Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILUMIEN IV: OPTIMALE PCI

8 juli 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Optical Coherence Tomography (OCT) geleide implantatie van een coronaire stent in vergelijking met angiografie: een multicenter gerandomiseerde trial in PCI

Het doel van dit klinische onderzoek is om de superioriteit aan te tonen van een op optische coherentietomografie (OCT) geleide stentimplantatiestrategie in vergelijking met een angiografiegeleide stentimplantatiestrategie bij het bereiken van grotere post-PCI lumenafmetingen en het verbeteren van klinische cardiovasculaire resultaten bij patiënten met klinische kenmerken met een hoog risico en/of met angiografische laesies met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, enkelblind klinisch onderzoek waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd naar OCT-geleide coronaire stentimplantatie vs. angiografie-geleide coronaire stentimplantatie in een verhouding van 1:1. Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 125 centra in Noord-Amerika (VS en Canada), Europa, het Midden-Oosten en Azië-Pacific.

Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen alle patiënten een klinische follow-up na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2487

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Randwick, Australië, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Hongkong
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi, Indië
        • Max Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • The Madras Medical Mission
  • Italië
    • Latium
      • Roma, Latium, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, Italië
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, Italië, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center
  • Zweden
    • Vastra
      • Gothenburg, Vastra, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (alles moet aanwezig zijn)

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina pectoris, stille ischemie (ischemie bij afwezigheid van pijn op de borst of andere angina-equivalenten), onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct) die geschikt zijn voor electieve PCI.

  3. Patiënten die geplande XIENCE-stentimplantatie ondergaan tijdens een klinisch geïndiceerde PCI-procedure die aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

    A) Hoog klinisch risico, gedefinieerd als;

    i. Met medicatie behandelde diabetes mellitus, EN/OF

    B) Laesie(s) met een hoog angiografisch risico, met ten minste één doellaesie in elk doelbloedvat dat is gepland voor randomisatie en dat voldoet aan ten minste een van de volgende criteria;

    i. Doellaesie is de boosdoenerlaesie die verantwoordelijk is voor:

    • NSTEMI, gedefinieerd als een klinisch syndroom dat overeenkomt met een acuut coronair syndroom en een minimum troponine van 1 ng/dL (al dan niet weer normaal), OF
    • STEMI >24 uur vanaf het begin van ischemische symptomen

    ii. lange of meerdere laesies (gedefinieerd als beoogde totale stentlengte in een enkel doelvat ≥28 mm),

    Opmerking: Voor een lange doellaesie zou behandeling met een enkele lange stent of overlappende stents mogelijk zijn.

    Opmerking: voor maximaal twee doellaesies die zich in een enkel doelvat bevinden en worden behandeld met niet-overlappende stents, kunnen ze zich in een doorlopend vat bevinden of zijn opgesplitst tussen een hoofdvat en een zijtak.

    iii. bifurcatie bedoeld om te worden behandeld met 2 geplande stents (d.w.z. in zowel de hoofdtak als de zijtak), en waarbij de geplande zijtakstent ≥ 2,5 mm in diameter is volgens angiografische visuele schatting.

    iv. angiografische ernstige verkalking (gedefinieerd als angiografisch zichtbare verkalking aan beide zijden van de vaatwand bij afwezigheid van cardiale beweging),

    v. chronische totale occlusie (CTO) (registratie en randomisatie worden in dit geval alleen uitgevoerd na succesvolle antegrade draadescalatieovergang en pre-dilatatie)

    vi. in-stent restenose van diffuus of multi-focaal patroon. De laesie moet zich op of binnen de bestaande stentmarge(s) bevinden en een angiografisch visueel beoordeelde DS ≥70% of DS ≥50% hebben met niet-invasief of invasief bewijs van ischemie

  4. Alle doellaesies (die laesies die gerandomiseerd moeten worden) moeten een visueel geschat of kwantitatief beoordeeld %DS hebben van ≥70% of ≥50% plus een of meer van de volgende: een abnormale functionele test (bijv. fractionele stroomreserve, stresstest) duidend op ischemie in de verdeling van de doellaesie(s) of biomarkerpositieve ACS met plaqueverstoring of trombus.

    Opmerking: Om in aanmerking te komen voor de studie, wordt een minimale troponine van 1 ng/dL op het moment van screening als biomarkerpositief beschouwd.

  5. Alle doellaesies moeten worden gepland voor behandeling met slechts ≥ 2,5 mm en ≤ 3,5 mm stents en post-dilatatieballonnen op basis van pre-PCI angiografische visuele schatting.

  6. Er zijn niet meer dan 2 doellaesies die PCI vereisen aanwezig in een enkel bloedvat en er zijn niet meer dan 2 doelvaten toegestaan. Zo zijn maximaal 4 gerandomiseerde doellaesies per patiënt in maximaal 2 doelvaten toegestaan, inclusief vertakkingen. De beoogde doellaesies worden vlak voor de randomisatie aangegeven.

    Opmerking: Een laesie wordt gedefinieerd als elk(e) segment(en) van de kransslagader, ongeacht hoe lang, dat volgens de planning moet worden bedekt met één aaneengesloten stuk stent, enkelvoudig of overlappend. Een bifurcatie telt als een enkele laesie, zelfs als de zijtak moet worden behandeld.

    Opmerking: Alle laesies in een gerandomiseerd doelvat die bedoeld zijn om door PCI te worden behandeld, worden aangeduid als doellaesies, en ten minste één doellaesie in elk gerandomiseerd doelvat moet voldoen aan de angiografische inclusiecriteria met een hoog risico zoals hierboven samengevat in 3B). De enige uitzondering is voor patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van met medicijnen behandelde diabetes, in welk geval geen doellaesie vereist is om te voldoen aan angiografische inclusiecriteria met een hoog risico.

  7. Alle doellaesies die bedoeld zijn om te worden behandeld met PCI in het doelvat, zijn vatbaar voor OCT-geleide PCI.

    Voorbeeld: Als een kwalificerende angiografische hoog-risico laesie zich in de proximale LAD bevindt, en er is een tweede doellaesie in de distale LAD die een focale laesie is die anders niet voldoet aan de risicocriteria, moeten zowel de proximale LAD- als de distale LAD-laesie worden vatbaar voor LGO (bijv. geen overmatige kronkeligheid of verkalking waardoor de OCT-katheter niet kan worden geplaatst), en elke laesie moet OCT-geleide stenting ondergaan. Anders moet het bloedvat worden uitgesloten van randomisatie.

  8. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria (geen mag aanwezig zijn)

Klinische uitsluitingscriteria:

  1. STEMI ≤24 uur vanaf het begin van ischemische symptomen
  2. Creatinineklaring ≤30 ml/min/1,73 m^2 (zoals berekend met de MDRD-formule voor geschatte GFR) en niet bij dialyse. Opmerking: chronisch dialyseafhankelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname ongeacht hun creatinineklaring.
  3. Hypotensie, shock of behoefte aan mechanische ondersteuning of intraveneuze vasopressoren op het moment dat de patiënt de indexprocedure zou ondergaan.
  4. CHF (Killip-klasse ≥2 of NYHA-klasse ≥3)
  5. LVEF ≤30% door de meest recente beeldvormende test binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure. Als er binnen 3 maanden geen LVEF-testresultaat beschikbaar is, moet het worden beoordeeld door middel van echocardiografie, multiple gated acquisitie (MUGA), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), ventriculografie (LV gram) of een andere methode.
  6. Instabiele ventriculaire aritmieën
  7. Onvermogen om DAPT (zowel aspirine als een P2Y12-remmer) in te nemen gedurende ten minste 12 maanden bij de patiënt met een ACS, of ten minste 6 maanden bij de patiënt met stabiele CAD, tenzij de patiënt ook chronische orale anticoagulantia gebruikt in welk geval een kortere duur van DAPT kan worden voorgeschreven volgens de lokale zorgstandaard.

  8. Geplande grote cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de indexprocedure Opmerking: Een grote operatie is elke invasieve operatieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, b.v. een lichaamsholte wordt ingevoerd, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd.

    Opmerking: een kleine ingreep is een operatie aan de oppervlakkige structuren van het lichaam of een manipulatieve ingreep die geen ernstig risico met zich meebrengt. Geplande kleine ingrepen zijn niet uitgesloten.

  9. Voorafgaande PCI binnen het doelvat binnen 12 maanden

    Opmerking: Voorafgaande PCI binnen het doelvat binnen 12 maanden is toegestaan ​​voor in-stent restenose (doellaesie is de eerdere PCI-plaats) als er niet meer dan één laag van een eerder geïmplanteerde stent aanwezig is.

    Opmerking: Restenose in de stent waarbij twee of meer lagen stent zijn geïmplanteerd op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure (d.w.z. een eerdere episode van restenose in de stent die eerder is behandeld met een tweede stent) is uitgesloten.

  10. Elke geplande PCI binnen het (de) doelvat(en) binnen 24 maanden na de onderzoeksprocedure, anders dan een geplande gefaseerde interventie in een tweede gerandomiseerd doelvat.

    Opmerking: Geplande gefaseerde interventies moeten worden genoteerd op het moment van randomisatie en de beslissing om te starten kan binnen 24 uur na voltooiing van de index-PCI worden gewijzigd.

    Opmerking: PCI in niet-doelvaten is toegestaan ​​>48 uur na de indexprocedure.

  11. Elke eerdere PCI in een niet-doelbloedvat binnen 24 uur vóór de onderzoeksprocedure, of binnen de voorgaande 30 dagen als deze niet succesvol of gecompliceerd is.

    Opmerking: Patiënten die niet-doelbloedvat-PCI nodig hebben, kunnen worden ingeschreven en het (de) niet-doelbloedvat(en) kan/kunnen in dezelfde indexprocedure worden behandeld als de gerandomiseerde laesies (in alle gevallen voorafgaand aan randomisatie), zolang de laesie maar wordt behandeld. s) in het niet-doelvat is succesvol en ongecompliceerd.

    Succesvolle en ongecompliceerde definitie voor niet-doelbloedvatbehandeling tijdens de indexprocedure: angiografische diameterstenose <10% voor alle behandelde niet-doellaesies, met TIMI III-flow in dit bloedvat, zonder uiteindelijke dissectie ≥ NHLBI type B, perforatie op elk moment tijdens de procedure langdurige pijn op de borst (> 5 minuten) of langdurige ST-segmentelevatie of -depressie (> 5 minuten), of hartstilstand of behoefte aan defibrillatie of cardioversie of hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische ondersteuning of intubatie nodig is).

  12. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparaten, waaronder everolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren, of radiocontrastkleurstof die niet kan worden voldoende pre-medicatie.
  13. Proefpersoon heeft een functionerende solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie met verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
  14. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
  15. Proefpersoon heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
  16. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm^3 of >700.000 cellen/mm^3.
  17. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening zoals gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
  18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad.
  19. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, of een eerdere intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming, enz.).
  20. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert. Let op: femorale arteriële ziekte sluit de patiënt niet uit als radiale toegang kan worden gebruikt.
  21. Proefpersoon heeft een levensverwachting <2 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak.
  22. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  23. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 2 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.
  24. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Syntaxisscore ≥33, tenzij een formele bijeenkomst van het hartteam, inclusief een hartchirurg, concludeert dat PCI geschikt is.
  2. Gepland gebruik van een stent <2,5 mm in een doelbloedvat op basis van visuele schatting (opmerking: een kleinere stent kan worden gebruikt in een bail-outscenario - bijv. om een ​​distale dissectie te behandelen - maar het gebruik ervan kan niet worden gepland voorafgaand aan inschrijving)
  3. Gepland gebruik van een stent of postdilatatieballon ≥3,75 mm voor de doellaesie
  4. Ernstige vaatkronkeling of verkalking in een doelbloedvat, zodat het onwaarschijnlijk is dat de OCT-katheter kan worden geplaatst (opmerking: ernstige bloedvatverkalking is toegestaan ​​als wordt verwacht dat de OCT-katheter kan worden toegediend bij baseline of na voorbereiding van het bloedvat met ballonvoorbereiding). dilatatie of atherectomie)
  5. Het doelbloedvat heeft een laesie met DS ≥ 50% die niet gepland staat voor behandeling op het moment van de indexprocedure.
  6. De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader
  7. De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaatkanaal. Opmerking: Een inheemse kransslagader kan worden gerandomiseerd als een eerdere bypass-transplantaatleiding naar het bloedvat volledig is afgesloten, maar niet als deze open is.
  8. De doellaesie is een ostiale RCA-stenose
  9. De doellaesie is een stenttrombose
  10. Gepland gebruik van een andere stent dan Xience in een doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coronaire PCI geleid door OCT

Interventie = coronaire stent met geplande medicijnafgevende stent (DES).

Stenting zal worden uitgevoerd met OCT-begeleiding volgens het algoritme beschreven in het protocol. OCT-beeldvorming is vereist vóór en na stentimplantatie.

Aan het einde van de procedure moet een laatste OCT-beeldvormingsrun worden uitgevoerd.
Apparaat: Coronaire PCI geleid door OCT
Stentimplantatie in risicovolle of complexe laesies bij patiënten met coronaire hartziekte met behulp van OCT-begeleiding
Andere namen:
  • Optische coherentietomografie
Actieve vergelijker: Coronaire PCI geleid door angiografie

Interventie = coronaire stent met geplande medicijnafgevende stent (DES).

Stenting zal worden uitgevoerd met behulp van angiografie volgens de lokale standaardpraktijk.

Aan het einde van de procedure wordt een geblindeerde OCT uitgevoerd om de uiteindelijke afmetingen en resultaten van de stent te documenteren.
Apparaat: Coronaire PCI geleid door angiografie
Stentimplantatie in risicovolle of complexe laesies bij patiënten met coronaire hartziekte met behulp van angiografiebegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsresultaat (aangedreven): minimaal stentoppervlak (MSA)
Tijdsspanne: Laatste post-PCI-meting (gemiddeld 24 uur).
Minimaal stentoppervlak (per doellaesiebasis) beoordeeld door OCT in elke gerandomiseerde arm, gemeten in een onafhankelijk OCT-kernlaboratorium dat blind is voor toewijzing van beeldvormingsmodaliteiten.
Laatste post-PCI-meting (gemiddeld 24 uur).
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Het percentage tijd tot eerste gebeurtenis van de samengestelde uitkomst van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat (ID-TVR) zal worden beoordeeld.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) Exclusief periprocedurele MI (aangedreven)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Het percentage tijd tot eerste gebeurtenis van de samengestelde uitkomst van hartdood, doelbloedvatgerelateerd spontaan myocardinfarct of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR) zal worden beoordeeld.
Op 2 jaar
De resultaten van beoordeelde klinische resultaten tot 2 jaar in de gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De resultaten van beoordeelde klinische resultaten tot 2 jaar in de gerandomiseerde populatie volgens Kaplan-Meier-beoordeling.
2 jaar
Het aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar
De resultaten van beoordeelde klinische resultaten tot 2 jaar in de gerandomiseerde populatie volgens Kaplan-Meier-beoordeling.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel resultaat (niet aangedreven): snelheid van stentuitbreiding
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

De bereikte MSA in de proximale en distale stentsegmenten ten opzichte van hun respectieve referentielumengebieden zal worden beoordeeld. De stentlengte is verdeeld in 2 gelijke segmenten (proximaal en distaal), behalve voor laesies met een bifurcatie (visueel geschatte zijtak ≥2,5 mm). Wanneer er een bifurcatie aanwezig is, wordt de stent niet in twee helften gesplitst, maar wordt de verdeling gebaseerd op het middelpunt van de meest proximale zijtak.

  • Aanvaardbare stentexpansie (categorische variabele): MSA van het proximale segment is ≥90% van het proximale referentielumengebied en de MSA van het distale segment is ≥90% van het distale referentielumengebied.
  • Onaanvaardbare stentexpansie (categorische variabele): MSA van het proximale segment is <90% van het proximale referentielumengebied en/of de MSA van het distale segment is <90% van het distale referentielumengebied.
  • Post-PCI-stentexpansie (%) (continue variabele): de MSA gedeeld door het gemiddelde van proximale en distale referentielumengebieden x 100
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet aangedreven): snelheid van gemiddelde stentexpansie (%) (continue variabele)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Het gemiddelde stentgebied (stentvolume/geanalyseerde stentlengte) gedeeld door het gemiddelde van proximale en distale referentielumengebieden x 100 zal worden beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet-aangedreven): aantal deelnemers met uitsteeksel van plaque in de stent en trombus
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

Er wordt een massa beoordeeld die aan het luminale oppervlak vastzit of in het lumen zweeft en die aan de volgende criteria voldoet. Uitsteeksel/trombus wordt gedefinieerd als elke intraluminale massa die ten minste 0,2 mm uitsteekt binnen de luminale rand van een stentsteun, en wordt verder geclassificeerd als Major en Minor:

  • Belangrijk: uitsteekselgebied/stentgebied op de plaats van weefseluitsteeksel ≥10% en het minimale intrastentstroomgebied (MSA - uitsteekselgebied) is onaanvaardbaar (<90% van het respectieve proximale of distale referentiegebied
  • Klein: uitsteekselgebied/stentgebied op de plaats van weefseluitsteeksel is <10%, of is ≥10%, maar het minimale intraluminale stroomgebied (MSA - uitsteekselgebied) is acceptabel (≥90% van het respectieve proximale of distale referentiegebied
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet-gemotoriseerd): aantal deelnemers met onbehandelde ziekte van het referentiesegment
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

Focale ziekte met onbehandeld Mean Lumen Area (MLA) <4,5 mm^2 binnen 5 mm van de proximale en/of distale stentranden zal worden beoordeeld.

Ondergeclassificeerd op basis van de hoeveelheid onbehandelde lipidenplaque, verdeeld in 3 klassen:

i. Laag (≤90° van lipideboog)

ii. Medium (>90°-<180° van lipideboog)

iii. Hoog (≥180° van lipideboog)
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet-aangedreven): aantal deelnemers met randdissecties
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

Randdissecties worden getabelleerd als:

A) Major (%): ≥60 graden van de omtrek van het bloedvat op de plaats van dissectie en/of ≥3 mm lang

B) Klein (%): elke zichtbare randdissectie <60 graden van de omtrek van het bloedvat en < 3 mm lang

Randdissecties worden verder geclassificeerd als:

i. Intima (beperkt tot de intima-laag, dwz niet verder dan de interne elastische lamina)

ii. Mediaal (zich uitstrekkend tot in de medialaag)

iii. Adventitial (zich uitstrekkend door het uitwendige elastische membraan/lamina)
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet-aangedreven): aantal deelnemers met stentmalappositie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

Frequentie (%) van onvolledig geplaatste stentstutten (gedefinieerd als stentstuts die duidelijk gescheiden zijn van de vaatwand (lumengrens/plaque-oppervlak) zonder enig weefsel achter de stutten met een afstand van de aangrenzende intima van ≥0,2 mm en niet geassocieerd met enige zijde filiaal) worden beoordeeld.

Malapposition zal verder worden geclassificeerd als:

  • Major: indien geassocieerd met onaanvaardbare stentexpansie
  • Minor: indien geassocieerd met acceptabele stentexpansie

Stentmalappositie wordt getabelleerd als:

i. Belangrijk (%)

ii. Minderjarige (%)

iii. Alle (majeur en mineur) (%)
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet-aangedreven): aantal deelnemers met grensdetectie (alleen angiografie-arm post-PCI, geblindeerd voor onderzoeker)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

De zichtbaarheid van de rand van de externe elastische lamina (EEL) van het vat door OCT zal worden geëvalueerd op beide referentieplaatsen (proximaal en distaal) en de MSA, na interventie, en vervolgens worden geclassificeerd in 3 graden:

  1. Goed: ≥75% (270°) van zichtbare omtrek
  2. Matig: ≥50% (180°) - <75% (270°) van zichtbare omtrek
  3. Slecht: <50% (180°) van zichtbare omtrek
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet-aangedreven): mediaan intra-stent lumengebied (intra-stent stroomgebied)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Lumengebied binnen de stent (stroomgebied binnen de stent) wordt gedefinieerd als het stentgebied minus enig uitsteeksel
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedureel resultaat (niet aangedreven): mediaan effectief lumengebied (totaal stroomgebied)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Het lumengebied van de stent plus elk gebied met malappositie tussen de stent en de vaatwand (lumengrens/plaquegrens) zal worden beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten (niet aangedreven) - Uiteindelijk (post-PCI) Mediane minimale lumendiameter
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
De minimale lumendiameter (MLD) wordt beoordeeld aan de hand van de kleinste gemeten luminale diameter in een ziek segment [zoals gemeten door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)].
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten (niet aangedreven) - Uiteindelijke (post-PCI) procentuele diameterstenose
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Percentage diameterstenose wordt berekend als 100 * (1 - MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door QCA.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten (niet aangedreven) - Mediane acute lumentoename na interventie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten zullen worden beoordeeld als acute lumentoename na de interventie
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten (niet-aangedreven) - Mediane maximale grootte van het apparaat (stent of post-dilatatieballon)/diameterverhouding referentievat
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

Angiografische eindpunten (QCA) zullen worden beoordeeld als de verhouding maximale apparaatgrootte/referentiebloedvatdiameter.

Maximale apparaatgrootte verwijst naar de grootste stentdiameter die in een behandeld segment wordt gebruikt. Als er slechts één stent is gebruikt, is het die stentdiameter. Als er meer dan één stent is gebruikt, is dit de grootste van de stentdiameters.

Reference Vessel Diameter (RVD) verwijst naar een gemiddelde diameter van proximale en distale gezonde segmenten volgens QCA. "Normale" referentiesegmenten worden proximaal en distaal van de stenose geselecteerd en gemiddeld om de diameter van het referentievat te bepalen.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten (niet-aangedreven) - Post-PCI doelbloedvat Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomsnelheid
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

TIMI Flow Grading System wordt als volgt gedefinieerd:

  • Graad 0 (geen perfusie): Er is geen antegrade flow voorbij het occlusiepunt.
  • Graad 1 (penetratie zonder perfusie): het contrastmateriaal passeert het gebied van de obstructie, maar "hangt op" en slaagt er niet in het gehele coronaire bed distaal van de obstructie ondoorzichtig te maken voor de duur van de cineangiografische filmsequentie.
  • Graad 2 (partiële perfusie): het contrastmateriaal passeert de obstructie en maakt het coronaire bed distaal van de obstructie troebel.
  • Graad 3 (volledige perfusie): antegrade stroom in het bed distaal van de obstructie vindt even snel plaats als antegrade stroom in het bed vanuit het betrokken bed en is zo snel als het vrijkomen uit een niet-aangedaan bed in hetzelfde bloedvat of de tegenoverliggende slagader.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische eindpunten (niet-aangedreven) - Angiografische complicaties - ergste (op elk moment tijdens de procedure) en definitief (na PCI en alle beeldvorming)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Angiografische complicaties - ergste (op elk moment tijdens de procedure) en laatste (post PCI en alle beeldvorming) - Angiografische dissectie ≥ NHLBI type B, perforaties (Ellis-classificatie), intra-procedurele trombotische voorvallen (inclusief slow-flow, no-reflow, zijtak sluiting, distale embolisatie en intra-procedurele stenttrombose, volgens de standaard angiografische kernlaboratoriumdefinities, zullen worden beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet aangedreven): totale stentlengte
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
De door de locatie gerapporteerde totale stentlengte zal per proefpersoon worden beoordeeld in millimeters vanaf de distale tot de proximale referentielocatie met behulp van de OCT Lumen Profile-software.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet aangedreven): totaal aantal stents
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Het door de locatie gerapporteerde totale aantal stents zal per proefpersoon worden beoordeeld, in aantallen.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet-aangedreven): mediane maximale stentgrootte
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
De door de locatie gerapporteerde maximale stentgrootte wordt per proefpersoon beoordeeld in millimeters.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet aangedreven): na dilatatie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Site gerapporteerde postdilatatie zal per proefpersoon worden beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet aangedreven): totaal aantal ballonnen na dilatatie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Het door de locatie gerapporteerde totale aantal post-dilatatieballonnen zal per proefpersoon worden beoordeeld in termen van het gebruik van ballonopblazingen.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet aangedreven): maximale ballongrootte na dilatatie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Site gerapporteerd De maximale grootte van de ballon na dilatatie wordt per proefpersoon beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten voor apparaatgebruik (niet-aangedreven): maximale apparaatgrootte
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Gerapporteerde locatie De maximale grootte van het hulpmiddel (stent of post-dilatatieballon) wordt per proefpersoon in millimeters beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eindpunten apparaatgebruik (niet-aangedreven): mediane maximale opblaasdruk
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Site gerapporteerd De maximale opblaasdruk (stent of post-dilatatieballon) wordt per proefpersoon beoordeeld, in atm.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-aangedreven): proceduretijd, fluoroscopietijd, blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Het inbrengen van de eerste draad om het verwijderen van de katheter te begeleiden, de fluoroscopietijd en de blootstelling aan straling zullen worden beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-gemotoriseerd): contrastgebruik, contrastgeïnduceerde nefropathie en noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Contrastgebruik; contrastgeïnduceerde nefropathie (gedefinieerd als serumcreatininestijging >25% of absolute stijging >0,5 mg/dL); de noodzaak van nierfunctievervangende therapie zal worden beoordeeld.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-gemotoriseerd): procedureel succes (moet aanwezig zijn in alle behandelde laesies en vaten)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur

Procedureel succes wordt gedefinieerd als:

A) angiografische kernlaboratorium-beoordeelde definitieve (post-PCI) laesie angiografische diameter stenose <30% en doelvat TIMI III stroom zonder enige van de angiografische complicaties vermeld in 16 hierboven; plus B) de afwezigheid van ter plaatse beoordeelde langdurige ST-segmentelevatie of -depressie (>30 minuten), hartstilstand of behoefte aan defibrillatie of cardioversie of hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische ondersteuning of intubatie nodig is, of procedurele dood
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-aangedreven): procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Procedurele complicaties worden gedefinieerd als; A) angiografische kernlaboratorium-beoordeelde complicaties vermeld in 16 hierboven die zich op elk moment tijdens de procedure voordoen; of B) ter plaatse beoordeelde verlengde ST-segmentelevatie of -depressie (>30 minuten), hartstilstand of behoefte aan defibrillatie of cardioversie of hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische ondersteuning of intubatie nodig is, of procedurele dood
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-aangedreven): succes van OCT-prestaties (door locatie gerapporteerd) (alleen OCT-arm)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
De door de site gerapporteerde OCT-prestaties zullen zowel pre- als post-PCI-procedure worden beoordeeld
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-aangedreven): OCT-beeldvormingsgerelateerde procedurele complicaties (CEC beoordeeld)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Eventuele procedurele complicaties (bijv. angiografische dissectie, perforatie, trombus, acute sluiting, enz.) die een actieve interventie vereisen (bijv. verlengde ballonopblazingen, aanvullende stentimplantatie, pericardiocentese, intubatie, hemodynamische ondersteuning of pressors, defibrillatie of cardioversie) of overlijden dat door de CEC wordt beoordeeld als definitief of waarschijnlijk toe te schrijven aan de fysieke prestatie van OCT-beeldvorming (bijv. het passeren van de katheter door het vaatstelsel of de stent, of het injecteren van contrastmiddel om het bloed te zuiveren voor beeldvorming). Voor deze definitie worden bijwerkingen die optreden als gevolg van veranderingen in de PCI-strategie als gevolg van OCT-bevindingen NIET beschouwd als OCT-beeldvormingsgerelateerde procedurele complicaties
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet aangedreven): Aantal deelnemers met gebruik van grotere ballon
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet aangedreven): Aantal deelnemers met gebruik van hogere bandenspanning
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet aangedreven): Aantal deelnemers met gebruik van extra inflaties
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet aangedreven): aantal deelnemers met gebruik van extra stent(s)
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet aangedreven): aantal deelnemers met trombose-aspiratie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet-gemotoriseerd): aantal deelnemers met uitvoering van atherectomie
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Aanvullend procedureel eindpunt (niet aangedreven): aantal deelnemers met andere interventies
Tijdsspanne: Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen die worden gebruikt op basis van de pre-PCI of post-stent OCT-beeldvormingsrun die niet zou zijn uitgevoerd op basis van alleen angiografische begeleiding.
Tijdstip van de PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 24 uur
Klinische resultaten (niet-gemotoriseerd) - aantal deelnemers met falen van doellaesie (TLF; hartdood, TV-MI of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie (ID-TLR)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Doellaesiefalen (TLF) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie.
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-gemotoriseerd) - aantal deelnemers met falen van doellaesie (TLF; hartdood, TV-MI of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie (ID-TLR)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Doellaesiefalen (TLF) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie.
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-gemotoriseerd) - aantal deelnemers met falen van doellaesie (TLF; hartdood, TV-MI of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie (ID-TLR)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Doellaesiefalen (TLF) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie.
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatsterfte wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaken.

Niet-cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatsterfte wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaken.

Niet-cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatsterfte wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaken.

Niet-cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met cardiale en niet-cardiale mortaliteit
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met cardiale en niet-cardiale mortaliteit
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met cardiale en niet-cardiale mortaliteit
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Periprocedureel myocardinfarct dat optreedt binnen 48 uur na alle percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperaties (CABG):

Absolute stijging (vanaf baseline tot binnen 48 uur na de procedure) van cardiaal troponine van ≥35x de 99e percentiel-URL (of ≥35x ULN als URL niet beschikbaar is) of bij afwezigheid van cardiaal troponine, stijging van CK-MB tot ≥5x de 99e percentiel URL (of ≥5x ULN als URL niet beschikbaar is).

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Periprocedureel myocardinfarct dat optreedt binnen 48 uur na alle procedures voor percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG):

Absolute stijging (vanaf baseline tot binnen 48 uur na de procedure) van cardiaal troponine van ≥35x de 99e percentiel-URL (of ≥35x ULN als URL niet beschikbaar is) of bij afwezigheid van cardiaal troponine, stijging van CK-MB tot ≥5x de 99e percentiel URL (of ≥5x ULN als URL niet beschikbaar is).

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Periprocedureel myocardinfarct dat optreedt binnen 48 uur na alle percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperaties (CABG):

Absolute stijging (vanaf baseline tot binnen 48 uur na de procedure) van cardiaal troponine van ≥35x de 99e percentiel-URL (of ≥35x ULN als URL niet beschikbaar is) of bij afwezigheid van cardiaal troponine, stijging van CK-MB tot ≥5x de 99e percentiel URL (of ≥5x ULN als URL niet beschikbaar is).

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI) en niet-TV-MI
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI) en non-TV-MI zullen worden beoordeeld.

TV-MI: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI) en niet-TV-MI
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI) en non-TV-MI zullen worden beoordeeld.

TV-MI: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI) en niet-TV-MI
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI) en non-TV-MI zullen worden beoordeeld.

TV-MI: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.
Op 2 jaar
Klinische uitkomsten (niet-gemotoriseerd) - aantal deelnemers met periprocedureel MI en niet-periprocedureel MI
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Periprocedureel MI en niet-periprocedureel MI zullen worden beoordeeld.

Periprocedureel myocardinfarct dat optreedt binnen 48 uur na alle procedures voor percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG):

Absolute stijging (vanaf baseline tot binnen 48 uur na de procedure) van cardiaal troponine van ≥35x de 99e percentiel-URL (of ≥35x ULN als URL niet beschikbaar is) of bij afwezigheid van cardiaal troponine, stijging van CK-MB tot ≥5x de 99e percentiel URL (of ≥5x ULN als URL niet beschikbaar is).
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet-gemotoriseerd) - aantal deelnemers met periprocedureel MI en niet-periprocedureel MI
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Periprocedureel MI en niet-periprocedureel MI zullen worden beoordeeld.

Periprocedureel myocardinfarct dat optreedt binnen 48 uur na alle procedures voor percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG):

Absolute stijging (vanaf baseline tot binnen 48 uur na de procedure) van cardiaal troponine van ≥35x de 99e percentiel-URL (of ≥35x ULN als URL niet beschikbaar is) of bij afwezigheid van cardiaal troponine, stijging van CK-MB tot ≥5x de 99e percentiel URL (of ≥5x ULN als URL niet beschikbaar is).
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet-gemotoriseerd) - aantal deelnemers met periprocedureel MI en niet-periprocedureel MI
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Periprocedureel MI en niet-periprocedureel MI zullen worden beoordeeld.

Periprocedureel myocardinfarct dat optreedt binnen 48 uur na alle procedures voor percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG):

Absolute stijging (vanaf baseline tot binnen 48 uur na de procedure) van cardiaal troponine van ≥35x de 99e percentiel-URL (of ≥35x ULN als URL niet beschikbaar is) of bij afwezigheid van cardiaal troponine, stijging van CK-MB tot ≥5x de 99e percentiel URL (of ≥5x ULN als URL niet beschikbaar is).
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Alle revascularisaties (bestaande uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR) worden beoordeeld
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Alle revascularisaties (bestaande uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR) worden beoordeeld
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Alle revascularisaties (bestaande uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR) worden beoordeeld
Op 2 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met ID-revascularisatie en niet-ID-revascularisatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen

ID-revascularisatie en niet-ID-revascularisatie zullen worden beoordeeld.

Een revascularisatie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als deze gepaard gaat met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemiestudie inclusief positieve FFR, iFR, etc.
  • Ischemische symptomen en stenose met angiografische diameter ≥50% volgens QCA van het kernlaboratorium
  • Stenose met angiografische diameter ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met ID-revascularisatie en niet-ID-revascularisatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar

ID-revascularisatie en niet-ID-revascularisatie zullen worden beoordeeld.

Een revascularisatie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als deze gepaard gaat met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemiestudie inclusief positieve FFR, iFR, etc.
  • Ischemische symptomen en stenose met angiografische diameter ≥50% volgens QCA van het kernlaboratorium
  • Stenose met angiografische diameter ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met ID-revascularisatie en niet-ID-revascularisatie
Tijdsspanne: Op 2 jaar

ID-revascularisatie en niet-ID-revascularisatie zullen worden beoordeeld.

Een revascularisatie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als deze gepaard gaat met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemiestudie inclusief positieve FFR, iFR, etc.
  • Ischemische symptomen en stenose met angiografische diameter ≥50% volgens QCA van het kernlaboratorium
  • Stenose met angiografische diameter ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek
Op 2 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR en ID-non-TVR
Tijdsspanne: Op 30 dagen

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR en ID-non-TVR worden beoordeeld.

Ischemie-gedreven [ID] revascularisatie (TLR/TVR): Een revascularisatie wordt beschouwd als ischemie-gedreven als deze gepaard gaat met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemiestudie inclusief positieve FFR, iFR, etc.
  • Ischemische symptomen en stenose met angiografische diameter ≥50% volgens QCA van het kernlaboratorium
  • Stenose met angiografische diameter ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR en ID-non-TVR
Tijdsspanne: Op 1 jaar

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR en ID-non-TVR worden beoordeeld.

Ischemie-gedreven [ID] revascularisatie (TLR/TVR): Een revascularisatie wordt beschouwd als ischemie-gedreven als deze gepaard gaat met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemiestudie inclusief positieve FFR, iFR, etc.
  • Ischemische symptomen en stenose met angiografische diameter ≥50% volgens QCA van het kernlaboratorium
  • Stenose met angiografische diameter ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR en ID-non-TVR
Tijdsspanne: Op 2 jaar

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR en ID-non-TVR worden beoordeeld.

Ischemie-gedreven [ID] revascularisatie (TLR/TVR): Een revascularisatie wordt beschouwd als ischemie-gedreven als deze gepaard gaat met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemiestudie inclusief positieve FFR, iFR, etc.
  • Ischemische symptomen en stenose met angiografische diameter ≥50% volgens QCA van het kernlaboratorium
  • Stenose met angiografische diameter ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met definitieve, waarschijnlijke en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (ARC 2-definitie)
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Definitieve, waarschijnlijke en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (ARC 2-definitie) worden beoordeeld.

Stenttrombose, definitief: Er wordt aangenomen dat definitieve stenttrombose is opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Stenttrombose, waarschijnlijk: Klinische definitie van waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stenting in de volgende gevallen:

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen.
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met definitieve, waarschijnlijke en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (ARC 2-definitie)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Definitieve, waarschijnlijke en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (ARC 2-definitie) worden beoordeeld.

Stenttrombose, definitief: Er wordt aangenomen dat definitieve stenttrombose is opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Stenttrombose, waarschijnlijk: Klinische definitie van waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stenting in de volgende gevallen:

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen.
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven) - Aantal deelnemers met definitieve, waarschijnlijke en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (ARC 2-definitie)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Definitieve, waarschijnlijke en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (ARC 2-definitie) worden beoordeeld.

Stenttrombose, definitief: Er wordt aangenomen dat definitieve stenttrombose is opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Stenttrombose, waarschijnlijk: Klinische definitie van waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stenting in de volgende gevallen:

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen.
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-geactiveerd) - Relatie tussen OCT-parameters direct na de procedure en eindpuntpercentages na 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Relatie tussen OCT-parameters direct na de procedure (bijv. MSA, procedureel succes, malappositie, dissectie, protrusie, etc.) en 30 dagen eindpuntpercentages (bijv. Target Vessel Failure (TVF), Target Lesion Failure (TLF), sterfte door alle oorzaken, hartdood, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR en stenttrombose) worden beoordeeld
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-geactiveerd) - Relatie tussen OCT-parameters direct na de procedure en 1-jaars eindpuntpercentages
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Relatie tussen OCT-parameters direct na de procedure (bijv. MSA, procedureel succes, malappositie, dissectie, protrusie, etc.) en 1-jaars eindpuntpercentages (bijv. Target Vessel Failure (TVF), Target Lesion Failure (TLF), sterfte door alle oorzaken, hartdood, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR en stenttrombose) worden beoordeeld
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet-geactiveerd) - Relatie tussen OCT-parameters direct na de procedure en 2-jaars eindpuntpercentages
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Relatie tussen OCT-parameters direct na de procedure (bijv. MSA, procedureel succes, malappositie, dissectie, protrusie, etc.) en 2-jaars eindpuntpercentages (bijv. Target Vessel Failure (TVF), Target Lesion Failure (TLF), sterfte door alle oorzaken, hartdood, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR en stenttrombose) worden beoordeeld
Op 2 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven): Percentage doelvatfalen (TVF) exclusief periprocedureel MI
Tijdsspanne: Op 30 dagen
De samengestelde uitkomst van hartdood, doelbloedvatgerelateerd spontaan myocardinfarct of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR) zal worden beoordeeld.
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven): Percentage doelvatfalen (TVF) exclusief periprocedureel MI
Tijdsspanne: Op 1 jaar
De samengestelde uitkomst van hartdood, doelbloedvatgerelateerd spontaan myocardinfarct of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR) zal worden beoordeeld.
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met TV-MI [periprocedureel MI volgens de definitie van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) en spontaan MI volgens de protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met TV-MI [periprocedureel MI volgens de definitie van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) en spontaan MI volgens de protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet-aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met TV-MI [periprocedureel MI volgens de definitie van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) en spontaan MI volgens de protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 2 jaar
Klinische uitkomsten (niet aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met periprocedureel MI (volgens SCAI-definitie)
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met periprocedureel MI (volgens SCAI-definitie)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met periprocedureel MI (volgens SCAI-definitie)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
Op 2 jaar
Klinische uitkomsten (niet aangedreven): Gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met Alle MI (periprocedureel MI volgens SCAI-definitie en spontaan MI volgens protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 30 dagen
Klinische uitkomsten (niet aangedreven): Gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met Alle MI (periprocedureel MI volgens SCAI-definitie en spontaan MI volgens protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 1 jaar
Klinische uitkomsten (niet aangedreven): Gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met Alle MI (periprocedureel MI volgens SCAI-definitie en spontaan MI volgens protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Als gevoeligheidsanalyse zal periprocedureel MI ook worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de SCAI-definitie:

  1. Bij patiënten met een normale baseline CK-MB
  2. Bij patiënten met een verhoogde baseline CK-MB (of cTn) bij wie de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen
  3. Bij patiënten met verhoogde CK-MB (of cTn) bij wie niet is aangetoond dat de biomarkerniveaus stabiel zijn of dalen

Spontane MI

Alle MI's die niet peri-procedureel zijn, worden beschouwd als spontane MI's. Spontane myocardinfarcten zijn meestal gerelateerd aan atherosclerotische plaqueruptuur, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie met resulterende intraluminale trombus in een of meer van de kransslagaders, wat leidt tot verminderde myocardiale bloedstroom of distale bloedplaatjesembolieën met daaruit voortvloeiende myocytennecrose.
Op 2 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Target Vessel Failure (TVF) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct TV-MI (SCAI) of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
Op 30 dagen
Klinische resultaten (niet-aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Target Vessel Failure (TVF) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct TV-MI (SCAI) of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
Op 1 jaar
Klinische resultaten (niet-aangedreven): gevoeligheidsanalyses: aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Target Vessel Failure (TVF) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct TV-MI (SCAI) of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
Op 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) (niet aangedreven): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-enquête
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijsten zullen een aanvullende evaluatie bieden van de effectiviteit van OCT-geleide stentimplantatie.

De EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-enquête zal worden gebruikt om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen.
Op 30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) (niet aangedreven): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-enquête
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijsten zullen een aanvullende evaluatie bieden van de effectiviteit van OCT-geleide stentimplantatie.

De EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-enquête zal worden gebruikt om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen.
Op 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) (niet aangedreven): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-enquête
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijsten zullen een aanvullende evaluatie bieden van de effectiviteit van OCT-geleide stentimplantatie.

De EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-enquête zal worden gebruikt om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen.
Op 2 jaar
Kosteneffectiviteit (niet aangedreven): Quality Adjusted Life Year (QALY)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Kosten per QALY- en TVF-gebeurtenis voorkomen door OCT-begeleiding te bepalen met behulp van gestandaardiseerde methoden.
Op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (Andere identificatie: Abbott Laboratories)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire PCI geleid door OCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren