Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILUMIEN IV: OPTIMÁLNÍ PCI

8. července 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Implantace koronárního stentu naváděná pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve srovnání s angiografií: multicentrická randomizovaná studie v PCI

Cílem této klinické studie je prokázat nadřazenost strategie implantace stentu řízené optickou koherentní tomografií (OCT) ve srovnání se strategií implantace stentu řízenou angiografií při dosahování větších rozměrů lumen po PCI a zlepšování klinických kardiovaskulárních výsledků u pacientů s s vysoce rizikovými klinickými charakteristikami a/nebo s vysoce rizikovými angiografickými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie, která randomizuje subjekty k implantaci koronárního stentu řízené OCT vs. implantaci koronárního stentu řízenou angiografií v poměru 1:1. Klinická zkouška bude provedena v přibližně 125 centrech v Severní Americe (USA a Kanada), Evropě, na Středním východě a v Asii a Tichomoří.

Po propuštění z nemocnice budou všichni pacienti klinicky sledováni po 30 dnech, 1 roce a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2487

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgie
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Francie
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francie, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Hongkong
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi, Indie
        • Max Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • The Madras Medical Mission
  • Itálie
    • Latium
      • Roma, Latium, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, Itálie
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, Itálie, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Portugalsko
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Švédsko
    • Vastra
      • Gothenburg, Vastra, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (musí být přítomna všechna)

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris, němá ischemie (ischemie v nepřítomnosti bolesti na hrudi nebo jiných anginózních ekvivalentů), nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu) vhodných pro elektivní PCI.

  3. Pacienti podstupující plánovanou implantaci stentu XIENCE během klinicky indikované PCI procedury splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

    A) Vysoké klinické riziko, definované jako;

    i. Diabetes mellitus léčený léky, A/NEBO

    B) Léze s vysokým angiografickým rizikem, s alespoň jednou cílovou lézí v každé cílové cévě plánovanou pro randomizaci splňující alespoň jedno z následujících kritérií;

    i. Cílová léze je viníkem léze odpovědná buď za:

    • NSTEMI, definovaný jako klinický syndrom konzistentní s akutním koronárním syndromem a minimálním troponinem 1 ng/dl (může nebo nemusí se vrátit k normálu), NEBO
    • STEMI >24 hodin od začátku ischemických příznaků

    ii. dlouhé nebo mnohočetné léze (definované jako zamýšlená celková délka stentu v jakékoli jednotlivé cílové cévě ≥28 mm),

    Poznámka: U dlouhé cílové léze by to umožnilo léčbu jedním dlouhým stentem nebo překrývajícími se stenty.

    Poznámka: V případě až dvou cílových lézí umístěných v jedné cílové cévě a ošetřených nepřekrývajícími se stenty mohou být umístěny v kontinuální cévě nebo rozděleny mezi hlavní cévu a vedlejší větev.

    iii. bifurkace určená k léčbě 2 plánovanými stenty (tj. jak v hlavní větvi, tak v boční větvi), a kde plánovaný stent postranní větve má podle angiografického vizuálního odhadu průměr ≥ 2,5 mm.

    iv. angiografická závažná kalcifikace (definovaná jako angiograficky viditelná kalcifikace na obou stranách cévní stěny při absenci srdečního pohybu),

    v. chronická totální okluze (CTO) (zařazení a randomizace v tomto případě provedeny pouze po úspěšném antegrádním eskalačním překřížení a předdilataci)

    vi. in-stent restenóza difúzního nebo multifokálního vzoru. Léze musí být na stávajícím okraji stentu nebo v jeho rámci a musí mít angiograficky vizuálně hodnocený DS ≥ 70 % nebo DS ≥ 50 % s neinvazivními nebo invazivními známkami ischemie

  4. Všechny cílové léze (léze, které mají být randomizovány) musí mít vizuálně odhadnutý nebo kvantitativně stanovený % DS buď ≥ 70 %, nebo ≥ 50 % plus jeden nebo více z následujících: abnormální funkční test (např. frakční průtoková rezerva, zátěžový test) znamenající ischemii v distribuci cílové léze (lézí) nebo biomarker pozitivní ACS s porušením plaku nebo trombem.

    Poznámka: Pro účely způsobilosti ke studii bude minimální troponin 1 ng/dl v době screeningu považován za pozitivní na biomarker.

  5. Všechny cílové léze musí být naplánovány pro léčbu pouze stenty ≥2,5 mm a ≤3,5 mm a postdilatačními balónky na základě před-PCI angiografického vizuálního odhadu.

  6. V žádné jednotlivé cévě nejsou přítomny více než 2 cílové léze vyžadující PCI a nejsou povoleny více než 2 cílové cévy. Jsou tedy povoleny až 4 randomizované cílové léze na pacienta v maximálně 2 cílových cévách, včetně větví. Zamýšlené cílové léze budou deklarovány těsně před randomizací.

    Poznámka: Léze je definována jako jakýkoli segment(y) koronárního stromu, bez ohledu na to, jak dlouhý, který má být pokryt jednou souvislou délkou stentu, ať už jedním nebo překrývajícím se. Bifurkace se počítá jako jedna léze, i když je plánována léčba boční větve.

    Poznámka: Všechny léze v randomizované cílové cévě, které mají být léčeny PCI, jsou označeny jako cílové léze a alespoň jedna cílová léze v každé randomizované cílové cévě musí splňovat angiografická vysoce riziková zahrnutí kritéria shrnutá výše v 3B). Jedinou výjimkou jsou pacienti, kteří se kvalifikovali do studie na základě medikamentózního diabetu, v tomto případě není vyžadována žádná cílová léze ke splnění angiografických vysoce rizikových kritérií pro zařazení.

  7. Všechny cílové léze určené k léčbě PCI v cílové cévě jsou přístupné OCT naváděné PCI.

    Příklad: Pokud je kvalifikovaná angiografická vysoce riziková léze v proximální LAD a v distální LAD je druhá cílová léze, která je fokální lézí, která jinak nesplňuje kritéria vysokého rizika, musí být proximální LAD i distální LAD léze podléhající OCT (např. žádná nadměrná tortuozita nebo kalcifikace bránící zavedení OCT katétru) a každá léze musí podstoupit stentování řízené OCT. Jinak by měla být céva vyloučena z randomizace.

  8. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení (žádná nemusí být přítomna)

Kritéria klinického vyloučení:

  1. STEMI ≤24 hodin od začátku ischemických příznaků
  2. Clearance kreatininu ≤30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle vzorce MDRD pro odhadovanou GFR) a nikoli na dialýze. Poznámka: Pacienti chronicky závislí na dialýze jsou způsobilí k zařazení bez ohledu na clearance kreatininu.
  3. Hypotenze, šok nebo potřeba mechanické podpory nebo intravenózních vasopresorů v době, kdy by pacient podstupoval indexový postup.
  4. CHF (třída Killip ≥2 nebo třída NYHA ≥3)
  5. LVEF ≤ 30 % podle posledního zobrazovacího testu během 3 měsíců před výkonem. Pokud není k dispozici výsledek testu LVEF do 3 měsíců, musí být posouzen echokardiografií, vícenásobnou akvizicí (MUGA), magnetickou rezonancí (MRI), ventrikulografií (LV gram) nebo jinou metodou.
  6. Nestabilní ventrikulární arytmie
  7. Neschopnost užívat DAPT (aspirin i inhibitor P2Y12) po dobu alespoň 12 měsíců u pacienta s AKS nebo alespoň 6 měsíců u pacienta se stabilní ICHS, pokud pacient také neužívá chronickou perorální antikoagulaci, v takovém případě kratší doba trvání DAPT může být předepsána podle místní standardní péče.

  8. Plánovaná velká srdeční nebo nekardiologická operace do 24 měsíců po indexovém výkonu Poznámka: Velká operace je jakýkoli invazivní operační výkon, při kterém se provádí rozsáhlá resekce, např. vnikne do tělní dutiny, odeberou se orgány nebo se změní normální anatomie.

    Poznámka: Drobný chirurgický zákrok je operace povrchových struktur těla nebo manipulační zákrok, který nepředstavuje vážné riziko. Není vyloučena plánovaná menší operace.

  9. Předchozí PCI v cílovém plavidle do 12 měsíců

    Poznámka: Předchozí PCI v cílové cévě do 12 měsíců je povolena pro restenózu ve stentu (cílová léze je předchozí místo PCI), pokud není přítomna více než jedna vrstva dříve implantovaného stentu.

    Poznámka: Restenóza ve stentu zahrnující dvě nebo více vrstev stentu implantovaných kdykoli před indexační procedurou (tj. dřívější epizoda restenózy ve stentu dříve léčená druhým stentem) je vyloučena.

  10. Jakákoli plánovaná PCI v cílovém plavidle (cílových plavidlech) během 24 měsíců po postupu studie, kromě plánovaného postupného zásahu na druhém randomizovaném cílovém plavidle.

    Poznámka: Plánované intervence po etapách musí být zaznamenány v době randomizace a rozhodnutí o zařazení může být změněno do 24 hodin po dokončení indexu PCI.

    Poznámka: PCI v necílových plavidlech je povoleno >48 hodin po indexačním postupu.

  11. Jakákoli předchozí PCI v necílové nádobě během 24 hodin před procedurou studie nebo během předchozích 30 dnů, pokud byla neúspěšná nebo komplikovaná.

    Poznámka: Pacienti vyžadující necílovou cévní PCI mohou být zařazeni a necílová céva(y) mohou být léčeny stejným indexovým postupem jako randomizované léze (ve všech případech před randomizací), pokud léčba léze( s) v necílovém plavidle je úspěšný a nekomplikovaný.

    Úspěšná a nekomplikovaná definice pro léčbu necílové cévy během indexového výkonu: Angiografický průměr stenózy <10 % pro všechny léčené necílové léze, s průtokem TIMI III v této cévě, bez finální disekce ≥ NHLBI typ B, perforace kdykoli během výkonu , prodloužená bolest na hrudi (>5 minut) nebo prodloužená elevace nebo deprese ST segmentu (>5 minut), nebo zástava srdce nebo potřeba defibrilace nebo kardioverze nebo hypotenze/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci).

  12. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kterýkoli ze studovaných léků (včetně všech inhibitorů P2Y12, jedné nebo více složek studijních zařízení, včetně everolimu, kobaltu, chrómu, niklu, platiny, wolframu, akrylu a fluoropolymerů nebo radiokontrastní barvivo, které nelze dostatečně premedikovaně.
  13. Subjekt obdržel transplantaci solidního orgánu, který funguje nebo je aktivní na čekací listině pro jakékoli transplantace pevných orgánů s očekávanou transplantací do 24 měsíců.
  14. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba.
  15. Subjekt již dříve podstoupil nebo je naplánován na radioterapii koronární tepny (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
  16. Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm^3 nebo >700 000 buněk/mm^3.
  17. Subjekt má zdokumentovanou nebo suspektní poruchu jater definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
  18. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo měl významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči během posledních šesti měsíců.
  19. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.).
  20. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra. Poznámka: Femorální arteriální onemocnění nevylučuje pacienta, pokud lze použít radiální přístup.
  21. Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky pro jakoukoli nekardiální příčinu.
  22. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod.
  23. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 2 let po indexovém postupu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
  24. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Syntaktické skóre ≥33, pokud formální setkání srdečního týmu, včetně kardiochirurga, nedospěje k závěru, že PCI je vhodná.
  2. Plánované použití jakéhokoli stentu <2,5 mm v cílové cévě na základě vizuálního odhadu (poznámka: menší stent může být použit ve scénáři záchranné operace – např. k léčbě distální disekce – ale jeho použití nelze naplánovat před zařazením)
  3. Plánované použití stentu nebo post-dilatačního balónku ≥3,75 mm pro cílovou lézi
  4. Závažná tortuozita cévy nebo kalcifikace v cílové cévě, takže je nepravděpodobné, že bude možné zavést OCT katétr (poznámka: závažná kalcifikace cévy je povolena, pokud se očekává, že OCT katétr může být zaveden na základní linii nebo po přípravě cévy pomocí balónkového pre- dilatace nebo aterektomie)
  5. Cílová céva má léze s DS ≥ 50 %, která není plánována pro léčbu v době indexové procedury.
  6. Cílová léze je v levé hlavní koronární tepně
  7. Cílová léze je v konduitu bypassového štěpu. Poznámka: Nativní koronární arterie může být randomizována, pokud je předchozí bypassový kanálek ​​do cévy zcela uzavřen, ale ne, pokud je průchodný.
  8. Cílovou lézí je ostiální stenóza RCA
  9. Cílovou lézí je trombóza stentu
  10. Plánované použití jakéhokoli stentu jiného než Xience v cílové lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronární PCI řízená OCT

Intervence = koronární stentování s plánovaným lékovým stentem (DES).

Stentování bude provedeno s OCT vedením podle algoritmu popsaného v protokolu. OCT zobrazení je vyžadováno před a po implantaci stentu.

Na konci procedury musí být proveden závěrečný cyklus OCT zobrazení.
Přístroj: Koronární PCI řízená OCT
Implantace stentu u vysoce rizikových nebo komplexních lézí u pacientů s onemocněním koronárních tepen pomocí OCT vedení
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie
Aktivní komparátor: Koronární PCI řízená angiografií

Intervence = koronární stentování s plánovaným lékovým stentem (DES).

Stentování bude provedeno s angiografickým vedením podle místní standardní praxe.

Na konci postupu se provede zaslepené OCT, aby se zdokumentovaly konečné rozměry stentu a výsledky.
Přístroj: Koronární PCI řízená angiografií
Implantace stentu u vysoce rizikových nebo komplexních lézí u pacientů s onemocněním koronárních tepen pomocí angiografického vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zobrazení (napájený): Minimální oblast stentu (MSA)
Časové okno: Závěrečné měření po PCI (v průměru 24 hodin).
Minimální plocha stentu (na základě cílové léze) hodnocená pomocí OCT v každém randomizovaném rameni, měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT, která je zaslepená k přiřazení zobrazovací modality.
Závěrečné měření po PCI (v průměru 24 hodin).
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Ve 2 letech
Bude hodnocen čas do první příhody složeného výsledku srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) nebo revaskularizace cílových cév vyvolané ischemií (ID-TVR).
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF) s výjimkou periprocedurálního MI (napájený)
Časové okno: Ve 2 letech
Bude hodnocen čas do první příhody kombinovaného výsledku srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (ID-TVR).
Ve 2 letech
Výsledky předpokládaných klinických výsledků do 2 let v randomizované populaci
Časové okno: 2 roky
Výsledky posuzovaných klinických výsledků do 2 let v randomizované populaci podle Kaplan-Meierova hodnocení.
2 roky
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 2 roky
Výsledky posuzovaných klinických výsledků do 2 let v randomizované populaci podle Kaplan-Meierova hodnocení.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální výsledek (bez napájení): Rychlost expanze stentu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Bude hodnocena MSA dosažená v proximálních a distálních segmentech stentu vzhledem k jejich příslušným referenčním lumenům. Délka stentu je rozdělena na 2 stejné segmenty (proximální a distální) s výjimkou lézí obsahujících bifurkaci (vizuálně odhadnutá boční větev ≥2,5 mm). Pokud je přítomna bifurkace, místo rozdělení stentu na dvě poloviny je rozdělení založeno na středu proximální nejbočnější větve.

  • Přijatelné rozšíření stentu (kategorická proměnná): MSA proximálního segmentu je ≥ 90 % oblasti proximálního referenčního lumenu a MSA distálního segmentu je ≥ 90 % oblasti distálního referenčního lumenu.
  • Nepřijatelná expanze stentu (kategorická proměnná): MSA proximálního segmentu je < 90 % plochy proximálního referenčního lumenu a/nebo MSA distálního segmentu je < 90 % plochy distálního referenčního lumenu.
  • Expanze stentu po PCI (%) (kontinuální proměnná): MSA děleno průměrem proximálních a distálních referenčních lumen oblastí x 100
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Míra průměrné expanze stentu (%) (kontinuální proměnná)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Bude hodnocena střední plocha stentu (objem stentu/analyzovaná délka stentu) dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumen oblastí x 100.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Počet účastníků s protruzí plaku uvnitř stentu a trombem
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Bude posuzována hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu splňující následující kritéria. Protruze/trombus je definován jako jakákoli intraluminální hmota vyčnívající alespoň 0,2 mm v luminálním okraji vzpěry stentu a bude dále klasifikována jako velká a malá:

  • Velká: Oblast výčnělku/plocha stentu v místě výčnělku tkáně ≥10 % a minimální plocha průtoku intrastentem (MSA – oblast výčnělku) je nepřijatelná (<90 % příslušné proximální nebo distální referenční oblasti
  • Malá: Plocha protruze/plocha stentu v místě protruze tkáně je <10 % nebo je ≥10 %, ale minimální plocha intraluminálního průtoku (MSA – plocha protruze) je přijatelná (≥90 % příslušné proximální nebo distální referenční oblasti
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Počet účastníků s neléčeným onemocněním referenčního segmentu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Bude hodnoceno ložiskové onemocnění s neléčenou střední lumenovou plochou (MLA) <4,5 mm^2 do 5 mm od proximálního a/nebo distálního okraje stentu.

Podtříděno podle množství neošetřeného lipidového plaku, rozděleno do 3 stupňů:

i. Nízká (≤ 90° lipidového oblouku)

ii. Střední (>90°-<180° lipidového oblouku)

iii. Vysoká (≥180° lipidového oblouku)
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Počet účastníků s Edge pitvami
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Disekce hran budou v tabulce uvedeny jako:

A) Hlavní (%): ≥60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a/nebo ≥3 mm na délku

B) Menší (%): jakákoli viditelná disekce okraje <60 stupňů obvodu cévy a < 3 mm na délku

Disekce hran budou dále klasifikovány jako:

i. Intima (omezená na vrstvu intimy, tj. nepřesahující vnitřní elastickou laminu)

ii. Mediální (zasahující do mediální vrstvy)

iii. Adventicial (procházející přes vnější elastickou membránu/laminu)
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Počet účastníků s nesprávnou pozicí stentu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Frekvence (%) neúplně umístěných vzpěr stentu (definované jako vzpěry stentu jasně oddělené od stěny cévy (hranice lumen/povrch plaku) bez jakékoli tkáně za vzpěrami se vzdáleností od sousední intimy ≥0,2 mm a nespojené s žádnou stranou pobočka) bude posuzována.

Malappozice bude dále klasifikována jako:

  • Velký: je-li spojen s nepřijatelnou expanzí stentu
  • Menší: pokud je spojeno s přijatelnou expanzí stentu

Malappozice stentu bude uvedena v tabulce takto:

i. Hlavní, důležitý (%)

ii. Méně důležitý (%)

iii. Vše (hlavní a vedlejší) (%)
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Počet účastníků s detekcí hranic (pouze angiografické rameno po PCI, zaslepení pro vyšetřovatele)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Viditelnost okraje vnější elastické laminy (EEL) cévy pomocí OCT bude hodnocena na obou referenčních místech (proximální a distální) a MSA po intervenci a poté klasifikována do 3 stupňů:

  1. Dobrý: ≥75 % (270°) viditelného obvodu
  2. Střední: ≥50 % (180°) - <75% (270°) viditelného obvodu
  3. Špatné: <50 % (180°) viditelného obvodu
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Střední plocha lumenu uvnitř stentu (plocha toku uvnitř stentu)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Oblast intra-stentu Lumen (Intra-stent Flow Area) je definována jako oblast stentu mínus jakýkoli výčnělek
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální výsledek (bez napájení): Střední efektivní plocha lumen (celková plocha průtoku)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Bude vyhodnocena oblast lumenu uvnitř stentu plus jakákoli oblast malappozice mezi stentem a stěnou cévy (hranice lumenu/hranice plaku).
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body (bez napájení) – Konečné (po PCI) Střední minimální průměr lumenu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Minimální průměr lumenu (MLD) bude hodnocen podle nejmenšího naměřeného průměru lumina v nemocném segmentu [jak bylo měřeno kvantitativní koronarografií (QCA)].
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body (bez napájení) – konečný (po PCI) procentuální průměr stenózy
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procento stenózy průměru bude vypočteno jako 100 * (1 - MLD/RVD) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí QCA.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body (bez napájení) – Medián akutního zisku lumen po intervenci
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body budou hodnoceny jako akutní zisk lumenu po intervenci
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body (bez napájení) – střední maximální velikost zařízení (stent nebo post-dilatační balónek)/poměr průměru referenční cévy
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako poměr maximální velikost zařízení/průměr referenční cévy.

Maximální velikost zařízení se týká největšího průměru stentu použitého v léčeném segmentu. Pokud byl použit pouze jeden stent, je to tento průměr stentu. Pokud byl použit více než jeden stent, je to větší z průměrů stentu.

Referenční průměr cév (RVD) označuje průměrný průměr proximálních a distálních zdravých segmentů podle QCA. "Normální" referenční segmenty jsou vybrány proximálně a distálně od stenózy a zprůměrovány pro definování průměru referenční cévy.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body (bez napájení) – průtoková rychlost cílové cévy po PCI trombolýza při infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Systém klasifikace TIMI Flow je definován takto:

  • Stupeň 0 (bez perfuze): Neexistuje žádný antegrádní tok za bodem okluze.
  • Stupeň 1 (penetrace bez perfuze): Kontrastní látka projde za oblast obstrukce, ale „zavěsí se“ a nedokáže zakalit celé koronární řečiště distálně od obstrukce po dobu trvání kineangiografické sekvence natáčení.
  • Stupeň 2 (částečná perfuze): Kontrastní látka prochází přes obstrukci a zneprůhledňuje koronární řečiště distálně od obstrukce.
  • Stupeň 3 (úplná perfuze): Antegrádní tok do lůžka distálně od obstrukce nastává stejně rychle jako antegrádní tok do lůžka z postiženého lůžka a je stejně rychlý jako clearance z nezapojeného lůžka ve stejné cévě nebo protější tepně.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické koncové body (bez napájení) – Angiografické komplikace – nejhorší (kdykoli během výkonu) a konečné (po PCI a všech zobrazeních)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Angiografické komplikace - nejhorší (kdykoli během výkonu) a konečné (po PCI a všech zobrazeních) - Angiografická disekce ≥ NHLBI typ B, perforace (Ellisova klasifikace), intraprocedurální trombotické příhody (včetně pomalého průtoku, bez reflow, boční větev bude hodnocen uzávěr, distální embolizace a intraprocedurální trombóza stentu podle standardních definic angiografické základní laboratoře.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body použití zařízení (bez napájení): Celková délka stentu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celková délka stentu hlášená v místě bude hodnocena na subjekt v milimetrech od distálního k proximálnímu referenčnímu místu pomocí softwaru OCT Lumen Profile.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body použití zařízení (bez napájení): Celkový počet stentů
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celkový počet stentů hlášený na místě bude posouzen na subjekt v počtech.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body použití zařízení (bez napájení): Střední maximální velikost stentu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Na místě hlášená maximální velikost stentu bude hodnocena na subjekt v milimetrech.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body využití zařízení (bez napájení): Po dilataci
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Místem hlášená postdilatace bude posouzena podle subjektů.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body využití zařízení (bez napájení): Celkový počet post-dilatačních balónků
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celkový počet post-dilatačních balónků nahlášených na místě bude posouzen na subjekt z hlediska použití nafouknutí balónků.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body využití zařízení (bez napájení): Maximální velikost balónku po dilataci
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Nahlášené místo Maximální velikost post-dilatačního balónku bude posouzena na subjekt.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body využití zařízení (bez napájení): Maximální velikost zařízení
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Nahlášené místo Maximální velikost zařízení (stent nebo post-dilatační balónek) bude posouzena na subjekt v milimetrech.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Koncové body použití zařízení (bez napájení): Střední maximální tlak nahuštění
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Nahlášené místo Maximální inflační tlak (stent nebo post-dilatační balónek) bude vyhodnocen na subjekt v atm.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další koncový bod procedury (bez napájení): Doba procedury, doba skiaskopie, radiační expozice
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Bude posouzeno první zavedení drátu pro navádění k odstranění katétru, doba skiaskopie a radiační expozice.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Použití kontrastu, kontrastem indukovaná nefropatie a potřeba terapie náhrady ledvin
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Použití kontrastu; kontrastem indukovaná nefropatie (definovaná jako zvýšení sérového kreatininu > 25 % nebo absolutní zvýšení > 0,5 mg/dl); bude posouzena potřeba renální substituční terapie.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Procedurální úspěch (musí být přítomen ve všech léčených lézích a cévách)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Procedurální úspěch je definován jako:

A) konečná (post-PCI) angiografická léze laboratorně hodnocená stenóza angiografického průměru <30 % a průtok cílovou cévou TIMI III bez jakékoli z angiografických komplikací uvedených v bodě 16 výše; plus B) nepřítomnost na místě hodnocené prodloužené elevace nebo deprese ST-segmentu (>30 minut), srdeční zástava nebo potřeba defibrilace nebo kardioverze nebo hypotenze/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci, nebo smrt z procedury
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Procedurální komplikace
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Procedurální komplikace jsou definovány jako; A) angiografické základní laboratorně hodnocené komplikace uvedené v bodě 16 výše, ke kterým dojde kdykoli během výkonu; nebo B) na místě hodnocená prodloužená elevace nebo deprese ST segmentu (>30 minut), srdeční zástava nebo potřeba defibrilace nebo kardioverze nebo hypotenze/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci, nebo smrt při výkonu
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Úspěch výkonu OCT (nahlášeno místo) (pouze rameno OCT)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Výkon OCT hlášený na místě bude posouzen před i po PCI
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): procedurální komplikace související se zobrazením OCT (posouzeno CEC)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Jakékoli procedurální komplikace (např. angiografická disekce, perforace, trombus, akutní uzávěr atd.) vyžadující jakýkoli aktivní zásah (např. prodloužené nafouknutí balónku, další implantace stentu, perikardiocentéza, intubace, hemodynamická podpora nebo presory, defibrilace nebo kardioverze) nebo smrt, kterou CEC rozhodne nebo pravděpodobně přiřadí fyzické výkonnosti OCT zobrazení (např. průchod katétru cévním řečištěm nebo stentem nebo injekce kontrastní látky pro vyčištění krve pro zobrazení). Pro tuto definici NEJSOU nežádoucí příhody, které vzniknou v důsledku změn ve strategii PCI jako výsledek OCT nálezů, považovány za procedurální komplikace související se zobrazením OCT
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s použitím většího balónu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s použitím vyšších inflačních tlaků
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Dodatečný procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s využitím dalších inflací
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s použitím dalšího stentu (stentů)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s aspirací trombu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s provedením aterektomie
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Další procedurální koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s jinými zásahy
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Účastníci budou analyzováni z hlediska použití dalších vynálezů použitých na základě OCT zobrazení před PCI nebo po stentu, které by nebylo provedeno pouze na základě angiografického vedení.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF; srdeční smrt, TV-MI nebo ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: Ve 30 dnech
Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF; srdeční smrt, TV-MI nebo ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: V 1 roce
Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF; srdeční smrt, TV-MI nebo ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: Ve 2 letech
Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt je definována jako smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: V 1 roce

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt je definována jako smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Ve 2 letech

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt je definována jako smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s kardiální a nekardiální mortalitou
Časové okno: Ve 30 dnech

Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s kardiální a nekardiální mortalitou
Časové okno: V 1 roce

Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s kardiální a nekardiální mortalitou
Časové okno: Ve 2 letech

Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)
Časové okno: Ve 30 dnech

Periprocedurální infarkt myokardu vyskytující se do 48 hodin po všech perkutánních koronárních intervencích (PCI) a bypassu koronárních tepen (CABG):

Absolutní vzestup (od výchozí hodnoty do 48 hodin po výkonu) srdečního troponinu o ≥ 35násobek 99. percentilu URL (nebo ≥35násobek ULN, pokud URL není k dispozici) nebo v nepřítomnosti srdečního troponinu zvýšení CK-MB na ≥ 5násobek 99. percentil URL (nebo ≥5x ULN, pokud URL není k dispozici).

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)
Časové okno: V 1 roce

Periprocedurální infarkt myokardu vyskytující se do 48 hodin po všech perkutánních koronárních intervencích (PCI) a bypassu koronárních tepen (CABG):

Absolutní vzestup (od výchozí hodnoty do 48 hodin po výkonu) srdečního troponinu o ≥ 35násobek 99. percentilu URL (nebo ≥35násobek ULN, pokud URL není k dispozici) nebo v nepřítomnosti srdečního troponinu zvýšení CK-MB na ≥ 5násobek 99. percentil URL (nebo ≥5x ULN, pokud URL není k dispozici).

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu obvykle souvisí s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)
Časové okno: Ve 2 letech

Periprocedurální infarkt myokardu vyskytující se do 48 hodin po všech perkutánních koronárních intervencích (PCI) a bypassu koronárních tepen (CABG):

Absolutní vzestup (od výchozí hodnoty do 48 hodin po výkonu) srdečního troponinu o ≥ 35násobek 99. percentilu URL (nebo ≥35násobek ULN, pokud URL není k dispozici) nebo v nepřítomnosti srdečního troponinu zvýšení CK-MB na ≥ 5násobek 99. percentil URL (nebo ≥5x ULN, pokud URL není k dispozici).

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu obvykle souvisí s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s infarktem myokardu s cílovou cévou (TV-MI) a bez TV-MI
Časové okno: Ve 30 dnech

Bude hodnocen infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI) a non-TV-IM.

TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s infarktem myokardu s cílovou cévou (TV-MI) a bez TV-MI
Časové okno: V 1 roce

Bude hodnocen infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI) a non-TV-IM.

TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s infarktem myokardu s cílovou cévou (TV-MI) a bez TV-MI
Časové okno: Ve 2 letech

Bude hodnocen infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI) a non-TV-IM.

TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků s periprocedurálním IM a neperiprocedurálním IM
Časové okno: Ve 30 dnech

Bude hodnocen periprocedurální IM a neperiprocedurální IM.

Periprocedurální infarkt myokardu vyskytující se do 48 hodin po všech perkutánních koronárních intervencích (PCI) a bypassu koronárních tepen (CABG):

Absolutní vzestup (od výchozí hodnoty do 48 hodin po výkonu) srdečního troponinu o ≥ 35násobek 99. percentilu URL (nebo ≥35násobek ULN, pokud URL není k dispozici) nebo v nepřítomnosti srdečního troponinu zvýšení CK-MB na ≥ 5násobek 99. percentil URL (nebo ≥5x ULN, pokud URL není k dispozici).
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků s periprocedurálním IM a neperiprocedurálním IM
Časové okno: V 1 roce

Bude hodnocen periprocedurální IM a neperiprocedurální IM.

Periprocedurální infarkt myokardu vyskytující se do 48 hodin po všech perkutánních koronárních intervencích (PCI) a bypassu koronárních tepen (CABG):

Absolutní vzestup (od výchozí hodnoty do 48 hodin po výkonu) srdečního troponinu o ≥ 35násobek 99. percentilu URL (nebo ≥35násobek ULN, pokud URL není k dispozici) nebo v nepřítomnosti srdečního troponinu zvýšení CK-MB na ≥ 5násobek 99. percentil URL (nebo ≥5x ULN, pokud URL není k dispozici).
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků s periprocedurálním IM a neperiprocedurálním IM
Časové okno: Ve 2 letech

Bude hodnocen periprocedurální IM a neperiprocedurální IM.

Periprocedurální infarkt myokardu vyskytující se do 48 hodin po všech perkutánních koronárních intervencích (PCI) a bypassu koronárních tepen (CABG):

Absolutní vzestup (od výchozí hodnoty do 48 hodin po výkonu) srdečního troponinu o ≥ 35násobek 99. percentilu URL (nebo ≥35násobek ULN, pokud URL není k dispozici) nebo v nepřítomnosti srdečního troponinu zvýšení CK-MB na ≥ 5násobek 99. percentil URL (nebo ≥5x ULN, pokud URL není k dispozici).
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků s veškerou revaskularizací
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechny revaskularizace (skládající se z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR) budou hodnoceny
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků s veškerou revaskularizací
Časové okno: V 1 roce
Všechny revaskularizace (skládající se z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR) budou hodnoceny
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) - Počet účastníků s veškerou revaskularizací
Časové okno: Ve 2 letech
Všechny revaskularizace (skládající se z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR) budou hodnoceny
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s revaskularizací ID a revaskularizací bez ID
Časové okno: Ve 30 dnech

Bude hodnocena ID revaskularizace a non-ID revaskularizace.

Revaskularizace je považována za řízenou ischemií, pokud je spojena s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie včetně pozitivních FFR, iFR atd.
  • Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥50 % podle QCA základní laboratoře
  • Angiografický průměr stenózy ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s revaskularizací ID a revaskularizací bez ID
Časové okno: V 1 roce

Bude hodnocena ID revaskularizace a non-ID revaskularizace.

Revaskularizace je považována za řízenou ischemií, pokud je spojena s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie včetně pozitivních FFR, iFR atd.
  • Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥50 % podle QCA základní laboratoře
  • Angiografický průměr stenózy ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s revaskularizací ID a revaskularizací bez ID
Časové okno: Ve 2 letech

Bude hodnocena ID revaskularizace a non-ID revaskularizace.

Revaskularizace je považována za řízenou ischemií, pokud je spojena s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie včetně pozitivních FFR, iFR atd.
  • Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥50 % podle QCA základní laboratoře
  • Angiografický průměr stenózy ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR a ID-non-TVR
Časové okno: Ve 30 dnech

Budou posuzovány ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR a ID-non-TVR.

Revaskularizace řízená ischemií [ID] (TLR/TVR): Revaskularizace je považována za řízenou ischemií, pokud je spojena s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie včetně pozitivních FFR, iFR atd.
  • Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥50 % podle QCA základní laboratoře
  • Angiografický průměr stenózy ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR a ID-non-TVR
Časové okno: V 1 roce

Budou posuzovány ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR a ID-non-TVR.

Revaskularizace řízená ischemií [ID] (TLR/TVR): Revaskularizace je považována za řízenou ischemií, pokud je spojena s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie včetně pozitivních FFR, iFR atd.
  • Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥50 % podle QCA základní laboratoře
  • Angiografický průměr stenózy ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR a ID-non-TVR
Časové okno: Ve 2 letech

Budou posuzovány ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR a ID-non-TVR.

Revaskularizace řízená ischemií [ID] (TLR/TVR): Revaskularizace je považována za řízenou ischemií, pokud je spojena s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie včetně pozitivních FFR, iFR atd.
  • Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥50 % podle QCA základní laboratoře
  • Angiografický průměr stenózy ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s definitivní, pravděpodobnou a definitivní/pravděpodobnou trombózou stentu (definice ARC 2)
Časové okno: Ve 30 dnech

Bude posouzena jistá, pravděpodobná a určitá/pravděpodobná trombóza stentu (definice ARC 2).

Trombóza stentu, definitivní: Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení.

Trombóza stentu, pravděpodobná: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentování v následujících případech:

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů.
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s definitivní, pravděpodobnou a definitivní/pravděpodobnou trombózou stentu (definice ARC 2)
Časové okno: V 1 roce

Bude posouzena jistá, pravděpodobná a určitá/pravděpodobná trombóza stentu (definice ARC 2).

Trombóza stentu, definitivní: Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení.

Trombóza stentu, pravděpodobná: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentování v následujících případech:

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů.
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Počet účastníků s definitivní, pravděpodobnou a definitivní/pravděpodobnou trombózou stentu (definice ARC 2)
Časové okno: Ve 2 letech

Bude posouzena jistá, pravděpodobná a určitá/pravděpodobná trombóza stentu (definice ARC 2).

Trombóza stentu, definitivní: Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení.

Trombóza stentu, pravděpodobná: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentování v následujících případech:

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů.
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení) – Vztah mezi parametry OCT bezprostředně po výkonu a 30denními koncovými hodnotami
Časové okno: Ve 30 dnech
Vztah mezi parametry OCT bezprostředně po zákroku (např. MSA, úspěšnost procedury, malappozice, disekce, protruze atd.) a 30denní koncové hodnoty (např. Bude hodnoceno selhání cílové cévy (TVF), selhání cílové léze (TLF), mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, TV-MI, všechny IM, ID-TLR, ID-TVR a trombóza stentu)
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení) – Vztah mezi parametry OCT bezprostředně po zákroku a 1ročními koncovými hodnotami
Časové okno: V 1 roce
Vztah mezi parametry OCT bezprostředně po zákroku (např. MSA, úspěšnost procedury, malappozice, disekce, protruze atd.) a 1letá míra koncových bodů (např. Bude hodnoceno selhání cílové cévy (TVF), selhání cílové léze (TLF), mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, TV-MI, všechny IM, ID-TLR, ID-TVR a trombóza stentu)
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení) – Vztah mezi parametry OCT bezprostředně po výkonu a 2letými koncovými hodnotami
Časové okno: Ve 2 letech
Vztah mezi parametry OCT bezprostředně po zákroku (např. MSA, úspěšnost procedury, malappozice, disekce, protruze atd.) a 2leté cílové hodnoty (např. Bude hodnoceno selhání cílové cévy (TVF), selhání cílové léze (TLF), mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, TV-MI, všechny IM, ID-TLR, ID-TVR a trombóza stentu)
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení): Míra selhání cílové cévy (TVF) s výjimkou periprocedurálního IM
Časové okno: Ve 30 dnech
Bude hodnocen složený výsledek srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (ID-TVR).
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení): Míra selhání cílové cévy (TVF) s výjimkou periprocedurálního IM
Časové okno: V 1 roce
Bude hodnocen složený výsledek srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (ID-TVR).
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků s TV-IM [periprocedurální IM podle definice Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) a spontánní IM podle definice protokolu)
Časové okno: Ve 30 dnech

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků s TV-IM [periprocedurální IM podle definice Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) a spontánní IM podle definice protokolu)
Časové okno: V 1 roce

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků s TV-IM [periprocedurální IM podle definice Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) a spontánní IM podle definice protokolu)
Časové okno: Ve 2 letech

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků s periprocedurálním IM (podle definice SCAI)
Časové okno: Ve 30 dnech

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků s periprocedurálním IM (podle definice SCAI)
Časové okno: V 1 roce

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků s periprocedurálním IM (podle definice SCAI)
Časové okno: Ve 2 letech

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků se všemi IM (periprocedurální IM podle definice SCAI a spontánní IM podle definice protokolu)
Časové okno: Ve 30 dnech

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků se všemi IM (periprocedurální IM podle definice SCAI a spontánní IM podle definice protokolu)
Časové okno: V 1 roce

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků se všemi IM (periprocedurální IM podle definice SCAI a spontánní IM podle definice protokolu)
Časové okno: Ve 2 letech

Jako analýza citlivosti bude periprocedurální IM také posuzován a hlášen podle definice SCAI:

  1. U pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB
  2. U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CK-MB (nebo cTn), u kterých jsou hladiny biomarkerů stabilní nebo klesající
  3. U pacientů se zvýšenou CK-MB (nebo cTn), u kterých se neprokázalo, že by hladiny biomarkerů byly stabilní nebo klesající

Spontánní MI

Všechny IM, které nejsou periprocedurální, jsou považovány za spontánní IM. Spontánní infarkty myokardu jsou obvykle spojeny s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, praskáním, erozí nebo disekcí s výsledným intraluminálním trombem v jedné nebo více koronárních tepnách, což vede ke snížení průtoku krve myokardem nebo k distální embolii krevních destiček s následnou nekrózou myocytů.
Ve 2 letech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF)
Časové okno: Ve 30 dnech
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou TV-MI (SCAI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR).
Ve 30 dnech
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF)
Časové okno: V 1 roce
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou TV-MI (SCAI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR).
V 1 roce
Klinické výsledky (bez napájení): Analýzy citlivosti: Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF)
Časové okno: Ve 2 letech
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou TV-MI (SCAI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR).
Ve 2 letech
Výsledky hlášené pacienty (PRO) (bez napájení): průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Ve 30 dnech

Dotazníky hlášení výsledků pacientů poskytnou doplňkové hodnocení účinnosti implantace stentu řízeného OCT.

K posouzení celkového zdravotního stavu bude použit průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Ve 30 dnech
Výsledky hlášené pacienty (PRO) (bez napájení): průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: V 1 roce

Dotazníky hlášení výsledků pacientů poskytnou doplňkové hodnocení účinnosti implantace stentu řízeného OCT.

K posouzení celkového zdravotního stavu bude použit průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
V 1 roce
Výsledky hlášené pacienty (PRO) (bez napájení): průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Ve 2 letech

Dotazníky hlášení výsledků pacientů poskytnou doplňkové hodnocení účinnosti implantace stentu řízeného OCT.

K posouzení celkového zdravotního stavu bude použit průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Ve 2 letech
Efektivita nákladů (bez napájení): Rok životnosti přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: Ve 2 letech
Náklady na událost QALY a TVF, kterým bylo zabráněno naváděním OCT, se určí pomocí standardizovaných metod.
Ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (Jiný identifikátor: Abbott Laboratories)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární PCI řízená OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit