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ILUMIEN IV: 최적의 PCI

2023년 6월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices

광학 일관성 단층 촬영(OCT) 안내 관상 스텐트 이식과 혈관 조영술 비교: PCI의 다기관 무작위 시험

이 임상 조사의 목적은 혈관조영술 유도 스텐트 이식 전략과 비교하여 광간섭단층촬영술(OCT) 유도 스텐트 이식 전략이 더 큰 PCI 후 내강 치수를 달성하고 다음을 가진 환자의 임상 심혈관 결과를 개선하는 데 있어서 우월성을 입증하는 것입니다. 고위험 임상 특성 및/또는 고위험 혈관 조영 병변.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1:1 비율로 OCT 유도 관상동맥 스텐트 이식 대 혈관조영 유도 관상동맥 스텐트 이식에 피험자를 무작위로 배정하는 전향적 단일 맹검 임상 조사입니다. 임상 조사는 북미(미국 및 캐나다), 유럽, 중동 및 아시아 태평양 지역의 약 125개 센터에서 수행됩니다.

퇴원 후 모든 환자는 30일, 1년, 2년에 임상 추적을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2690

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8001
        • Christchurch Hospital
  • 대만
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • 덴마크
      • Arhus, 덴마크, 8200
        • Skejby University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
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        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center
  • 벨기에
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, 벨기에
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • Uz Gasthuisberg
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      • Gothenburg, Vastra, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
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      • Bern, 스위스
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, 스위스
        • Luzerner Kantonsspital
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      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
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  • 싱가포르
    • Central
      • Singapore, Central, 싱가포르
        • National University Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • 이탈리아
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      • Roma, Latium, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, 이탈리아
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, 이탈리아
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      • New Delhi, 인도
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      • Chennai, Tamil Nadu, 인도
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도
        • The Madras Medical Mission
  • 일본
      • Wakayama, 일본
        • Wakayama Medical University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • 포르투갈
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, 포르투갈, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • 프랑스
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, 프랑스, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, 프랑스, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • 호주
      • Randwick, 호주, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • 홍콩
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모두 있어야 함)

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정 협심증, 무증상 허혈(흉통 또는 기타 협심증 등가물이 없는 허혈), 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색)의 증거가 있어야 합니다.

  3. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임상적으로 지시된 PCI 절차 중에 계획된 XIENCE 스텐트 ​​이식을 받는 환자:

    A) 다음과 같이 정의되는 높은 임상 위험;

    나. 약물 치료 진성 당뇨병 및/또는

    B) 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 무작위배정을 위해 계획된 각 표적 혈관에 적어도 하나의 표적 병변이 있는 높은 혈관 조영 위험 병변(들);

    나. 표적 병변은 다음 중 하나를 담당하는 범인 병변입니다.

    • NSTEMI, 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 임상 증후군 및 1ng/dL의 최소 트로포닌(정상으로 돌아올 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)으로 정의됨, 또는
    • STEMI >허혈 증상이 시작된 후 24시간

    ii. 길거나 여러 병변(단일 표적 혈관에서 의도한 전체 스텐트 길이가 28mm 이상인 것으로 정의됨),

    참고: 긴 대상 병변의 경우 단일 긴 스텐트 또는 겹치는 스텐트로 치료할 수 있습니다.

    참고: 단일 표적 혈관에 있고 겹치지 않는 스텐트로 치료되는 최대 2개의 표적 병변의 경우, 연속 혈관에 위치하거나 주 혈관과 측면 가지 사이에 분할될 수 있습니다.

    iii. 2개의 계획된 스텐트(즉, 주요 가지와 측면 가지 모두)로 치료하기 위한 분기 및 계획된 측면 가지 스텐트가 혈관조영 시각적 추정에 의해 직경이 ≥ 2.5mm인 경우.

    iv. 혈관조영 중증 석회화(심장 운동이 없을 때 혈관벽 양쪽에서 혈관조영으로 보이는 석회화로 정의됨),

    v. 만성 총 폐색(CTO)(이 경우 등록 및 무작위화는 성공적인 전향 와이어 에스컬레이션 교차 및 사전 확장 후에만 수행됨)

    vi. 미만성 또는 다초점 패턴의 스텐트 내 재협착. 병변은 기존 스텐트 마진 또는 그 내에 있어야 하며 허혈의 비침습적 또는 침습적 증거와 함께 혈관 조영적으로 육안으로 DS ≥70% 또는 DS ≥50%로 평가되어야 합니다.

  4. 모든 표적 병변(무작위화될 병변)은 육안으로 추정하거나 정량적으로 평가한 %DS가 ≥70% 또는 ≥50%에 다음 중 하나 이상을 더한 값이어야 합니다. 플라크 파괴 또는 혈전이 있는 표적 병변(들) 또는 바이오마커 양성 ACS의 분포에서 허혈을 의미하는 부분 유량 예비, 스트레스 테스트).

    참고: 연구 적격성을 위해 스크리닝 시 최소 1ng/dL의 트로포닌은 바이오마커 양성으로 간주됩니다.

  5. 모든 대상 병변은 pre-PCI 혈관조영 시각적 평가를 기반으로 ≥2.5 mm 및 ≤3.5 mm 스텐트 및 확장 후 풍선으로만 치료하도록 계획해야 합니다.

  6. PCI를 필요로 하는 표적 병변은 단일 혈관에 2개 이하로 존재하며, 2개 이하의 표적 혈관이 허용됩니다. 따라서 가지를 포함하여 최대 2개의 표적 혈관에서 환자당 최대 4개의 무작위 표적 병변이 허용됩니다. 의도된 표적 병변은 무작위화 직전에 선언됩니다.

    참고: 병변은 길이에 관계없이 단일 또는 중첩 여부에 관계없이 하나의 연속적인 스텐트 길이로 덮이도록 계획된 관상 동맥 나무의 모든 세그먼트로 정의됩니다. 분기점은 곁가지를 치료할 예정이더라도 하나의 병변으로 간주합니다.

    참고: PCI로 치료할 무작위 표적 혈관의 모든 병변은 표적 병변으로 지정되며, 각 무작위 표적 혈관에서 적어도 하나의 표적 병변은 위의 3B)에 요약된 혈관조영 고위험 포함 기준을 충족해야 합니다. 유일한 예외는 약물 치료 당뇨병에 근거하여 임상 시험 자격이 있는 환자의 경우이며, 이 경우 혈관조영 고위험 포함 기준을 충족하기 위해 표적 병변이 필요하지 않습니다.

  7. 표적 혈관에서 PCI로 치료할 모든 표적 병변은 OCT 유도 PCI를 따를 수 있습니다.

    예: 적격 혈관조영 고위험 병변이 근위부 LAD에 있고 원위부 LAD에 다른 방법으로는 고위험 기준을 충족하지 않는 초점 병변인 두 번째 표적 병변이 있는 경우 근위부 LAD 및 원위부 LAD 병변 모두 OCT에 적합(예: OCT 카테터 전달을 방해하는 과도한 비틀림이나 석회화 없음), 각 병변은 OCT 유도 스텐트 시술을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 혈관은 무작위화에서 제외되어야 합니다.

  8. 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준(아무것도 없을 수 있음)

임상적 배제 기준:

  1. STEMI ≤허혈 증상이 시작된 후 24시간
  2. 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min/1.73 m^2(추정 GFR에 대한 MDRD 공식으로 계산)이며 투석 중이 아닙니다. 참고: 만성 투석 의존 환자는 크레아티닌 청소율에 관계없이 등록할 수 있습니다.
  3. 환자가 인덱스 시술을 받을 때 저혈압, 쇼크 또는 기계적 지지 또는 정맥 내 승압제의 필요성.
  4. CHF(킬립 등급 ≥2 또는 NYHA 등급 ≥3)
  5. 시술 전 3개월 이내의 가장 최근 영상 검사에서 LVEF ≤30%. 3개월 이내에 LVEF 검사 결과가 나오지 않으면 심초음파, MUGA(Multiple Gated Acquisition), 자기공명영상(MRI), 심실조영술(LV gram) 또는 기타 방법으로 평가해야 합니다.
  6. 불안정한 심실 부정맥
  7. 환자가 만성 경구 항응고제를 복용하지 않는 한 ACS를 나타내는 환자에서 최소 12개월 동안 또는 안정적인 CAD를 나타내는 환자에서 최소 6개월 동안 DAPT(아스피린 및 P2Y12 억제제 모두)를 복용할 수 없음 더 짧은 기간의 DAPT는 지역 표준 치료에 따라 처방될 수 있습니다.

  8. 색인 절차 후 24개월 이내에 계획된 주요 심장 또는 비심장 수술 참고: 주요 수술은 광범위한 절제가 수행되는 침습 수술 절차입니다. 체강에 들어가거나 장기가 제거되거나 정상적인 해부학이 변경됩니다.

    참고: 경미한 수술은 신체의 표면 구조에 대한 수술 또는 심각한 위험을 수반하지 않는 도수 시술입니다. 계획된 경미한 수술은 제외되지 않습니다.

  9. 12개월 이내 대상 혈관 내 이전 PCI

    참고: 12개월 이내에 대상 혈관 내 이전 PCI는 이전에 이식된 스텐트 층이 한 층 이하인 경우 스텐트 내 재협착(대상 병변은 이전 PCI 부위임)에 대해 허용됩니다.

    참고: 인덱스 절차 이전에 이식된 두 개 이상의 스텐트 층과 관련된 스텐트 내 재협착증(즉, 이전에 두 번째 스텐트로 치료한 스텐트 내 재협착증의 초기 에피소드)은 제외됩니다.

  10. 연구 절차 후 24개월 이내에 대상 혈관 내에서 계획된 모든 PCI는 두 번째 무작위 대상 혈관에서 계획된 단계적 개입을 제외합니다.

    참고: 계획된 단계적 개입은 무작위 배정 시점에 기록되어야 하며, 단계에 대한 결정은 지수 PCI 완료 후 24시간 이내에 수정될 수 있습니다.

    참고: 비대상 혈관의 PCI는 색인 절차 후 >48시간 동안 허용됩니다.

  11. 연구 절차 전 24시간 이내 또는 성공하지 못하거나 복잡한 경우 이전 30일 이내에 비표적 혈관의 이전 PCI.

    참고: 비표적 혈관 PCI가 필요한 환자는 등록할 수 있으며 비표적 혈관은 병변을 치료하는 한 무작위 병변과 동일한 지표 절차로 치료할 수 있습니다(모든 경우 무작위 배정 전). s) 비표적 선박에서 성공적이고 복잡하지 않습니다.

    인덱스 절차 중 비표적 혈관 치료에 대한 성공적이고 복잡하지 않은 정의: 치료된 모든 비표적 병변에 대해 혈관조영 직경 협착증 <10%, 이 혈관에 TIMI III 흐름이 있고 최종 절개 ≥ NHLBI 유형 B 없음, 절차 중 언제든지 천공 , 연장된 흉통(>5분) 또는 연장된 ST분절 상승 또는 하강(>5분), 또는 심정지 또는 제세동 또는 심율동전환 또는 기계적 또는 정맥 혈류역학 지원 또는 삽관이 필요한 저혈압/심부전의 필요성).

  12. 피험자는 임의의 연구 약물(모든 P2Y12 억제제, 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로폴리머를 포함하는 연구 장치의 하나 이상의 구성 요소 포함) 또는 방사선 조영제 충분히 사전 치료.
  13. 피험자는 24개월 이내에 이식이 예상되는 모든 고형 장기 이식 대기자 명단에 있거나 작동하는 고형 장기 이식을 받았습니다.
  14. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에 포함되지 않습니다.
  15. 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
  16. 피험자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm^3 또는 >700,000 cells/mm^3입니다.
  17. 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
  18. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 출혈 또는 상당한 요로 출혈이 있었습니다.
  19. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있었습니다.
  20. 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다. 참고: 요골 접근을 사용할 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 환자를 배제하지 않습니다.
  21. 피험자는 임의의 비심장성 원인에 대해 기대 수명이 2년 미만입니다.
  22. 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  23. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 2년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  24. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.

혈관 조영 제외 기준

  1. 구문 점수 ≥33, 심장 전문의를 포함한 Heart Team의 공식 회의에서 PCI가 적절하다고 결론을 내리지 않는 한.
  2. 육안 추정을 기반으로 대상 혈관에서 2.5mm 미만의 스텐트 사용 계획
  3. 표적 병변에 대한 스텐트 또는 확장 후 풍선 ≥3.75mm의 계획된 사용
  4. OCT 카테터가 전달될 가능성이 거의 없는 대상 혈관의 심각한 혈관 비틀림 또는 석회화(참고: OCT 카테터가 기준선에서 전달될 수 있을 것으로 예상되는 경우 또는 풍선 사전 준비로 혈관 준비 후 심각한 혈관 석회화는 허용됩니다. 확장 또는 죽상절제술)
  5. 대상 혈관에는 지표 시술 시 치료 계획이 없는 DS ≥ 50%의 병변이 있습니다.
  6. 표적 병변은 좌주관상동맥에 있다.
  7. 대상 병변은 우회 이식 도관에 있습니다. 참고: 혈관에 대한 이전 우회 이식 도관이 완전히 폐색된 경우 자연 관상 동맥이 무작위화될 수 있지만 개방된 경우에는 그렇지 않습니다.
  8. 대상 병변은 구멍 RCA 협착증입니다.
  9. 표적 병변은 스텐트 혈전증
  10. 대상 병변에 Xience 이외의 스텐트 사용 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OCT가 안내하는 관상 동맥 PCI

개입 = 계획된 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술.

스텐트 삽입은 프로토콜에 설명된 알고리즘에 따라 OCT 안내와 함께 수행됩니다. OCT 영상은 스텐트 이식 전후에 필요합니다.

절차가 끝나면 최종 OCT 이미징 실행을 수행해야 합니다.
장치: OCT가 안내하는 관상 동맥 PCI
OCT 유도를 이용한 관상동맥질환 환자의 고위험 또는 복합 병변에 스텐트 삽입술
다른 이름들:
  • 광학 일관성 단층 촬영
활성 비교기: 혈관 조영술에 의해 안내되는 관상동맥 PCI

개입 = 계획된 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술.

스텐트 삽입은 현지 표준 관행에 따라 혈관 조영술 지침으로 수행됩니다.

절차가 끝나면 맹검 OCT를 수행하여 최종 스텐트 치수 및 결과를 기록해야 합니다.
장치: 혈관 조영술에 의해 안내되는 관상동맥 PCI
혈관조영 유도를 이용한 관상동맥질환 환자의 고위험 또는 복합 병변에 스텐트 삽입술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 결과(전원 사용): 최소 스텐트 영역(MSA)의 평균 변화, 연속 측정
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
최종 PCI 후 MSA(표적 병변 기준당)는 각각의 무작위 팔에서 OCT로 평가되었으며, 이미징 양식 할당에 대해 눈가림된 독립적인 OCT 핵심 실험실에서 측정되었습니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
임상 결과(전원 사용): 표적 혈관 실패율(TVF)
기간: 2년
심장사, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 복합 결과의 최초 발생 시간 비율을 평가합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 시술 MI(전원 공급)를 제외한 대상 혈관 실패(TVF) 비율
기간: 2년
심장사, 표적 혈관 관련 자발성 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 복합 결과의 최초 발생까지의 시간 비율을 평가할 것입니다.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 결과(무동력): 스텐트 확장 속도
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

각각의 기준 루멘 영역에 상대적인 근위 및 원위 스텐트 세그먼트에서 달성된 MSA가 평가됩니다. 스텐트 길이는 분기점을 포함하는 병변(시각적으로 측지 ≥2.5mm 추정)을 제외하고 2개의 동일한 세그먼트(근위 및 원위)로 나뉩니다. 분기가 있는 경우 스텐트를 두 부분으로 분할하는 대신 분할은 근위 가장 측면 분기의 중간점을 기준으로 합니다.

  • 허용 가능한 스텐트 확장(범주형 변수): 근위 분절의 MSA는 근위 기준 내강 면적의 ≥90%이고 원위 분절의 MSA는 원위 기준 내강 면적의 ≥90%입니다.
  • 허용되지 않는 스텐트 확장(범주형 변수): 근위 분절의 MSA가 근위 기준 내강 면적의 <90%이고/또는 원위 분절의 MSA가 원위 기준 내강 면적의 <90%입니다.
  • PCI 스텐트 확장 후(%)(연속 변수): MSA를 근위 및 원위 기준 내강 면적의 평균으로 나눈 값 x 100
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차적 결과(무동력): 평균 스텐트 확장률(%)(연속 변수)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
평균 스텐트 면적(스텐트 부피/분석된 스텐트 길이)을 근위 및 원위 기준 내강 면적 x 100의 평균으로 나눈 값을 평가합니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차 결과(비동력): 스텐트 내 플라크 돌출 및 혈전이 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

내강 표면에 부착되거나 내강 내에 떠 있는 덩어리는 다음 기준을 충족하여 평가됩니다. 돌출/혈전은 스텐트 스트럿의 내강 가장자리 내에서 최소 0.2mm 돌출된 내강 내 덩어리로 정의되며 추가로 메이저 및 마이너로 분류됩니다.

  • 주요: 조직 돌출 부위의 돌출 영역/스텐트 영역 ≥10% 및 최소 침강 내 흐름 영역(MSA - 돌출 영역)이 허용되지 않습니다(각 근위 또는 원위 기준 영역의 <90%
  • 경미: 조직 돌출 부위의 돌출 영역/스텐트 영역이 10% 미만이거나 10% 이상이지만 최소 내강 내 흐름 영역(MSA - 돌출 영역)이 허용됩니다(각 근위 또는 원위 참조 영역의 ≥90%).
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차적 결과(비동력): 치료되지 않은 참조 세그먼트 질병이 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

근위 및/또는 원위 스텐트 가장자리에서 5mm 이내의 치료되지 않은 평균 내강 면적(MLA)이 4.5mm^2 미만인 국소 질환을 평가합니다.

처리되지 않은 지질 플라크의 양에 따라 하위 분류되며 3등급으로 나뉩니다.

나. 낮음(지질 아크의 ≤90°)

ii. 중간(>90°-<180° 지질 아크)

iii. 높음(지질 아크의 ≥180°)
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차적 결과(전원 없음): 가장자리 해부가 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

가장자리 해부는 다음과 같이 표로 작성됩니다.

A) 주요(%): 해부 부위에서 혈관 둘레의 ≥60도 및/또는 길이 ≥3mm

B) 경미(%): 혈관 둘레의 60도 미만이고 길이가 3mm 미만인 눈에 보이는 모든 가장자리 해부

가장자리 해부는 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

나. 내막(내막층으로 제한됨, 즉 내부 탄력판 너머로 확장되지 않음)

ii. 중간(미디어 레이어로 확장)

iii. Adventitial (외부 탄성 막/판을 통해 확장)
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차적 결과(무동력): 스텐트 부정 배치가 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

불완전하게 배치된 스텐트 버팀대의 빈도(%)(인접한 내막으로부터의 거리가 ≥0.2mm이고 어떤 측면과도 관련되지 않은 버팀대 뒤의 조직 없이 혈관벽(내강 경계/플라크 표면)에서 명확하게 분리된 스텐트 버팀대로 정의됨) 지부)로 평가합니다.

Malapposition은 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

  • 주요: 허용되지 않는 스텐트 확장과 관련된 경우
  • 경미: 허용 가능한 스텐트 확장과 관련된 경우

스텐트 병입은 다음과 같이 표로 작성됩니다.

나. 주요한 (%)

ii. 미성년자 (%)

iii. 전체(메이저 및 마이너)(%)
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차적 결과(비동력): 테두리 감지가 있는 참가자 수(PCI 후 혈관조영 팔만, 조사자 눈가림)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

OCT에 의한 혈관 외부 탄성 박판(EEL) 경계의 가시성은 중재 후 참조 사이트(근위 및 원위)와 MSA 모두에서 평가되고 3등급으로 분류됩니다.

  1. 양호: 가시 둘레의 ≥75%(270°)
  2. 보통: 가시 둘레의 ≥50%(180°) - <75%(270°)
  3. 나쁨: 보이는 둘레의 <50%(180°)
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차 결과(비동력): 중간 스텐트 내 루멘 영역(스텐트 내 흐름 영역)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
Intra-stent Lumen Area(Intra-stent Flow Area)는 스텐트 영역에서 돌출부를 뺀 값으로 정의됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차적 결과(무동력): 중앙 유효 루멘 영역(총 흐름 영역)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
스텐트 내 루멘 영역과 스텐트와 혈관 벽(내강 경계/플라크 경계) 사이의 이상 위치 영역을 평가합니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
혈관 조영 종점(비동력) - 최종(PCI 후) 중간 최소 내강 직경
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
최소 내강 직경(MLD)은 [정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정된] 질병 부위에서 측정된 가장 작은 내강 직경에 의해 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
Angiographic Endpoints (Non-Powered) - 최종(post-PCI) 퍼센트 직경 협착증
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
백분율 직경 협착증은 QCA에 의한 두 직각 보기(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - MLD/RVD)로 계산됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
혈관 조영 종점(비동력) - 개입 후 중앙 급성 루멘 증가
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
혈관 조영 종점은 개입 후 급성 내강 증가로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
혈관 조영 종료점(전원 없음) - 최대 장치 크기 중앙값(스텐트 또는 팽창 후 풍선)/기준 혈관 직경 비율
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

Angiographic Endpoints(QCA)는 최대 장치 크기/기준 혈관 직경 비율로 평가됩니다.

최대 장치 크기는 치료된 세그먼트에 사용된 가장 큰 스텐트 직경을 나타냅니다. 하나의 스텐트만 사용된 경우 해당 스텐트 직경입니다. 둘 이상의 스텐트가 사용된 경우 스텐트 직경 중 큰 것이 사용됩니다.

참조 혈관 직경(RVD)은 QCA에 의한 근위 및 원위 건강한 세그먼트의 평균 직경을 나타냅니다. "정상" 참조 세그먼트는 협착증에 대해 근위 및 원위로 선택되고 평균화되어 참조 혈관 직경을 정의합니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
Angiographic Endpoints (Non-Powered) - 심근 경색 (TIMI) 유속에서 PCI 표적 혈관 혈전 용해 후
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

TIMI Flow Grading System은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 등급 0(관류 없음): 폐색 지점을 넘어 전방 흐름이 없습니다.
  • 등급 1(관류 없는 침투): 조영제가 폐쇄 영역을 넘어 통과하지만 "중단"되고 영화 촬영 시퀀스 기간 동안 폐쇄에서 말단에 있는 전체 관상 동맥 침대를 불투명화하지 못합니다.
  • 2등급(부분 관류): 조영제가 폐색을 통과하여 폐색 원위의 관상동맥을 혼탁하게 합니다.
  • 3등급(완전 관류): 폐색 원위부로의 전방 흐름은 침범된 침상에서 침상으로의 전방 흐름만큼 신속하게 발생하며, 동일한 혈관 또는 반대쪽 동맥의 침범되지 않은 침상으로부터의 제거만큼 빠릅니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
혈관조영 종료점(무전원) - 혈관조영 합병증 - 최악(절차 중 언제든지) 및 최종(PCI 후 및 모든 이미징)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
혈관조영 합병증 - 최악(시술 중 언제든지) 및 최종(PCI 후 및 모든 영상 촬영) - 혈관조영 해부 ≥ NHLBI 유형 B, 천공(Ellis 분류), 시술 중 혈전성 사건(느린 흐름, 무재류, 측분기 포함) 폐쇄, 원위 색전술 및 시술 중 스텐트 혈전증은 표준 혈관 조영술 핵심 실험실 정의에 따라 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 총 스텐트 길이
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
현장에서 보고된 총 스텐트 길이는 OCT Lumen Profile 소프트웨어를 사용하여 원위에서 근위 참조 부위까지 피험자당 밀리미터 단위로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 총 스텐트 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
현장에서 보고된 총 스텐트 수는 대상자당 개수로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 중앙값 최대 스텐트 크기
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
현장에서 보고된 최대 스텐트 크기는 피험자당 밀리미터 단위로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 팽창 후
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
팽창 후 보고된 부위는 피험자별로 평가될 것이다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 팽창 후 풍선의 총 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
팽창 후 풍선의 총 수를 보고한 사이트는 풍선 팽창의 사용 측면에서 피험자당 평가될 것입니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 팽창 후 최대 풍선 크기
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
보고된 부위 최대 확장 후 풍선 크기는 피험자별로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(전원 없음): 최대 장치 크기
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
보고된 현장 최대 장치 크기(스텐트 또는 확장 후 풍선)는 피험자당 밀리미터 단위로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
장치 사용 끝점(무전원): 중간 최대 팽창 압력
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
현장 보고 최대 팽창 압력(스텐트 또는 팽창 후 풍선)은 대상자당 atm으로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 끝점(무전원): 절차 시간, 투시 시간, 방사선 노출
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
카테터 제거, 형광 투시 시간 및 방사선 노출을 안내하기 위한 첫 번째 와이어 삽입이 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(비동력): 조영제 사용, 조영제로 인한 신병증 및 신대체 요법의 필요성
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대조 사용; 조영제 유발 신병증(혈청 크레아티닌 상승 >25% 또는 절대 증가 >0.5 mg/dL로 정의됨); 신장 대체 요법의 필요성이 평가될 것입니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 절차 성공(치료된 모든 병변 및 혈관에 존재해야 함)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

A) 상기 16에 나열된 혈관조영 합병증이 없는 혈관조영 코어 실험실 평가 최종(PCI 후) 병변 혈관조영 직경 협착 <30% 및 표적 혈관 TIMI III 흐름; + B) 부위 평가된 연장된 ST 세그먼트 상승 또는 하강(>30분)의 부재, 심정지 또는 제세동 또는 심장율동 전환 또는 기계 또는 정맥 혈류역학 지원 또는 삽관을 필요로 하는 저혈압/심부전의 필요성, 또는 절차적 사망
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(무전원): 절차 합병증
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차상의 합병증은 다음과 같이 정의됩니다. A) 절차 중 언제든지 발생하는 상기 16에 열거된 혈관조영술 핵심 검사실 평가 합병증; 또는 B) 부위 평가된 연장된 ST 분절 상승 또는 하강(>30분), 심정지 또는 제세동 또는 심장율동전환 또는 기계적 또는 정맥 혈류역학 지원 또는 삽관이 필요한 저혈압/심부전의 필요성, 또는 절차적 사망
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 끝점(비전원): OCT 성능 성공(사이트 보고)(OCT 암만 해당)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
현장에서 보고된 OCT 성능은 PCI 절차 전후 모두 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(비동력): OCT 영상 관련 절차 합병증(CEC 판결)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차상 합병증(예: 적극적인 개입(예: 연장된 풍선 팽창, 추가 스텐트 이식, 심낭천자, 삽관, 혈역학적 지지 또는 압착기, 제세동 또는 심장율동전환) 또는 CEC에서 OCT 영상의 물리적 성능에 기인한 것이 확실하거나 가능성이 있다고 판단한 사망(예: 혈관계 또는 스텐트를 통해 카테터를 통과시키거나 이미징을 위해 혈액을 맑게 하기 위해 조영제를 주입). 이 정의에서 OCT 소견의 결과로 PCI 전략의 변경으로 인해 발생하는 부작용은 OCT 영상 관련 시술 합병증으로 간주되지 않습니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 끝점(전원 없음): 더 큰 풍선을 사용하는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 더 높은 팽창 압력을 사용하는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 추가 인플레이션을 사용하는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 추가 스텐트를 사용하는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 혈전 포부가 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 죽상절제술을 수행한 참여자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
추가 절차 종료점(전원 없음): 다른 개입이 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
참가자는 혈관조영 안내만으로는 수행되지 않았을 사전 PCI 또는 사후 스텐트 OCT 이미징 실행을 기반으로 사용된 추가 발명의 사용에 대해 분석됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
임상 결과(Non-Powered) - 표적 병변 실패(TLF; 심장사, TV-MI 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)가 있는 참가자 수
기간: 30일
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
30일
임상 결과(Non-Powered) - 표적 병변 실패(TLF; 심장사, TV-MI 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)가 있는 참가자 수
기간: 1년에
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
1년에
임상 결과(Non-Powered) - 표적 병변 실패(TLF; 심장사, TV-MI 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)가 있는 참가자 수
기간: 2년
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
2년
임상 결과(비동력) - 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 30일

명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장성 사망으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.

심장사는 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망은 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

비심혈관 사망은 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
30일
임상 결과(비동력) - 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 1년에

명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장성 사망으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.

심장사는 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망은 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

비심혈관 사망은 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
1년에
임상 결과(비동력) - 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 2년

명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장성 사망으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.

심장사는 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망은 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

비심혈관 사망은 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
2년
임상 결과(비동력) - 심장 및 비심장 사망이 있는 참가자 수
기간: 30일

심장사는 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

비심혈관 사망은 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
30일
임상 결과(비동력) - 심장 및 비심장 사망이 있는 참가자 수
기간: 1년에

심장사는 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

비심혈관 사망은 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
1년에
임상 결과(비동력) - 심장 및 비심장 사망이 있는 참가자 수
기간: 2년

심장사는 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

비심혈관 사망은 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
2년
임상 결과(무동력) - 모든 심근경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 30일

모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 시술 후 48시간 이내에 발생하는 시술 전후 심근 경색:

심장 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 35배 이상(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 ULN의 35배 이상) 절대적 상승(기준선에서 시술 후 48시간 이내) 또는 심장 트로포닌이 없는 경우 CK-MB에서 99번째 백분위수 URL의 5배 이상으로 상승 99번째 백분위수 URL(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 5x ULN 이상).

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
30일
임상 결과(비동력) - 모든 심근경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 1년에

모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 시술 후 48시간 이내에 발생하는 시술 전후 심근 경색:

심장 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 35배 이상(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 ULN의 35배 이상) 절대적 상승(기준선에서 시술 후 48시간 이내) 또는 심장 트로포닌이 없는 경우 CK-MB에서 99번째 백분위수 URL의 5배 이상으로 상승 99번째 백분위수 URL(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 5x ULN 이상).

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
1년에
임상 결과(비동력) - 모든 심근경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 2년

모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 시술 후 48시간 이내에 발생하는 시술 전후 심근 경색:

심장 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 35배 이상(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 ULN의 35배 이상) 절대적 상승(기준선에서 시술 후 48시간 이내) 또는 심장 트로포닌이 없는 경우 CK-MB에서 99번째 백분위수 URL의 5배 이상으로 상승 99번째 백분위수 URL(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 5x ULN 이상).

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
2년
임상 결과(Non-Powered) - 표적 혈관 심근 경색증(TV-MI) 및 non-TV-MI 참가자 수
기간: 30일

표적 혈관 심근 경색증(TV-MI) 및 비-TV-MI가 평가될 것입니다.

TV-MI: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
30일
임상 결과(Non-Powered) - 표적 혈관 심근 경색증(TV-MI) 및 non-TV-MI 참가자 수
기간: 1년에

표적 혈관 심근 경색증(TV-MI) 및 비-TV-MI가 평가될 것입니다.

TV-MI: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
1년에
임상 결과(Non-Powered) - 표적 혈관 심근 경색증(TV-MI) 및 non-TV-MI 참가자 수
기간: 2년

표적 혈관 심근 경색증(TV-MI) 및 비-TV-MI가 평가될 것입니다.

TV-MI: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
2년
임상 결과(Non-Powered) - Periprocedural MI 및 비Periprocedural MI를 가진 참가자 수
기간: 30일

시술 전후 MI 및 비 시술 MI가 평가됩니다.

모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 시술 후 48시간 이내에 발생하는 시술 전후 심근 경색:

심장 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 35배 이상(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 ULN의 35배 이상) 절대적 상승(기준선에서 시술 후 48시간 이내) 또는 심장 트로포닌이 없는 경우 CK-MB에서 99번째 백분위수 URL의 5배 이상으로 상승 99번째 백분위수 URL(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 5x ULN 이상).
30일
임상 결과(Non-Powered) - Periprocedural MI 및 비Periprocedural MI를 가진 참가자 수
기간: 1년에

시술 전후 MI 및 비 시술 MI가 평가됩니다.

모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 시술 후 48시간 이내에 발생하는 시술 전후 심근 경색:

심장 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 35배 이상(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 ULN의 35배 이상) 절대적 상승(기준선에서 시술 후 48시간 이내) 또는 심장 트로포닌이 없는 경우 CK-MB에서 99번째 백분위수 URL의 5배 이상으로 상승 99번째 백분위수 URL(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 5x ULN 이상).
1년에
임상 결과(Non-Powered) - Periprocedural MI 및 비Periprocedural MI를 가진 참가자 수
기간: 2년

시술 전후 MI 및 비 시술 MI가 평가됩니다.

모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 시술 후 48시간 이내에 발생하는 시술 전후 심근 경색:

심장 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 35배 이상(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 ULN의 35배 이상) 절대적 상승(기준선에서 시술 후 48시간 이내) 또는 심장 트로포닌이 없는 경우 CK-MB에서 99번째 백분위수 URL의 5배 이상으로 상승 99번째 백분위수 URL(또는 URL을 사용할 수 없는 경우 5x ULN 이상).
2년
임상 결과(무동력) - 모든 혈관재생술을 받은 참가자 수
기간: 30일
모든 혈관재생술(TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비-TVR로 구성됨)이 평가됩니다.
30일
임상 결과(무동력) - 모든 혈관재생술을 받은 참가자 수
기간: 1년에
모든 혈관재생술(TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비-TVR로 구성됨)이 평가됩니다.
1년에
임상 결과(무동력) - 모든 혈관재생술을 받은 참가자 수
기간: 2년
모든 혈관재생술(TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비-TVR로 구성됨)이 평가됩니다.
2년
임상 결과(Non-Powered) - ID 재관류술 및 비ID 재관류술 참가자 수
기간: 30일

ID-혈관재생 및 비-ID-혈관재생이 평가될 것입니다.

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR, iFR 등을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
30일
임상 결과(Non-Powered) - ID 재관류술 및 비ID 재관류술 참가자 수
기간: 1년에

ID-혈관재생 및 비-ID-혈관재생이 평가될 것입니다.

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR, iFR 등을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
1년에
임상 결과(Non-Powered) - ID 재관류술 및 비ID 재관류술 참가자 수
기간: 2년

ID-혈관재생 및 비-ID-혈관재생이 평가될 것입니다.

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR, iFR 등을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
2년
임상 결과(Non-Powered) - ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR 및 ID-non-TVR이 있는 참가자 수
기간: 30일

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR 및 ID-non-TVR이 평가됩니다.

허혈 유발[ID] 혈관재개통술(TLR/TVR): 혈관재개통은 다음 중 하나와 관련이 있는 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR, iFR 등을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
30일
임상 결과(Non-Powered) - ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR 및 ID-non-TVR이 있는 참가자 수
기간: 1년에

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR 및 ID-non-TVR이 평가됩니다.

허혈 유발[ID] 혈관재개통술(TLR/TVR): 혈관재개통은 다음 중 하나와 관련이 있는 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR, iFR 등을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
1년에
임상 결과(Non-Powered) -ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR 및 ID-non-TVR이 있는 참가자 수
기간: 2년

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR 및 ID-non-TVR이 평가됩니다.

허혈 유발[ID] 혈관재개통술(TLR/TVR): 혈관재개통은 다음 중 하나와 관련이 있는 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR, iFR 등을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
2년
임상 결과(비동력) - 확정, 개연 및 확정/개연성 스텐트 혈전증(ARC 2 정의)이 있는 참가자 수
기간: 30일

확실한, 개연성 및 확정/개연성 스텐트 혈전증(ARC 2 정의)이 평가됩니다.

스텐트 혈전증, 확정: 확정 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다.

가능성 있는 스텐트 혈전증: 가능성 있는 스텐트 혈전증의 임상적 정의는 다음과 같은 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다.

  • 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망.
  • 인덱스 절차 후 시간에 관계없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI는 다른 명백한 원인 없이 발생합니다.
30일
임상 결과(비동력) - 확정, 개연 및 확정/개연성 스텐트 혈전증(ARC 2 정의)이 있는 참가자 수
기간: 1년에

확실한, 개연성 및 확정/개연성 스텐트 혈전증(ARC 2 정의)이 평가됩니다.

스텐트 혈전증, 확정: 확정 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다.

가능성 있는 스텐트 혈전증: 가능성 있는 스텐트 혈전증의 임상적 정의는 다음과 같은 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다.

  • 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망.
  • 인덱스 절차 후 시간에 관계없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI는 다른 명백한 원인 없이 발생합니다.
1년에
임상 결과(비동력) - 확정, 개연 및 확정/개연성 스텐트 혈전증(ARC 2 정의)이 있는 참가자 수
기간: 2년

확실한, 개연성 및 확정/개연성 스텐트 혈전증(ARC 2 정의)이 평가됩니다.

스텐트 혈전증, 확정: 확정 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다.

가능성 있는 스텐트 혈전증: 가능성 있는 스텐트 혈전증의 임상적 정의는 다음과 같은 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다.

  • 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망.
  • 인덱스 절차 후 시간에 관계없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI는 다른 명백한 원인 없이 발생합니다.
2년
임상 결과(Non-Powered) - 시술 직후 OCT 매개변수와 30일 종점 비율 사이의 관계
기간: 30일
시술 직후 OCT 매개변수 간의 관계(예: MSA, 시술 성공, 부적합, 해부, 돌출 등) 및 30일 종점 비율(예: 표적 혈관 부전(TVF), 표적 병변 부전(TLF), 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, TV-MI, 모든 MI, ID-TLR, ID-TVR 및 스텐트 혈전증)이 평가됩니다.
30일
임상 결과(Non-Powered) - 시술 직후 OCT 매개변수와 1년 종점 비율 사이의 관계
기간: 1년에
시술 직후 OCT 매개변수 간의 관계(예: MSA, 시술 성공, 부적합, 해부, 돌출 등) 및 1년 종점 비율(예: 표적 혈관 부전(TVF), 표적 병변 부전(TLF), 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, TV-MI, 모든 MI, ID-TLR, ID-TVR 및 스텐트 혈전증)이 평가됩니다.
1년에
임상 결과(Non-Powered) - 시술 직후 OCT 매개변수와 2년 종점 비율 사이의 관계
기간: 2년
시술 직후 OCT 매개변수 간의 관계(예: MSA, 시술 성공, 부적합, 해부, 돌출 등) 및 2년 종점 비율(예: 표적 혈관 부전(TVF), 표적 병변 부전(TLF), 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, TV-MI, 모든 MI, ID-TLR, ID-TVR 및 스텐트 혈전증)이 평가됩니다.
2년
임상 결과(무동력): 시술 전후 MI를 제외한 표적 혈관 부전(TVF) 비율
기간: 30일
심장사, 표적 혈관 관련 자발 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 복합 결과를 평가합니다.
30일
임상 결과(무동력): 시술 전후 MI를 제외한 표적 혈관 부전(TVF) 비율
기간: 1년에
심장사, 표적 혈관 관련 자발 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 복합 결과를 평가합니다.
1년에
임상 결과(무동력): 민감도 분석: TV-MI [Society for Cardiovascular Angiography and Interventions(SCAI) 정의에 따른 절차적 MI 및 프로토콜 정의에 따른 자발적 MI] 참가자 수
기간: 30일

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
30일
임상 결과(무동력): 민감도 분석: TV-MI [Society for Cardiovascular Angiography and Interventions(SCAI) 정의에 따른 절차적 MI 및 프로토콜 정의에 따른 자발적 MI] 참가자 수
기간: 1년에

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준선 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수준이 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
1년에
임상 결과(무동력): 민감도 분석: TV-MI [Society for Cardiovascular Angiography and Interventions(SCAI) 정의에 따른 절차적 MI 및 프로토콜 정의에 따른 자발적 MI] 참가자 수
기간: 2년

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
2년
임상 결과(비동력): 민감도 분석: Periprocedural MI가 있는 참가자 수(SCAI 정의에 따름)
기간: 30일

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.
30일
임상 결과(비동력): 민감도 분석: Periprocedural MI가 있는 참가자 수(SCAI 정의에 따름)
기간: 1년에

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.
1년에
임상 결과(비동력): 민감도 분석: Periprocedural MI가 있는 참가자 수(SCAI 정의에 따름)
기간: 2년

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.
2년
임상 결과(Non-Powered): 민감도 분석: 모든 MI(SCAI 정의에 따른 절차적 MI 및 프로토콜 정의에 따른 자발적 MI)가 있는 참가자 수
기간: 30일

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
30일
임상 결과(Non-Powered): 민감도 분석: 모든 MI(SCAI 정의에 따른 절차적 MI 및 프로토콜 정의에 따른 자발적 MI)가 있는 참가자 수
기간: 1년에

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
1년에
임상 결과(Non-Powered): 민감도 분석: 모든 MI(SCAI 정의에 따른 절차적 MI 및 프로토콜 정의에 따른 자발적 MI)가 있는 참가자 수
기간: 2년

민감도 분석으로, 시술 전후 MI도 SCAI 정의에 따라 판정 및 보고됩니다.

  1. 기준선 CK-MB가 정상인 환자
  2. 기준치 CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 경우
  3. CK-MB(또는 cTn)가 상승한 환자에서 바이오마커 수치가 안정적이거나 떨어지는 것으로 나타나지 않았습니다.

자발적 MI

절차상 발생하지 않는 모든 MI는 자발적 MI로 간주됩니다. 자발성 심근 경색은 일반적으로 죽상경화반 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리와 관련이 있으며 하나 이상의 관상 동맥에서 관내 혈전이 발생하여 심근 혈류 감소 또는 원위 혈소판 색전을 유발하여 근세포 괴사를 일으킵니다.
2년
임상 결과(무동력): 민감도 분석: 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자 수
기간: 30일
표적 혈관 부전(TVF)은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 TV-MI(SCAI) 또는 허혈 유발 표적 혈관 재생술(ID-TVR)의 복합으로 정의됩니다.
30일
임상 결과(무동력): 민감도 분석: 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자 수
기간: 1년에
표적 혈관 부전(TVF)은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 TV-MI(SCAI) 또는 허혈 유발 표적 혈관 재생술(ID-TVR)의 복합으로 정의됩니다.
1년에
임상 결과(무동력): 민감도 분석: 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자 수
기간: 2년
표적 혈관 부전(TVF)은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 TV-MI(SCAI) 또는 허혈 유발 표적 혈관 재생술(ID-TVR)의 복합으로 정의됩니다.
2년
환자 보고 결과(PRO)(무전원): EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문조사
기간: 30일

환자 보고 결과 설문지는 OCT 안내 스텐트 이식의 효과에 대한 보완적인 평가를 제공합니다.

EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문조사는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
30일
환자 보고 결과(PRO)(무전원): EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문조사
기간: 1년에

환자 보고 결과 설문지는 OCT 안내 스텐트 이식의 효과에 대한 보완적인 평가를 제공합니다.

EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문조사는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
1년에
환자 보고 결과(PRO)(무전원): EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문조사
기간: 2년

환자 보고 결과 설문지는 OCT 안내 스텐트 이식의 효과에 대한 보완적인 평가를 제공합니다.

EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문조사는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
2년
비용 효율성(무동력): QALY(Quality Adjusted Life Year)
기간: 2년
표준화된 방법을 사용하여 결정되는 OCT 지침에 의해 방지되는 QALY 및 TVF 이벤트당 비용.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 의자: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (기타 식별자: Abbott Laboratories)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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