Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ILUMIEN IV: OPTIMÁLIS PCI

2024. július 8. frissítette: Abbott Medical Devices

Optikai koherencia tomográfia (OCT) irányított koszorúér-stent beültetés az angiográfiával összehasonlítva: többközpontú randomizált próba PCI-ben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa az optikai koherencia tomográfia (OCT) által vezérelt stentbeültetési stratégia jobbságát az angiográfiával vezérelt stentbeültetési stratégiával összehasonlítva a PCI utáni nagyobb lumen méretek elérésében és a klinikai kardiovaszkuláris kimenetel javításában a betegeknél magas kockázatú klinikai jellemzőkkel és/vagy magas kockázatú angiográfiás elváltozásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyszeresen vak klinikai vizsgálat, amelyben az alanyokat randomizálják az OCT-vezérelt koszorúér-stent beültetésre, illetve az angiográfia által irányított koszorúér-stent-beültetésre 1:1 arányban. A klinikai vizsgálatot körülbelül 125 központban végzik Észak-Amerikában (USA és Kanada), Európában, Közel-Keleten és Ázsia-csendes-óceáni térségben.

A kórházból való elbocsátást követően minden beteget 30 napos, 1 éves és 2 éves klinikai megfigyelés alatt kell tartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2487

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Randwick, Ausztrália, 2031
    - Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgium
- Eflndrs
  - Aalst, Eflndrs, Belgium
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
    - Uz Gasthuisberg
Dánia
- - Arhus, Dánia, 8200
    - Skejby University Hospital
Egyesült Királyság
- - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
- West Midland
  - Bristol, West Midland, Egyesült Királyság, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
    - Scottsdale Healthcare Shea
- California
  - Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Concord, California, Egyesült Államok, 94520
    - John Muir Medical Center
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - Scripps Health
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California - Davis Medical Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
    - The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Piedmont Heart Institute
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - Kansas University Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
    - Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
- Montana
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    - St. Patrick Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Division
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
    - Buffalo General Hospital
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - New York Presbyterian Hospital/Columbia University
  - Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
    - St. Francis Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - Mission Health & Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27833
    - Eastern Cardiology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Oregon
  - Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
    - St. Charles Medical Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
    - Greenville Health System
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Centennial Heart Cardiovascular Consultants
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
    - Austin Heart
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
- Washington
  - Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
    - Providence Everett Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
    - Swedish Medical Center
Franciaország
- Auvergn
  - Clermont-Ferrand, Auvergn, Franciaország, 63000
    - Chu Gabriel Montpied
- Franche-Comte
  - Besançon, Franche-Comte, Franciaország, 25030
    - CHU de Besançon - Jean Minjoz
- Rhone-Alpes
  - Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69394
    - Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
Hollandia
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3079 DZ
    - Maasstad Ziekenhuis
- Zuid-Holland
  - Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia, 3318 AT
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis
Hong Kong
- Hk Sar
  - Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
India
- - Chandigarh, India
    - Postgraduate Institute of Medical Education & Research
  - New Delhi, India
    - MAX Super Specialty Hospital
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India
    - Apollo Hospital
  - Chennai, Tamil Nadu, India
    - The Madras Medical Mission
Japán
- - Wakayama, Japán
    - Wakayama Medical University
Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Royal Jubilee Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - QE II Health Sciences
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Health Science Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa Heart Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - CHUM
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Németország
- - Berlin, Németország, 12203
    - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
    - Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  - Munich, Bavaria, Németország, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
- Hesse
  - Giessen, Hesse, Németország, 35392
    - Klinikum der Justus-Liebig-Universität
- Rhinela
  - Mainz, Rhinela, Németország, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Olaszország
- Latium
  - Roma, Latium, Olaszország, 00168
    - Policlinico Universitario A. Gemelli
  - Roma, Latium, Olaszország
    - Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
- Lombard
  - Bergamo, Lombard, Olaszország, 20162
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
  - Milano, Lombard, Olaszország
    - Centro Cardiologico Monzino
Portugália
- Lisbon
  - Lisboa, Lisbon, Portugália, 1169-024
    - Hospital Santa Marta
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario de la Princesa
Svájc
- - Bern, Svájc
    - Center Inselspital Bern
  - Luzern, Svájc
    - Luzerner Kantonsspital
Svédország
- Vastra
  - Gothenburg, Vastra, Svédország
    - Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
Szingapúr
- Central
  - Singapore, Central, Szingapúr
    - National University Hospital
Tajvan
- Ntaiwan
  - Taipei, Ntaiwan, Tajvan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Ntaiwan, Tajvan
    - Taipei Veterans General Hospital (VGH)
Új Zéland
- - Wellington, Új Zéland, 6021
    - Wellington Hospital
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8001
    - Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (mindennek jelen kell lennie)

Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
Az alanynak szívizom-ischaemiára (pl. stabil angina, csendes ischaemia (ischaemia mellkasi fájdalom vagy más anginás ekvivalens hiányában), instabil angina vagy akut miokardiális infarktus) kell rendelkeznie, amely alkalmas elektív PCI-re.
Azok a betegek, akiknél tervezett XIENCE stent beültetésen esnek át klinikailag indokolt PCI eljárás során, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
A) Magas klinikai kockázatú, definíció szerint;
én. Gyógyszeresen kezelt diabetes mellitus, ÉS/VAGY
B) Magas angiográfiás kockázatú lézió(k), ahol a véletlen besorolásra tervezett célérben legalább egy céllézió megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének;
én. A céllézió a felelős lézió a következőkért:
- NSTEMI, amelyet akut koronária szindrómával és minimum 1 ng/dl troponinszinttel összeegyeztethető klinikai szindrómaként határoznak meg (lehet, hogy normalizálódott, vagy nem), VAGY
- STEMI > 24 óra az ischaemiás tünetek megjelenésétől számítva
ii. hosszú vagy többszörös elváltozások (a stent tervezett teljes hosszának meghatározása egyetlen célérben ≥28 mm),
Megjegyzés: Hosszú céllézió esetén ez egyetlen hosszú stenttel vagy átfedő sztentekkel történő kezelést tesz lehetővé.
Megjegyzés: Legfeljebb két, egyetlen célérben elhelyezkedő és nem átfedő sztentekkel kezelt céllézió esetén ezek egy összefüggő érben helyezkedhetnek el, vagy feloszthatók egy fő ér és egy oldalág között.
iii. bifurkáció, amelyet 2 tervezett stenttel kívánnak kezelni (azaz a fő ágban és az oldalágban is), és ahol a tervezett oldalági stent átmérője angiográfiás vizuális becslés szerint ≥ 2,5 mm.
iv. angiográfiás súlyos meszesedés (az érfal mindkét oldalán angiográfiailag látható meszesedés, szívmozgás hiányában),
v. krónikus teljes okklúzió (CTO) (a besorolás és a randomizálás ebben az esetben csak sikeres antegrád vezetékeskalációs keresztezés és előtágítás után történik)
vi. diffúz vagy multifokális mintázat in-stent resztenózisa. A léziónak a meglévő stent szélén vagy azon belül kell lennie, és angiográfiailag vizuálisan értékelt DS ≥70% vagy DS ≥50% kell legyen, az ischaemia nem invazív vagy invazív bizonyítékával
Minden célléziónak (a véletlenszerűen besorolandó lézióknak) vizuálisan becsült vagy mennyiségileg értékelt %DS-nek ≥70%-nak vagy ≥50%-nak kell lennie, plusz egy vagy több az alábbiak közül: abnormális funkcionális teszt (pl. frakcionált áramlási tartalék, stresszteszt), ami ischaemiát jelent a céllézió(k) eloszlásában vagy biomarker-pozitív ACS plakkzavarral vagy trombusszal.
Megjegyzés: A vizsgálati alkalmasság szempontjából a szűrés időpontjában legalább 1 ng/dl troponin tekinthető biomarker-pozitívnak.
Minden célléziót csak ≥2,5 mm-es és ≤3,5 mm-es sztentekkel és utódilatációs ballonokkal kell kezelni a PCI előtti angiográfiás vizuális becslés alapján.
Egyetlen érben legfeljebb 2 PCI-t igénylő céllézió lehet jelen, és legfeljebb 2 célér megengedett. Így páciensenként legfeljebb 4 randomizált céllézió megengedett, maximum 2 célérben, beleértve az ágakat is. A tervezett célléziókat közvetlenül a randomizálás előtt jelentik be.
Megjegyzés: A lézió a koszorúérfa bármely szegmenseként definiálható, függetlenül attól, hogy milyen hosszú, amelyet a tervek szerint egyetlen, vagy átfedő stenttel fednek le. A bifurkáció egyetlen elváltozásnak számít, még akkor is, ha az oldalágat tervezik kezelni.
Megjegyzés: A véletlen besorolású célérben lévő összes, PCI-vel kezelni kívánt lézió célléziónak minősül, és minden randomizált célérben legalább egy célléziónak meg kell felelnie a 3B. pontban összefoglalt angiográfiás, magas kockázatú befogadási kritériumoknak. Az egyetlen kivételt azok a betegek képezik, akik a gyógyszeresen kezelt cukorbetegség alapján jogosultak a vizsgálatra, ebben az esetben nincs szükség céllézióra ahhoz, hogy megfeleljen az angiográfiás magas kockázatú felvételi kritériumoknak.
A célérben lévő összes PCI-vel kezelendő céllézió alkalmazható OCT-vezérelt PCI-re.
Példa: Ha egy minősített angiográfiás nagy kockázatú lézió a proximális LAD-ban van, és van egy második céllézió a distalis LAD-ban, amely olyan fokális lézió, amely egyébként nem felel meg a magas kockázatú kritériumoknak, akkor mind a proximális LAD, mind a disztális LAD léziót TOT számára is alkalmazható (pl. nincs túlzott kanyargósság vagy meszesedés, amely megakadályozná az OCT katéter bejuttatását), és minden elváltozáson át kell esni az OCT által irányított stentelésen. Ellenkező esetben az edényt ki kell zárni a randomizálásból.
Az alanynak írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok (egyik sem lehet jelen)

Klinikai kizárási kritériumok:

STEMI ≤24 óra az ischaemiás tünetek megjelenésétől számítva
Kreatinin-clearance ≤30 ml/perc/1,73 m^2 (az MDRD képlettel számítva a becsült GFR-hez), és nem dialízis alatt. Megjegyzés: a krónikus dialízis-függő betegek a kreatinin-clearance-től függetlenül jogosultak a felvételre.
Hipotenzió, sokk vagy mechanikai támogatás vagy intravénás vazopresszorok szükségessége abban az időben, amikor a betegen indexeljárást végeznek.
CHF (Killip osztály ≥2 vagy NYHA osztály ≥3)
LVEF ≤30% a legutóbbi képalkotó vizsgálat szerint az eljárást megelőző 3 hónapon belül. Ha 3 hónapon belül nem áll rendelkezésre LVEF vizsgálati eredmény, azt echokardiográfiával, többszörös kapuzott felvétellel (MUGA), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), ventriculographiával (LV gramm) vagy más módszerrel kell értékelni.
Instabil kamrai aritmiák
A DAPT (az aszpirin és egy P2Y12 gátló) legalább 12 hónapig, stabil CAD esetén legalább 6 hónapig nem szedhető, kivéve, ha a beteg krónikus orális antikoagulánst is szed, ebben az esetben a DAPT rövidebb időtartama írható elő a helyi ellátási standardnak megfelelően.
Tervezett nagyobb szívműtét vagy nem szívműtét az indexeljárást követő 24 hónapon belül Megjegyzés: A nagy műtét minden olyan invazív műtéti beavatkozás, amely során kiterjedt reszekciót végeznek, pl. testüregbe lépnek, szerveket távolítanak el, vagy megváltozik a normál anatómia.
Megjegyzés: A kisebb műtét a test felületi struktúráin végzett műtét vagy manipulatív beavatkozás, amely nem jár komoly kockázattal. A tervezett kisebb műtét nem kizárt.
Korábbi PCI a célhajón belül 12 hónapon belül
Megjegyzés: A cél éren belüli 12 hónapon belüli előzetes PCI megengedett in-stent resztenózis esetén (a céllézió a korábbi PCI hely), ha a korábban beültetett stentből legfeljebb egy réteg van jelen.
Megjegyzés: Az in-stent resztenózis, amely két vagy több réteg stentet foglal magában, bármikor beültetett az indexelési eljárás előtt (azaz a stent resztenózis korábbi epizódja, amelyet korábban egy második stenttel kezeltek).
Bármilyen tervezett PCI a célér(ek)en belül a vizsgálati eljárást követő 24 hónapon belül, kivéve a tervezett szakaszos beavatkozást egy második randomizált célérben.
Megjegyzés: A tervezett szakaszos beavatkozásokat a véletlenszerű besorolás időpontjában fel kell jegyezni, és a szakaszra vonatkozó döntés az index PCI befejezését követő 24 órán belül módosítható.
Megjegyzés: A PCI a nem cél erekben megengedett > 48 órával az indexelési eljárás után.
Bármilyen korábbi PCI nem cél érben a vizsgálati eljárást megelőző 24 órában, vagy az előző 30 napon belül, ha sikertelen vagy bonyolult.
Megjegyzés: A nem-célér PCI-t igénylő betegek bevonhatók, és a nem cél ér(ek) ugyanazon indexeljárásban kezelhetők, mint a randomizált léziók (minden esetben a randomizálás előtt), mindaddig, amíg a léziót kezelik ( s) a nem cél érben sikeres és nem bonyolult.
Sikeres és komplikációmentes definíció a nem célér kezelésénél az indexeljárás során: Angiográfiás átmérő szűkület <10% minden kezelt nem céllézió esetén, TIMI III áramlással ebben az érben, végső disszekció nélkül ≥ B típusú NHLBI, perforáció az eljárás során bármikor , elhúzódó mellkasi fájdalom (>5 perc) vagy elhúzódó ST-szakasz eleváció vagy depresszió (>5 perc), vagy szívleállás vagy defibrilláció vagy kardioverzió szükségessége vagy hipotenzió/szívelégtelenség, amely mechanikus vagy intravénás hemodinamikai támogatást vagy intubációt igényel).
Az alany ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek bármelyikére (beleértve az összes P2Y12 inhibitort, a vizsgálati eszközök egy vagy több komponensét, beleértve az everolimuszt, kobaltot, krómot, nikkelt, platinát, volfrámot, akrilt és fluorpolimereket vagy radiokontraszt festéket, amely nem használható megfelelően előgyógyszerezett.
Az alany olyan szilárd szervátültetést kapott, amely működőképes vagy aktív várólistán szerepel bármely szilárd szervátültetésre, és 24 hónapon belül várható az átültetés.
Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (például humán immunhiányos vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.). Megjegyzés: a kortikoszteroidok nem tartoznak az immunszuppresszív terápia közé.
Az alany korábban kapott vagy a tervek szerint kapni fog egy koszorúér sugárkezelést (vascularis brachyterápia), vagy a mellkas/mediastinum.
Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm^3 vagy >700 000 sejt/mm^3.
Az alanynak dokumentált vagy feltételezett májbetegsége van, amelyet cirrhosisként vagy Child-Pugh ≥ B osztályként határoznak meg.
Az alany anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban.
Az alanynak az elmúlt hat hónapban cerebrovaszkuláris balesete vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt, vagy bármilyen korábbi koponyaűri vérzése, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenessége, vagy bármely ismert intracranialis patológiája (pl. aneurizma, arteriovenosus malformáció stb.) volt.
Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését. Megjegyzés: a femoralis artériás betegség nem zárja ki a beteget, ha radiális hozzáférést lehet alkalmazni.
Az alany várható élettartama kevesebb, mint 2 év bármilyen nem szívbetegség miatt.
Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 2 éven belül. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.

Angiográfiás kizárási kritériumok

Szintaxis pontszám ≥33, kivéve, ha a szívcsapat hivatalos megbeszélése, beleértve a szívsebészt is, arra a következtetésre jut, hogy a PCI megfelelő.
Bármilyen 2,5 mm-nél kisebb sztent tervezett használata a célérben vizuális becslés alapján (megjegyzés: kisebb stent is használható mentő forgatókönyv esetén - például disztális disszekció kezelésére -, de a használata nem tervezhető a felvétel előtt)
≥3,75 mm-es stent vagy utódilatációs ballon tervezett használata a céllézióhoz
Súlyos ér tekervényes vagy meszesedés a célérben, ami miatt nem valószínű az OCT katéter bejuttatása (megjegyzés: a súlyos ér meszesedés megengedett, ha várható, hogy az OCT katétert be lehet juttatni az alapvonalon vagy az ér előkészítése után ballonos előkezeléssel dilatáció vagy atherectomia)
A cél ér DS ≥ 50%-os lézióval rendelkezik, amelyet az indexeljárás időpontjában nem terveznek kezelni.
A céllézió a bal fő koszorúérben található
A céllézió egy bypass graft vezetékben található. Megjegyzés: Egy natív koszorúér véletlenszerűen besorolható, ha az érhez vezető bypass graft vezeték teljesen el van zárva, de nem, ha szabad.
A céllézió egy ostialis RCA szűkület
A céllézió a stent trombózis
A Xience kivételével bármely stent tervezett használata céllézióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koszorúér PCI irányítja az OCT Beavatkozás = Coronaria stentelés tervezett gyógyszer eluáló stenttel (DES). A stentelés OCT irányítással történik a protokollban leírt algoritmus szerint. OCT képalkotás szükséges a stent beültetés előtt és után. Az eljárás végén egy utolsó OCT képalkotó futtatást kell végezni.	Eszköz: Koszorúér PCI irányítja az OCT Sztent beültetés magas kockázatú vagy összetett elváltozásokban koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél OCT irányítás mellett Más nevek: Optikai koherencia tomográfia
Aktív összehasonlító: Koszorúér PCI angiográfia által irányítva Beavatkozás = Coronaria stentelés tervezett gyógyszer eluáló stenttel (DES). A stentelés angiográfiás irányítás mellett, a helyi szabványos gyakorlatnak megfelelően történik. Az eljárás végén vak OCT-t kell végezni a stent végső méreteinek és eredményeinek dokumentálására.	Eszköz: Koszorúér PCI angiográfia által irányítva Sztent beültetés magas kockázatú vagy összetett elváltozásokban koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angiográfiai irányítás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Képalkotási eredmény (energiával): Minimális stent terület (MSA) Időkeret: Végső PCI utáni mérés (24 órás átlag).	Minimális sztent terület (célléziónként) minden randomizált karban OCT-vel értékelve, független OCT maglaboratóriumban mérve, amely vakon volt a képalkotó modalitás hozzárendelésére.	Végső PCI utáni mérés (24 órás átlag).
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Felmérik a szívhalál, a cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció (ID-TVR) összetett kimenetelének az első eseményig eltelt idő arányát.	2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghibásodtak a cél érrendszerében (TVF), nem számítva a periprocedurális MI-t (Powered) Időkeret: 2 évesen	Felmérik a szívhalál, a célérrel összefüggő spontán szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) összetett kimenetelének az első eseményig eltelt idő arányát.	2 évesen
A 2 évre ítélt klinikai eredmények eredményei a randomizált populációban Időkeret: 2 év	A randomizált populációban 2 évre ítélt klinikai eredmények Kaplan-Meier értékelés alapján.	2 év
A stent trombózisban szenvedők száma Időkeret: 2 év	A randomizált populációban 2 évre ítélt klinikai eredmények Kaplan-Meier értékelés alapján.	2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Eljárási eredmény (nem hajtott): a stent tágulási sebessége Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A proximális és a disztális sztentált szegmensekben elért MSA-t a megfelelő referencia lumenterületükhöz viszonyítva értékelik. A stent hossza 2 egyenlő szegmensre oszlik (proximális és disztális), kivéve a bifurkációt tartalmazó elváltozásokat (vizuálisan becsült oldalág ≥2,5 mm). Ha bifurkáció van jelen, ahelyett, hogy a stentet két részre osztanánk, a felosztás a legproximálisabb oldalág felezőpontján alapul. Elfogadható stent tágulás (kategorikus változó): A proximális szegmens MSA-ja a proximális referencia lumen területének ≥90%-a, és a disztális szegmens MSA-ja a distalis referencia lumen területének ≥90%-a. Elfogadhatatlan stenttágulás (kategorikus változó): A proximális szegmens MSA-ja a proximális referencia lumen területének <90%-a, és/vagy a disztális szegmens MSA-ja a distalis referencia lumen területének <90%-a. PCI utáni stent tágulás (%) (folyamatos változó): Az MSA osztva a proximális és disztális referencia lumenterületek átlagával x 100	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárás eredménye (nem hajtott): A sztent átlagos kitágulási sebessége (%) (folyamatos változó) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A stent átlagos területét (stent térfogata/elemzett sztenthossz) osztva a proximális és disztális referencia lumenterületek átlagával x 100-zal.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárás végeredménye (nem powered): Azon résztvevők száma, akiknek stenten belüli plakk-kiemelkedése és trombusa van Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A luminális felülethez tapadt vagy a lumenben lebegő tömeget értékelik, amely megfelel a következő kritériumoknak. A kitüremkedés/thrombus bármely olyan intraluminális tömeg, amely legalább 0,2 mm-rel kinyúlik a sztent támasztékának luminális szélén belül, és további osztályozásra kerül a fő és a kisebb kategóriába: Főbb: A kiemelkedési terület/sztent terület a szövet kiemelkedésének helyén ≥10%, és a minimális intrastent áramlási terület (MSA – kiemelkedési terület) elfogadhatatlan (a megfelelő proximális vagy disztális referenciaterület 90%-a) Kisebb: A kiemelkedési terület/sztent terület a szövet kiemelkedésének helyén <10%, vagy ≥10%, de a minimális intraluminális áramlási terület (MSA – kiemelkedési terület) elfogadható (a megfelelő proximális vagy disztális referenciaterület 90%-a)	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárási eredmény (nem powered): Kezeletlen referenciaszegmens betegségben szenvedő résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A kezeletlen átlagos lumen terület (MLA) <4,5 mm^2 fokális betegségét a proximális és/vagy disztális stent széleitől számított 5 mm-en belül értékelik. A kezeletlen lipid plakkok mennyisége szerint alosztályozva, 3 fokozatra osztva: én. Alacsony (≤90°-os lipidív) ii. Közepes (>90°-<180° lipidív) iii. Magas (≥180°-os lipidív)	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárási eredmény (nem powered): Edge-boncolással rendelkező résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Az élek boncolása a következő táblázatba kerül: A) Major (%): az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és/vagy ≥3 mm hosszú B) Kisebb (%): az ér kerületének 60 fokánál kisebb és 3 mm-nél kisebb hosszukban látható élkivágás Az élmetszetek további osztályozása a következőképpen történik: én. Intimális (az intima rétegre korlátozódik, azaz nem nyúlik túl a belső rugalmas laminán) ii. Mediális (a médiarétegig terjed) iii. Adventitialis (a külső rugalmas membránon/laminán átnyúlik)	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárási eredmény (nem üzemeltetett): A stent-hibás részvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A nem teljesen felhelyezett stentrudak gyakorisága (%) (az érfaltól (lumenszegély/plakkfelület) egyértelműen elválasztott sztentrudak, a támaszok mögött szövet nélkül, a szomszédos intimától ≥0,2 mm távolságra, és nem kapcsolódnak egyik oldalhoz sem ág) értékelik. A helytelen helyzet további osztályozása a következőképpen történik: Major: ha elfogadhatatlan stenttágulással jár Kisebb: ha elfogadható stenttágítással jár A stent helytelen helyzete a következőképpen lesz táblázatos: én. Jelentősebb (%) ii. Kisebb (%) iii. Mind (nagy és kisebb) (%)	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárás végeredménye (nem árammal): A határérzékeléssel rendelkező résztvevők száma (csak az angiográfiás kar PCI után, vak a vizsgáló számára) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Az ér külső rugalmas lamina (EEL) határának láthatóságát az OCT szerint mind a referenciahelyeken (proximális és disztális), mind az MSA-n értékelik a beavatkozás után, majd 3 osztályba sorolják: Jó: a látható kerület ≥75%-a (270°). Közepes: a látható kerület ≥50%-a (180°) - <75%-a (270°) Gyenge: a látható kerület <50%-a (180°).	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárás végeredménye (nem tápellátással): Medián stent lumen területe (stenten belüli áramlási terület) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A sztenten belüli lumen terület (Intra-stent Flow Area) a stent területe, levonva az esetleges kiemelkedésektől	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eljárási eredmény (nem árammal): Medián effektív lumen terület (teljes áramlási terület) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Felmérik a sztenten belüli lumen területét, valamint a stent és az érfal közötti helytelen helyzetet (a lumen határa/plakk határa).	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Angiográfiás végpontok (nem tápellátással) – végső (PCI utáni) medián minimális lumenátmérő Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A minimális lumenátmérőt (MLD) a beteg szegmensben mért legkisebb luminális átmérő alapján kell értékelni [kvantitatív koszorúér-angiográfiával (QCA) mérve].	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Angiográfiás végpontok (nem táplált) – végső (PCI utáni) százalékos átmérő szűkület Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A százalékos átmérőszűkület 100*-ként (1 – MLD/RVD) kerül kiszámításra, a QCA két, egymásra merőleges nézet átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Angiográfiás végpontok (nem táplált) – A beavatkozás utáni átlagos akut lumengyarapodás Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Az angiográfiás végpontokat a beavatkozás utáni akut lumengyarapodásként értékelik	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Angiográfiás végpontok (nem hajtott) – Medián maximális eszközméret (stent vagy tágítás utáni ballon)/referencia érátmérő arány Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Az angiográfiás végpontokat (QCA) az eszköz maximális méretének/referenciaérátmérőjének arányaként kell értékelni. A maximális eszközméret a kezelt szegmensben használt legnagyobb sztentátmérőre vonatkozik. Ha csak egy stentet használtak, akkor az a stent átmérője. Ha egynél több stentet használtak, akkor ez a nagyobb stentátmérő. A referencia érátmérő (RVD) a proximális és disztális egészséges szegmensek QCA szerinti átlagos átmérőjét jelenti. A „normál” referenciaszegmenseket a szűkülethez képest proximálisan és távolabb választjuk ki, és átlagoljuk a referencia érátmérő meghatározásához.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Angiográfiás végpontok (nem táplált) – PCI utáni célér thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlási sebessége Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A TIMI Flow osztályozási rendszer meghatározása az alábbiak szerint történik: 0. fokozat (nincs perfúzió): Nincs antegrád áramlás az elzáródási ponton túl. 1. fokozat (áthatolás perfúzió nélkül): A kontrasztanyag áthalad az elzáródási területen, de "lefagy", és nem teszi homályossá az elzáródástól távolabb eső teljes koszorúér-ágyat a cineangiográfiai filmezési szekvencia időtartama alatt. 2. fokozat (részleges perfúzió): A kontrasztanyag áthalad az obstrukción, és átlátszatlanná teszi a koszorúér-ágyat az elzáródástól distalisan. 3. fokozat (teljes perfúzió): Az antegrád áramlás az ágyba az elzáródástól distalisan olyan gyorsan történik, mint az antegrád áramlás az ágyba az érintett ágyból, és olyan gyors, mint az ugyanabban az érben vagy a szemközti artériában lévő, nem érintett ágyból való kiürülés.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Angiográfiás végpontok (nem táplált) – Angiográfiás szövődmények – a legrosszabb (az eljárás során bármikor) és a végső (PCI utáni és minden képalkotás) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Angiográfiás szövődmények - a legrosszabb (bármikor az eljárás során) és végső (PCI és minden képalkotás után) - Angiográfiás disszekció ≥ B típusú NHLBI, perforációk (Ellis-osztályozás), eljáráson belüli trombotikus események (beleértve a lassú áramlást, a visszaáramlást, az oldalágat) A standard angiográfiás maglaboratóriumi definíciók szerint fel kell mérni a zárást, a disztális embolizációt és a műtéten belüli stent trombózist.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem tápellátással): A sztent teljes hossza Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszínen jelentett sztent teljes hosszát alanyonként milliméterben kell meghatározni a distalistól a proximális referenciahelyig az OCT Lumen Profile szoftver segítségével.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem tápellátással): A sztentek teljes száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszínen bejelentett sztentek teljes számát alanyonként, számokban kell értékelni.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem tápellátással): Medián Maximális stentméret Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszínen bejelentett maximális sztentméretet alanyonként, milliméterben kell meghatározni.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem tápellátással): Utáni dilatáció Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A tágulás után bejelentett helyszínt alanyonként értékelik.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem táplált): A tágulás utáni léggömbök teljes száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszínen jelentett, a tágulás utáni ballonok teljes számát alanyonként értékelik a ballonok felfújásának felhasználása szempontjából.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem tápellátással): Maximális tágulás utáni ballonméret Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszín jelentése A tágítás utáni ballon maximális mérete alanyonként kerül meghatározásra.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználati végpontok (nem tápellátással): Az eszköz maximális mérete Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszínről jelentették Az eszköz maximális méretét (stent vagy tágulás utáni ballon) alanyonként, milliméterben kell meghatározni.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközhasználat végpontjai (nem tápellátással): A maximális felfújási nyomás középértéke Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Jelentés a helyszínről A maximális felfúvódási nyomás (stent vagy tágulás utáni ballon) alanyonként, atm-ben kerül meghatározásra.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem tápellátással): eljárás ideje, fluoroszkópia ideje, sugárterhelés Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Felmérik a katéter eltávolítására szolgáló első huzal behelyezését, a fluoroszkópia idejét és a sugárterhelést.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem powered): kontraszthasználat, kontraszt által kiváltott nephropathia és vesepótló kezelés szükségessége Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Kontraszthasználat; kontraszt által kiváltott nefropátia (a szérum kreatininszint >25%-os emelkedése vagy abszolút emelkedése >0,5 mg/dl); felmérik a vesepótló kezelés szükségességét.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem powered): Az eljárás sikeressége (minden kezelt lézióban és érben jelen kell lennie) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Az eljárás sikerességét a következőképpen határozzák meg: A) angiográfiás core laboratóriumilag értékelt végső (PCI utáni) lézió angiográfiás átmérőjű szűkülete <30% és a cél ér TIMI III áramlása a fenti 16. pontban felsorolt angiográfiás szövődmények bármelyike nélkül; plusz B) a helyben értékelt elhúzódó ST-szakasz eleváció vagy depresszió (>30 perc), szívmegállás vagy defibrilláció vagy kardioverzió szükségessége, hipotenzió/szívelégtelenség hiánya, amely mechanikus vagy intravénás hemodinamikai támogatást vagy intubációt igényel, vagy eljárási halál.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem hajtott): Eljárási komplikációk Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Az eljárási szövődmények a következők: A) a fenti 16. pontban felsorolt angiográfiás maglaboratóriumilag értékelt szövődmények, amelyek az eljárás során bármikor előfordulhatnak; vagy B) helyben értékelt elhúzódó ST-szakasz eleváció vagy depresszió (>30 perc), szívleállás vagy defibrilláció vagy kardioverzió szükségessége vagy hipotenzió/szívelégtelenség, amely mechanikus vagy intravénás hemodinamikai támogatást vagy intubációt igényel, vagy eljárási halál	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem tápellátással): az OCT-teljesítmény sikeressége (a helyszínről jelentették) (csak OCT-ág) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A helyszínen jelentett OCT-teljesítményt a PCI-eljárás előtt és után egyaránt értékelni fogják	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem powered): OCT képalkotással kapcsolatos eljárási szövődmények (CEC megítélése szerint) Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	Bármilyen eljárási komplikáció (pl. angiográfiás disszekció, perforáció, thrombus, akut zárás stb.), amely bármilyen aktív beavatkozást igényel (pl. elhúzódó ballonfelfújások, kiegészítő stent beültetés, perikardiocentézis, intubáció, hemodinamikai támogatás vagy nyomás, defibrilláció vagy kardioverzió) vagy a CEC által határozottan vagy valószínűsíthetően az OCT-képalkotás fizikai teljesítményének tulajdonítható halálozás (pl. a katéter átvezetése az érrendszeren vagy a stenten, vagy kontraszt injektálása a vér tisztítására a képalkotáshoz). Ennél a definíciónál a PCI-stratégia TOT-leletek eredményeként bekövetkezett változásai miatt fellépő nemkívánatos események NEM minősülnek az OCT képalkotással kapcsolatos eljárási szövődményeknek.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem árammal): A nagyobb léggömböt használó résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Kiegészítő eljárási végpont (nem áram alatt): A magasabb inflációs nyomást alkalmazó résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (non powered): A további inflációt használó résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Kiegészítő eljárási végpont (nem tápellátás): A további stente(ke)t használó résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem tápellátással): A thrombus aspirációval rendelkező résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem tápellátással): Az atherectomiát végrehajtó résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
További eljárási végpont (nem powered): Az egyéb beavatkozásokkal rendelkező résztvevők száma Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát	A résztvevőket a PCI előtti vagy a stent utáni OCT képalkotó futtatás alapján elemzik további találmányok használatára vonatkozóan, amelyeket csak angiográfiás irányítás alapján nem végeztek volna el.	A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Klinikai eredmények (non-powered) – Célléziós kudarcban szenvedő résztvevők száma (TLF; szívhalál, TV-MI vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)) Időkeret: 30 napon	A céllézió elégtelensége (TLF) a szívhalál, a célérrel összefüggő szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettsége.	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – Célléziós kudarcban szenvedő résztvevők száma (TLF; szívhalál, TV-MI vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)) Időkeret: 1 évesen	A céllézió elégtelensége (TLF) a szívhalál, a célérrel összefüggő szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettsége.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Célléziós kudarcban szenvedő résztvevők száma (TLF; szívhalál, TV-MI vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)) Időkeret: 2 évesen	A céllézió elégtelensége (TLF) a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettsége.	2 évesen
Klinikai kimenetelek (nem powered) – Az összes okból kifolyólag halandó résztvevők száma Időkeret: 30 napon	Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. Szívhalál alatt minden olyan halálesetet értünk, amely közeli kardiális okból (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. A vaszkuláris halálozás nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb vaszkuláris ok miatti halál. Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.	30 napon
Klinikai kimenetelek (nem powered) – Az összes okból kifolyólag halandó résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. Szívhalál alatt minden olyan halálesetet értünk, amely közeli kardiális ok miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. A vaszkuláris halálozás nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb vaszkuláris ok miatti halál. Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.	1 évesen
Klinikai kimenetelek (nem powered) – Az összes okból kifolyólag halandó résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. Szívhalál alatt minden olyan halálesetet értünk, amely közeli kardiális ok miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. A vaszkuláris halálozás nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb vaszkuláris ok miatti halál. Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – A szív- és nem szívhalálozásban szenvedők száma Időkeret: 30 napon	Szívhalál alatt minden olyan halálesetet értünk, amely közeli kardiális ok miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – A szív- és nem szívhalálozásban szenvedők száma Időkeret: 1 évesen	Szívhalál alatt minden olyan halálesetet értünk, amely közeli kardiális ok miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – A szív- és nem szívhalálozásban szenvedők száma Időkeret: 2 évesen	Szívhalál alatt minden olyan halálesetet értünk, amely közeli kardiális ok miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 30 napon	Periprocedurális szívinfarktus, amely 48 órán belül következik be minden percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass (CABG) beavatkozás után: A szív troponinszintjének abszolút emelkedése (a kiindulási értékről az eljárást követő 48 órán belül) a 99. percentilis URL-jének ≥35-szörösére (vagy ≥35-szörös ULN-re, ha az URL nem áll rendelkezésre), vagy a szív troponin hiányában a CK-MB növekedése a ≥ 5-szörösére 99. percentilis URL (vagy ≥5x ULN, ha az URL nem elérhető). Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	Periprocedurális szívinfarktus, amely 48 órán belül következik be minden percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass (CABG) beavatkozás után: A szív troponinszintjének abszolút emelkedése (a kiindulási értékről az eljárást követő 48 órán belül) a 99. percentilis URL-jének ≥35-szörösére (vagy ≥35-szörös ULN-re, ha az URL nem áll rendelkezésre), vagy a szív troponin hiányában a CK-MB növekedése a ≥ 5-szörösére 99. percentilis URL (vagy ≥5x ULN, ha az URL nem elérhető). Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Periprocedurális szívinfarktus, amely 48 órán belül következik be minden percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass (CABG) beavatkozás után: A szív troponinszintjének abszolút emelkedése (a kiindulási értékről az eljárást követő 48 órán belül) a 99. percentilis URL-jének ≥35-szörösére (vagy ≥35-szörös ULN-re, ha az URL nem áll rendelkezésre), vagy a szív troponin hiányában a CK-MB növekedése a ≥ 5-szörösére 99. percentilis URL (vagy ≥5x ULN, ha az URL nem elérhető). Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) és nem TV-MI-ben szenvedők száma Időkeret: 30 napon	A cél éri szívinfarktust (TV-MI) és a nem TV-MI-t értékelik. TV-MI: Minden olyan infarktust, amely nem tulajdonítható egyértelműen a céléren kívüli érnek, a célérrel kapcsolatosnak kell tekinteni.	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) és nem TV-MI-ben szenvedők száma Időkeret: 1 évesen	A cél éri szívinfarktust (TV-MI) és a nem TV-MI-t értékelik. TV-MI: Minden olyan infarktust, amely nem tulajdonítható egyértelműen a céléren kívüli érnek, a célérrel kapcsolatosnak kell tekinteni.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) és nem TV-MI-ben szenvedők száma Időkeret: 2 évesen	A cél éri szívinfarktust (TV-MI) és a nem TV-MI-t értékelik. TV-MI: Minden olyan infarktust, amely nem tulajdonítható egyértelműen a céléren kívüli érnek, a célérrel kapcsolatosnak kell tekinteni.	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Periprocedurális MI-vel és nem periprocedurális MI-vel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 30 napon	Periprocedurális MI és nem periprocedurális MI értékelésre kerül. Periprocedurális szívinfarktus, amely 48 órán belül következik be minden percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass (CABG) beavatkozás után: A szív troponinszintjének abszolút emelkedése (a kiindulási értékről az eljárást követő 48 órán belül) a 99. percentilis URL-jének ≥35-szörösére (vagy ≥35-szörös ULN-re, ha az URL nem áll rendelkezésre), vagy a szív troponin hiányában a CK-MB növekedése a ≥ 5-szörösére 99. percentilis URL (vagy ≥5x ULN, ha az URL nem elérhető).	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – Periprocedurális MI-vel és nem periprocedurális MI-vel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	Periprocedurális MI és nem periprocedurális MI értékelésre kerül. Periprocedurális szívinfarktus, amely 48 órán belül következik be minden percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass (CABG) beavatkozás után: A szív troponinszintjének abszolút emelkedése (a kiindulási értékről az eljárást követő 48 órán belül) a 99. percentilis URL-jének ≥35-szörösére (vagy ≥35-szörös ULN-re, ha az URL nem áll rendelkezésre), vagy a szív troponin hiányában a CK-MB növekedése a ≥ 5-szörösére 99. percentilis URL (vagy ≥5x ULN, ha az URL nem elérhető).	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Periprocedurális MI-vel és nem periprocedurális MI-vel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Periprocedurális MI és nem periprocedurális MI értékelésre kerül. Periprocedurális szívinfarktus, amely 48 órán belül következik be minden percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass (CABG) beavatkozás után: A szív troponinszintjének abszolút emelkedése (a kiindulási értékről az eljárást követő 48 órán belül) a 99. percentilis URL-jének ≥35-szörösére (vagy ≥35-szörös ULN-re, ha az URL nem áll rendelkezésre), vagy a szív troponin hiányában a CK-MB növekedése a ≥ 5-szörösére 99. percentilis URL (vagy ≥5x ULN, ha az URL nem elérhető).	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Az összes revascularisatióval érintett résztvevők száma Időkeret: 30 napon	Minden revaszkularizációt (amely a TLR-ből, a TVR-ből a TLR kivételével és a nem TVR-ből áll) értékelni kell	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – Az összes revascularisatióval érintett résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	Minden revaszkularizációt (amely a TLR-ből, a TVR-ből a TLR kivételével és a nem TVR-ből áll) értékelni kell	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Az összes revascularisatióval érintett résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Minden revaszkularizációt (amely a TLR-ből, a TVR-ből a TLR kivételével és a nem TVR-ből áll) értékelni kell	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – ID-revascularisatióval és nem ID-revascularisatióval rendelkező résztvevők száma Időkeret: 30 napon	Az ID-revaszkularizációt és a nem-ID-revaszkularizációt értékelik. A revaszkularizáció iszkémia által kiváltottnak minősül, ha az alábbiak bármelyikével jár: Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat, beleértve a pozitív FFR-t, iFR-t stb. Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a központi laboratóriumi QCA szerint Angiográfiás átmérő szűkület ≥ 70% a központi laboratóriumi QCA szerint angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat nélkül	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – ID-revascularisatióval és nem ID-revascularisatióval rendelkező résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	Az ID-revaszkularizációt és a nem-ID-revaszkularizációt értékelik. A revaszkularizáció iszkémia által kiváltottnak minősül, ha az alábbiak bármelyikével jár: Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat, beleértve a pozitív FFR-t, iFR-t stb. Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a központi laboratóriumi QCA szerint Angiográfiás átmérő szűkület ≥ 70% a központi laboratóriumi QCA szerint angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat nélkül	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – ID-revascularisatióval és nem ID-revascularisatióval rendelkező résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Az ID-revaszkularizációt és a nem-ID-revaszkularizációt értékelik. A revaszkularizáció iszkémia által kiváltottnak minősül, ha az alábbiak bármelyikével jár: Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat, beleértve a pozitív FFR-t, iFR-t stb. Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a központi laboratóriumi QCA szerint Angiográfiás átmérő szűkület ≥ 70% a központi laboratóriumi QCA szerint angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat nélkül	2 évesen
Klinikai eredmények (nem powered) – ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR és ID-non-TVR résztvevők száma Időkeret: 30 napon	Az ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR és ID-non-TVR értékelésre kerül. Ischaemia által vezérelt [ID] revaszkularizáció (TLR/TVR): A revascularisatio ischaemia által kiváltottnak minősül, ha a következők bármelyikével jár: Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat, beleértve a pozitív FFR-t, iFR-t stb. Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a központi laboratóriumi QCA szerint Angiográfiás átmérő szűkület ≥ 70% a központi laboratóriumi QCA szerint angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat nélkül	30 napon
Klinikai eredmények (nem powered) – ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR és ID-non-TVR résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	Az ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR és ID-non-TVR értékelésre kerül. Ischaemia által vezérelt [ID] revaszkularizáció (TLR/TVR): A revascularisatio ischaemia által kiváltottnak minősül, ha a következők bármelyikével jár: Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat, beleértve a pozitív FFR-t, iFR-t stb. Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a központi laboratóriumi QCA szerint Angiográfiás átmérő szűkület ≥ 70% a központi laboratóriumi QCA szerint angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat nélkül	1 évesen
Klinikai eredmények (nem powered) – ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR és ID-non-TVR résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	Az ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR és ID-non-TVR értékelésre kerül. Ischaemia által vezérelt [ID] revaszkularizáció (TLR/TVR): A revascularisatio ischaemia által kiváltottnak minősül, ha a következők bármelyikével jár: Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat, beleértve a pozitív FFR-t, iFR-t stb. Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a központi laboratóriumi QCA szerint Angiográfiás átmérő szűkület ≥ 70% a központi laboratóriumi QCA szerint angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat nélkül	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – A határozott, valószínű és határozott/valószínű stenttrombózisban szenvedők száma (ARC 2 definíció) Időkeret: 30 napon	Felmérik a határozott, valószínű és határozott/valószínű stent trombózist (ARC 2 definíció). Sztent trombózis, határozott: A határozott stent trombózist angiográfiás vagy patológiás megerősítéssel úgy tekintik, hogy az bekövetkezett. Sztent trombózis, valószínű: A valószínű stent trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben: Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül. Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózisának angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – A határozott, valószínű és határozott/valószínű stenttrombózisban szenvedők száma (ARC 2 definíció) Időkeret: 1 évesen	Felmérik a határozott, valószínű és határozott/valószínű stent trombózist (ARC 2 definíció). Sztent trombózis, határozott: A határozott stent trombózist angiográfiás vagy patológiás megerősítéssel úgy tekintik, hogy az bekövetkezett. Sztent trombózis, valószínű: A valószínű stent trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben: Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül. Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózisának angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – A határozott, valószínű és határozott/valószínű stenttrombózisban szenvedők száma (ARC 2 definíció) Időkeret: 2 évesen	Felmérik a határozott, valószínű és határozott/valószínű stent trombózist (ARC 2 definíció). Sztent trombózis, határozott: A határozott stent trombózist angiográfiás vagy patológiás megerősítéssel úgy tekintik, hogy az bekövetkezett. Sztent trombózis, valószínű: A valószínű stent trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben: Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül. Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózisának angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.	2 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Az azonnali beavatkozás utáni OCT paraméterek és a 30 napos végpontok aránya közötti kapcsolat Időkeret: 30 napon	Az azonnali beavatkozás utáni OCT paraméterek közötti kapcsolat (pl. MSA, eljárási siker, hibás elhelyezés, disszekció, kiemelkedés stb.) és 30 napos végpontok aránya (pl. Felmérik a cél érrendszeri meghibásodást (TVF), a céllézió meghibásodását (TLF), az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívhalált, a TV-MI-t, az összes MI-t, az ID-TLR-t, az ID-TVR-t és a stent trombózist).	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered) – Az azonnali beavatkozás utáni OCT paraméterek és az 1 éves végpontok aránya közötti kapcsolat Időkeret: 1 évesen	Az azonnali beavatkozás utáni OCT paraméterek közötti kapcsolat (pl. MSA, eljárási siker, hibás elhelyezés, disszekció, kiemelkedés stb.) és 1 éves végpontok aránya (pl. Felmérik a cél érrendszeri meghibásodást (TVF), a céllézió meghibásodását (TLF), az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívhalált, a TV-MI-t, az összes MI-t, az ID-TLR-t, az ID-TVR-t és a stent trombózist).	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered) – Az azonnali beavatkozás utáni OCT paraméterek és a 2 éves végpontok aránya közötti kapcsolat Időkeret: 2 évesen	Az azonnali beavatkozás utáni OCT paraméterek közötti kapcsolat (pl. MSA, eljárási siker, hibás elhelyezés, disszekció, kiemelkedés stb.) és 2 éves végpontok aránya (pl. Felmérik a cél érrendszeri meghibásodást (TVF), a céllézió meghibásodását (TLF), az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívhalált, a TV-MI-t, az összes MI-t, az ID-TLR-t, az ID-TVR-t és a stent trombózist).	2 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Cél érrendszeri meghibásodások aránya (TVF) a periprocedurális MI nélkül Időkeret: 30 napon	Felmérik a szívhalál, a célérrel összefüggő spontán szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció (ID-TVR) összetett kimenetelét.	30 napon
Klinikai eredmények (nem powered): Cél érrendszeri meghibásodások aránya (TVF) a periprocedurális MI nélkül Időkeret: 1 évesen	Felmérik a szívhalál, a célérrel összefüggő spontán szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció (ID-TVR) összetett kimenetelét.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered): Érzékenységi elemzések: TV-MI-ben szenvedő résztvevők száma [periprocedurális MI a Cardiovascularis Angiográfiás és Beavatkozási Társaság (SCAI) meghatározása szerint és spontán MI a protokoll meghatározása szerint) Időkeret: 30 napon	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	30 napon
Klinikai eredmények (non-powered): Érzékenységi elemzések: TV-MI-ben szenvedő résztvevők száma [periprocedurális MI a Cardiovascularis Angiográfiás és Beavatkozási Társaság (SCAI) meghatározása szerint és spontán MI a protokoll meghatározása szerint) Időkeret: 1 évesen	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	1 évesen
Klinikai eredmények (non-powered): Érzékenységi elemzések: TV-MI-ben szenvedő résztvevők száma [periprocedurális MI a Cardiovascularis Angiográfiás és Beavatkozási Társaság (SCAI) meghatározása szerint és spontán MI a protokoll meghatározása szerint) Időkeret: 2 évesen	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	2 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Periprocedurális MI-ben szenvedők száma (SCAI definíció szerint) Időkeret: 30 napon	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek	30 napon
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Periprocedurális MI-ben szenvedők száma (SCAI definíció szerint) Időkeret: 1 évesen	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek	1 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Periprocedurális MI-ben szenvedők száma (SCAI definíció szerint) Időkeret: 2 évesen	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek	2 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Az összes MI-ben szenvedő résztvevők száma (periprocedurális MI a SCAI meghatározása szerint és spontán MI a protokoll meghatározása szerint) Időkeret: 30 napon	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	30 napon
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Az összes MI-ben szenvedő résztvevők száma (periprocedurális MI a SCAI meghatározása szerint és spontán MI a protokoll meghatározása szerint) Időkeret: 1 évesen	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	1 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Az összes MI-ben szenvedő résztvevők száma (periprocedurális MI a SCAI meghatározása szerint és spontán MI a protokoll meghatározása szerint) Időkeret: 2 évesen	Érzékenységi elemzésként a periprocedurális MI is elbírálásra és jelentésre kerül a SCAI-definíció szerint: Normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél Emelkedett kiindulási CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek stabilak vagy csökkennek Emelkedett CK-MB (vagy cTn) betegeknél, akiknél a biomarkerszintek nem bizonyultak stabilnak vagy csökkenőnek Spontán MI Minden olyan MI-t, amely nem az eljárás körüli, spontán MI-nek kell tekinteni. A spontán szívizominfarktusok általában ateroszklerotikus plakk szakadással, fekélyesedéssel, repedéssel, erózióval vagy disszekcióval kapcsolatosak, aminek következtében egy vagy több koszorúérben intraluminális trombus keletkezik, ami csökkent szívizom véráramláshoz vagy disztális vérlemezke-embóliákhoz, majd myocyta necrosis kialakulásához vezet.	2 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Cél érrendszeri meghibásodásban (TVF) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 30 napon	A cél érelégtelenséget (TVF) a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus TV-MI (SCAI) vagy az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációjaként határozzák meg.	30 napon
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Cél érrendszeri meghibásodásban (TVF) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 1 évesen	A cél érelégtelenséget (TVF) a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus TV-MI (SCAI) vagy az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációjaként határozzák meg.	1 évesen
Klinikai eredmények (nem powered): Érzékenységi elemzések: Cél érrendszeri meghibásodásban (TVF) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 2 évesen	A cél érelégtelenséget (TVF) a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus TV-MI (SCAI) vagy az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációjaként határozzák meg.	2 évesen
A betegek által jelentett eredmények (PRO) (nem powered): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) felmérés Időkeret: 30 napon	A Patient Reported Outcome kérdőívek kiegészítő értékelést nyújtanak az OCT által irányított stentbeültetés hatékonyságáról. Az EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) felmérést fogják használni az általános egészségi állapot felmérésére.	30 napon
A betegek által jelentett eredmények (PRO) (nem powered): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) felmérés Időkeret: 1 évesen	A Patient Reported Outcome kérdőívek kiegészítő értékelést nyújtanak az OCT által irányított stentbeültetés hatékonyságáról. Az EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) felmérést fogják használni az általános egészségi állapot felmérésére.	1 évesen
A betegek által jelentett eredmények (PRO) (nem powered): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) felmérés Időkeret: 2 évesen	A Patient Reported Outcome kérdőívek kiegészítő értékelést nyújtanak az OCT által irányított stentbeültetés hatékonyságáról. Az EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) felmérést fogják használni az általános egészségi állapot felmérésére.	2 évesen
Költséghatékonyság (nem árammal): minőségileg korrigált élettartam (QALY) Időkeret: 2 évesen	Az OCT-iránymutatás által megakadályozott QALY és TVF eseményenkénti költséget szabványos módszerekkel kell meghatározni.	2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

Tanulmányi szék: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kutatásvezető: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
Kutatásvezető: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Ali Z, Landmesser U, Karimi Galougahi K, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Mintz GS, Ben-Yehuda O, McGreevy RJ, Zhang Z, Rapoza RR, West NEJ, Stone GW. Optical coherence tomography-guided coronary stent implantation compared to angiography: a multicentre randomised trial in PCI - design and rationale of ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI. EuroIntervention. 2021 Jan 20;16(13):1092-1099. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00501.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ABT-CIP-10233
SJM-CIP-10218 (Egyéb azonosító: Abbott Laboratories)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Peking University Third Hospital

Toborzás

A MICS-CABG-ben az aorta felemelkedésére szolgáló érintés nélküli technika biztonsága és hatékonysága

Koszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)

Kína
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...

Toborzás

A MACE kockázatának rétegezése szívbetegségen átesett betegeknél, akik CABG műtéten esnek át (PROFILE-HF)

Szív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery Disease

Oroszország
Beijing Anzhen Hospital

Még nincs toborzás

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention

CABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery Disease

Kína
Primorsky Regional General Hospital #1

Toborzás

Összehasonlító elemzés a fájdalomcsillapítási módszerek alkalmazásáról a szívműtét utáni korai időszakban (CABG-PAIN)

CABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelés

Oroszország
Assiut University

Toborzás

Súlyosan megbetegedett bal elülső leszálló koszorúér: On Pump vs Off Pump CABG?

CAD - Coronary Artery Disease

Egyiptom
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ismeretlen

A preoperatív aszpirin hatása a graft átjárhatóságára és a szívműködési eseményekre a pumpa nélküli koszorúér bypass során

A koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery Bypass

Kína
Kırıkkale University

Még nincs toborzás

Kronikus Totális Occlusio és Triglicerid-Glükóz Index

CAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz Index

Törökország (Türkiye)
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

Toborzás

A Koszorúsér-betegség Eredményeinek Nyilvántartása Gyógyszerrel Bevont Ballonnal Végzett Revascularizációval (RECORD-DCB)

Gyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)

Hollandia
Craigavon Area Hospital

Még nincs toborzás

A paklitaxel bevonatú kábítószer -eluáló ballon nyilvántartása minden Comers betegnél (REPEAT)

CAD - Coronary Artery Disease
West China Hospital

Még nincs toborzás

Egy kohorsz létrehozása a folyamatos koszorúér CTA szkenneléshez és a plakk progressziójának prediktív elemzéséhez (TOCCATA)

CAD - Coronary Artery Disease

Kína

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér PCI irányítja az OCT

Vastra Gotaland Region
Yale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Weill Medical College... és más munkatársak

Toborzás

STICH-3.0 Nemzetközi Próba Konzorcium (STICH-3)

A koszorúér-betegség | Szív elégtelenség

Svédország
University of British Columbia

Toborzás

Szakaszos, teljes revaszkularizáció koszorúér-betegség esetén vs egyedüli orvosi kezelés azoknál a betegeknél, akiknél az AS transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át (COMPLETE TAVR)

A koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkület

Kanada, Egyesült Államok
Vastra Gotaland Region
Karolinska University Hospital; University Hospital, Umeå; Region Örebro County

Toborzás

CABG vagy PCI ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (STICH)

A koszorúér-betegség

Svédország
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Befejezve

Dinamikus koszorúér-ütemterv a kontrasztcsökkentéshez (DCR4Contrast)

A koszorúér-betegség

Izrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
University of Sao Paulo General Hospital
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Toborzás

Az angioplasztika megfelelősége krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél (RIGHT-PCI)

A koszorúér-betegség | Angina pectoris

Brazília
Hoffmann-La Roche

Befejezve

Az RO4905417 vizsgálata perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, nem ST-elevációs szívizominfarktusban (Non-STEMI) szenvedő betegeknél

Miokardiális infarktus

Lengyelország, Egyesült Államok, Hollandia, Kanada
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Miracor Medical SA

Visszavont

A nyomáskontrollált intermittáló sinus koronária elzáródás (PiCSO) terápia hatása a miRNS-ek expressziójára és az abszolút mikrovaszkuláris rezisztenciára folyamatos hőlúgással ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STEMI) Betegek: PiCSO-STEMI KÍSÉRLET (PiCSO-STEMI)

Elülső szívinfarktus
Gold, Herman K., MD
Guidant Corporation

Ismeretlen

PROVIDENCE:Prevention of Restenosis With Oral Rosiglitazone and the Vision Stent in Diabetics With Coronary Lesions

A koszorúér-betegség | Diabetes mellitus

Egyesült Államok
US Department of Veterans Affairs
Bristol-Myers Squibb; Sanofi; GE Healthcare; Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AstraZeneca; Astellas Pharma Inc és más munkatársak

Befejezve

Klinikai eredmények a revaszkularizáció és az agresszív gyógyszerértékelés felhasználásával

Szívizom ischaemia

Egyesült Államok, Kanada
Gold, Herman K., MD
The Medicines Company

Ismeretlen

A bivalirudin és a heparin/GP IIB/IIA összehasonlítása PCI-n átesett betegeknél

A koszorúér-betegség

Egyesült Államok

ILUMIEN IV: OPTIMÁLIS PCI

Optikai koherencia tomográfia (OCT) irányított koszorúér-stent beültetés az angiográfiával összehasonlítva: többközpontú randomizált próba PCI-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér PCI irányítja az OCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők