Исследование по оценке влияния сарпогрелата на гипервязкость крови
21 июня 2020 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное, контролируемое дозой, открытое, параллельное, 2 группы лечения, один центр, экспериментальное исследование для оценки эффективности сарпогрелата в отношении гипервязкости крови у пациентов с заболеванием периферических артерий
Это исследование предназначено для оценки влияния сарпогрелата на вязкость крови через 24 недели у пациентов с высокой вязкостью крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ЗПА* (*Критерии диагноза ЗПА: диагноз: болезнь Бюргера, обструктивный артериосклероз, диабетическое заболевание периферических сосудов или симптомы ишемии, такие как язвы, боль, ощущение холода и т. д.)
- tODI < 3 при рандомизации
- Возраст ≥ 19 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в острых или двух или более антитромбоцитарных препаратах
- Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве из-за окклюзии сосудов
Пациенты, чьи результаты подтверждены при скрининге следующим образом:
- значение теста гемоглобина (Hb): мужчины < 13 г/дл, женщины < 12 г/дл
- количество тромбоцитов < 60 000/мкл
- тяжелое заболевание почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Пациенты с цереброваскулярными и сердечно-сосудистыми осложнениями в анамнезе (инфаркт головного мозга, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство) в течение последних 6 мес.
- Противопоказания, указанные в СПК сарпогрелата
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях с введением исследуемых продуктов при скрининге
- Лица, признанные следователем неподходящими для участия в судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вкладка Anplag. 100мг бид
сарпогрелата гидрохлорид 100 мг 2 раза в день в течение 24 недель
|
сарпогрелата гидрохлорид 100 мг 2 раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вкладка Anplag. 100мг три раза в день
сарпогрелата гидрохлорид 100 мг 3 раза в день в течение 24 недель
|
сарпогрелата гидрохлорид 100 мг 3 раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса доставки кислорода к тканям (tODI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
|
исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в tODI
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Доля субъектов с tODI, повышенным на 20% и более
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
|
исходный уровень, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Гематологические заболевания
- Атеросклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Тромбофилия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Сарпогрелат
Другие идентификационные номера исследования
- YMC036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .