которого не планируется во время индексной процедуры.
  6. Целевое поражение находится в левой главной коронарной артерии.
  7. Целевое поражение находится в канале обходного трансплантата. Примечание. Нативная коронарная артерия может быть рандомизирована, если предшествующий шунтирующий канал к сосуду полностью закупорен, но не в том случае, если он проходим.
  8. Целевым поражением является стеноз устья ПКА.
  9. Целевое поражение – тромбоз стента.
  10. Планируемое использование любого стента, кроме Xience, в целевом поражении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коронарное ЧКВ под контролем ОКТ

Вмешательство = коронарное стентирование с запланированным стентом с лекарственным покрытием (DES).

Стентирование будет проводиться под контролем ОКТ в соответствии с алгоритмом, описанным в протоколе. ОКТ требуется до и после имплантации стента.

В конце процедуры необходимо выполнить заключительный сеанс визуализации ОКТ.
Устройство: Коронарное ЧКВ под контролем ОКТ
Имплантация стента при высоком риске или сложных поражениях у пациентов с ишемической болезнью сердца под контролем ОКТ
Другие имена:
  • Оптической когерентной томографии
Активный компаратор: Коронарное ЧКВ под контролем ангиографии

Вмешательство = коронарное стентирование с запланированным стентом с лекарственным покрытием (DES).

Стентирование будет выполняться под контролем ангиографии в соответствии с местной стандартной практикой.

В конце процедуры необходимо провести слепую ОКТ для документирования окончательных размеров и результатов стента.
Устройство: Коронарное ЧКВ под контролем ангиографии
Имплантация стента при высоком риске или сложных поражениях у пациентов с ишемической болезнью сердца под контролем ангиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат визуализации (механизированный): Минимальная площадь стента (MSA)
Временное ограничение: Окончательное измерение после PCI (в среднем через 24 часа).
Минимальная площадь стента (на основе целевого поражения), оцененная с помощью ОКТ в каждой рандомизированной группе, измеренная в независимой базовой лаборатории ОКТ, не имеющей информации о назначении методов визуализации.
Окончательное измерение после PCI (в среднем через 24 часа).
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: В 2 года
Будет оценена частота времени до первого события комбинированного результата сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR).
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF), исключая перипроцедурный ИМ (с электроприводом)
Временное ограничение: В 2 года
Будет оценена частота появления первого события для комбинированного исхода: сердечной смерти, спонтанного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR).
В 2 года
Результаты признанных клинических результатов в течение 2 лет в рандомизированной популяции
Временное ограничение: 2 года
Результаты клинических исходов, оцененных в течение 2 лет в рандомизированной популяции по оценке Каплана-Мейера.
2 года
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: 2 года
Результаты клинических исходов, оцененных в течение 2 лет в рандомизированной популяции по оценке Каплана-Мейера.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат процедуры (без питания): скорость расширения стента
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Будет оцениваться MSA, достигнутая в проксимальном и дистальном сегментах стента по отношению к соответствующим площадям эталонного просвета. Длина стента делится на 2 равных сегмента (проксимальный и дистальный), за исключением поражений, содержащих бифуркацию (визуально оцениваемая боковая ветвь ≥2,5 мм). Когда присутствует бифуркация, а не разделение стента на две половины, разделение основано на средней точке самой проксимальной боковой ветви.

  • Приемлемое расширение стента (категориальная переменная): СМА проксимального сегмента составляет ≥90% площади проксимального эталонного просвета, а СМА дистального сегмента составляет ≥90% площади дистального эталонного просвета.
  • Недопустимое расширение стента (категориальная переменная): СМА проксимального сегмента составляет <90% площади проксимального эталонного просвета и/или СМА дистального сегмента составляет <90% площади дистального эталонного просвета.
  • Расширение стента после ЧКВ (%) (непрерывная переменная): MSA, деленная на среднее значение площади проксимального и дистального эталонного просвета x 100
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Результат процедуры (без питания): скорость среднего расширения стента (%) (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Будет оцениваться средняя площадь стента (объем стента/анализируемая длина стента), деленная на среднее значение площади проксимального и дистального эталонных просветов, умноженное на 100.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Результат процедуры (без питания): количество участников с выпячиванием бляшки внутри стента и тромбом
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Будет оцениваться образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете и отвечающее следующим критериям. Выпячивание/тромб определяется как любое внутрипросветное образование, выступающее не менее чем на 0,2 мм в пределах просвета края стойки стента, и в дальнейшем будет классифицироваться как большое и незначительное:

  • Большой: площадь протрузии/площади стента в месте протрузии ткани ≥10% и минимальная площадь потока внутри стента (MSA - площадь протрузии) неприемлема (<90% соответствующей проксимальной или дистальной эталонной площади)
  • Незначительная: площадь протрузии/площади стента в месте протрузии ткани <10% или ≥10%, но минимальная площадь внутрипросветного кровотока (MSA - площадь протрузии) является приемлемой (≥90% соответствующей проксимальной или дистальной эталонной площади)
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Процедурный результат (без питания): количество участников с нелеченным заболеванием эталонного сегмента.
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Будет оцениваться очаговое заболевание со средней площадью просвета (MLA) <4,5 мм^2 в пределах 5 мм от проксимального и/или дистального края стента.

Подклассифицированы по количеству необработанных липидных бляшек, разделенных на 3 степени:

я. Низкий (≤90° липидной дуги)

II. Средний (>90°-<180° липидной дуги)

III. Высокая (≥180° липидной дуги)
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Процедурный результат (без питания): количество участников с краевым рассечением
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Краевые рассечения будут занесены в таблицу как:

А) Большой (%): ≥60 градусов окружности сосуда в месте расслоения и/или ≥3 мм в длину

B) Незначительная (%): любое видимое краевое расслоение <60 градусов окружности сосуда и <3 мм в длину

Краевые расслоения будут далее классифицироваться как:

я. Интимальные (ограничены слоем интимы, т.е. не выходят за пределы внутренней эластической пластинки)

II. Медиальный (расширяющийся в медийный слой)

III. Адвентициальный (проходящий через наружную эластическую мембрану/пластинку)
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Процедурный результат (без питания): количество участников с наложением стента
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Частота (%) неполностью соприкасающихся стержней стента (определяемых как стержни стента, четко отделенные от стенки сосуда (граница просвета/поверхность бляшки) без какой-либо ткани за стержнями с расстоянием от прилегающей интимы ≥0,2 мм и не связанными с какой-либо стороной отделение) будет оцениваться.

Малаппозиция далее классифицируется как:

  • Большой: если связан с неприемлемым расширением стента
  • Незначительный: если связан с приемлемым расширением стента

Малаппозиция стента будет представлена ​​в виде таблицы:

я. Главный (%)

II. Незначительный (%)

III. Все (основные и второстепенные) (%)
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Процедурный результат (без питания): количество участников с обнаружением границы (только ангиографическая группа после ЧКВ, слепая для исследователя)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Видимость границы внешней эластичной пластинки сосуда (EEL) с помощью ОКТ будет оцениваться как в контрольных точках (проксимальной и дистальной), так и в MSA после вмешательства, а затем классифицируется по 3 классам:

  1. Хорошее: ≥75% (270°) видимой окружности
  2. Умеренная: ≥50% (180°) - <75% (270°) видимой окружности
  3. Плохо: <50% (180°) видимой окружности
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Результат процедуры (без питания): медиана площади просвета стента (площадь потока внутри стента)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Площадь просвета внутри стента (площадь потока внутри стента) определяется как площадь стента за вычетом любого выступа.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Результат процедуры (без питания): средняя эффективная площадь просвета (общая площадь кровотока)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Будет оцениваться площадь просвета внутри стента, а также любая область неправильного прилегания между стентом и стенкой сосуда (граница просвета/граница бляшки).
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки (без электропривода) - окончательные (после ЧКВ) Медиана минимального диаметра просвета
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Минимальный диаметр просвета (MLD) будет оцениваться по наименьшему измеренному диаметру просвета в пораженном сегменте [по данным количественной коронарной ангиографии (QCA)].
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки (без электропривода) — окончательный (после ЧКВ) стеноз в процентах от диаметра
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Процент диаметрального стеноза будет рассчитываться как 100 * (1 - MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QCA.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки (без электропривода) — Медиана острого увеличения просвета после вмешательства
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки будут оцениваться как острое увеличение просвета после вмешательства.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки (без питания) — среднее отношение максимального размера устройства (стента или баллона после дилатации) к диаметру эталонного сосуда
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как отношение максимального размера устройства к эталонному диаметру сосуда.

Максимальный размер устройства относится к наибольшему диаметру стента, используемого в обрабатываемом сегменте. Если был использован только один стент, это стент этого диаметра. Если использовалось более одного стента, это больший из диаметров стента.

Референтный диаметр сосуда (RVD) относится к среднему диаметру проксимального и дистального здоровых сегментов с помощью QCA. «Нормальные» эталонные сегменты выбираются проксимальнее и дистальнее стеноза и усредняются для определения эталонного диаметра сосуда.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки (без питания) — скорость кровотока в целевом сосуде после ЧКВ Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Система TIMI Flow Grading определяется следующим образом:

  • Степень 0 (отсутствие перфузии): нет антеградного кровотока за пределами точки окклюзии.
  • Степень 1 (проникновение без перфузии): контрастное вещество выходит за пределы области обструкции, но «зависает» и не затемняет все коронарное русло дистальнее обструкции на протяжении всей последовательности киноангиографической съемки.
  • Степень 2 (частичная перфузия): контрастное вещество проходит через обструкцию и затемняет коронарное русло дистальнее обструкции.
  • Степень 3 (полная перфузия): антеградный кровоток в ложе дистальнее места обструкции возникает так же быстро, как антеградный кровоток в ложе из пораженного русла, и так же быстро, как и просвет из незатронутого русла в том же сосуде или противоположной артерии.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические конечные точки (без питания) — ангиографические осложнения — наихудшие (в любое время во время процедуры) и окончательные (после ЧКВ и всех изображений)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Ангиографические осложнения - наихудшие (в любое время во время процедуры) и окончательные (после ЧКВ и всех изображений) - ангиографическая диссекция ≥ NHLBI типа B, перфорации (классификация Эллиса), интрапроцедурные тромботические явления (включая медленное течение, отсутствие рефлюкса, боковую ветвь будет оцениваться закрытие, дистальная эмболизация и внутрипроцедурный тромбоз стента в соответствии со стандартными определениями основной ангиографической лаборатории.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): общая длина стента
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общая длина стента, сообщенная сайтом, будет оцениваться для каждого субъекта в миллиметрах от дистального до проксимального эталонного сайта с использованием программного обеспечения OCT Lumen Profile.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): общее количество стентов
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сообщаемое на сайте общее количество стентов будет оцениваться в расчете на одного субъекта.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): Медиана Максимальный размер стента
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сообщенный центром максимальный размер стента будет оцениваться для каждого субъекта в миллиметрах.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): после расширения
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сообщаемое сайтом последующее расширение будет оцениваться по субъектам.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): общее количество баллонов после дилатации
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сайт сообщил, что общее количество баллонов после дилатации будет оцениваться на одного субъекта с точки зрения использования надувания баллонов.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): максимальный размер баллона после дилатации
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сайт сообщил, что максимальный размер баллона после дилатации будет оцениваться для каждого субъекта.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): максимальный размер устройства
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сайт сообщил, что максимальный размер устройства (стента или баллона после дилатации) будет оцениваться для каждого субъекта в миллиметрах.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Конечные точки использования устройства (без питания): среднее максимальное давление накачки
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Сайт сообщает Максимальное давление надувания (стент или баллон после дилатации) будет оцениваться для каждого субъекта в атм.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная конечная точка процедуры (без питания): время процедуры, время рентгеноскопии, радиационное облучение.
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Будут оцениваться первая установка проводника для удаления направляющего катетера, время рентгеноскопии и лучевая нагрузка.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): использование контраста, контраст-индуцированная нефропатия и потребность в заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Использование контраста; контраст-индуцированная нефропатия (определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке >25% или абсолютное повышение >0,5 мг/дл); будет оценена потребность в заместительной почечной терапии.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная конечная точка процедуры (без питания): успех процедуры (должен присутствовать во всех обработанных поражениях и сосудах)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Процессуальный успех определяется как:

A) окончательное (после ЧКВ) ангиографическое поражение, оцененное лабораторией, стеноз ангиографического диаметра <30% и кровоток TIMI III целевого сосуда без каких-либо ангиографических осложнений, перечисленных в пункте 16 выше; плюс B) отсутствие по оценке места длительного подъема или депрессии сегмента ST (> 30 минут), остановки сердца или необходимости дефибрилляции или кардиоверсии или гипотензии/сердечной недостаточности, требующих механической или внутривенной гемодинамической поддержки или интубации, или процедурной смерти
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): процедурные осложнения
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Процедурные осложнения определяются как; A) ангиографически оцененные основные лабораторные осложнения, перечисленные в пункте 16 выше, возникающие в любое время во время процедуры; или B) длительное повышение или депрессия сегмента ST по оценке на месте (>30 минут), остановка сердца или потребность в дефибрилляции или кардиоверсии, или гипотензия/сердечная недостаточность, требующая механической или внутривенной гемодинамической поддержки или интубации, или процедурная смерть
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): успешная производительность OCT (сообщается сайтом) (только рука OCT)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Производительность OCT, о которой сообщает сайт, будет оцениваться как до, так и после процедуры PCI.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): процедурные осложнения, связанные с визуализацией ОКТ (решено CEC)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Любые процедурные осложнения (например, ангиографическая диссекция, перфорация, тромб, острое закрытие и т. д.), требующие любого активного вмешательства (например, длительное надувание баллона, имплантация дополнительного стента, перикардиоцентез, интубация, гемодинамическая поддержка или прессоры, дефибрилляция или кардиоверсия) или смерть, определенная ЦИК как определенно или вероятно связанная с физическими показателями ОКТ-визуализации (например, прохождение катетера через сосудистую сеть или стент или введение контрастного вещества для очистки крови для визуализации). Для этого определения нежелательные явления, возникающие из-за изменения стратегии ЧКВ в результате результатов ОКТ, НЕ считаются процедурными осложнениями, связанными с визуализацией ОКТ.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): количество участников с использованием шара большего размера.
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): количество участников с использованием более высокого давления накачки
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): количество участников с использованием дополнительных накачиваний
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная конечная точка процедуры (без питания): количество участников с использованием дополнительного(ых) стента(ов)
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная конечная точка процедуры (без питания): количество участников с аспирацией тромба
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): количество участников с выполнением атерэктомии
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Дополнительная процедурная конечная точка (без питания): количество участников с другими вмешательствами
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений, используемых на основе ОКТ-визуализации до ЧКВ или после стентирования, которые не были бы выполнены на основе только ангиографического контроля.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Клинические результаты (без питания) — количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF; сердечная смерть, ТВ-ИМ или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: Через 30 дней
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) — количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF; сердечная смерть, ТВ-ИМ или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: В 1 год
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
В 1 год
Клинические результаты (без питания) — количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF; сердечная смерть, ТВ-ИМ или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: В 2 года
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
В 2 года
Клинические результаты (без питания) — количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная некоронарными сосудистыми причинами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) — количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: В 1 год

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная некоронарными сосудистыми причинами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
В 1 год
Клинические результаты (без питания) — количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: В 2 года

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная некоронарными сосудистыми причинами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
В 2 года
Клинические результаты (без питания) - количество участников с сердечной и некардиальной смертностью
Временное ограничение: Через 30 дней

Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) - количество участников с сердечной и некардиальной смертностью
Временное ограничение: В 1 год

Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
В 1 год
Клинические результаты (без питания) - количество участников с сердечной и некардиальной смертностью
Временное ограничение: В 2 года

Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
В 2 года
Клинические результаты (без питания) - количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Через 30 дней

Перипроцедурный инфаркт миокарда, возникший в течение 48 часов после всех процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Абсолютное повышение (от исходного уровня до 48 часов после процедуры) сердечного тропонина в ≥35x 99-го процентиля ВГД (или в ≥35x ВГН, если ВГД недоступно) или в отсутствие сердечного тропонина повышение CK-MB в ≥5x URL-адрес 99-го процентиля (или ≥5x ULN, если URL-адрес недоступен).

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) - количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В 1 год

Перипроцедурный инфаркт миокарда, возникший в течение 48 часов после всех процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Абсолютное повышение (от исходного уровня до 48 часов после процедуры) сердечного тропонина в ≥35x 99-го процентиля ВГД (или в ≥35x ВГН, если ВГД недоступно) или в отсутствие сердечного тропонина повышение CK-MB в ≥5x URL-адрес 99-го процентиля (или ≥5x ULN, если URL-адрес недоступен).

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
В 1 год
Клинические результаты (без питания) - количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В 2 года

Перипроцедурный инфаркт миокарда, возникший в течение 48 часов после всех процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Абсолютное повышение (от исходного уровня до 48 часов после процедуры) сердечного тропонина в ≥35x 99-го процентиля ВГД (или в ≥35x ВГН, если ВГД недоступно) или в отсутствие сердечного тропонина повышение CK-MB в ≥5x URL-адрес 99-го процентиля (или ≥5x ULN, если URL-адрес недоступен).

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
В 2 года
Клинические результаты (без питания) - количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI) и без TV-MI
Временное ограничение: Через 30 дней

Будет оцениваться инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не-TV-MI.

TV-MI: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом.
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) - количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI) и без TV-MI
Временное ограничение: В 1 год

Будет оцениваться инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не-TV-MI.

TV-MI: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом.
В 1 год
Клинические результаты (без питания) - количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI) и без TV-MI
Временное ограничение: В 2 года

Будет оцениваться инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не-TV-MI.

TV-MI: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом.
В 2 года
Клинические результаты (без питания) - количество участников с перипроцедурным ИМ и неперипроцедурным ИМ
Временное ограничение: Через 30 дней

Будут оцениваться перипроцедурный ИМ и неперипроцедурный ИМ.

Перипроцедурный инфаркт миокарда, возникший в течение 48 часов после всех процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Абсолютное повышение (от исходного уровня до 48 часов после процедуры) сердечного тропонина в ≥35x 99-го процентиля ВГД (или в ≥35x ВГН, если ВГД недоступно) или в отсутствие сердечного тропонина повышение CK-MB в ≥5x URL-адрес 99-го процентиля (или ≥5x ULN, если URL-адрес недоступен).
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) - количество участников с перипроцедурным ИМ и неперипроцедурным ИМ
Временное ограничение: В 1 год

Будут оцениваться перипроцедурный ИМ и неперипроцедурный ИМ.

Перипроцедурный инфаркт миокарда, возникший в течение 48 часов после всех процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Абсолютное повышение (от исходного уровня до 48 часов после процедуры) сердечного тропонина в ≥35x 99-го процентиля ВГД (или в ≥35x ВГН, если ВГД недоступно) или в отсутствие сердечного тропонина повышение CK-MB в ≥5x URL-адрес 99-го процентиля (или ≥5x ULN, если URL-адрес недоступен).
В 1 год
Клинические результаты (без питания) - количество участников с перипроцедурным ИМ и неперипроцедурным ИМ
Временное ограничение: В 2 года

Будут оцениваться перипроцедурный ИМ и неперипроцедурный ИМ.

Перипроцедурный инфаркт миокарда, возникший в течение 48 часов после всех процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Абсолютное повышение (от исходного уровня до 48 часов после процедуры) сердечного тропонина в ≥35x 99-го процентиля ВГД (или в ≥35x ВГН, если ВГД недоступно) или в отсутствие сердечного тропонина повышение CK-MB в ≥5x URL-адрес 99-го процентиля (или ≥5x ULN, если URL-адрес недоступен).
В 2 года
Клинические результаты (без питания) — количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: Через 30 дней
Будет оцениваться вся реваскуляризация (состоящая из TLR, TVR, исключая TLR и не-TVR).
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) — количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: В 1 год
Будет оцениваться вся реваскуляризация (состоящая из TLR, TVR, исключая TLR и не-TVR).
В 1 год
Клинические результаты (без питания) — количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: В 2 года
Будет оцениваться вся реваскуляризация (состоящая из TLR, TVR, исключая TLR и не-TVR).
В 2 года
Клинические исходы (немощные) — количество участников с ИД-реваскуляризацией и без ИД-реваскуляризации
Временное ограничение: Через 30 дней

Будут оцениваться ID-реваскуляризация и не-ID-реваскуляризация.

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR, iFR и т. д.
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным основного лабораторного QCA
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
Через 30 дней
Клинические исходы (немощные) — количество участников с ИД-реваскуляризацией и без ИД-реваскуляризации
Временное ограничение: В 1 год

Будут оцениваться ID-реваскуляризация и не-ID-реваскуляризация.

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR, iFR и т. д.
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным основного лабораторного QCA
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
В 1 год
Клинические исходы (немощные) — количество участников с ИД-реваскуляризацией и без ИД-реваскуляризации
Временное ограничение: В 2 года

Будут оцениваться ID-реваскуляризация и не-ID-реваскуляризация.

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR, iFR и т. д.
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным основного лабораторного QCA
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
В 2 года
Клинические результаты (без питания) — количество участников с ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR и ID-non-TVR
Временное ограничение: Через 30 дней

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR и ID-non-TVR будут оцениваться.

Реваскуляризация, вызванная ишемией [ID] (TLR/TVR): реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR, iFR и т. д.
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным основного лабораторного QCA
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания) — количество участников с ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR и ID-non-TVR
Временное ограничение: В 1 год

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR и ID-non-TVR будут оцениваться.

Реваскуляризация, вызванная ишемией [ID] (TLR/TVR): реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR, iFR и т. д.
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным основного лабораторного QCA
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
В 1 год
Клинические результаты (без питания) — количество участников с ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR и ID-non-TVR
Временное ограничение: В 2 года

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR и ID-non-TVR будут оцениваться.

Реваскуляризация, вызванная ишемией [ID] (TLR/TVR): реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR, iFR и т. д.
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥50% по данным основного лабораторного QCA
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
В 2 года
Клинические исходы (без питания) — количество участников с определенным, вероятным и определенным/вероятным тромбозом стента (определение ARC 2)
Временное ограничение: Через 30 дней

Будут оцениваться определенный, вероятный и определенный/вероятный тромбоз стента (определение ARC 2).

Тромбоз стента, определенный: Считается, что определенный тромбоз стента произошел при ангиографическом или патологическом подтверждении.

Тромбоз стента, вероятный: Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается произошедшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней.
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
Через 30 дней
Клинические исходы (без питания) — количество участников с определенным, вероятным и определенным/вероятным тромбозом стента (определение ARC 2)
Временное ограничение: В 1 год

Будут оцениваться определенный, вероятный и определенный/вероятный тромбоз стента (определение ARC 2).

Тромбоз стента, определенный: Считается, что определенный тромбоз стента произошел при ангиографическом или патологическом подтверждении.

Тромбоз стента, вероятный: Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается произошедшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней.
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
В 1 год
Клинические исходы (без питания) — количество участников с определенным, вероятным и определенным/вероятным тромбозом стента (определение ARC 2)
Временное ограничение: В 2 года

Будут оцениваться определенный, вероятный и определенный/вероятный тромбоз стента (определение ARC 2).

Тромбоз стента, определенный: Считается, что определенный тромбоз стента произошел при ангиографическом или патологическом подтверждении.

Тромбоз стента, вероятный: Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается произошедшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней.
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
В 2 года
Клинические исходы (немощные) — взаимосвязь между параметрами ОКТ сразу после процедуры и показателями конечной точки через 30 дней.
Временное ограничение: Через 30 дней
Взаимосвязь между параметрами ОКТ сразу после процедуры (например, MSA, успешность процедуры, неправильное прилегание, диссекция, протрузия и т. д.) и 30-дневные показатели конечной точки (например, Будут оцениваться недостаточность целевого сосуда (TVF), недостаточность целевого поражения (TLF), смертность от всех причин, сердечная смерть, ТВ-ИМ, все ИМ, ID-TLR, ID-TVR и тромбоз стента)
Через 30 дней
Клинические исходы (немощные) — взаимосвязь между параметрами ОКТ сразу после процедуры и показателями конечных точек через 1 год.
Временное ограничение: В 1 год
Взаимосвязь между параметрами ОКТ сразу после процедуры (например, MSA, успешность процедуры, неправильное прилегание, диссекция, протрузия и т. д.) и 1-летние показатели конечных точек (например, Будут оцениваться недостаточность целевого сосуда (TVF), недостаточность целевого поражения (TLF), смертность от всех причин, сердечная смерть, ТВ-ИМ, все ИМ, ID-TLR, ID-TVR и тромбоз стента)
В 1 год
Клинические исходы (немощные) — взаимосвязь между параметрами ОКТ сразу после процедуры и частотой конечных точек через 2 года.
Временное ограничение: В 2 года
Взаимосвязь между параметрами ОКТ сразу после процедуры (например, MSA, успешность процедуры, неправильное прилегание, диссекция, протрузия и т. д.) и 2-летние показатели конечных точек (например, Будут оцениваться недостаточность целевого сосуда (TVF), недостаточность целевого поражения (TLF), смертность от всех причин, сердечная смерть, ТВ-ИМ, все ИМ, ID-TLR, ID-TVR и тромбоз стента)
В 2 года
Клинические результаты (без питания): Частота недостаточности целевого сосуда (TVF), исключая перипроцедурный ИМ.
Временное ограничение: Через 30 дней
Будет оцениваться комбинированный исход сердечной смерти, спонтанного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR).
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания): Частота недостаточности целевого сосуда (TVF), исключая перипроцедурный ИМ.
Временное ограничение: В 1 год
Будет оцениваться комбинированный исход сердечной смерти, спонтанного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR).
В 1 год
Клинические исходы (без питания): Анализ чувствительности: количество участников с TV-ИМ [перипроцедурный ИМ согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) и спонтанный ИМ согласно определению протокола)
Временное ограничение: Через 30 дней

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
Через 30 дней
Клинические исходы (без питания): Анализ чувствительности: количество участников с TV-ИМ [перипроцедурный ИМ согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) и спонтанный ИМ согласно определению протокола)
Временное ограничение: В 1 год

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
В 1 год
Клинические исходы (без питания): Анализ чувствительности: количество участников с TV-ИМ [перипроцедурный ИМ согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) и спонтанный ИМ согласно определению протокола)
Временное ограничение: В 2 года

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
В 2 года
Клинические результаты (немощные): Анализ чувствительности: Количество участников с перипроцедурным ИМ (по определению SCAI)
Временное ограничение: Через 30 дней

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются
Через 30 дней
Клинические результаты (немощные): Анализ чувствительности: Количество участников с перипроцедурным ИМ (по определению SCAI)
Временное ограничение: В 1 год

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются
В 1 год
Клинические результаты (немощные): Анализ чувствительности: Количество участников с перипроцедурным ИМ (по определению SCAI)
Временное ограничение: В 2 года

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются
В 2 года
Клинические исходы (немощные): Анализ чувствительности: Количество участников со всеми ИМ (перипроцедурный ИМ по определению SCAI и спонтанный ИМ по определению протокола)
Временное ограничение: Через 30 дней

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
Через 30 дней
Клинические исходы (немощные): Анализ чувствительности: Количество участников со всеми ИМ (перипроцедурный ИМ по определению SCAI и спонтанный ИМ по определению протокола)
Временное ограничение: В 1 год

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
В 1 год
Клинические исходы (немощные): Анализ чувствительности: Количество участников со всеми ИМ (перипроцедурный ИМ по определению SCAI и спонтанный ИМ по определению протокола)
Временное ограничение: В 2 года

В качестве анализа чувствительности перипроцедурный ИМ также будет рассматриваться и сообщаться в соответствии с определением SCAI:

  1. У пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB
  2. У пациентов с повышенным исходным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров стабильны или снижаются
  3. У пациентов с повышенным уровнем CK-MB (или cTn), у которых уровни биомаркеров не являются стабильными или снижаются

Спонтанный ИМ

Все ИМ, которые не являются перипроцедурными, считаются спонтанными ИМ. Спонтанный инфаркт миокарда обычно связан с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозией или расслоением с образованием внутрипросветного тромба в одной или нескольких коронарных артериях, что приводит к снижению кровотока в миокарде или эмболии дистальных тромбоцитов с последующим некрозом миоцитов.
В 2 года
Клинические результаты (без питания): Анализ чувствительности: количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Через 30 дней
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, TV-MI (SCAI) или вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда (ID-TVR).
Через 30 дней
Клинические результаты (без питания): Анализ чувствительности: количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: В 1 год
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, TV-MI (SCAI) или вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда (ID-TVR).
В 1 год
Клинические результаты (без питания): Анализ чувствительности: количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: В 2 года
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, TV-MI (SCAI) или вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда (ID-TVR).
В 2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) (без питания): опрос EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 30 дней

Опросники, сообщаемые пациентами, обеспечат дополнительную оценку эффективности имплантации стента под контролем ОКТ.

Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
Через 30 дней
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) (без питания): опрос EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В 1 год

Опросники, сообщаемые пациентами, обеспечат дополнительную оценку эффективности имплантации стента под контролем ОКТ.

Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
В 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) (без питания): опрос EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В 2 года

Опросники, сообщаемые пациентами, обеспечат дополнительную оценку эффективности имплантации стента под контролем ОКТ.

Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
В 2 года
Рентабельность (без питания): год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: В 2 года
Затраты на событие QALY и TVF, предотвращенное в соответствии с рекомендациями ОКТ, должны определяться с использованием стандартизированных методов.
В 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (Другой идентификатор: Abbott Laboratories)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться