血液過粘稠度に対するサルポグレラートの効果を評価する研究
2020年6月21日 更新者：Yuhan Corporation
末梢動脈疾患患者の血液過粘稠度に対するサルポグレラートの有効性を評価するための無作為化、用量制御、非盲検、並行、2治療グループ、単一センター、パイロット研究
この研究は、血液粘性が高い患者の 24 週間後の血液粘性に対するサルポグレラートの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggido
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Uijeongbu、Gyeonggido、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PAD*と診断された患者（*PADの診断基準：バーガー病、閉塞性動脈硬化症、糖尿病性末梢血管疾患、または潰瘍、疼痛、冷感などの虚血症状があると診断された患者）
- 無作為化時のtODI < 3
- 19歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性または2種類以上の抗血小板薬を必要とする患者
- 抗凝固療法が必要な患者
- 血管閉塞により外科的処置が必要な患者
スクリーニングで結果が確認された以下の患者：
- ヘモグロビン（Hb）検査値：男性＜13g/dL、女性＜12g/dL
- 血小板数 < 60,000/μL
- 重度の腎疾患 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2)
- -過去6か月以内に脳血管および心臓血管の合併症（脳梗塞、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス、経皮的冠動脈インターベンション）の既往歴のある患者
- サルポグレラートのSPCに記載されている禁忌
- 妊娠中または妊娠を予定している患者
- スクリーニング時に治験薬を投与する他の臨床試験に参加している者
- 治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンプラグ タブ。 100mg入札
サルポグレラート塩酸塩 100mg 入札 24 週間
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サルポグレラート塩酸塩 100mg 入札 24 週間
他の名前：
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実験的：アンプラグ タブ。 100mg tid
サルポグレラート塩酸塩 100mg tid 24 週間
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サルポグレラート塩酸塩 100mg tid 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織酸素供給指数（tODI）のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの tODI の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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TODIが20%以上上昇した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) におけるベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2019年12月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月21日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンプラグ タブ。 100mg入札の臨床試験
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GlaxoSmithKline終了しましたHIV-1オーストラリア, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, スペイン, イギリス
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N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt Pharma... と他の協力者終了しました
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... と他の協力者終了しました
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PhenoNet, Inc.募集筋萎縮性側索硬化症（ALS）スペイン, アメリカ, セルビア, ポーランド, チェコ, ドイツ