ILUMIEN IV：最佳 PCI

干预 = 使用计划药物洗脱支架 (DES) 的冠状动脉支架置入术。

支架将根据协议中描述的算法在 OCT 指导下进行。 支架植入前后需要 OCT 成像。

在程序结束时，必须执行最终的 OCT 成像运行。

• 光学相干断层扫描

干预 = 使用计划药物洗脱支架 (DES) 的冠状动脉支架置入术。

支架置入术将根据当地标准做法在血管造影指导下进行。

在手术结束时，应进行双盲 OCT 以记录最终支架尺寸和结果。

将评估近端和远端支架部分相对于它们各自的参考管腔区域实现的 MSA。 支架长度分为 2 个相等的部分（近端和远端），但包含分叉的病变除外（目测侧支≥2.5 mm）。 当存在分叉时，不是将支架分成两半，而是基于最近侧分支的中点进行划分。

• 可接受的支架扩张（分类变量）：近端段的 MSA ≥ 近端参考管腔面积的 90%，远端段的 MSA ≥ 远端参考管腔面积的 90%。
• 不可接受的支架扩张（分类变量）：近端段的 MSA < 近端参考管腔面积的 90%，和/或远端段的 MSA < 远端参考管腔面积的 90%。
• PCI 后支架扩张 (%)（连续变量）：MSA 除以近端和远端参考管腔面积的平均值 x 100

将评估附着在管腔表面或漂浮在管腔内并满足以下标准的肿块。 突出/血栓定义为在支架支柱的管腔边缘内突出至少 0.2 mm 的任何管腔内肿块，并将进一步分为主要和次要：

• 重大：组织突出部位的突出面积/支架面积≥10% 并且最小支架内流动面积（MSA - 突出面积）是不可接受的（<90% 各自的近端或远端参考面积
• 轻微：组织突出部位的突出面积/支架面积 <10%，或≥10%，但最小腔内流动面积（MSA - 突出面积）是可以接受的（≥各自近端或远端参考面积的 90%

将评估近端和/或远端支架边缘 5 毫米内未经治疗的平均管腔面积 (MLA) <4.5 毫米^2 的局灶性疾病。

按未处理的脂质斑块的数量细分，分为 3 个等级：

我。低（脂弧≤90°）

二.中（>90°-<180° 脂质弧）

三.高（脂弧≥180°）

边缘解剖将被制成表格：

A) 主要 (%)：解剖部位血管周长≥60 度和/或长度≥3 毫米

B) 轻微 (%)：任何可见的边缘剥离<血管圆周的 60 度且长度 < 3 毫米

边缘解剖将进一步分类为：

我。内膜（仅限于内膜层，即不超出内部弹性层）

二.内侧（延伸到介质层）

三. 外膜（通过外弹性膜/椎板延伸）

支架支柱不完全并置的频率 (%)（定义为支架支柱与血管壁（管腔边界/斑块表面）明显分离，支柱后面没有任何组织，距相邻内膜的距离≥0.2 mm，并且不与任何一侧相关联分支）将被评估。

贴壁不良将进一步分类为：

• 重大：如果与不可接受的支架扩张有关
• 轻微：如果与可接受的支架扩张有关

支架贴壁不良将制成表格：

我。主要的 （％）

二.次要的 （％）

三.所有（主要和次要）（%）

OCT 对血管外弹性层 (EEL) 边界的可见性将在参考部位（近端和远端）和 MSA 进行评估，干预后分为 3 个等级：

1. 良好：可见周长≥75% (270°)
2. 中度：≥50% (180°) - <75% (270°) 可见周长
3. 差：<50% (180°) 可见周长

血管造影终点 (QCA) 将评估为最大装置尺寸/参考血管直径比。

最大装置尺寸是指在治疗节段中使用的最大支架直径。 如果仅使用一个支架，则为该支架直径。 如果使用了不止一个支架，则使用较大的支架直径。

参考血管直径 (RVD) 是指 QCA 的近端和远端健康节段的平均直径。 在狭窄的近端和远端选择“正常”参考段并取平均值以定义参考血管直径。

TIMI流量分级系统定义如下：

• 0 级（无灌注）：没有超过闭塞点的顺行血流。
• 1 级（没有灌注的穿透）：造影剂穿过阻塞区域但“挂起”并且在电影血管造影拍摄序列的持续时间内未能使阻塞远端的整个冠状动脉床变得不透明。
• 2 级（部分灌注）：造影剂穿过阻塞物并使阻塞物远端的冠状动脉床变得不透明。
• 3 级（完全灌注）：顺行血流进入阻塞远端的床与从受累床顺行血流进入床的速度一样快，并且与从同一血管或对侧动脉中未受累的床清除一样快。

程序成功定义为：

A) 血管造影核心实验室评估的最终（PCI 后）病变血管造影直径狭窄 <30% 和目标血管 TIMI III 流量，没有上面 16 中列出的任何血管造影并发症；加上 B) 没有现场评估的延长 ST 段抬高或压低（>30 分钟）、心脏骤停或需要除颤或心脏复律或需要机械或静脉血流动力学支持或插管的低血压/心力衰竭，或程序性死亡

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。

心源性死亡定义为任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡定义为非冠状血管原因引起的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡定义为上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。

心源性死亡定义为任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡定义为非冠状血管原因引起的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡定义为上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。

心源性死亡定义为任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡定义为非冠状血管原因引起的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡定义为上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心源性死亡定义为任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

非心血管死亡定义为上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心源性死亡定义为任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

非心血管死亡定义为上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心源性死亡定义为任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

非心血管死亡定义为上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

所有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 48 小时内发生的围手术期心肌梗死：

心肌肌钙蛋白的绝对升高（从基线到手术后 48 小时内）≥ 35x 第 99 个百分位 URL（或如果 URL 不可用则≥35x ULN）或在没有心肌肌钙蛋白的情况下，CK-MB 升高至≥ 5x第 99 个百分位数 URL（如果 URL 不可用，则≥5x ULN）。

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

所有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 48 小时内发生的围手术期心肌梗死：

心肌肌钙蛋白的绝对升高（从基线到手术后 48 小时内）≥ 35x 第 99 个百分位 URL（或如果 URL 不可用则≥35x ULN）或在没有心肌肌钙蛋白的情况下，CK-MB 升高至≥ 5x第 99 个百分位数 URL（如果 URL 不可用，则≥5x ULN）。

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

所有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 48 小时内发生的围手术期心肌梗死：

心肌肌钙蛋白的绝对升高（从基线到手术后 48 小时内）≥ 35x 第 99 个百分位 URL（或如果 URL 不可用则≥35x ULN）或在没有心肌肌钙蛋白的情况下，CK-MB 升高至≥ 5x第 99 个百分位数 URL（如果 URL 不可用，则≥5x ULN）。

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

将评估靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 和非 TV-MI。

TV-MI：所有不能明确归因于目标血管以外的血管的梗塞都将被视为与目标血管相关。

将评估靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 和非 TV-MI。

TV-MI：所有不能明确归因于目标血管以外的血管的梗塞都将被视为与目标血管相关。

将评估靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 和非 TV-MI。

TV-MI：所有不能明确归因于目标血管以外的血管的梗塞都将被视为与目标血管相关。

将评估围手术期 MI 和非围手术期 MI。

所有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 48 小时内发生的围手术期心肌梗死：

心肌肌钙蛋白的绝对升高（从基线到手术后 48 小时内）≥ 35x 第 99 个百分位 URL（或如果 URL 不可用则≥35x ULN）或在没有心肌肌钙蛋白的情况下，CK-MB 升高至≥ 5x第 99 个百分位数 URL（如果 URL 不可用，则≥5x ULN）。

将评估围手术期 MI 和非围手术期 MI。

所有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 48 小时内发生的围手术期心肌梗死：

心肌肌钙蛋白的绝对升高（从基线到手术后 48 小时内）≥ 35x 第 99 个百分位 URL（或如果 URL 不可用则≥35x ULN）或在没有心肌肌钙蛋白的情况下，CK-MB 升高至≥ 5x第 99 个百分位数 URL（如果 URL 不可用，则≥5x ULN）。

将评估围手术期 MI 和非围手术期 MI。

所有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 48 小时内发生的围手术期心肌梗死：

心肌肌钙蛋白的绝对升高（从基线到手术后 48 小时内）≥ 35x 第 99 个百分位 URL（或如果 URL 不可用则≥35x ULN）或在没有心肌肌钙蛋白的情况下，CK-MB 升高至≥ 5x第 99 个百分位数 URL（如果 URL 不可用，则≥5x ULN）。

将评估 ID 血运重建和非 ID 血运重建。

如果与以下任何一项相关，则认为血运重建是缺血驱动的：

• 阳性功能性缺血研究包括阳性 FFR、iFR 等。
• 核心实验室 QCA 的缺血症状和血管造影直径狭窄 ≥ 50%
• 血管造影直径狭窄 ≥ 70% 核心实验室 QCA 无心绞痛或阳性功能研究

将评估 ID 血运重建和非 ID 血运重建。

如果与以下任何一项相关，则认为血运重建是缺血驱动的：

• 阳性功能性缺血研究包括阳性 FFR、iFR 等。
• 核心实验室 QCA 的缺血症状和血管造影直径狭窄 ≥ 50%
• 血管造影直径狭窄 ≥ 70% 核心实验室 QCA 无心绞痛或阳性功能研究

将评估 ID 血运重建和非 ID 血运重建。

如果与以下任何一项相关，则认为血运重建是缺血驱动的：

• 阳性功能性缺血研究包括阳性 FFR、iFR 等。
• 核心实验室 QCA 的缺血症状和血管造影直径狭窄 ≥ 50%
• 血管造影直径狭窄 ≥ 70% 核心实验室 QCA 无心绞痛或阳性功能研究

将评估 ID-TVR、ID-TLR、ID-非 TLR TVR 和 ID-非 TVR。

缺血驱动的 [ID] 血运重建 (TLR/TVR)：如果与以下任何一项相关，则血运重建被认为是缺血驱动的：

• 阳性功能性缺血研究包括阳性 FFR、iFR 等。
• 核心实验室 QCA 的缺血症状和血管造影直径狭窄 ≥ 50%
• 血管造影直径狭窄 ≥ 70% 核心实验室 QCA 无心绞痛或阳性功能研究

将评估 ID-TVR、ID-TLR、ID-非 TLR TVR 和 ID-非 TVR。

缺血驱动的 [ID] 血运重建 (TLR/TVR)：如果与以下任何一项相关，则血运重建被认为是缺血驱动的：

• 阳性功能性缺血研究包括阳性 FFR、iFR 等。
• 核心实验室 QCA 的缺血症状和血管造影直径狭窄 ≥ 50%
• 血管造影直径狭窄 ≥ 70% 核心实验室 QCA 无心绞痛或阳性功能研究

将评估 ID-TVR、ID-TLR、ID-非 TLR TVR 和 ID-非 TVR。

缺血驱动的 [ID] 血运重建 (TLR/TVR)：如果与以下任何一项相关，则血运重建被认为是缺血驱动的：

• 阳性功能性缺血研究包括阳性 FFR、iFR 等。
• 核心实验室 QCA 的缺血症状和血管造影直径狭窄 ≥ 50%
• 血管造影直径狭窄 ≥ 70% 核心实验室 QCA 无心绞痛或阳性功能研究

将评估明确、可能和明确/可能的支架内血栓形成（ARC 2 定义）。

确定的支架内血栓形成：确定的支架内血栓形成被认为是通过血管造影或病理证实发生的。

支架内血栓形成，很可能：支架内血栓形成的临床定义被认为是在冠状动脉内支架置入术后发生的以下情况：

• 前 30 天内任何不明原因的死亡。
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

将评估明确、可能和明确/可能的支架内血栓形成（ARC 2 定义）。

确定的支架内血栓形成：确定的支架内血栓形成被认为是通过血管造影或病理证实发生的。

支架内血栓形成，很可能：支架内血栓形成的临床定义被认为是在冠状动脉内支架置入术后发生的以下情况：

• 前 30 天内任何不明原因的死亡。
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

将评估明确、可能和明确/可能的支架内血栓形成（ARC 2 定义）。

确定的支架内血栓形成：确定的支架内血栓形成被认为是通过血管造影或病理证实发生的。

支架内血栓形成，很可能：支架内血栓形成的临床定义被认为是在冠状动脉内支架置入术后发生的以下情况：

• 前 30 天内任何不明原因的死亡。
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

作为一项敏感性分析，围手术期心梗也将根据 SCAI 定义进行裁定和报告：

1. 在基线 CK-MB 正常的患者中
2. 在基线 CK-MB（或 cTn）升高且生物标志物水平稳定或下降的患者中
3. 在生物标志物水平未显示稳定或下降的 CK-MB（或 cTn）升高的患者中

自发性心梗

所有不是围手术期的 MI 都被认为是自发性 MI。 自发性心肌梗死通常与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层有关，导致一根或多根冠状动脉腔内血栓，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞，随后发生心肌细胞坏死。

患者报告结果问卷将对 OCT 引导支架植入的有效性提供补充评估。

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 调查将用于评估总体健康状况。

患者报告结果问卷将对 OCT 引导支架植入的有效性提供补充评估。

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 调查将用于评估总体健康状况。

患者报告结果问卷将对 OCT 引导支架植入的有效性提供补充评估。

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 调查将用于评估总体健康状况。