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ILUMIEN IV : PCI OPTIMAL

8 juillet 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

IMplantation de stent coronaire guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à l'angiographie : un essai randomisé multicentrique sur l'ICP

L'objectif de cette étude clinique est de démontrer la supériorité d'une stratégie d'implantation d'endoprothèse guidée par tomographie en cohérence optique (OCT) par rapport à une stratégie d'implantation d'endoprothèse guidée par angiographie pour obtenir de plus grandes dimensions de lumière post-ICP et améliorer les résultats cardiovasculaires cliniques chez les patients atteints caractéristiques cliniques à haut risque et/ou présentant des lésions angiographiques à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective en simple aveugle randomisant les sujets entre l'implantation d'un stent coronaire guidé par OCT et l'implantation d'un stent coronaire guidé par angiographie dans un rapport de 1:1. L'investigation clinique sera menée dans environ 125 centres en Amérique du Nord (États-Unis et Canada), en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique.

Après la sortie de l'hôpital, tous les patients auront un suivi clinique à 30 jours, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2487

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgique
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • France
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, France, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, France, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, France, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Hong Kong
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi, Inde
        • Max Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • The Madras Medical Mission
  • Italie
    • Latium
      • Roma, Latium, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, Italie
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, Italie, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japon
      • Wakayama, Japon
        • Wakayama Medical University
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • Singapour
    • Central
      • Singapore, Central, Singapour
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital
  • Suède
    • Vastra
      • Gothenburg, Vastra, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • Taïwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous doivent être présents)

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, ischémie silencieuse (ischémie en l'absence de douleur thoracique ou d'autres équivalents angineux), angor instable ou infarctus aigu du myocarde) convenant à une ICP élective.

  3. Patients subissant une implantation planifiée d'endoprothèse XIENCE au cours d'une ICP cliniquement indiquée répondant à un ou plusieurs des critères suivants :

    A) Risque clinique élevé, défini comme ;

    je. Diabète sucré traité par des médicaments, ET/OU

    B) Lésion(s) à risque angiographique élevé, avec au moins une lésion cible dans chaque vaisseau cible dont la randomisation est prévue et répondant à au moins un des critères suivants ;

    je. La lésion cible est la lésion coupable responsable soit :

    • NSTEMI, défini comme un syndrome clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu et une troponine minimale de 1 ng/dL (peut ou non être revenue à la normale), OU
    • STEMI > 24 heures après le début des symptômes ischémiques

    ii. lésions longues ou multiples (définies comme la longueur totale prévue de l'endoprothèse dans un seul vaisseau cible ≥ 28 mm),

    Remarque : Pour une longue lésion cible, cela permettrait un traitement par un seul stent long ou des stents qui se chevauchent.

    Remarque : jusqu'à deux lésions cibles situées dans un même vaisseau cible et traitées avec des stents non superposés, elles peuvent être localisées dans un vaisseau continu ou réparties entre un vaisseau principal et une branche latérale.

    iii. bifurcation destinée à être traitée avec 2 stents prévus (c'est-à-dire à la fois dans la branche principale et la branche latérale), et où le stent de branche latérale prévu a un diamètre ≥ 2,5 mm par estimation visuelle angiographique.

    iv. calcification sévère angiographique (définie comme une calcification visible à l'angiographie des deux côtés de la paroi vasculaire en l'absence de mouvement cardiaque),

    v. occlusion totale chronique (CTO) (l'inscription et la randomisation dans ce cas ne sont effectuées qu'après un croisement d'escalade de fil antérograde réussi et une pré-dilatation)

    vi. resténose intra-stent de type diffus ou multifocal. La lésion doit être au niveau ou à l'intérieur de la ou des marges du stent existant et avoir un DS évalué visuellement par angiographie ≥ 70 % ou DS ≥ 50 % avec des signes non invasifs ou invasifs d'ischémie

  4. Toutes les lésions cibles (les lésions à randomiser) doivent avoir un %DS estimé visuellement ou évalué quantitativement soit ≥70 %, soit ≥50 % plus un ou plusieurs des éléments suivants : un test fonctionnel anormal (par ex. réserve de débit fractionnaire, épreuve d'effort) signifiant une ischémie dans la distribution de la ou des lésions cibles ou un SCA positif au biomarqueur avec rupture de plaque ou thrombus.

    Remarque : Aux fins de l'éligibilité à l'étude, une troponine minimale de 1 ng/dL au moment du dépistage sera considérée comme biomarqueur positif.

  5. Toutes les lésions cibles doivent être planifiées pour un traitement avec seulement des stents ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm et des ballons post-dilatation sur la base d'une estimation visuelle angiographique pré-PCI.

  6. Pas plus de 2 lésions cibles nécessitant une ICP sont présentes dans un même vaisseau., et pas plus de 2 vaisseaux cibles sont autorisés. Ainsi, jusqu'à 4 lésions cibles randomisées par patient dans un maximum de 2 vaisseaux cibles sont autorisées, y compris les branches. Les lésions cibles visées seront déclarées juste avant la randomisation.

    Remarque : Une lésion est définie comme tout segment de l'arbre coronaire, quelle que soit sa longueur, qu'il est prévu de recouvrir d'une longueur contiguë de stent, qu'il soit simple ou superposé. Une bifurcation compte comme une lésion unique même s'il est prévu de traiter la branche latérale.

    Remarque : Toutes les lésions d'un vaisseau cible randomisé destinées à être traitées par ICP sont désignées comme lésions cibles, et au moins une lésion cible dans chaque vaisseau cible randomisé doit répondre aux critères d'inclusion à haut risque angiographiques résumés ci-dessus en 3B). La seule exception concerne les patients qui se qualifient pour l'essai sur la base d'un diabète traité par des médicaments, auquel cas aucune lésion cible n'est requise pour répondre aux critères d'inclusion angiographiques à haut risque.

  7. Toutes les lésions cibles destinées à être traitées par PCI dans le vaisseau cible se prêtent à une PCI guidée par OCT.

    Exemple : Si une lésion angiographique à haut risque éligible se trouve dans la LAD proximale et qu'il existe une deuxième lésion cible dans la LAD distale qui est une lésion focale ne répondant pas autrement aux critères de risque élevé, les lésions LAD proximales et distales doivent être accessible à l'OCT (par ex. pas de tortuosité excessive ou de calcification empêchant la délivrance du cathéter OCT), et chaque lésion doit subir un stenting guidé par l'OCT. Sinon, le navire doit être exclu de la randomisation.

  8. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion (aucun ne peut être présent)

Critères d'exclusion clinique :

  1. STEMI ≤ 24 heures après le début des symptômes ischémiques
  2. Clairance de la créatinine ≤30 ml/min/1,73 m^2 (tel que calculé par la formule MDRD pour le DFG estimé) et non sous dialyse. Remarque : les patients dépendants de la dialyse chronique sont éligibles pour l'inscription quelle que soit la clairance de la créatinine.
  3. Hypotension, choc ou besoin d'assistance mécanique ou de vasopresseurs intraveineux au moment où le patient subirait la procédure index.
  4. CHF (classe Killip ≥2 ou classe NYHA ≥3)
  5. FEVG ≤ 30 % par le test d'imagerie le plus récent dans les 3 mois précédant l'intervention. Si aucun résultat de test FEVG n'est disponible dans les 3 mois, il doit être évalué par échocardiographie, acquisition multiple synchronisée (MUGA), imagerie par résonance magnétique (IRM), ventriculographie (gramme VG) ou une autre méthode.
  6. Arythmies ventriculaires instables
  7. Incapacité à prendre du DAPT (à la fois de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12) pendant au moins 12 mois chez le patient présentant un SCA, ou au moins 6 mois chez le patient présentant une coronaropathie stable, sauf si le patient prend également une anticoagulation orale chronique auquel cas une durée plus courte de DAPT peut être prescrite selon la norme de soins locale.

  8. Chirurgie majeure cardiaque ou non cardiaque planifiée dans les 24 mois suivant la procédure index une cavité corporelle est pénétrée, des organes sont retirés ou l'anatomie normale est modifiée.

    Remarque : La chirurgie mineure est une opération sur les structures superficielles du corps ou une manipulation qui ne comporte pas de risque sérieux. Une chirurgie mineure planifiée n'est pas exclue.

  9. ICP préalable dans le vaisseau cible dans les 12 mois

    Remarque : Une ICP antérieure dans le vaisseau cible dans les 12 mois est autorisée pour la resténose intra-stent (la lésion cible est le site de l'ICP antérieure) s'il n'y a pas plus d'une couche d'endoprothèse précédemment implantée.

    Remarque : La resténose intra-stent impliquant deux ou plusieurs couches de stent implantées à tout moment avant la procédure d'indexation (c'est-à-dire un épisode antérieur de resténose intra-stent précédemment traité avec un deuxième stent) est exclue.

  10. Toute ICP planifiée dans le ou les vaisseaux cibles dans les 24 mois suivant la procédure d'étude, autre qu'une intervention planifiée par étapes dans un deuxième vaisseau cible randomisé.

    Remarque : Les interventions échelonnées prévues doivent être notées au moment de la randomisation, et la décision d'échelonner peut être modifiée dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'indice PCI.

    Remarque : L'ICP dans les vaisseaux non ciblés est autorisée > 48 heures après la procédure d'indexation.

  11. Toute ICP antérieure dans un vaisseau non cible dans les 24 heures précédant la procédure d'étude, ou dans les 30 jours précédents en cas d'échec ou de complication.

    Remarque : Les patients nécessitant une ICP de vaisseau non cible peuvent être inscrits et le(s) vaisseau(x) non cible(s) peuvent être traités dans la même procédure d'index que les lésions randomisées (dans tous les cas avant la randomisation), tant que le traitement de la lésion( s) dans le navire non cible est réussie et simple.

    Définition réussie et simple du traitement des vaisseaux non cibles au cours de la procédure d'index : sténose de diamètre angiographique < 10 % pour toutes les lésions non cibles traitées, avec flux TIMI III dans ce vaisseau, sans dissection finale ≥ NHLBI de type B, perforation à tout moment pendant la procédure , douleur thoracique prolongée (> 5 minutes) ou élévation ou dépression prolongée du segment ST (> 5 minutes), ou arrêt cardiaque ou besoin de défibrillation ou de cardioversion ou hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation).

  12. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude (y compris tous les inhibiteurs de P2Y12, un ou plusieurs composants des dispositifs à l'étude, y compris l'évérolimus, le cobalt, le chrome, le nickel, le platine, le tungstène, l'acrylique et les fluoropolymères, ou un colorant radiocontraste qui ne peut pas être suffisamment prémédiqué.
  13. - Le sujet a reçu une greffe d'organe solide qui fonctionne ou est actif sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide avec une transplantation prévue dans les 24 mois.
  14. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune sévère connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.). Remarque : les corticostéroïdes ne sont pas inclus dans le traitement immunosuppresseur.
  15. - Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
  16. Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm^3 ou >700 000 cellules/mm^3.
  17. Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté tel que défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ classe B.
  18. - Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
  19. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc.).
  20. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine française. Remarque : la maladie artérielle fémorale n'exclut pas le patient si l'accès radial peut être utilisé.
  21. Le sujet a une espérance de vie <2 ans pour toute cause non cardiaque.
  22. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  23. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 2 ans après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
  24. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.

Critères d'exclusion angiographique

  1. Score de syntaxe ≥33, à moins qu'une réunion formelle de l'équipe cardiaque, y compris un chirurgien cardiaque, ne conclue que l'ICP est appropriée.
  2. Utilisation prévue de tout stent <2,5 mm dans un vaisseau cible sur la base d'une estimation visuelle (remarque : un stent plus petit peut être utilisé dans un scénario de renflouement - par exemple pour traiter une dissection distale - mais son utilisation ne peut pas être planifiée avant l'inscription)
  3. Utilisation prévue d'un stent ou d'un ballon post-dilatation ≥ 3,75 mm pour la lésion cible
  4. Tortuosité grave du vaisseau ou calcification dans un vaisseau cible de sorte qu'il est peu probable que le cathéter OCT puisse être mis en place (remarque : une calcification grave du vaisseau est autorisée s'il est prévu que le cathéter OCT puisse être mis en place au départ ou après la préparation du vaisseau avec un pré-ballon dilatation ou athérectomie)
  5. Le vaisseau cible a une lésion avec DS ≥ 50 % qui n'est pas prévue pour le traitement au moment de la procédure d'index.
  6. La lésion cible se situe dans l'artère coronaire principale gauche
  7. La lésion cible se trouve dans un conduit de greffe de pontage. Remarque : Une artère coronaire native peut être randomisée si un conduit de greffe de pontage antérieur vers le vaisseau est totalement obstrué, mais pas s'il est perméable.
  8. La lésion cible est une sténose ostiale du RCA
  9. La lésion cible est une thrombose de stent
  10. Utilisation planifiée de tout stent autre que Xience dans une lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ICP coronaire guidée par OCT

Intervention = Pose d'un stent coronaire avec un stent à élution de médicament (DES) planifié.

L'endoprothèse sera réalisée sous guidage OCT selon l'algorithme décrit dans le protocole. L'imagerie OCT est nécessaire avant et après l'implantation du stent.

À la fin de la procédure, une dernière analyse d'imagerie OCT doit être effectuée.
Dispositif: ICP coronaire guidée par OCT
Implantation de stent dans les lésions à haut risque ou complexes chez les patients atteints de maladie coronarienne sous guidage OCT
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique
Comparateur actif: ICP coronaire guidée par angiographie

Intervention = Pose d'un stent coronaire avec un stent à élution de médicament (DES) planifié.

La mise en place d'un stent sera réalisée avec des conseils d'angiographie conformément à la pratique standard locale.

À la fin de la procédure, un OCT en aveugle doit être effectué pour documenter les dimensions et les résultats finaux de l'endoprothèse.
Dispositif: ICP coronaire guidée par angiographie
Implantation d'un stent dans les lésions à haut risque ou complexes chez les patients atteints de maladie coronarienne sous guidage angiographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'imagerie (alimenté) : Zone minimale du stent (MSA)
Délai: Mesure finale post-PCI (moyenne de 24 heures).
Zone minimale du stent (sur la base de la lésion cible) évaluée par OCT dans chaque bras randomisé, mesurée dans un laboratoire principal OCT indépendant aveugle à l'attribution des modalités d'imagerie.
Mesure finale post-PCI (moyenne de 24 heures).
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: A 2 ans
Délai jusqu'au premier événement du résultat composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR), sera évalué.
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF), à l'exclusion de l'IM périprocédural (alimenté)
Délai: A 2 ans
Délai jusqu'au premier événement résultat composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde spontané lié au vaisseau cible ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR) sera évalué.
A 2 ans
Les résultats des résultats cliniques jugés à 2 ans dans la population randomisée
Délai: 2 ans
Les résultats des résultats cliniques jugés à 2 ans dans la population randomisée par évaluation de Kaplan-Meier.
2 ans
Le nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: 2 ans
Les résultats des résultats cliniques jugés à 2 ans dans la population randomisée par évaluation de Kaplan-Meier.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la procédure (non motorisé) : taux d'expansion du stent
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

La MSA obtenue dans les segments stentés proximaux et distaux par rapport à leurs zones de lumière de référence respectives sera évaluée. La longueur du stent est divisée en 2 segments égaux (proximal et distal) sauf pour les lésions contenant une bifurcation (branche latérale estimée visuellement ≥ 2,5 mm). Lorsqu'une bifurcation est présente, plutôt que de diviser le stent en deux moitiés, la division est basée sur le point médian de la branche latérale la plus proximale.

  • Extension de stent acceptable (variable catégorielle) : la MSA du segment proximal est ≥ 90 % de la zone de la lumière de référence proximale et la MSA du segment distal est ≥ 90 % de la zone de la lumière de référence distale.
  • Expansion de stent inacceptable (variable catégorielle) : la MSA du segment proximal est < 90 % de la zone de la lumière de référence proximale et/ou la MSA du segment distal est < 90 % de la zone de la lumière de référence distale.
  • Expansion de l'endoprothèse post-ICP (%) (variable continue) : la MSA divisée par la moyenne des zones de lumière de référence proximale et distale x 100
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (sans moteur) : taux d'expansion moyen du stent (%) (variable continue)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
La surface moyenne de l'endoprothèse (volume de l'endoprothèse/longueur de l'endoprothèse analysée) divisée par la moyenne des surfaces de la lumière de référence proximale et distale x 100 sera évaluée.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (non motorisé) : nombre de participants présentant une protrusion de la plaque intra-stent et un thrombus
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Une masse attachée à la surface luminale ou flottant dans la lumière, répondant aux critères suivants sera évaluée. La protrusion/thrombus est définie comme toute masse intraluminale faisant saillie d'au moins 0,2 mm à l'intérieur du bord luminal d'une entretoise d'endoprothèse, et sera ensuite classée comme majeure et mineure :

  • Majeur : zone de protrusion/zone de stent au site de protrusion tissulaire ≥ 10 % et la zone d'écoulement intrastent minimale (MSA - zone de protrusion) est inacceptable (< 90 % de la zone de référence proximale ou distale respective
  • Mineur : la zone de protrusion/zone de stent au site de la protrusion tissulaire est < 10 %, ou est ≥ 10 %, mais la zone de flux intraluminal minimale (MSA - zone de protrusion) est acceptable (≥ 90 % de la zone de référence proximale ou distale respective
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (non alimenté) : nombre de participants atteints d'une maladie du segment de référence non traitée
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

La maladie focale avec une zone de lumière moyenne (MLA) non traitée <4,5 mm^2 à moins de 5 mm des bords proximaux et/ou distaux du stent sera évaluée.

Sous-classé par la quantité de plaque lipidique non traitée, divisée en 3 grades :

je. Faible (≤90° d'arc lipidique)

ii. Moyenne (>90°-<180° d'arc lipidique)

iii. Élevé (≥180° d'arc lipidique)
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat procédural (non motorisé) : nombre de participants avec dissections Edge
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Les dissections de bord seront tabulées comme :

A) Majeur (%) : ≥ 60 degrés de la circonférence du vaisseau au site de dissection et/ou ≥ 3 mm de longueur

B) Mineure (%) : toute dissection de bord visible <60 degrés de la circonférence du vaisseau et <3 mm de longueur

Les dissections de bord seront en outre classées comme :

je. Intimal (limité à la couche intima, c'est-à-dire ne s'étendant pas au-delà de la lame élastique interne)

ii. Médial (s'étendant dans la couche média)

iii. Adventitiel (s'étendant à travers la membrane élastique externe / lame)
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (non motorisé) : nombre de participants présentant une malapposition de stent
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Fréquence (%) d'entretoises d'endoprothèse incomplètement apposées (définies comme des entretoises d'endoprothèse clairement séparées de la paroi du vaisseau (bordure de la lumière/surface de la plaque) sans aucun tissu derrière les entretoises avec une distance de l'intima adjacente de ≥0,2 mm et non associées à un côté branche) seront évalués.

La malapposition sera en outre classée comme :

  • Majeur : si associé à une expansion inacceptable de l'endoprothèse
  • Mineur : si associé à une expansion de stent acceptable

La malapposition du stent sera tabulée comme :

je. Majeur (%)

ii. Mineure (%)

iii. Tous (Majeur et Mineur) (%)
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (non motorisé) : nombre de participants avec détection des frontières (bras angiographie post-ICP uniquement, en aveugle à l'investigateur)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

La visibilité du bord de la lamina élastique externe (EEL) du vaisseau par OCT sera évaluée aux deux sites de référence (proximal et distal) et au MSA, après intervention puis classée en 3 grades :

  1. Bon : ≥75 % (270 °) de la circonférence visible
  2. Modéré : ≥50 % (180°) - <75 % (270°) de la circonférence visible
  3. Médiocre : < 50 % (180 °) de la circonférence visible
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (non motorisée) : zone médiane de la lumière intra-stent (zone de flux intra-stent)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
La zone de lumière intra-stent (zone de flux intra-stent) est définie comme la zone de stent moins toute saillie
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultat de la procédure (sans alimentation) : zone de lumière effective médiane (zone de flux totale)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
La zone de la lumière intra-stent ainsi que toute zone de malapposition entre le stent et la paroi du vaisseau (bordure de la lumière/bordure de la plaque) seront évaluées.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critères angiographiques (non alimentés) - Final (post-ICP) Diamètre minimal médian de la lumière
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Le diamètre minimal de la lumière (MLD) sera évalué par le plus petit diamètre luminal mesuré dans un segment malade [tel que mesuré par angiographie coronarienne quantitative (QCA)].
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critères angiographiques (non alimentés) - Sténose finale (post-PCI) du diamètre en pourcentage
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Le pourcentage de sténose du diamètre sera calculé comme 100 * (1 - MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QCA.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critères d'évaluation angiographiques (non alimentés) - Gain médian de lumière aiguë après l'intervention
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les paramètres angiographiques seront évalués en tant que gain de lumière aiguë après l'intervention
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critères angiographiques (non alimentés) - Rapport taille médiane maximale du dispositif (stent ou ballon post-dilatation)/diamètre du vaisseau de référence
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que rapport taille maximale de l'appareil/diamètre du vaisseau de référence.

La taille maximale du dispositif fait référence au plus grand diamètre de stent utilisé dans un segment traité. Si un seul stent a été utilisé, c'est ce diamètre de stent. Si plus d'un stent a été utilisé, c'est le plus grand des diamètres de stent.

Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) fait référence à un diamètre moyen des segments sains proximaux et distaux par QCA. Des segments de référence "normaux" sont sélectionnés proximaux et distaux par rapport à la sténose et moyennés pour définir le diamètre du vaisseau de référence.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres angiographiques (non alimentés) - Débit de thrombolyse du vaisseau cible post-ICP dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Le système de notation TIMI Flow est défini comme suit :

  • Grade 0 (pas de perfusion) : il n'y a pas de flux antégrade au-delà du point d'occlusion.
  • Grade 1 (pénétration sans perfusion) : Le produit de contraste dépasse la zone d'obstruction mais « raccroche » et ne parvient pas à opacifier l'ensemble du lit coronaire en aval de l'obstruction pendant la durée de la séquence de tournage cinéangiographique.
  • Grade 2 (perfusion partielle) : Le produit de contraste traverse l'obstruction et opacifie le lit coronaire en aval de l'obstruction.
  • Grade 3 (perfusion complète) : le flux antégrade dans le lit en aval de l'obstruction se produit aussi rapidement que le flux antégrade dans le lit à partir du lit impliqué et est aussi rapide que la clairance d'un lit non impliqué dans le même vaisseau ou l'artère opposée.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres angiographiques (non alimentés) - Complications angiographiques - pires (à tout moment pendant la procédure) et finales (post-ICP et toutes les imageries)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Complications angiographiques - pires (à tout moment pendant la procédure) et finales (post-ICP et toutes les imageries) - Dissection angiographique ≥ NHLBI type B, perforations (classification Ellis), événements thrombotiques intra-procéduraux (y compris débit lent, pas de refusion, branche latérale la fermeture, l'embolisation distale et la thrombose de stent intra-procédurale, conformément aux définitions standard du laboratoire angiographique de base, seront évaluées.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres d'utilisation de l'appareil (non alimenté) : longueur totale de l'endoprothèse
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
La longueur totale de l'endoprothèse signalée par le site sera évaluée par sujet en millimètres du site de référence distal au site de référence proximal à l'aide du logiciel OCT Lumen Profile.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres d'utilisation de l'appareil (non alimentés) : nombre total d'endoprothèses
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Le nombre total de stents signalé par le site sera évalué par sujet, en nombre.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critères d'utilisation de l'appareil (non alimenté) : taille médiane maximale de l'endoprothèse
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
La taille maximale du stent signalée par le site sera évaluée par sujet, en millimètres.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres d'utilisation de l'appareil (non alimentés) : post-dilatation
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
La post-dilatation signalée par le site sera évaluée par sujet.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Points de terminaison d'utilisation de l'appareil (non alimentés) : nombre total de ballons post-dilatation
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Le nombre total de ballons post-dilatation rapporté par le site sera évalué par sujet en termes d'utilisation des ballons gonflés.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres d'utilisation de l'appareil (non alimentés) : taille maximale du ballon post-dilatation
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Site rapporté La taille maximale du ballon post-dilatation sera évaluée par sujet.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Points de terminaison d'utilisation de l'appareil (non alimentés) : taille maximale de l'appareil
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Site indiqué La taille maximale de l'appareil (stent ou ballon post-dilatation) sera évaluée par sujet, en millimètres.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Paramètres d'utilisation de l'appareil (non alimenté) : pression de gonflage maximale médiane
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Rapport sur le site La pression de gonflage maximale (stent ou ballon post-dilatation) sera évaluée par sujet, en atm.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (non motorisé) : durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, exposition aux rayonnements
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
L'insertion du premier fil pour guider le retrait du cathéter, le temps de fluoroscopie et l'exposition aux radiations seront évalués.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation supplémentaire de la procédure (non motorisé) : utilisation d'un produit de contraste, néphropathie induite par le produit de contraste et nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Utilisation de contraste ; néphropathie induite par le contraste (définie comme une augmentation de la créatinine sérique> 25% ou une augmentation absolue> 0,5 mg / dL); la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal sera évaluée.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation supplémentaire de la procédure (non motorisé) : succès de la procédure (doit être présent dans toutes les lésions et tous les vaisseaux traités)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Le succès de la procédure est défini comme :

A) sténose de diamètre angiographique de lésion finale évaluée en laboratoire (post-PCI) par angiographie <30 % et flux TIMI III du vaisseau cible sans aucune des complications angiographiques énumérées au point 16 ci-dessus ; plus B) l'absence d'élévation ou de dépression prolongée du segment ST (> 30 minutes), d'arrêt cardiaque ou de nécessité de défibrillation ou de cardioversion ou d'hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation, ou un décès lié à l'intervention
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (non motorisé) : complications liées à la procédure
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les complications procédurales sont définies comme ; A) les complications angiographiques évaluées en laboratoire énumérées au point 16 ci-dessus survenant à tout moment au cours de la procédure ; ou B) sus-décalage ou sous-décalage prolongé du segment ST (> 30 minutes), arrêt cardiaque ou nécessité d'une défibrillation ou d'une cardioversion ou hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation, ou décès lié à l'intervention
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (non alimenté) : succès de la performance OCT (signalé par le site) (bras OCT uniquement)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les performances OCT signalées par le site seront évaluées à la fois avant et après la procédure PCI
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (non motorisé) : complications procédurales liées à l'imagerie OCT (jugées par la CEC)
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Toute complication procédurale (par ex. dissection angiographique, perforation, thrombus, fermeture aiguë, etc.) nécessitant une intervention active (par ex. gonflage prolongé du ballonnet, implantation de stent supplémentaire, péricardiocentèse, intubation, assistance hémodynamique ou presseurs, défibrillation ou cardioversion) ou décès jugé par le CEC comme certainement ou probablement attribuable à la performance physique de l'imagerie OCT (par ex. faire passer le cathéter à travers le système vasculaire ou le stent, ou injecter un produit de contraste pour nettoyer le sang pour l'imagerie). Pour cette définition, les événements indésirables qui surviennent en raison de changements dans la stratégie d'ICP à la suite des résultats de l'OCT ne sont PAS considérés comme des complications procédurales liées à l'imagerie OCT
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Point final procédural supplémentaire (non alimenté) : nombre de participants avec utilisation d'un plus grand ballon
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation supplémentaire de la procédure (non alimenté) : nombre de participants utilisant des pressions de gonflage plus élevées
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (non alimenté) : nombre de participants avec utilisation d'inflations supplémentaires
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation de la procédure supplémentaire (non motorisé) : nombre de participants ayant utilisé un ou plusieurs stents supplémentaires
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation supplémentaire de la procédure (sans alimentation) : nombre de participants avec aspiration de thrombus
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (non alimenté) : nombre de participants ayant effectué une athérectomie
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Critère d'évaluation procédural supplémentaire (sans moteur) : nombre de participants avec d'autres interventions
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires utilisées sur la base de la course d'imagerie OCT pré-PCI ou post-stent qui n'aurait pas été réalisée sur la base du seul guidage angiographique.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants présentant une insuffisance de la lésion cible (TLF ; mort cardiaque, TV-MI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: A 30 jours
L'échec de la lésion cible (TLF) est défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
A 30 jours
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants présentant une insuffisance de la lésion cible (TLF ; mort cardiaque, TV-MI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: A 1 an
L'échec de la lésion cible (TLF) est défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
A 1 an
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants présentant une insuffisance de la lésion cible (TLF ; mort cardiaque, TV-MI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: A 2 ans
L'échec de la lésion cible (TLF) est défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
A 2 ans
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

La mort vasculaire est définie comme un décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
A 30 jours
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: A 1 an

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

La mort vasculaire est définie comme un décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
A 1 an
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: A 2 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

La mort vasculaire est définie comme un décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
A 2 ans
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec mortalité cardiaque et non cardiaque
Délai: A 30 jours

La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
A 30 jours
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec mortalité cardiaque et non cardiaque
Délai: A 1 an

La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
A 1 an
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec mortalité cardiaque et non cardiaque
Délai: A 2 ans

La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants ayant tous subi un infarctus du myocarde (IM)
Délai: A 30 jours

Infarctus du myocarde périprocédural survenant dans les 48 heures suivant toutes les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et de pontage aortocoronarien (PAC) :

Augmentation absolue (de la ligne de base aux 48 heures suivant l'intervention) de la troponine cardiaque ≥ 35 x l'URL du 99e centile (ou ≥ 35 x LSN si l'URL n'est pas disponible) ou en l'absence de troponine cardiaque, augmentation de la CK-MB à ≥ 5 x l'URL URL au 99e centile (ou ≥5x LSN si l'URL n'est pas disponible).

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants ayant tous subi un infarctus du myocarde (IM)
Délai: A 1 an

Infarctus du myocarde périprocédural survenant dans les 48 heures suivant toutes les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et de pontage aortocoronarien (PAC) :

Augmentation absolue (de la ligne de base aux 48 heures suivant l'intervention) de la troponine cardiaque ≥ 35 x l'URL du 99e centile (ou ≥ 35 x LSN si l'URL n'est pas disponible) ou en l'absence de troponine cardiaque, augmentation de la CK-MB à ≥ 5 x l'URL URL au 99e centile (ou ≥5x LSN si l'URL n'est pas disponible).

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales entraînant une nécrose myocytaire.
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants ayant tous subi un infarctus du myocarde (IM)
Délai: A 2 ans

Infarctus du myocarde périprocédural survenant dans les 48 heures suivant toutes les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et de pontage aortocoronarien (PAC) :

Augmentation absolue (de la ligne de base aux 48 heures suivant l'intervention) de la troponine cardiaque ≥ 35 x l'URL du 99e centile (ou ≥ 35 x LSN si l'URL n'est pas disponible) ou en l'absence de troponine cardiaque, augmentation de la CK-MB à ≥ 5 x l'URL URL au 99e centile (ou ≥5x LSN si l'URL n'est pas disponible).

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales entraînant une nécrose myocytaire.
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non-TV-MI
Délai: A 30 jours

L'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non-TV-MI seront évalués.

TV-MI : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non-TV-MI
Délai: A 1 an

L'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non-TV-MI seront évalués.

TV-MI : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non-TV-MI
Délai: A 2 ans

L'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non-TV-MI seront évalués.

TV-MI : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants avec IM périprocédural et IM non périprocédural
Délai: A 30 jours

L'IM périprocédural et l'IM non périprocédural seront évalués.

Infarctus du myocarde périprocédural survenant dans les 48 heures suivant toutes les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et de pontage aortocoronarien (PAC) :

Augmentation absolue (de la ligne de base aux 48 heures suivant l'intervention) de la troponine cardiaque ≥ 35 x l'URL du 99e centile (ou ≥ 35 x LSN si l'URL n'est pas disponible) ou en l'absence de troponine cardiaque, augmentation de la CK-MB à ≥ 5 x l'URL URL au 99e centile (ou ≥5x LSN si l'URL n'est pas disponible).
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants avec IM périprocédural et IM non périprocédural
Délai: A 1 an

L'IM périprocédural et l'IM non périprocédural seront évalués.

Infarctus du myocarde périprocédural survenant dans les 48 heures suivant toutes les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et de pontage aortocoronarien (PAC) :

Augmentation absolue (de la ligne de base aux 48 heures suivant l'intervention) de la troponine cardiaque ≥ 35 x l'URL du 99e centile (ou ≥ 35 x LSN si l'URL n'est pas disponible) ou en l'absence de troponine cardiaque, augmentation de la CK-MB à ≥ 5 x l'URL URL au 99e centile (ou ≥5x LSN si l'URL n'est pas disponible).
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants avec IM périprocédural et IM non périprocédural
Délai: A 2 ans

L'IM périprocédural et l'IM non périprocédural seront évalués.

Infarctus du myocarde périprocédural survenant dans les 48 heures suivant toutes les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et de pontage aortocoronarien (PAC) :

Augmentation absolue (de la ligne de base aux 48 heures suivant l'intervention) de la troponine cardiaque ≥ 35 x l'URL du 99e centile (ou ≥ 35 x LSN si l'URL n'est pas disponible) ou en l'absence de troponine cardiaque, augmentation de la CK-MB à ≥ 5 x l'URL URL au 99e centile (ou ≥5x LSN si l'URL n'est pas disponible).
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants ayant subi une revascularisation complète
Délai: A 30 jours
Toutes les revascularisations (comprenant TLR, TVR excluant TLR et non-TVR) seront évaluées
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants ayant subi une revascularisation complète
Délai: A 1 an
Toutes les revascularisations (comprenant TLR, TVR excluant TLR et non-TVR) seront évaluées
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants ayant subi une revascularisation complète
Délai: A 2 ans
Toutes les revascularisations (comprenant TLR, TVR excluant TLR et non-TVR) seront évaluées
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants avec revascularisation ID et revascularisation non ID
Délai: A 30 jours

La revascularisation ID et la revascularisation non ID seront évaluées.

Une revascularisation est considérée comme induite par l'ischémie si elle est associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive, y compris FFR positif, iFR, etc.
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angor ou étude fonctionnelle positive
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants avec revascularisation ID et revascularisation non ID
Délai: A 1 an

La revascularisation ID et la revascularisation non ID seront évaluées.

Une revascularisation est considérée comme induite par l'ischémie si elle est associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive, y compris FFR positif, iFR, etc.
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angor ou étude fonctionnelle positive
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants avec revascularisation ID et revascularisation non ID
Délai: A 2 ans

La revascularisation ID et la revascularisation non ID seront évaluées.

Une revascularisation est considérée comme induite par l'ischémie si elle est associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive, y compris FFR positif, iFR, etc.
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angor ou étude fonctionnelle positive
A 2 ans
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR et ID-non-TVR
Délai: A 30 jours

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR et ID-non-TVR seront évalués.

Revascularisation induite par l'ischémie [ID] (TLR/TVR) : une revascularisation est considérée comme induite par l'ischémie si elle est associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive, y compris FFR positif, iFR, etc.
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angor ou étude fonctionnelle positive
A 30 jours
Résultats cliniques (non alimentés) - Nombre de participants avec ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR et ID-non-TVR
Délai: A 1 an

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR et ID-non-TVR seront évalués.

Revascularisation induite par l'ischémie [ID] (TLR/TVR) : une revascularisation est considérée comme induite par l'ischémie si elle est associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive, y compris FFR positif, iFR, etc.
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angor ou étude fonctionnelle positive
A 1 an
Résultats cliniques (non alimentés) -Nombre de participants avec ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR et ID-non-TVR
Délai: A 2 ans

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR et ID-non-TVR seront évalués.

Revascularisation induite par l'ischémie [ID] (TLR/TVR) : une revascularisation est considérée comme induite par l'ischémie si elle est associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive, y compris FFR positif, iFR, etc.
  • Symptômes ischémiques et sténose du diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal
  • Sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans angor ou étude fonctionnelle positive
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants présentant une thrombose de stent certaine, probable et certaine/probable (définition ARC 2)
Délai: A 30 jours

La thrombose de stent certaine, probable et certaine/probable (définition ARC 2) sera évaluée.

Thrombose de stent, définitive : Une thrombose de stent définitive est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique.

Thrombose de stent probable : la définition clinique d'une thrombose de stent probable est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :

  • Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours.
  • Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants présentant une thrombose de stent certaine, probable et certaine/probable (définition ARC 2)
Délai: A 1 an

La thrombose de stent certaine, probable et certaine/probable (définition ARC 2) sera évaluée.

Thrombose de stent, définitive : Une thrombose de stent définitive est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique.

Thrombose de stent probable : la définition clinique d'une thrombose de stent probable est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :

  • Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours.
  • Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Nombre de participants présentant une thrombose de stent certaine, probable et certaine/probable (définition ARC 2)
Délai: A 2 ans

La thrombose de stent certaine, probable et certaine/probable (définition ARC 2) sera évaluée.

Thrombose de stent, définitive : Une thrombose de stent définitive est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique.

Thrombose de stent probable : la définition clinique d'une thrombose de stent probable est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :

  • Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours.
  • Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.
A 2 ans
Résultats cliniques (non alimentés) - Relation entre les paramètres OCT post-opératoire immédiats et les taux de résultats à 30 jours
Délai: A 30 jours
Relation entre les paramètres OCT post-procédure immédiats (par ex. MSA, succès de la procédure, malapposition, dissection, protrusion, etc.) et les taux à 30 jours (par ex. L'échec du vaisseau cible (TVF), l'échec de la lésion cible (TLF), la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, TV-MI, tous les MI, ID-TLR, ID-TVR et thrombose de stent) seront évalués
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) - Relation entre les paramètres OCT post-opératoire immédiats et les taux de résultats à 1 an
Délai: A 1 an
Relation entre les paramètres OCT post-procédure immédiats (par ex. MSA, succès de la procédure, malapposition, dissection, protrusion, etc.) et les taux de critère d'évaluation à 1 an (par ex. L'échec du vaisseau cible (TVF), l'échec de la lésion cible (TLF), la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, TV-MI, tous les MI, ID-TLR, ID-TVR et thrombose de stent) seront évalués
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) - Relation entre les paramètres OCT post-opératoire immédiats et les taux de résultats à 2 ans
Délai: A 2 ans
Relation entre les paramètres OCT post-procédure immédiats (par ex. MSA, succès de la procédure, malapposition, dissection, protrusion, etc.) et les taux de critères d'évaluation à 2 ans (par ex. L'échec du vaisseau cible (TVF), l'échec de la lésion cible (TLF), la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, TV-MI, tous les MI, ID-TLR, ID-TVR et thrombose de stent) seront évalués
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) : taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) à l'exclusion de l'IM périprocédural
Délai: A 30 jours
Le résultat composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde spontané lié au vaisseau cible ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR) sera évalué.
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) : taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) à l'exclusion de l'IM périprocédural
Délai: A 1 an
Le résultat composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde spontané lié au vaisseau cible ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR) sera évalué.
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants atteints d'IM-TV [IM périprocédural selon la définition de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) et IM spontané selon la définition du protocole)
Délai: A 30 jours

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants atteints d'IM-TV [IM périprocédural selon la définition de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) et IM spontané selon la définition du protocole)
Délai: A 1 an

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants atteints d'IM-TV [IM périprocédural selon la définition de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) et IM spontané selon la définition du protocole)
Délai: A 2 ans

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants atteints d'IM périprocédural (selon la définition SCAI)
Délai: A 30 jours

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants atteints d'IM périprocédural (selon la définition SCAI)
Délai: A 1 an

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants atteints d'IM périprocédural (selon la définition SCAI)
Délai: A 2 ans

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants avec tous les IM (IM périprocédural selon la définition SCAI et IM spontané selon la définition du protocole)
Délai: A 30 jours

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants avec tous les IM (IM périprocédural selon la définition SCAI et IM spontané selon la définition du protocole)
Délai: A 1 an

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants avec tous les IM (IM périprocédural selon la définition SCAI et IM spontané selon la définition du protocole)
Délai: A 2 ans

En tant qu'analyse de sensibilité, l'IM péri-procédural sera également évalué et signalé conformément à la définition SCAI :

  1. Chez les patients avec CK-MB de base normale
  2. Chez les patients avec une CK-MB (ou cTn) élevée à l'inclusion chez qui les niveaux de biomarqueurs sont stables ou en baisse
  3. Chez les patients avec une CK-MB élevée (ou cTn) chez qui les niveaux de biomarqueurs ne se sont pas avérés stables ou en baisse

IM spontané

Tous les IM qui ne sont pas péri-procéduraux sont considérés comme des IM spontanés. Les infarctus du myocarde spontanés sont généralement liés à une rupture, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection de la plaque athérosclérotique entraînant un thrombus intraluminal dans une ou plusieurs des artères coronaires entraînant une diminution du débit sanguin myocardique ou des embolies plaquettaires distales avec une nécrose myocytaire consécutive.
A 2 ans
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: A 30 jours
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible TV-MI (SCAI) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
A 30 jours
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: A 1 an
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible TV-MI (SCAI) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
A 1 an
Résultats cliniques (non motorisés) : analyses de sensibilité : nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: A 2 ans
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible TV-MI (SCAI) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
A 2 ans
Patient Reported Outcomes (PRO) (Non-Powered): Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Délai: A 30 jours

Les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients fourniront une évaluation complémentaire de l'efficacité de l'implantation d'endoprothèse guidée par l'OCT.

L'enquête EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer l'état de santé général.
A 30 jours
Patient Reported Outcomes (PRO) (Non-Powered): Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Délai: A 1 an

Les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients fourniront une évaluation complémentaire de l'efficacité de l'implantation d'endoprothèse guidée par l'OCT.

L'enquête EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer l'état de santé général.
A 1 an
Patient Reported Outcomes (PRO) (Non-Powered): Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
Délai: A 2 ans

Les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients fourniront une évaluation complémentaire de l'efficacité de l'implantation d'endoprothèse guidée par l'OCT.

L'enquête EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer l'état de santé général.
A 2 ans
Rentabilité (sans moteur) : année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Délai: A 2 ans
Le coût par événement QALY et TVF évité par les directives OCT doit être déterminé à l'aide de méthodes standardisées.
A 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (Autre identifiant: Abbott Laboratories)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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