Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van sarpogrelaat op bloedhyperviscositeit te evalueren

21 juni 2020 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dosisgecontroleerde, open-label, parallelle, 2-behandelingsgroep, single center, pilootstudie om de effectiviteit van sarpogrelaat op bloedhyperviscositeit te evalueren bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Deze studie is bedoeld om het effect van sarpogrelaat op de bloedviscositeit na 24 weken te evalueren bij patiënten met een hoge bloedviscositeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met PAD* (*Criteria voor diagnose van PAD: gediagnosticeerd met de ziekte van Burger, obstructieve arteriosclerose, diabetische perifere vasculaire ziekte, of met ischemische symptomen zoals zweren, pijn, koud gevoel, etc.)
  2. tODI < 3 bij randomisatie
  3. Leeftijd ≥ 19 jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die acuut of twee of meer plaatjesaggregatieremmers nodig hebben
  2. Patiënten die anticoagulantia nodig hebben
  3. Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben vanwege vasculaire occlusie

  4. Patiënten van wie de resultaten bij de screening als volgt worden bevestigd:

    • hemoglobine (Hb) testwaarde: man < 13 g/dL, vrouw < 12 g/dL
    • aantal bloedplaatjes < 60.000/µL
    • ernstige nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire en cardiovasculaire complicaties (herseninfarct, TIA, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass, percutane coronaire interventie) in de afgelopen 6 maanden
  6. Contra-indicaties vermeld in de SPC van sarpogrelaat
  7. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  8. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met toediening van onderzoeksproducten bij de screening
  9. Degenen die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tabblad Anplag. bod van 100 mg
sarpogrelaat hydrochloride 100 mg bid gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Tabblad Anplag. bod van 100 mg
sarpogrelaat hydrochloride 100 mg bid gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Sarpogrelaat 200 mg
Experimenteel: Tabblad Anplag. 100 mg driemaal daags
sarpogrelaat hydrochloride 100 mg driemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Tabblad Anplag. 100 mg driemaal daags
sarpogrelaat hydrochloride 100 mg driemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Sarpogrelaat 300mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in de tissue oxygen delivery index (tODI)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in tODI
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Percentage proefpersonen met tODI verhoogd met 20% of meer
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24
basislijn, week 12, week 24
Verandering van baseline tot week 24 in 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabblad Anplag. bod van 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren