Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ sarpogrelatu na nadmierną lepkość krwi

21 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane dawkowaniem, otwarte, równoległe, obejmujące 2 grupy terapeutyczne badanie pilotażowe oceniające skuteczność sarpogrelatu w leczeniu nadmiernej lepkości krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu sarpogrelatu na lepkość krwi po 24 tygodniach u pacjentów z wysoką lepkością krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano PAD* (*Kryteria rozpoznania PAD: zdiagnozowano chorobę Burgera, miażdżycę tętnic, cukrzycową chorobę naczyń obwodowych lub objawy niedokrwienne, takie jak wrzody, ból, uczucie zimna itp.)
  2. tODI < 3 w randomizacji
  3. Wiek ≥ 19 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający ostrego leczenia lub dwóch lub więcej leków przeciwpłytkowych
  2. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  3. Pacjenci wymagający zabiegu chirurgicznego z powodu niedrożności naczyń

  4. Pacjenci, których wyniki zostaną potwierdzone podczas badania przesiewowego w następujący sposób:

    • wartość testu hemoglobiny (Hb): mężczyzna < 13 g/dL, kobieta < 12 g/dL
    • liczba płytek krwi < 60 000/µl
    • ciężka choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pacjenci z powikłaniami naczyniowo-mózgowymi i sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Przeciwwskazania podane w ChPL sarpogrelatu
  7. Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  8. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych z podawaniem badanych produktów podczas badania przesiewowego
  9. Osoby, które zostaną uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakładka Anplag. Oferta 100mg
chlorowodorek sarpogrelatu 100 mg 2 razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Zakładka Anplag. Oferta 100mg
chlorowodorek sarpogrelatu 100 mg 2 razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sarpogrelat 200mg
Eksperymentalny: Zakładka Anplag. 100 mg trzy razy dziennie
chlorowodorek sarpogrelatu 100 mg trzy razy na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Zakładka Anplag. 100 mg trzy razy dziennie
chlorowodorek sarpogrelatu 100 mg trzy razy na dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sarpogrelat 300mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dostarczania tlenu do tkanek (tODI) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
linia wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w tODI
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Odsetek osób z tODI podwyższonym o 20% lub więcej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
linia wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładka Anplag. Oferta 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj